Tutkimus lihaksensisäisen A/H5N1-inaktivoidun, jaetun virionin influenssaadjuvanttirokotteen eri formulaatioista
maanantai 16. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Sanofi
Lihaksensisäisen A/H5N1-inaktivoidun, split-virion-influenssaadjuvanttirokotteen eri formulaatioiden turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla
Sanofi pasteurin 90 µg rgA/Vietnam/1203/2004 pandeeminen influenssarokotteen lisensoinnin jälkeen aloitettiin pyrkimykset kehittää pienempi antigeeniannosformulaatio, jolla on parannettu immunogeenisyys käyttämällä adjuvantteja.
Tämä tutkimus on osa tätä pyrkimystä.
Se on ensisijaisesti formulaatio/annosmääritystutkimus, jonka toissijaisena tavoitteena on tuottaa turvallisuus- ja immunogeenisyystietoja lopulliselle formulaatiolle prepandemiaa edeltävän rokotteen kehittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Biologinen: Yksiarvoinen subvirioni H5N1-influenssarokote
- Biologinen: Yksiarvoinen subvirioni H5N1-influenssarokote
- Biologinen: Yksiarvoinen subvirioni H5N1-influenssarokote
- Biologinen: Yksiarvoinen subvirioni H5N1-influenssarokote
- Biologinen: Yksiarvoinen subvirioni H5N1-influenssarokote
- Biologinen: Yksiarvoinen subvirioni H5N1-influenssarokote
- Biologinen: Yksiarvoinen subvirioni H5N1-influenssarokote
- Biologinen: Yksiarvoinen subvirioni H5N1-influenssarokote
- Biologinen: Fysiologinen suolaliuos
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, tarkkailijasokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus aikuisilla koehenkilöillä.
Kaikki rokotteet annetaan kahden annoksen aikatauluna (H5N1) immunologisesti aiemmin saamattomille aikuisille.
Immunogeenisuus ja turvallisuus arvioidaan jokaisen injektion jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
375
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Terve aikuinen iältään 18-40 vuotta sisällyttämispäivänä.
- Antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteitä.
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen tulee välttää raskaaksi tulemista (tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö tai raittius) vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja vähintään 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio standardiannos Fluzone®-rokotteelle tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle
- Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle tiedossa oleva raskaus tai positiivinen seerumin/virtsan raskaustesti
- Imettävä nainen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä (ensimmäistä) tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immuunivastetta heikentävä hoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito edellisten 6 kuukauden aikana, oraaliset, parenteraaliset tai inhaloitavat steroidit
- Hänellä on akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus tai mikä tahansa sairaus, joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai häiritsisi vasteiden arviointia tai tekisi tutkittavasta kyvyttömän täyttämään tutkimussuunnitelman vaatimuksia
- Tunnettu tai epäilty nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka voi häiritä tutkittavan kykyä noudattaa koemenettelyjä
- Aiempi veren tai immunoglobuliinin tai muiden veripohjaisten tuotteiden saaminen tähän tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikon aikana ennen tai jälkeen mitä tahansa koerokotusta
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -seropositiivisuus
- Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen tai perheen historia
- Trombosytopenia, verenvuotohäiriö tai antikoagulantit 3 viikkoa ennen sisällyttämistä, mikä on vasta-aiheinen IM-rokotuksen antamisen
- Aktiivinen neoplastinen sairaus tai jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain historiassa
- Aiempi osallistuminen pandemiainfluenssatutkimukseen
- Aiempi H5N1-infektio tai altistuminen oletetuille/vahvistetuille ihmis-/eläintapauksille
- Tunnettu kohtaus/epilepsiahistoria ja/tai kouristuslääkkeiden käyttö
- Psykiatristen lääkkeiden vastaanotto. Koehenkilöt, jotka saavat yhtä masennuslääkettä ja jotka ovat pysyneet vakaana vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ilman dekompensoivia oireita, voivat ilmoittautua tutkimukseen.
- Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan ilman hänen suostumustaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 1
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 2
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 3
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 4
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 5
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 6
0,5 ml, IM, 2 injektiota, vertailija 1
0,5 ml, IM, 2 injektiota, Comparator 2
|
|
Kokeellinen: 2
|
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 1
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 2
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 3
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 4
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 5
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 6
0,5 ml, IM, 2 injektiota, vertailija 1
0,5 ml, IM, 2 injektiota, Comparator 2
|
|
Kokeellinen: 3
|
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 1
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 2
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 3
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 4
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 5
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 6
0,5 ml, IM, 2 injektiota, vertailija 1
0,5 ml, IM, 2 injektiota, Comparator 2
|
|
Kokeellinen: 4
|
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 1
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 2
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 3
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 4
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 5
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 6
0,5 ml, IM, 2 injektiota, vertailija 1
0,5 ml, IM, 2 injektiota, Comparator 2
|
|
Kokeellinen: 5
|
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 1
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 2
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 3
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 4
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 5
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 6
0,5 ml, IM, 2 injektiota, vertailija 1
0,5 ml, IM, 2 injektiota, Comparator 2
|
|
Kokeellinen: 6
|
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 1
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 2
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 3
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 4
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 5
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 6
0,5 ml, IM, 2 injektiota, vertailija 1
0,5 ml, IM, 2 injektiota, Comparator 2
|
|
Active Comparator: 7
|
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 1
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 2
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 3
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 4
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 5
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 6
0,5 ml, IM, 2 injektiota, vertailija 1
0,5 ml, IM, 2 injektiota, Comparator 2
|
|
Active Comparator: 8
|
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 1
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 2
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 3
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 4
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 5
0,5 ml, IM, 2 injektiota, formulaatio 6
0,5 ml, IM, 2 injektiota, vertailija 1
0,5 ml, IM, 2 injektiota, Comparator 2
|
|
Placebo Comparator: 9
|
0,5 ml, IM, 2 injektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antaa tietoa turvallisuudesta A/H1N1-rokotteen primaarisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUF04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .