Estudo de Diferentes Formulações de uma Vacina Intramuscular A/H5N1 Inativada, Adjuvada por Virions Split Influenza
16 de abril de 2012 atualizado por: Sanofi
Segurança e Imunogenicidade de Diferentes Formulações de uma Vacina Intramuscular A/H5N1 Inativada, Influenza Virônica Dividida em Adultos Saudáveis
Após o licenciamento da vacina contra influenza pandêmica de 90 µg rgA/Vietnam/1203/2004 da sanofi pasteur, foram iniciados os esforços para desenvolver uma formulação de dose mais baixa de antígeno com imunogenicidade aprimorada usando adjuvantes.
O presente estudo faz parte dessa empreitada.
É principalmente um estudo de formulação/descoberta de dose com o objetivo secundário de gerar dados de segurança e imunogenicidade para a formulação final para o desenvolvimento de uma vacina pré-pandêmica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Vacina monovalente contra influenza H5N1
- Biológico: Vacina monovalente contra influenza H5N1
- Biológico: Vacina monovalente contra influenza H5N1
- Biológico: Vacina monovalente contra influenza H5N1
- Biológico: Vacina monovalente contra influenza H5N1
- Biológico: Vacina monovalente contra influenza H5N1
- Biológico: Vacina monovalente contra influenza H5N1
- Biológico: Vacina monovalente contra influenza H5N1
- Biológico: Soro fisiológico
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase I, cego para o observador, randomizado, multicêntrico controlado, de determinação de dose em indivíduos adultos.
Todas as vacinas serão administradas em um esquema de duas doses em (H5N1) adultos imunologicamente virgens.
A imunogenicidade e a segurança serão avaliadas após cada injeção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
375
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
-
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Adulto saudável de 18 a 40 anos no dia da inclusão.
- Fornece consentimento informado assinado antes dos procedimentos do estudo.
- Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do julgamento.
- Para uma mulher com potencial para engravidar, evite engravidar (uso de um método eficaz de contracepção ou abstinência) durante pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação, até pelo menos 4 semanas após a última vacinação.
Critério de exclusão :
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina de dose padrão Fluzone® ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
- Para uma mulher com potencial para engravidar, gravidez conhecida ou teste de gravidez soro/urina positivo
- mulher amamentando
- Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à (primeira) vacinação experimental
- Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, terapia imunossupressora, como quimioterapia anticancerígena ou radioterapia nos últimos 6 meses, esteroides orais, parenterais ou inalatórios
- Tem uma doença médica aguda ou crônica ou qualquer condição que, na opinião do investigador do centro, coloque o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou interfira na avaliação das respostas ou torne o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo
- Abuso de álcool ou dependência de drogas conhecido ou suspeito que possa interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo
- Histórico de recebimento de sangue ou imunoglobulina ou outros produtos derivados do sangue nos 3 meses anteriores à inclusão neste estudo que possam interferir na avaliação da resposta imune
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental
- Recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores ou posteriores a qualquer vacinação experimental
- Vírus da Imunodeficiência Humana Conhecido (HIV), antígeno de superfície da Hepatite B ou soropositividade para Hepatite C
- História pessoal ou familiar de Síndrome de Guillain-Barré
- Trombocitopenia, distúrbio hemorrágico ou anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação IM
- Doença neoplásica ativa ou história de qualquer malignidade hematológica
- Participação anterior em um teste de gripe pandêmica
- História de infecção por H5N1 ou exposição a casos presumidos/confirmados de H5N1 em humanos/animais
- História conhecida de convulsão/epilepsia e/ou uso de medicação anticonvulsivante
- Recebimento de medicamentos psiquiátricos. Indivíduos recebendo um único medicamento antidepressivo e estáveis por pelo menos 3 meses antes da inscrição, sem sintomas descompensados, poderão se inscrever no estudo.
- Sujeito privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado sem seu consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 1
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 2
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 3
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 4
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 5
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 6
0,5 mL, IM, 2 injeções, Comparador 1
0,5 mL, IM, 2 injeções, Comparador 2
|
|
Experimental: 2
|
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 1
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 2
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 3
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 4
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 5
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 6
0,5 mL, IM, 2 injeções, Comparador 1
0,5 mL, IM, 2 injeções, Comparador 2
|
|
Experimental: 3
|
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 1
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 2
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 3
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 4
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 5
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 6
0,5 mL, IM, 2 injeções, Comparador 1
0,5 mL, IM, 2 injeções, Comparador 2
|
|
Experimental: 4
|
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 1
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 2
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 3
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 4
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 5
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 6
0,5 mL, IM, 2 injeções, Comparador 1
0,5 mL, IM, 2 injeções, Comparador 2
|
|
Experimental: 5
|
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 1
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 2
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 3
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 4
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 5
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 6
0,5 mL, IM, 2 injeções, Comparador 1
0,5 mL, IM, 2 injeções, Comparador 2
|
|
Experimental: 6
|
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 1
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 2
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 3
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 4
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 5
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 6
0,5 mL, IM, 2 injeções, Comparador 1
0,5 mL, IM, 2 injeções, Comparador 2
|
|
Comparador Ativo: 7
|
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 1
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 2
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 3
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 4
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 5
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 6
0,5 mL, IM, 2 injeções, Comparador 1
0,5 mL, IM, 2 injeções, Comparador 2
|
|
Comparador Ativo: 8
|
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 1
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 2
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 3
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 4
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 5
0,5 mL, IM, 2 injeções, Formulação 6
0,5 mL, IM, 2 injeções, Comparador 1
0,5 mL, IM, 2 injeções, Comparador 2
|
|
Comparador de Placebo: 9
|
0,5 mL, IM, 2 injeções
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fornecer informações sobre a segurança após a administração primária da vacina A/H1N1
Prazo: 6 meses pós-vacinação
|
6 meses pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUF04
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