Estudio de diferentes formulaciones de una vacuna intramuscular inactivada contra la influenza A/H5N1 con virión fraccionado y adyuvada
16 de abril de 2012 actualizado por: Sanofi
Seguridad e inmunogenicidad de diferentes formulaciones de una vacuna intramuscular A/H5N1 inactivada y con adyuvante contra la influenza de virión fraccionado en adultos sanos
Después de obtener la licencia de la vacuna contra la influenza pandémica rgA/Vietnam/1203/2004 de 90 µg de sanofi pasteur, se iniciaron los esfuerzos para desarrollar una formulación de dosis de antígeno más baja con inmunogenicidad mejorada usando adyuvantes.
El presente estudio es parte de este esfuerzo.
Es principalmente un estudio de formulación/búsqueda de dosis con el objetivo secundario de generar datos de seguridad e inmunogenicidad para la formulación final para el desarrollo de una vacuna prepandémica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Vacuna antigripal subvirión H5N1 monovalente
- Biológico: Vacuna antigripal subvirión H5N1 monovalente
- Biológico: Vacuna antigripal subvirión H5N1 monovalente
- Biológico: Vacuna antigripal subvirión H5N1 monovalente
- Biológico: Vacuna antigripal subvirión H5N1 monovalente
- Biológico: Vacuna antigripal subvirión H5N1 monovalente
- Biológico: Vacuna antigripal subvirión H5N1 monovalente
- Biológico: Vacuna antigripal subvirión H5N1 monovalente
- Biológico: Salina psicológica
Descripción detallada
Este es un estudio de búsqueda de dosis, multicéntrico, controlado, aleatorizado, ciego para el observador en sujetos adultos.
Todas las vacunas se administrarán en un programa de dos dosis en adultos sin antecedentes inmunológicos (H5N1).
La inmunogenicidad y la seguridad se evaluarán después de cada inyección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
375
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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Florida
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Adulto sano de 18 a 40 años el día de la inclusión.
- Proporciona un consentimiento informado firmado antes de los procedimientos del estudio.
- Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.
- Para una mujer en edad fértil, evite quedar embarazada (uso de un método anticonceptivo eficaz o abstinencia) durante al menos 4 semanas antes de la primera vacunación, hasta al menos 4 semanas después de la última vacunación.
Criterio de exclusión :
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna Fluzone® de dosis estándar o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
- Para una mujer en edad fértil, embarazo conocido o prueba de embarazo en suero/orina positiva
- mujer lactante
- Participación en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la (primera) vacunación del ensayo
- Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores, esteroides orales, parenterales o inhalados
- Tiene una enfermedad médica aguda o crónica o cualquier condición que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o interferiría con la evaluación de las respuestas o imposibilitaría que el sujeto cumpliera con los requisitos del protocolo.
- Abuso de alcohol o adicción a las drogas actual conocido o sospechado que puede interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del ensayo
- Historial de recepción de sangre o inmunoglobulina u otros productos derivados de la sangre dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio que podrían interferir con la evaluación de la respuesta inmunitaria
- Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba
- Recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores o posteriores a cualquier vacunación de prueba
- Seropositividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B o la hepatitis C
- Antecedentes personales o familiares del Síndrome de Guillain-Barré
- Trombocitopenia, trastorno hemorrágico o anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión contraindicando la vacunación IM
- Enfermedad neoplásica activa o antecedentes de cualquier malignidad hematológica
- Participación previa en un ensayo de gripe pandémica
- Antecedentes de infección por H5N1 o exposición a casos presuntos/confirmados de H5N1 en humanos/animales
- Antecedentes conocidos de convulsiones/epilepsia y/o toma de medicamentos anticonvulsivos
- Recepción de medicamentos psiquiátricos. Los sujetos que reciban un solo fármaco antidepresivo y estén estables durante al menos 3 meses antes de la inscripción, sin síntomas de descompensación, podrán participar en el estudio.
- Sujeto privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de urgencia, u hospitalizado sin su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 1
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 2
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 3
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 4
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 5
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 6
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Comparador 1
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Comparador 2
|
|
Experimental: 2
|
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 1
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 2
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 3
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 4
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 5
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 6
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Comparador 1
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Comparador 2
|
|
Experimental: 3
|
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 1
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 2
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 3
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 4
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 5
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 6
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Comparador 1
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Comparador 2
|
|
Experimental: 4
|
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 1
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 2
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 3
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 4
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 5
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 6
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Comparador 1
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Comparador 2
|
|
Experimental: 5
|
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 1
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 2
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 3
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 4
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 5
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 6
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Comparador 1
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Comparador 2
|
|
Experimental: 6
|
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 1
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 2
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 3
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 4
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 5
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 6
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Comparador 1
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Comparador 2
|
|
Comparador activo: 7
|
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 1
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 2
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 3
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 4
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 5
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 6
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Comparador 1
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Comparador 2
|
|
Comparador activo: 8
|
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 1
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 2
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 3
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 4
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 5
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Formulación 6
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Comparador 1
0,5 mL, IM, 2 inyecciones, Comparador 2
|
|
Comparador de placebos: 9
|
0,5 ml, IM, 2 inyecciones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporcionar información sobre la seguridad después de la administración primaria de la vacuna A/H1N1
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
|
6 meses después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUF04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .