근육내 A/H5N1 불활성화, 스플릿 비리온 인플루엔자 보조 백신의 상이한 제형 연구
2012년 4월 16일 업데이트: Sanofi
건강한 성인을 대상으로 근육내 A/H5N1 불활성화 분할 비리온 인플루엔자 보조 백신의 다양한 제형의 안전성 및 면역원성
사노피 파스퇴르의 90 µg rgA/Vietnam/1203/2004 유행성 인플루엔자 백신의 허가에 따라, 보조제를 사용하여 면역원성이 개선된 저용량 항원 제형을 개발하려는 노력이 시작되었습니다.
본 연구는 이러한 노력의 일환이다.
이것은 주로 전염병 전 백신 개발을 위한 최종 제형에 대한 안전성 및 면역원성 데이터를 생성하는 것을 부차적으로 목표로 하는 제형/용량 찾기 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 성인 피험자를 대상으로 한 1상, 관찰자 눈가림, 무작위, 통제된 다기관, 용량 찾기 연구입니다.
모든 백신은 (H5N1) 면역학적으로 경험이 없는 성인에게 2회 접종 일정으로 투여됩니다.
면역원성 및 안전성은 각 주사 후에 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
375
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 포함 당일 18세에서 40세 사이의 건강한 성인.
- 연구 절차 이전에 서명된 동의서를 제공합니다.
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
- 가임 여성의 경우, 첫 번째 백신 접종 전 최소 4주 동안 마지막 백신 접종 후 최소 4주까지 임신(효과적인 피임 방법 사용 또는 금욕)하지 마십시오.
제외 기준 :
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 표준 용량 Fluzone® 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 가임 여성의 경우, 알려진 임신 또는 양성 혈청/소변 임신 테스트
- 모유 수유 여성
- (1차) 시험 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
- 알려진 또는 의심되는 선천성 또는 후천성 면역결핍, 이전 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법, 경구, 비경구 또는 흡입 스테로이드
- 급성 또는 만성 의학적 질병 또는 현장 조사관의 의견에 따라 피험자를 용인할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나 반응 평가를 방해하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 상태를 가짐
- 시험 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 알려진 또는 의심되는 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
- 본 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 혈액 또는 면역글로불린 또는 기타 혈액 유래 제품을 받은 이력
- 첫 번째 시험 접종 전 4주 이내에 백신을 접종받은 자
- 시험 백신 접종 전 또는 후 4주 동안 계획된 백신 접종
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 혈청양성
- 길랭-바레 증후군의 개인 또는 가족력
- 혈소판 감소증, 출혈 장애 또는 IM 백신 접종을 금하는 포함 이전 3주의 항응고제
- 활동성 종양 질환 또는 혈액학적 악성 종양의 병력
- 범유행성 독감 임상시험에 이전 참여
- H5N1 감염 이력 또는 추정/확인된 H5N1 인간/동물 사례에 대한 노출
- 알려진 발작/간질 병력 및/또는 항경련제 복용
- 정신과 약물 수령. 단일 항우울제를 투여받고 등록 전 최소 3개월 동안 안정한 피험자는 비대상 증상 없이 연구에 등록할 수 있습니다.
- 행정 또는 법원 명령 또는 응급 상황에 의해 자유를 박탈당하거나 동의 없이 입원한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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0.5mL, IM, 2회 주입, 제형 1
0.5mL, IM, 2회 주입, 제형 2
0.5mL, IM, 2회 주입, 제형 3
0.5mL, IM, 2회 주입, 제제 4
0.5mL, IM, 2회 주입, 제제 5
0.5mL, IM, 2회 주입, 제제 6
0.5mL, IM, 2회 주입, 비교기 1
0.5mL, IM, 2회 주입, 비교기 2
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실험적: 2
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0.5mL, IM, 2회 주입, 제형 1
0.5mL, IM, 2회 주입, 제형 2
0.5mL, IM, 2회 주입, 제형 3
0.5mL, IM, 2회 주입, 제제 4
0.5mL, IM, 2회 주입, 제제 5
0.5mL, IM, 2회 주입, 제제 6
0.5mL, IM, 2회 주입, 비교기 1
0.5mL, IM, 2회 주입, 비교기 2
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실험적: 삼
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0.5mL, IM, 2회 주입, 제형 1
0.5mL, IM, 2회 주입, 제형 2
0.5mL, IM, 2회 주입, 제형 3
0.5mL, IM, 2회 주입, 제제 4
0.5mL, IM, 2회 주입, 제제 5
0.5mL, IM, 2회 주입, 제제 6
0.5mL, IM, 2회 주입, 비교기 1
0.5mL, IM, 2회 주입, 비교기 2
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실험적: 4
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0.5mL, IM, 2회 주입, 제형 1
0.5mL, IM, 2회 주입, 제형 2
0.5mL, IM, 2회 주입, 제형 3
0.5mL, IM, 2회 주입, 제제 4
0.5mL, IM, 2회 주입, 제제 5
0.5mL, IM, 2회 주입, 제제 6
0.5mL, IM, 2회 주입, 비교기 1
0.5mL, IM, 2회 주입, 비교기 2
|
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실험적: 5
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0.5mL, IM, 2회 주입, 제형 1
0.5mL, IM, 2회 주입, 제형 2
0.5mL, IM, 2회 주입, 제형 3
0.5mL, IM, 2회 주입, 제제 4
0.5mL, IM, 2회 주입, 제제 5
0.5mL, IM, 2회 주입, 제제 6
0.5mL, IM, 2회 주입, 비교기 1
0.5mL, IM, 2회 주입, 비교기 2
|
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실험적: 6
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0.5mL, IM, 2회 주입, 제형 1
0.5mL, IM, 2회 주입, 제형 2
0.5mL, IM, 2회 주입, 제형 3
0.5mL, IM, 2회 주입, 제제 4
0.5mL, IM, 2회 주입, 제제 5
0.5mL, IM, 2회 주입, 제제 6
0.5mL, IM, 2회 주입, 비교기 1
0.5mL, IM, 2회 주입, 비교기 2
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활성 비교기: 7
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0.5mL, IM, 2회 주입, 제형 1
0.5mL, IM, 2회 주입, 제형 2
0.5mL, IM, 2회 주입, 제형 3
0.5mL, IM, 2회 주입, 제제 4
0.5mL, IM, 2회 주입, 제제 5
0.5mL, IM, 2회 주입, 제제 6
0.5mL, IM, 2회 주입, 비교기 1
0.5mL, IM, 2회 주입, 비교기 2
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활성 비교기: 8
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0.5mL, IM, 2회 주입, 제형 1
0.5mL, IM, 2회 주입, 제형 2
0.5mL, IM, 2회 주입, 제형 3
0.5mL, IM, 2회 주입, 제제 4
0.5mL, IM, 2회 주입, 제제 5
0.5mL, IM, 2회 주입, 제제 6
0.5mL, IM, 2회 주입, 비교기 1
0.5mL, IM, 2회 주입, 비교기 2
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위약 비교기: 9
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0.5mL, IM, 2회 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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A/H1N1 백신 1차 접종 후 안전성에 관한 정보 제공
기간: 백신 접종 후 6개월
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백신 접종 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FUF04
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