Studie van verschillende formuleringen van een intramusculair A/H5N1-geïnactiveerd, gesplitst virion-influenza-adjuvansvaccin
16 april 2012 bijgewerkt door: Sanofi
Veiligheid en immunogeniciteit van verschillende formuleringen van een intramusculair A/H5N1-geïnactiveerd, splitvirion-influenza-adjuvansvaccin bij gezonde volwassenen
Na de licentieverlening van het 90 µg rgA/Vietnam/1203/2004 pandemische griepvaccin van sanofi pasteur, werden pogingen ondernomen om een formulering met een lagere antigeendosis te ontwikkelen met verbeterde immunogeniciteit met behulp van adjuvantia.
De huidige studie maakt deel uit van dit streven.
Het is in de eerste plaats een onderzoek naar formulering/dosisbepaling met als secundair doel gegevens over veiligheid en immunogeniciteit te genereren voor de uiteindelijke formulering voor de ontwikkeling van een prepandemisch vaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Biologisch: Monovalent subvirion H5N1 griepvaccin
- Biologisch: Monovalent subvirion H5N1 griepvaccin
- Biologisch: Monovalent subvirion H5N1 griepvaccin
- Biologisch: Monovalent subvirion H5N1 griepvaccin
- Biologisch: Monovalent subvirion H5N1 griepvaccin
- Biologisch: Monovalent subvirion H5N1 griepvaccin
- Biologisch: Monovalent subvirion H5N1 griepvaccin
- Biologisch: Monovalent subvirion H5N1 griepvaccin
- Biologisch: Fysiologische zoutoplossing
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase I, door een waarnemer geblindeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd multicenter, dosisbepalend onderzoek bij volwassen proefpersonen.
Alle vaccins zullen worden toegediend als een schema van twee doses bij (H5N1) immunologisch-naïeve volwassenen.
Immunogeniciteit en veiligheid zullen na elke injectie worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
375
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassene van 18 tot 40 jaar op de dag van opname.
- Biedt ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studieprocedures.
- In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.
- Voor een vrouw die zwanger kan worden, vermijd zwangerschap (gebruik van een effectieve anticonceptiemethode of onthouding) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie, tot ten minste 4 weken na de laatste vaccinatie.
Uitsluitingscriteria :
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het standaarddosis Fluzone®-vaccin of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
- Voor een vrouw in de vruchtbare leeftijd, bekende zwangerschap of positieve serum/urine zwangerschapstest
- Borstvoeding vrouw
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische ingreep in de 4 weken voorafgaand aan de (eerste) proefvaccinatie
- Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden, orale, parenterale of geïnhaleerde steroïden
- Heeft een acute of chronische medische ziekte of een aandoening die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven of de evaluatie van reacties zou verstoren of ervoor zou zorgen dat de proefpersoon niet in staat is om aan de vereisten van het protocol te voldoen
- Bekend of vermoed actueel alcoholmisbruik of drugsverslaving die het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan procesprocedures kan verstoren
- Geschiedenis van ontvangst van bloed of immunoglobuline of andere van bloed afgeleide producten binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek dat de beoordeling van de immuunrespons zou kunnen verstoren
- Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie
- Geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan of volgend op een proefvaccinatie
- Bekend humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-seropositiviteit
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
- Trombocytopenie, bloedingsstoornis of anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname die een contra-indicatie vormen voor IM-vaccinatie
- Actieve neoplastische ziekte of een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit
- Eerdere deelname aan een pandemische griepproef
- Geschiedenis van H5N1-infectie of blootstelling aan veronderstelde/bevestigde H5N1-gevallen bij mens/dier
- Bekende geschiedenis van aanvallen/epilepsie en/of het nemen van anti-epileptica
- Ontvangst van psychiatrische medicijnen. Proefpersonen die een enkel antidepressivum krijgen en stabiel zijn gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname, zonder decompenserende symptomen, mogen deelnemen aan het onderzoek.
- Betrokkene van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of opgenomen in het ziekenhuis zonder zijn/haar toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 1
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 2
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 3
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 4
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 5
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 6
0,5 ml, IM, 2 injecties, Comparator 1
0,5 ml, IM, 2 injecties, Comparator 2
|
|
Experimenteel: 2
|
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 1
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 2
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 3
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 4
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 5
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 6
0,5 ml, IM, 2 injecties, Comparator 1
0,5 ml, IM, 2 injecties, Comparator 2
|
|
Experimenteel: 3
|
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 1
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 2
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 3
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 4
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 5
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 6
0,5 ml, IM, 2 injecties, Comparator 1
0,5 ml, IM, 2 injecties, Comparator 2
|
|
Experimenteel: 4
|
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 1
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 2
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 3
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 4
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 5
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 6
0,5 ml, IM, 2 injecties, Comparator 1
0,5 ml, IM, 2 injecties, Comparator 2
|
|
Experimenteel: 5
|
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 1
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 2
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 3
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 4
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 5
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 6
0,5 ml, IM, 2 injecties, Comparator 1
0,5 ml, IM, 2 injecties, Comparator 2
|
|
Experimenteel: 6
|
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 1
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 2
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 3
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 4
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 5
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 6
0,5 ml, IM, 2 injecties, Comparator 1
0,5 ml, IM, 2 injecties, Comparator 2
|
|
Actieve vergelijker: 7
|
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 1
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 2
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 3
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 4
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 5
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 6
0,5 ml, IM, 2 injecties, Comparator 1
0,5 ml, IM, 2 injecties, Comparator 2
|
|
Actieve vergelijker: 8
|
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 1
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 2
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 3
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 4
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 5
0,5 ml, IM, 2 injecties, formulering 6
0,5 ml, IM, 2 injecties, Comparator 1
0,5 ml, IM, 2 injecties, Comparator 2
|
|
Placebo-vergelijker: 9
|
0,5 ml, IM, 2 injecties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Informatie verstrekken over de veiligheid na primaire toediening van het A/H1N1-vaccin
Tijdsspanne: 6 maanden na vaccinatie
|
6 maanden na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
23 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUF04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .