Studie různých formulací intramuskulární A/H5N1 inaktivované, split virionové vakcíny proti chřipce s adjuvans
16. dubna 2012 aktualizováno: Sanofi
Bezpečnost a imunogenicita různých formulací intramuskulární A/H5N1 inaktivované, split virionové vakcíny proti chřipce s adjuvans u zdravých dospělých
Po udělení licence na vakcínu proti pandemické chřipce sanofi pasteur 90 µg rgA/Vietnam/1203/2004 bylo zahájeno úsilí vyvinout formulaci s nižší dávkou antigenu se zlepšenou imunogenicitou pomocí adjuvans.
Současná studie je součástí tohoto úsilí.
Je to primárně studie zaměřená na formulaci/dávku se sekundárním cílem získat údaje o bezpečnosti a imunogenicitě pro finální formulaci pro vývoj prepandemické vakcíny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
- Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
- Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
- Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
- Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
- Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
- Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
- Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
- Biologický: Fyziologický solný roztok
Detailní popis
Toto je fáze I, zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie zaměřená na zjištění dávky u dospělých subjektů.
Všechny vakcíny budou podávány jako dvoudávkové schéma u (H5N1) imunologicky naivních dospělých.
Imunogenicita a bezpečnost budou hodnoceny po každé injekci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
375
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Zdravý dospělý ve věku 18 až 40 let v den zařazení.
- Před zahájením studie poskytuje podepsaný informovaný souhlas.
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
- U ženy ve fertilním věku se vyhněte otěhotnění (používání účinné metody antikoncepce nebo abstinence) nejméně 4 týdny před první vakcinací, nejméně 4 týdny po poslední vakcinaci.
Kritéria vyloučení:
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na standardní dávku vakcíny Fluzone® nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
- Pro ženu ve fertilním věku, známou těhotenství nebo pozitivní těhotenský test v séru/moči
- Kojící žena
- Účast na jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během 4 týdnů před (prvním) zkušebním očkováním
- Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní terapie, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců, perorální, parenterální nebo inhalační steroidy
- Trpí akutním nebo chronickým onemocněním nebo jakýmkoli stavem, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt nepřijatelnému riziku zranění nebo by narušoval hodnocení reakcí nebo by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu
- Známé nebo předpokládané současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které mohou narušovat schopnost subjektu dodržovat zkušební postupy
- Anamnéza příjmu krve nebo imunoglobulinu nebo jiných krevních derivátů během 3 měsíců před zařazením do této studie, která by mohla interferovat s hodnocením imunitní odpovědi
- Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním
- Plánované přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů před nebo po jakékoli zkušební vakcinaci
- Známý virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B nebo séropozitivita hepatitidy C
- Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu Guillain-Barrého
- Trombocytopenie, krvácivé poruchy nebo antikoagulancia během 3 týdnů před zařazením kontraindikující IM očkování
- Aktivní neoplastické onemocnění nebo anamnéza jakékoli hematologické malignity
- Předchozí účast v testu pandemické chřipky
- Anamnéza infekce H5N1 nebo expozice předpokládaným/potvrzeným případům H5N1 u lidí/zvířat
- Známé záchvaty/epilepsie v anamnéze a/nebo užívání léků proti záchvatům
- Příjem psychiatrických léků. Subjekty, které dostávají jediné antidepresivum a jsou stabilní alespoň 3 měsíce před zařazením, bez dekompenzačních příznaků, se budou moci zapsat do studie.
- Subjekt zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo v nouzovém prostředí nebo hospitalizován bez svého souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 2
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 3
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 4
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 5
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 6
0,5 ml, IM, 2 injekce, komparátor 1
0,5 ml, IM, 2 injekce, komparátor 2
|
|
Experimentální: 2
|
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 2
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 3
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 4
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 5
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 6
0,5 ml, IM, 2 injekce, komparátor 1
0,5 ml, IM, 2 injekce, komparátor 2
|
|
Experimentální: 3
|
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 2
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 3
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 4
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 5
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 6
0,5 ml, IM, 2 injekce, komparátor 1
0,5 ml, IM, 2 injekce, komparátor 2
|
|
Experimentální: 4
|
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 2
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 3
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 4
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 5
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 6
0,5 ml, IM, 2 injekce, komparátor 1
0,5 ml, IM, 2 injekce, komparátor 2
|
|
Experimentální: 5
|
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 2
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 3
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 4
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 5
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 6
0,5 ml, IM, 2 injekce, komparátor 1
0,5 ml, IM, 2 injekce, komparátor 2
|
|
Experimentální: 6
|
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 2
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 3
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 4
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 5
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 6
0,5 ml, IM, 2 injekce, komparátor 1
0,5 ml, IM, 2 injekce, komparátor 2
|
|
Aktivní komparátor: 7
|
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 2
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 3
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 4
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 5
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 6
0,5 ml, IM, 2 injekce, komparátor 1
0,5 ml, IM, 2 injekce, komparátor 2
|
|
Aktivní komparátor: 8
|
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 2
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 3
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 4
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 5
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 6
0,5 ml, IM, 2 injekce, komparátor 1
0,5 ml, IM, 2 injekce, komparátor 2
|
|
Komparátor placeba: 9
|
0,5 ml, IM, 2 injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poskytnout informace týkající se bezpečnosti po primární aplikaci vakcíny A/H1N1
Časové okno: 6 měsíců po očkování
|
6 měsíců po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUF04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .