Изучение различных составов внутримышечной вакцины против гриппа, инактивированной A/H5N1, с расщепленным вирионом и адъювантом
16 апреля 2012 г. обновлено: Sanofi
Безопасность и иммуногенность различных составов инактивированной, расщепленной вирионной противогриппозной адъювантной вакцины A/H5N1 для внутримышечного введения у здоровых взрослых
После лицензирования вакцины санофи пастер 90 мкг rgA/Vietnam/1203/2004 против пандемического гриппа были предприняты усилия по разработке препарата с более низкой дозой антигена с улучшенной иммуногенностью с использованием адъювантов.
Настоящее исследование является частью этих усилий.
Это, прежде всего, исследование состава/дозы с вторичной целью получения данных о безопасности и иммуногенности для окончательного состава для разработки предпандемической вакцины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: Моновалентная субвирионная вакцина против гриппа H5N1
- Биологический: Моновалентная субвирионная вакцина против гриппа H5N1
- Биологический: Моновалентная субвирионная вакцина против гриппа H5N1
- Биологический: Моновалентная субвирионная вакцина против гриппа H5N1
- Биологический: Моновалентная субвирионная вакцина против гриппа H5N1
- Биологический: Моновалентная субвирионная вакцина против гриппа H5N1
- Биологический: Моновалентная субвирионная вакцина против гриппа H5N1
- Биологический: Моновалентная субвирионная вакцина против гриппа H5N1
- Биологический: Физиологический раствор
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование фазы I для определения дозы у взрослых субъектов.
Все вакцины будут вводиться по двухдозовой схеме взрослым, не имевшим иммунологического статуса (H5N1).
Иммуногенность и безопасность будут оцениваться после каждой инъекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
375
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Здоровый взрослый в возрасте от 18 до 40 лет на день включения.
- Предоставляет подписанное информированное согласие до процедур исследования.
- Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры.
- Женщинам детородного возраста следует избегать беременности (использование эффективного метода контрацепции или воздержания) в течение не менее 4 недель до первой вакцинации и не менее чем через 4 недели после последней вакцинации.
Критерий исключения :
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на стандартную дозу вакцины Fluzone® или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
- Для женщин с детородным потенциалом, известной беременностью или положительным тестом на беременность в сыворотке/моче
- Кормящая женщина
- Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих (первой) пробной вакцинации.
- Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение текущего испытательного периода
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит, иммуносупрессивная терапия, такая как противораковая химиотерапия или лучевая терапия в течение предшествующих 6 месяцев, пероральные, парентеральные или ингаляционные стероиды
- Имеет острое или хроническое заболевание или любое состояние, которое, по мнению исследователя места, подвергло бы субъекта неприемлемому риску получения травмы или помешало бы оценке ответов или сделало бы субъекта неспособным выполнить требования протокола
- Известное или подозреваемое текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками, которое может помешать субъекту соблюдать процедуры испытания.
- История получения крови или иммуноглобулина или других продуктов крови в течение 3 месяцев до включения в это исследование, что может помешать оценке иммунного ответа
- Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации.
- Запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель до или после пробной вакцинации
- Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В или серопозитивный гепатит С
- Личный или семейный анамнез синдрома Гийена-Барре
- Тромбоцитопения, нарушения свертываемости крови или антикоагулянты в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказывающие в/м вакцинацию.
- Активное неопластическое заболевание или любое гематологическое злокачественное новообразование в анамнезе
- Предыдущее участие в испытании пандемического гриппа
- Инфекция H5N1 в анамнезе или контакт с предполагаемыми/подтвержденными случаями H5N1 у людей/животных
- Известные судороги/эпилепсия в анамнезе и/или прием противосудорожных препаратов
- Получение психотропных препаратов. Субъекты, получающие один антидепрессант и стабильные в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование, без симптомов декомпенсации, будут допущены к участию в исследовании.
- Субъект лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в условиях неотложной помощи, либо госпитализирован без его/ее согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 1
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 2
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 3
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 4
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 5
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 6
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, компаратор 1
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, Компаратор 2
|
|
Экспериментальный: 2
|
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 1
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 2
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 3
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 4
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 5
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 6
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, компаратор 1
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, Компаратор 2
|
|
Экспериментальный: 3
|
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 1
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 2
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 3
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 4
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 5
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 6
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, компаратор 1
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, Компаратор 2
|
|
Экспериментальный: 4
|
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 1
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 2
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 3
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 4
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 5
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 6
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, компаратор 1
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, Компаратор 2
|
|
Экспериментальный: 5
|
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 1
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 2
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 3
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 4
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 5
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 6
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, компаратор 1
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, Компаратор 2
|
|
Экспериментальный: 6
|
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 1
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 2
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 3
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 4
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 5
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 6
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, компаратор 1
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, Компаратор 2
|
|
Активный компаратор: 7
|
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 1
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 2
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 3
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 4
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 5
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 6
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, компаратор 1
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, Компаратор 2
|
|
Активный компаратор: 8
|
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 1
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 2
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 3
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 4
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 5
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, состав 6
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, компаратор 1
0,5 мл, в/м, 2 инъекции, Компаратор 2
|
|
Плацебо Компаратор: 9
|
0,5 мл, в/м, 2 инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Предоставить информацию о безопасности после первичного введения вакцины против гриппа A/H1N1.
Временное ограничение: 6 месяцев после вакцинации
|
6 месяцев после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUF04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .