Undersøgelse af forskellige formuleringer af en intramuskulær A/H5N1 inaktiveret, split Virion influenza adjuveret vaccine
16. april 2012 opdateret af: Sanofi
Sikkerhed og immunogenicitet af forskellige formuleringer af en intramuskulær A/H5N1-inaktiveret, split Virion-influenzaadjuveret vaccine hos raske voksne
Efter licensudstedelsen af sanofi pasteur's 90 µg rgA/Vietnam/1203/2004 pandemiske influenzavaccine blev bestræbelser på at udvikle en lavere antigendosis formulering med forbedret immunogenicitet ved hjælp af adjuvanser iværksat.
Nærværende undersøgelse er en del af denne bestræbelse.
Det er primært et formulerings-/dosisfindende studie med et sekundært mål at generere sikkerheds- og immunogenicitetsdata til den endelige formulering til udvikling af en præ-pandemisk vaccine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Monovalent subvirion H5N1 influenzavaccine
- Biologisk: Monovalent subvirion H5N1 influenzavaccine
- Biologisk: Monovalent subvirion H5N1 influenzavaccine
- Biologisk: Monovalent subvirion H5N1 influenzavaccine
- Biologisk: Monovalent subvirion H5N1 influenzavaccine
- Biologisk: Monovalent subvirion H5N1 influenzavaccine
- Biologisk: Monovalent subvirion H5N1 influenzavaccine
- Biologisk: Monovalent subvirion H5N1 influenzavaccine
- Biologisk: Fysiologisk saltvand
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase I, observatør-blindet, randomiseret, kontrolleret multicenter, dosisfindende undersøgelse i voksne forsøgspersoner.
Alle vacciner vil blive indgivet som et to-dosis skema til (H5N1) immunologisk-naive voksne.
Immunogenicitet og sikkerhed vil blive evalueret efter hver injektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
375
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund voksen i alderen 18 til 40 år på optagelsesdagen.
- Giver underskrevet informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer.
- I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
- For en kvinde i den fødedygtige alder, undgå at blive gravid (brug af en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed) i mindst 4 uger før den første vaccination, indtil mindst 4 uger efter sidste vaccination.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på standarddosis Fluzone®-vaccinen eller over for en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
- For en kvinde i den fødedygtige alder, kendt graviditet eller positiv serum-/uringraviditetstest
- Ammende kvinde
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure i de 4 uger forud for (første) forsøgsvaccination
- Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder, orale, parenterale eller inhalerede steroider
- Har en akut eller kronisk medicinsk sygdom eller en hvilken som helst tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller ville forstyrre evalueringen af svar eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen
- Kendt eller mistænkt aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde forsøgsprocedurer
- Anamnese med modtagelse af blod eller immunglobulin eller andre blod-afledte produkter inden for de 3 måneder forud for optagelse i denne undersøgelse, som kan interferere med vurderingen af immunrespons
- Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination
- Planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for eller efter enhver prøvevaccination
- Kendt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C seropositivitet
- Personlig eller familiehistorie om Guillain-Barrés syndrom
- Trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion kontraindiceret IM-vaccination
- Aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med enhver hæmatologisk malignitet
- Tidligere deltagelse i et pandemisk influenzaforsøg
- Anamnese med H5N1-infektion eller eksponering for formodede/bekræftede H5N1-tilfælde hos mennesker/dyr
- Kendt anfalds-/epilepsihistorie og/eller tager anti-anfaldsmedicin
- Modtagelse af psykiatriske stoffer. Forsøgspersoner, der modtager et enkelt antidepressivt lægemiddel og er stabilt i mindst 3 måneder før indskrivning, uden dekompenserende symptomer, vil få lov til at deltage i undersøgelsen.
- Person, der er frataget friheden ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller indlagt på hospitalet uden hans/hendes samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 1
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 2
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 3
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 4
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 5
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 6
0,5 ml, IM, 2 injektioner, komparator 1
0,5 mL, IM, 2 injektioner, Komparator 2
|
|
Eksperimentel: 2
|
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 1
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 2
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 3
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 4
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 5
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 6
0,5 ml, IM, 2 injektioner, komparator 1
0,5 mL, IM, 2 injektioner, Komparator 2
|
|
Eksperimentel: 3
|
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 1
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 2
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 3
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 4
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 5
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 6
0,5 ml, IM, 2 injektioner, komparator 1
0,5 mL, IM, 2 injektioner, Komparator 2
|
|
Eksperimentel: 4
|
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 1
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 2
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 3
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 4
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 5
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 6
0,5 ml, IM, 2 injektioner, komparator 1
0,5 mL, IM, 2 injektioner, Komparator 2
|
|
Eksperimentel: 5
|
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 1
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 2
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 3
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 4
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 5
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 6
0,5 ml, IM, 2 injektioner, komparator 1
0,5 mL, IM, 2 injektioner, Komparator 2
|
|
Eksperimentel: 6
|
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 1
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 2
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 3
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 4
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 5
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 6
0,5 ml, IM, 2 injektioner, komparator 1
0,5 mL, IM, 2 injektioner, Komparator 2
|
|
Aktiv komparator: 7
|
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 1
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 2
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 3
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 4
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 5
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 6
0,5 ml, IM, 2 injektioner, komparator 1
0,5 mL, IM, 2 injektioner, Komparator 2
|
|
Aktiv komparator: 8
|
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 1
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 2
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 3
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 4
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 5
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 6
0,5 ml, IM, 2 injektioner, komparator 1
0,5 mL, IM, 2 injektioner, Komparator 2
|
|
Placebo komparator: 9
|
0,5 ml, IM, 2 injektioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At give oplysninger om sikkerheden efter primær administration af A/H1N1-vaccine
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
|
6 måneder efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2008
Først opslået (Skøn)
23. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUF04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuInfluenza, menneske | Influenza virale infektioner | Influenza B | Influenza, menneskelig forebyggelse | Influenza aKina
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlAktiv, ikke rekrutterendeInfluenza, menneske | Influenza type B | Influenza virale infektioner | Influenza aKina
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
ModernaTX, Inc.RekrutteringInfluenzaForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
Dre Pauline VetterUniversity of Zurich; University Hospital, Geneva; Swiss National Science... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInfluenza sygdom; InfluenzaSchweiz
Kliniske forsøg med Monovalent subvirion H5N1 influenzavaccine
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A subtype H7N7 infektionForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfluenza | InfluenzavaccinerForenede Stater, Thailand, Canada
-
NovavaxDepartment of Health and Human ServicesAfsluttetInfluenza (pandemi)Forenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfluenzaForenede Stater, Canada
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfluenza | InfluenzavaccinerForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet