Studie av olika formuleringar av ett intramuskulärt A/H5N1-inaktiverat, Split Virion-influensaadjuvansvaccin
16 april 2012 uppdaterad av: Sanofi
Säkerhet och immunogenicitet hos olika formuleringar av ett intramuskulärt A/H5N1-inaktiverat, Split Virion-influensaadjuvansvaccin hos friska vuxna
Efter licensieringen av sanofi pasteurs 90 µg rgA/Vietnam/1203/2004 pandemiska influensavaccin inleddes försök att utveckla en formulering med lägre antigendos med förbättrad immunogenicitet med hjälp av adjuvans.
Denna studie är en del av denna strävan.
Det är i första hand en formulering/dossökningsstudie med ett sekundärt syfte att generera säkerhets- och immunogenicitetsdata för den slutliga formuleringen för utveckling av ett pre-pandemiskt vaccin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Monovalent subvirion H5N1 influensavaccin
- Biologisk: Monovalent subvirion H5N1 influensavaccin
- Biologisk: Monovalent subvirion H5N1 influensavaccin
- Biologisk: Monovalent subvirion H5N1 influensavaccin
- Biologisk: Monovalent subvirion H5N1 influensavaccin
- Biologisk: Monovalent subvirion H5N1 influensavaccin
- Biologisk: Monovalent subvirion H5N1 influensavaccin
- Biologisk: Monovalent subvirion H5N1 influensavaccin
- Biologisk: Fysiologisk koksaltlösning
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas I, observatörsblind, randomiserad, kontrollerad multicenter, dosfinnande studie på vuxna försökspersoner.
Alla vacciner kommer att administreras som ett tvådosschema till (H5N1) immunologiskt naiva vuxna.
Immunogenicitet och säkerhet kommer att utvärderas efter varje injektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
375
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Frisk vuxen i åldern 18 till 40 år på inkluderingsdagen.
- Ger undertecknat informerat samtycke före studieprocedurer.
- Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer.
- För en kvinna i fertil ålder, undvik att bli gravid (användning av en effektiv preventivmetod eller abstinens) i minst 4 veckor före den första vaccinationen, fram till minst 4 veckor efter den senaste vaccinationen.
Exklusions kriterier :
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter eller historia av en livshotande reaktion på standarddosen Fluzone®-vaccin eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
- För en kvinna i fertil ålder, känd graviditet eller positivt serum-/uringraviditetstest
- Ammande kvinna
- Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur under de fyra veckorna före (första) prövningsvaccinationen
- Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna, orala, parenterala eller inhalerade steroider
- Har en akut eller kronisk medicinsk sjukdom eller något tillstånd som enligt platsutredaren skulle innebära en oacceptabel risk för skada på försökspersonen eller skulle störa utvärderingen av svar eller göra försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet
- Känt eller misstänkt pågående alkoholmissbruk eller drogberoende som kan störa försökspersonens förmåga att följa rättegångsprocedurer
- Historik med mottagande av blod eller immunglobulin eller andra produkter som härrör från blod under de tre månaderna före inskrivningen i denna studie som kan störa bedömningen av immunsvaret
- Mottagande av eventuellt vaccin under de fyra veckorna före den första provvaccinationen
- Planerat mottagande av något vaccin under de fyra veckorna före eller efter en provvaccination
- Känt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B ytantigen eller hepatit C seropositivitet
- Personlig eller familjehistoria av Guillain-Barrés syndrom
- Trombocytopeni, blödningsrubbning eller antikoagulantia under de 3 veckorna före inklusionen kontraindicerande IM-vaccination
- Aktiv neoplastisk sjukdom eller en historia av någon hematologisk malignitet
- Tidigare deltagande i en pandemisk influensaförsök
- Historik om H5N1-infektion eller exponering för förmodade/bekräftade H5N1-fall hos människor/djur
- Känd anfalls-/epilepsihistoria och/eller tar medicin mot anfall
- Mottagande av psykiatriska läkemedel. Försökspersoner som får ett enda antidepressivt läkemedel och som är stabila i minst 3 månader före inskrivningen, utan dekompenserande symtom, kommer att tillåtas delta i studien.
- Ämne som berövats friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller inlagd på sjukhus utan hans/hennes medgivande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 1
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 2
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 3
0,5 ml, im, 2 injektioner, formulering 4
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 5
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 6
0,5 ml, IM, 2 injektioner, komparator 1
0,5 mL, IM, 2 injektioner, Komparator 2
|
|
Experimentell: 2
|
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 1
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 2
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 3
0,5 ml, im, 2 injektioner, formulering 4
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 5
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 6
0,5 ml, IM, 2 injektioner, komparator 1
0,5 mL, IM, 2 injektioner, Komparator 2
|
|
Experimentell: 3
|
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 1
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 2
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 3
0,5 ml, im, 2 injektioner, formulering 4
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 5
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 6
0,5 ml, IM, 2 injektioner, komparator 1
0,5 mL, IM, 2 injektioner, Komparator 2
|
|
Experimentell: 4
|
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 1
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 2
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 3
0,5 ml, im, 2 injektioner, formulering 4
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 5
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 6
0,5 ml, IM, 2 injektioner, komparator 1
0,5 mL, IM, 2 injektioner, Komparator 2
|
|
Experimentell: 5
|
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 1
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 2
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 3
0,5 ml, im, 2 injektioner, formulering 4
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 5
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 6
0,5 ml, IM, 2 injektioner, komparator 1
0,5 mL, IM, 2 injektioner, Komparator 2
|
|
Experimentell: 6
|
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 1
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 2
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 3
0,5 ml, im, 2 injektioner, formulering 4
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 5
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 6
0,5 ml, IM, 2 injektioner, komparator 1
0,5 mL, IM, 2 injektioner, Komparator 2
|
|
Aktiv komparator: 7
|
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 1
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 2
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 3
0,5 ml, im, 2 injektioner, formulering 4
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 5
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 6
0,5 ml, IM, 2 injektioner, komparator 1
0,5 mL, IM, 2 injektioner, Komparator 2
|
|
Aktiv komparator: 8
|
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 1
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 2
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 3
0,5 ml, im, 2 injektioner, formulering 4
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 5
0,5 ml, IM, 2 injektioner, formulering 6
0,5 ml, IM, 2 injektioner, komparator 1
0,5 mL, IM, 2 injektioner, Komparator 2
|
|
Placebo-jämförare: 9
|
0,5 ml, IM, 2 injektioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att tillhandahålla information om säkerheten efter primär administrering av A/H1N1-vaccin
Tidsram: 6 månader efter vaccination
|
6 månader efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2008
Första postat (Uppskatta)
23 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FUF04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .