Étude de différentes formulations d'un vaccin intramusculaire inactivé contre la grippe à virion fragmenté A/H5N1 avec adjuvant
16 avril 2012 mis à jour par: Sanofi
Innocuité et immunogénicité de différentes formulations d'un vaccin intramusculaire inactivé contre la grippe à virion fragmenté A/H5N1 avec adjuvant chez des adultes en bonne santé
Suite à l'homologation du vaccin contre la grippe pandémique 90 µg rgA/Vietnam/1203/2004 de sanofi pasteur, des efforts ont été lancés pour développer une formulation à plus faible dose d'antigène avec une immunogénicité améliorée à l'aide d'adjuvants.
La présente étude s'inscrit dans cette démarche.
Il s'agit principalement d'une étude de formulation / recherche de dose avec un objectif secondaire de générer des données d'innocuité et d'immunogénicité pour la formulation finale pour le développement d'un vaccin pré-pandémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Vaccin grippal monovalent sous-virion H5N1
- Biologique: Vaccin grippal monovalent sous-virion H5N1
- Biologique: Vaccin grippal monovalent sous-virion H5N1
- Biologique: Vaccin grippal monovalent sous-virion H5N1
- Biologique: Vaccin grippal monovalent sous-virion H5N1
- Biologique: Vaccin grippal monovalent sous-virion H5N1
- Biologique: Vaccin grippal monovalent sous-virion H5N1
- Biologique: Vaccin grippal monovalent sous-virion H5N1
- Biologique: Solution saline physiologique
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase I, à l'insu des observateurs, randomisée, contrôlée, multicentrique et de recherche de dose chez des sujets adultes.
Tous les vaccins seront administrés selon un calendrier à deux doses chez les adultes immunologiquement naïfs (H5N1).
L'immunogénicité et la sécurité seront évaluées après chaque injection.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
375
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
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Florida
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Adulte en bonne santé âgé de 18 à 40 ans au jour de l'inclusion.
- Fournit un consentement éclairé signé avant les procédures d'étude.
- Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.
- Pour une femme en âge de procréer, éviter de tomber enceinte (utilisation d'une méthode de contraception efficace ou abstinence) pendant au moins 4 semaines avant la première vaccination, jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière vaccination.
Critère d'exclusion :
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin Fluzone® à dose standard ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
- Pour une femme en âge de procréer, grossesse connue ou test de grossesse sérum/urine positif
- Femme qui allaite
- Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant la (première) vaccination d'essai
- Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la présente période d'essai
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée, traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents, stéroïdes oraux, parentéraux ou inhalés
- A une maladie médicale aiguë ou chronique ou toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur du site, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou interférerait avec l'évaluation des réponses ou rendrait le sujet incapable de répondre aux exigences du protocole
- Abus d'alcool ou toxicomanie actuel connu ou suspecté pouvant interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux procédures d'essai
- Antécédents de réception de sang ou d'immunoglobuline ou d'autres produits dérivés du sang dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude qui pourraient interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai
- Réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines précédant ou suivant toute vaccination d'essai
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu, antigène de surface de l'hépatite B ou séropositivité pour l'hépatite C
- Antécédents personnels ou familiaux de syndrome de Guillain-Barré
- Thrombocytopénie, trouble hémorragique ou anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion contre-indiquant la vaccination IM
- Maladie néoplasique active ou antécédents de toute hémopathie maligne
- Participation antérieure à un essai sur la grippe pandémique
- Antécédents d'infection par le H5N1 ou exposition à des cas humains/animaux présumés/confirmés de H5N1
- Antécédents connus de crise/épilepsie et/ou prise de médicaments anti-épileptiques
- Réception de médicaments psychiatriques. Les sujets recevant un seul antidépresseur et stables pendant au moins 3 mois avant l'inscription, sans symptômes décompensants seront autorisés à s'inscrire à l'étude.
- Sujet privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé sans son consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 1
0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 2
0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 3
0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 4
0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 5
0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 6
0,5 mL, IM, 2 injections, Comparateur 1
0,5 mL, IM, 2 injections, Comparateur 2
|
|
Expérimental: 2
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0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 1
0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 2
0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 3
0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 4
0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 5
0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 6
0,5 mL, IM, 2 injections, Comparateur 1
0,5 mL, IM, 2 injections, Comparateur 2
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Expérimental: 3
|
0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 1
0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 2
0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 3
0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 4
0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 5
0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 6
0,5 mL, IM, 2 injections, Comparateur 1
0,5 mL, IM, 2 injections, Comparateur 2
|
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Expérimental: 4
|
0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 1
0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 2
0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 3
0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 4
0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 5
0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 6
0,5 mL, IM, 2 injections, Comparateur 1
0,5 mL, IM, 2 injections, Comparateur 2
|
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Expérimental: 5
|
0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 1
0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 2
0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 3
0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 4
0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 5
0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 6
0,5 mL, IM, 2 injections, Comparateur 1
0,5 mL, IM, 2 injections, Comparateur 2
|
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Expérimental: 6
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0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 1
0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 2
0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 3
0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 4
0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 5
0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 6
0,5 mL, IM, 2 injections, Comparateur 1
0,5 mL, IM, 2 injections, Comparateur 2
|
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Comparateur actif: 7
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0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 1
0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 2
0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 3
0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 4
0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 5
0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 6
0,5 mL, IM, 2 injections, Comparateur 1
0,5 mL, IM, 2 injections, Comparateur 2
|
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Comparateur actif: 8
|
0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 1
0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 2
0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 3
0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 4
0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 5
0,5 mL, IM, 2 injections, Formulation 6
0,5 mL, IM, 2 injections, Comparateur 1
0,5 mL, IM, 2 injections, Comparateur 2
|
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Comparateur placebo: 9
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0,5 ml, IM, 2 injections
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fournir des informations concernant la sécurité après la primo-administration du vaccin A/H1N1
Délai: 6 mois après la vaccination
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6 mois après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2008
Première publication (Estimation)
23 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUF04
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