難治性高血圧患者における腎除神経 (HTN-1)
2013年11月1日 更新者：Medtronic Vascular
難治性高血圧症の治療における腎除神経の臨床的有用性を調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bad Krozingen、ドイツ
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Bochum、ドイツ
- St. Elisabeth Hospital
-
Coburg、ドイツ
- Klinikum Coburg
-
Duesseldorf、ドイツ
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Erlangen、ドイツ
- University of Erlangen at Nuremburg
-
Frankfurt、ドイツ
- CardioVascular Center Frankfurt, Sankt Katharinen
-
Hamburg、ドイツ
- Clinical Trial Center North
-
Homburg、ドイツ
- Universitätskliniken des Saarlandes
-
Leipzig、ドイツ
- University of Leipzig - Herzzentrum
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >= 18 歳
- 収縮期血圧が160mmHg以上
- 少なくとも3種類の降圧薬を全量服用し、遵守している
- -推定糸球体濾過率（eGFR）が45mL /分以上
- 研究手順を実行し、追加の手順と評価を行うことに同意します
- -この臨床研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んでいる
除外基準:
- 血行力学的または解剖学的に重要な腎動脈狭窄
- -歴史または以前の腎動脈血管形成術があります
- 6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、またはCVAを経験したことがある
- 血行力学的に重大な心臓弁膜症を患っている
- 1型糖尿病を患っている
- 植込み型除細動器（ICD）またはペースメーカー、または磁気共鳴画像法（MRI）と互換性のないその他の金属インプラントを持っている
- 呼吸補助が必要
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 薬物使用またはアルコール依存症の未解決の既知の病歴がある。
- 現在、別の治験薬またはデバイス試験に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
難治性高血圧患者において、RF エネルギーの送達による腎除神経が安全であり、臨床的に重大な有害事象と関連していないことを文書化すること。
時間枠：3年
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
難治性高血圧患者における腎除神経の生理学的効果を記録すること。
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Henry Krum, PhD、Monash University and the Alfred Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Krum H, Schlaich MP, Sobotka PA, Bohm M, Mahfoud F, Rocha-Singh K, Katholi R, Esler MD. Percutaneous renal denervation in patients with treatment-resistant hypertension: final 3-year report of the Symplicity HTN-1 study. Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):622-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62192-3. Epub 2013 Nov 7. Erratum In: Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):602. Sobotka, Paul A [added].
- Krum H, Schlaich M, Whitbourn R, Sobotka PA, Sadowski J, Bartus K, Kapelak B, Walton A, Sievert H, Thambar S, Abraham WT, Esler M. Catheter-based renal sympathetic denervation for resistant hypertension: a multicentre safety and proof-of-principle cohort study. Lancet. 2009 Apr 11;373(9671):1275-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60566-3. Epub 2009 Mar 28.
- Mahfoud F, Ukena C, Schmieder RE, Cremers B, Rump LC, Vonend O, Weil J, Schmidt M, Hoppe UC, Zeller T, Bauer A, Ott C, Blessing E, Sobotka PA, Krum H, Schlaich M, Esler M, Bohm M. Ambulatory blood pressure changes after renal sympathetic denervation in patients with resistant hypertension. Circulation. 2013 Jul 9;128(2):132-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000949. Epub 2013 Jun 18. Erratum In: Circulation. 2014 May 20;129(20):e502.
- Mahfoud F, Schlaich M, Kindermann I, Ukena C, Cremers B, Brandt MC, Hoppe UC, Vonend O, Rump LC, Sobotka PA, Krum H, Esler M, Bohm M. Effect of renal sympathetic denervation on glucose metabolism in patients with resistant hypertension: a pilot study. Circulation. 2011 May 10;123(18):1940-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.991869. Epub 2011 Apr 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月1日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。