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Denervazione renale in pazienti con ipertensione refrattaria (HTN-1)

1 novembre 2013 aggiornato da: Medtronic Vascular
Indagare l'utilità clinica della denervazione renale nel trattamento dell'ipertensione refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bochum, Germania
        • St. Elisabeth Hospital
      • Coburg, Germania
        • Klinikum Coburg
      • Duesseldorf, Germania
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erlangen, Germania
        • University of Erlangen at Nuremburg
      • Frankfurt, Germania
        • CardioVascular Center Frankfurt, Sankt Katharinen
      • Hamburg, Germania
        • Clinical Trial Center North
      • Homburg, Germania
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Leipzig, Germania
        • University of Leipzig - Herzzentrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 18 anni
  • una pressione arteriosa sistolica di 160 mmHg o superiore
  • ricevere e aderire a dosi piene di almeno tre farmaci antipertensivi
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di ≥45 ml/min
  • accetta di far eseguire le procedure dello studio e ulteriori procedure e valutazioni
  • è competente e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio clinico

Criteri di esclusione:

  • stenosi dell'arteria renale emodinamicamente o anatomicamente significativa
  • ha una storia o precedente angioplastica dell'arteria renale
  • ha manifestato IM, angina pectoris instabile o CVA entro 6 mesi
  • ha una cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa
  • ha il diabete di tipo 1
  • ha un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o un pacemaker o qualsiasi altro impianto metallico non compatibile con la risonanza magnetica (MRI)
  • richiede supporto respiratorio
  • è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza
  • ha una storia nota e irrisolta di uso di droghe o dipendenza da alcol.
  • è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Documentare che la denervazione renale ottenuta tramite l'erogazione di energia RF è sicura e non associata a eventi avversi clinicamente significativi nei pazienti con ipertensione refrattaria.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per documentare gli effetti fisiologici della denervazione renale nei pazienti con ipertensione refrattaria.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Vascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry Krum, PhD, Monash University and the Alfred Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP-037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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