Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Renale denervatie bij patiënten met refractaire hypertensie (HTN-1)

1 november 2013 bijgewerkt door: Medtronic Vascular
Onderzoek naar de klinische bruikbaarheid van renale denervatie bij de behandeling van refractaire hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bochum, Duitsland
        • St. Elisabeth Hospital
      • Coburg, Duitsland
        • Klinikum Coburg
      • Duesseldorf, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erlangen, Duitsland
        • University of Erlangen at Nuremburg
      • Frankfurt, Duitsland
        • CardioVascular Center Frankfurt, Sankt Katharinen
      • Hamburg, Duitsland
        • Clinical Trial Center North
      • Homburg, Duitsland
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Leipzig, Duitsland
        • University of Leipzig - Herzzentrum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >= 18 jaar oud
  • een systolische bloeddruk van 160 mmHg of meer
  • het ontvangen en naleven van volledige doses van ten minste drie antihypertensiva
  • geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van ≥45 ml/min
  • stemt ermee in om de onderzoeksprocedure(s) en aanvullende procedures en evaluaties te laten uitvoeren
  • bekwaam is en bereid is schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan deze klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  • hemodynamisch of anatomisch significante nierarteriestenose
  • een voorgeschiedenis of eerdere angioplastiek van de nierslagader heeft
  • MI, instabiele angina pectoris of CVA heeft gehad binnen 6 maanden
  • heeft een hemodynamisch significante hartklepaandoening
  • heeft diabetes type 1
  • een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) of pacemaker heeft, of een ander metalen implantaat dat niet compatibel is met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • heeft ademhalingsondersteuning nodig
  • zwanger is, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden
  • heeft een bekende, onopgeloste geschiedenis van drugsgebruik of alcoholafhankelijkheid.
  • is momenteel ingeschreven in een ander experimenteel geneesmiddel of apparaatonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te documenteren dat renale denervatie die wordt bereikt via de afgifte van RF-energie veilig is en niet wordt geassocieerd met klinisch significante bijwerkingen, bij patiënten met refractaire hypertensie.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Documenteren van de fysiologische effecten van renale denervatie bij patiënten met refractaire hypertensie.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Vascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henry Krum, PhD, Monash University and the Alfred Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP-037

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren