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Renale Denervation bei Patienten mit refraktärer Hypertonie (HTN-1)

1. November 2013 aktualisiert von: Medtronic Vascular
Es sollte der klinische Nutzen der renalen Denervation bei der Behandlung von refraktärer Hypertonie untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bochum, Deutschland
        • St. Elisabeth Hospital
      • Coburg, Deutschland
        • Klinikum Coburg
      • Duesseldorf, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erlangen, Deutschland
        • University of Erlangen at Nuremburg
      • Frankfurt, Deutschland
        • CardioVascular Center Frankfurt, Sankt Katharinen
      • Hamburg, Deutschland
        • Clinical Trial Center North
      • Homburg, Deutschland
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Leipzig, Deutschland
        • University of Leipzig - Herzzentrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 18 Jahre alt
  • ein systolischer Blutdruck von 160 mmHg oder mehr
  • Einnahme und Einhaltung vollständiger Dosen von mindestens drei Antihypertensiva
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von ≥45 ml/min
  • stimmt der Durchführung des/der Studienverfahren(s) sowie zusätzlicher Verfahren und Auswertungen zu
  • kompetent und willens ist, eine schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • hämodynamisch oder anatomisch signifikante Nierenarterienstenose
  • hat eine Vorgeschichte oder eine frühere Nierenarterien-Angioplastie
  • hat innerhalb von 6 Monaten MI, instabile Angina pectoris oder CVA erlitten
  • hat eine hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung
  • hat Typ-1-Diabetes
  • einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder Herzschrittmacher oder ein anderes Metallimplantat hat, das nicht mit der Magnetresonanztomographie (MRT) kompatibel ist
  • benötigt Atemunterstützung
  • schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  • hat eine bekannte, ungeklärte Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Alkoholabhängigkeit.
  • ist derzeit in eine andere Prüfpräparate- oder Gerätestudie eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dokumentieren, dass die durch die Abgabe von HF-Energie erreichte renale Denervation bei Patienten mit refraktärer Hypertonie sicher und nicht mit klinisch signifikanten unerwünschten Ereignissen verbunden ist.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dokumentation der physiologischen Wirkungen der renalen Denervation bei Patienten mit refraktärer Hypertonie.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Vascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry Krum, PhD, Monash University and the Alfred Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-037

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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