顽固性高血压患者的去肾神经支配 (HTN-1)
2013年11月1日 更新者：Medtronic Vascular
探讨去肾神经术治疗难治性高血压的临床应用价值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Krozingen、德国
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Bochum、德国
- St. Elisabeth Hospital
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Coburg、德国
- Klinikum Coburg
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Duesseldorf、德国
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Erlangen、德国
- University of Erlangen at Nuremburg
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Frankfurt、德国
- CardioVascular Center Frankfurt, Sankt Katharinen
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Hamburg、德国
- Clinical Trial Center North
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Homburg、德国
- Universitätskliniken des Saarlandes
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Leipzig、德国
- University of Leipzig - Herzzentrum
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >= 18 岁
- 收缩压为 160mmHg 或更高
- 接受并坚持服用至少三种抗高血压药物的全剂量
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 45mL/min
- 同意执行研究程序以及其他程序和评估
- 有能力并愿意提供书面知情同意书以参与本临床研究
排除标准：
- 血流动力学或解剖学显着的肾动脉狭窄
- 有肾动脉血管成形术史或既往史
- 在 6 个月内经历过 MI、不稳定型心绞痛或 CVA
- 患有血液动力学显着的瓣膜性心脏病
- 患有1型糖尿病
- 有植入式心律转复除颤器 (ICD) 或起搏器，或任何其他与磁共振成像 (MRI) 不兼容的金属植入物
- 需要呼吸支持
- 怀孕、哺乳或计划怀孕
- 有已知的、未解决的药物使用或酒精依赖史。
- 目前正在参加另一项研究药物或设备试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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证明在难治性高血压患者中，通过射频能量输送实现的去肾神经术是安全的，并且与临床上显着的不良事件无关。
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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记录去肾神经支配对难治性高血压患者的生理影响。
大体时间：3年
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Henry Krum, PhD、Monash University and the Alfred Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Krum H, Schlaich MP, Sobotka PA, Bohm M, Mahfoud F, Rocha-Singh K, Katholi R, Esler MD. Percutaneous renal denervation in patients with treatment-resistant hypertension: final 3-year report of the Symplicity HTN-1 study. Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):622-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62192-3. Epub 2013 Nov 7. Erratum In: Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):602. Sobotka, Paul A [added].
- Krum H, Schlaich M, Whitbourn R, Sobotka PA, Sadowski J, Bartus K, Kapelak B, Walton A, Sievert H, Thambar S, Abraham WT, Esler M. Catheter-based renal sympathetic denervation for resistant hypertension: a multicentre safety and proof-of-principle cohort study. Lancet. 2009 Apr 11;373(9671):1275-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60566-3. Epub 2009 Mar 28.
- Mahfoud F, Ukena C, Schmieder RE, Cremers B, Rump LC, Vonend O, Weil J, Schmidt M, Hoppe UC, Zeller T, Bauer A, Ott C, Blessing E, Sobotka PA, Krum H, Schlaich M, Esler M, Bohm M. Ambulatory blood pressure changes after renal sympathetic denervation in patients with resistant hypertension. Circulation. 2013 Jul 9;128(2):132-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000949. Epub 2013 Jun 18. Erratum In: Circulation. 2014 May 20;129(20):e502.
- Mahfoud F, Schlaich M, Kindermann I, Ukena C, Cremers B, Brandt MC, Hoppe UC, Vonend O, Rump LC, Sobotka PA, Krum H, Esler M, Bohm M. Effect of renal sympathetic denervation on glucose metabolism in patients with resistant hypertension: a pilot study. Circulation. 2011 May 10;123(18):1940-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.991869. Epub 2011 Apr 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月21日
首次发布 (估计)
2008年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月1日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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