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Denervación renal en pacientes con hipertensión refractaria (HTN-1)

1 de noviembre de 2013 actualizado por: Medtronic Vascular
Investigar la utilidad clínica de la denervación renal en el tratamiento de la hipertensión refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bochum, Alemania
        • St. Elisabeth Hospital
      • Coburg, Alemania
        • Klinikum Coburg
      • Duesseldorf, Alemania
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erlangen, Alemania
        • University of Erlangen at Nuremburg
      • Frankfurt, Alemania
        • CardioVascular Center Frankfurt, Sankt Katharinen
      • Hamburg, Alemania
        • Clinical Trial Center North
      • Homburg, Alemania
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Leipzig, Alemania
        • University of Leipzig - Herzzentrum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >= 18 años de edad
  • una presión arterial sistólica de 160 mmHg o más
  • recibir y adherirse a dosis completas de al menos tres medicamentos antihipertensivos
  • tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de ≥45 ml/min
  • acepta que se realicen los procedimientos del estudio y procedimientos y evaluaciones adicionales
  • es competente y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio clínico

Criterio de exclusión:

  • estenosis de la arteria renal hemodinámica o anatómicamente significativa
  • tiene antecedentes o angioplastia previa de la arteria renal
  • ha experimentado infarto de miocardio, angina de pecho inestable o CVA dentro de los 6 meses
  • Tiene enfermedad cardíaca valvular hemodinámicamente significativa.
  • tiene diabetes tipo 1
  • tiene un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) o marcapasos, o cualquier otro implante metálico que no sea compatible con la resonancia magnética (MRI)
  • requiere soporte respiratorio
  • está embarazada, amamantando o planea estar embarazada
  • tiene antecedentes conocidos, no resueltos, de consumo de drogas o dependencia del alcohol.
  • está actualmente inscrito en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Documentar que la denervación renal lograda mediante el suministro de energía de radiofrecuencia es segura y no está asociada con eventos adversos clínicamente significativos en pacientes con hipertensión refractaria.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Documentar los efectos fisiológicos de la denervación renal en pacientes con hipertensión refractaria.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Vascular

Investigadores

  • Investigador principal: Henry Krum, PhD, Monash University and the Alfred Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TP-037

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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