Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Njurdenervering hos patienter med refraktär hypertoni (HTN-1)

1 november 2013 uppdaterad av: Medtronic Vascular
Att undersöka den kliniska nyttan av njurdenervering vid behandling av refraktär hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bochum, Tyskland
        • St. Elisabeth Hospital
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erlangen, Tyskland
        • University of Erlangen at Nuremburg
      • Frankfurt, Tyskland
        • CardioVascular Center Frankfurt, Sankt Katharinen
      • Hamburg, Tyskland
        • Clinical Trial Center North
      • Homburg, Tyskland
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Leipzig, Tyskland
        • University of Leipzig - Herzzentrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >= 18 år
  • ett systoliskt blodtryck på 160 mmHg eller mer
  • ta emot och följa fulla doser av minst tre blodtryckssänkande läkemedel
  • uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på ≥45mL/min
  • samtycker till att få studieproceduren/-erna utförda och ytterligare procedurer och utvärderingar
  • är kompetent och villig att ge skriftligt, informerat samtycke för att delta i denna kliniska studie

Exklusions kriterier:

  • hemodynamiskt eller anatomiskt signifikant njurartärstenos
  • har en anamnes eller tidigare njurartärangioplastik
  • har upplevt hjärtinfarkt, instabil angina pectoris eller CVA inom 6 månader
  • har hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsjukdom
  • har typ 1-diabetes
  • har en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller pacemaker, eller något annat metalliskt implantat som inte är kompatibelt med magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • kräver andningsstöd
  • är gravid, ammar eller planerar att bli gravid
  • har känd, olöst historia av droganvändning eller alkoholberoende.
  • är för närvarande inskriven i en annan läkemedels- eller enhetsprövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att dokumentera att njurdenervering som uppnås via leverans av RF-energi är säker, och inte associerad med kliniskt signifikanta biverkningar, hos patienter med refraktär hypertoni.
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att dokumentera de fysiologiska effekterna av njurdenervering hos patienter med refraktär hypertoni.
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Vascular

Utredare

  • Huvudutredare: Henry Krum, PhD, Monash University and the Alfred Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2008

Första postat (Uppskatta)

23 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TP-037

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera