Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Renal denervering hos pasienter med refraktær hypertensjon (HTN-1)

1. november 2013 oppdatert av: Medtronic Vascular
For å undersøke den kliniske nytten av renal denervering i behandlingen av refraktær hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bochum, Tyskland
        • St. Elisabeth Hospital
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erlangen, Tyskland
        • University of Erlangen at Nuremburg
      • Frankfurt, Tyskland
        • CardioVascular Center Frankfurt, Sankt Katharinen
      • Hamburg, Tyskland
        • Clinical Trial Center North
      • Homburg, Tyskland
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Leipzig, Tyskland
        • University of Leipzig - Herzzentrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >= 18 år
  • et systolisk blodtrykk på 160 mmHg eller mer
  • å motta og følge fulle doser av minst tre antihypertensiva
  • estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på ≥45 ml/min
  • godtar å få utført studieprosedyren(e) og tilleggsprosedyrer og evalueringer
  • er kompetent og villig til å gi skriftlig, informert samtykke til å delta i denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  • hemodynamisk eller anatomisk signifikant nyrearteriestenose
  • har tidligere eller tidligere nyrearterieangioplastikk
  • har opplevd MI, ustabil angina pectoris eller CVA innen 6 måneder
  • har hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom
  • har type 1 diabetes
  • har en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemaker, eller et annet metallimplantat som ikke er kompatibelt med magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • krever pustestøtte
  • er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
  • har kjent, uavklart historie med narkotikabruk eller alkoholavhengighet.
  • er for tiden registrert i en annen utprøvende medikament- eller enhetsforsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å dokumentere at nyredenervering oppnådd via levering av RF-energi er trygt, og ikke assosiert med klinisk signifikante bivirkninger, hos pasienter med refraktær hypertensjon.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å dokumentere de fysiologiske effektene av renal denervering hos pasienter med refraktær hypertensjon.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Vascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henry Krum, PhD, Monash University and the Alfred Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP-037

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere