Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální denervace u pacientů s refrakterní hypertenzí (HTN-1)

1. listopadu 2013 aktualizováno: Medtronic Vascular
Prozkoumat klinickou užitečnost renální denervace při léčbě refrakterní hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bochum, Německo
        • St. Elisabeth Hospital
      • Coburg, Německo
        • Klinikum Coburg
      • Duesseldorf, Německo
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erlangen, Německo
        • University of Erlangen at Nuremburg
      • Frankfurt, Německo
        • CardioVascular Center Frankfurt, Sankt Katharinen
      • Hamburg, Německo
        • Clinical Trial Center North
      • Homburg, Německo
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Leipzig, Německo
        • University of Leipzig - Herzzentrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >= 18 let
  • systolický krevní tlak 160 mmHg nebo více
  • příjem a dodržování plných dávek alespoň tří antihypertenziv
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥45 ml/min
  • souhlasí s provedením postupu (postupů) studie a dalších postupů a hodnocení
  • je kompetentní a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii

Kritéria vyloučení:

  • hemodynamicky nebo anatomicky významná stenóza renální arterie
  • má v anamnéze nebo předchozí angioplastiku renální arterie
  • prodělal IM, nestabilní anginu pectoris nebo CVA během 6 měsíců
  • má hemodynamicky významné chlopenní onemocnění srdce
  • má diabetes 1
  • má implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) nebo kardiostimulátor nebo jakýkoli jiný kovový implantát, který není kompatibilní s magnetickou rezonancí (MRI)
  • vyžaduje podporu dýchání
  • je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje
  • má známou nevyřešenou historii užívání drog nebo závislosti na alkoholu.
  • je v současné době zařazen do jiného hodnoceného léku nebo zkušebního zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doložit, že renální denervace dosažená dodáním RF energie je u pacientů s refrakterní hypertenzí bezpečná a není spojena s klinicky významnými nežádoucími účinky.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dokumentovat fyziologické účinky renální denervace u pacientů s refrakterní hypertenzí.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Vascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry Krum, PhD, Monash University and the Alfred Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP-037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit