난치성 고혈압 환자의 신장 탈신경 (HTN-1)
2013년 11월 1일 업데이트: Medtronic Vascular
난치성 고혈압 치료에서 신장 탈신경의 임상적 유용성을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Krozingen, 독일
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Bochum, 독일
- St. Elisabeth Hospital
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Coburg, 독일
- Klinikum Coburg
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Duesseldorf, 독일
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Erlangen, 독일
- University of Erlangen at Nuremburg
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Frankfurt, 독일
- CardioVascular Center Frankfurt, Sankt Katharinen
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Hamburg, 독일
- Clinical Trial Center North
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Homburg, 독일
- Universitätskliniken des Saarlandes
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Leipzig, 독일
- University of Leipzig - Herzzentrum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- >= 18세
- 수축기 혈압이 160mmHg 이상
- 최소 3가지 이상의 항고혈압제를 전량 복용하고 준수
- 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥45mL/min
- 수행된 연구 절차와 추가 절차 및 평가에 동의합니다.
- 이 임상 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 능력이 있고 기꺼이 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 혈역학적 또는 해부학적으로 중요한 신장 동맥 협착증
- 병력이 있거나 신동맥 혈관 성형술을 받은 적이 있는 경우
- 6개월 이내에 MI, 불안정 협심증 또는 CVA를 경험한 경우
- 혈역학적으로 중요한 판막 심장 질환이 있는 경우
- 제1형 당뇨병이 있다
- 이식형 제세동기(ICD) 또는 심박 조율기 또는 자기 공명 영상(MRI)과 호환되지 않는 기타 금속 임플란트가 있는 경우
- 호흡 지원이 필요합니다
- 임신, 수유 또는 임신 계획
- 약물 사용 또는 알코올 의존의 알려진, 해결되지 않은 병력이 있습니다.
- 현재 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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난치성 고혈압 환자에서 RF 에너지 전달을 통해 달성된 신장 탈신경화가 안전하고 임상적으로 유의미한 부작용과 관련이 없음을 문서화합니다.
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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난치성 고혈압 환자에서 신장 탈신경의 생리학적 효과를 기록합니다.
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Henry Krum, PhD, Monash University and the Alfred Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Krum H, Schlaich MP, Sobotka PA, Bohm M, Mahfoud F, Rocha-Singh K, Katholi R, Esler MD. Percutaneous renal denervation in patients with treatment-resistant hypertension: final 3-year report of the Symplicity HTN-1 study. Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):622-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62192-3. Epub 2013 Nov 7. Erratum In: Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):602. Sobotka, Paul A [added].
- Krum H, Schlaich M, Whitbourn R, Sobotka PA, Sadowski J, Bartus K, Kapelak B, Walton A, Sievert H, Thambar S, Abraham WT, Esler M. Catheter-based renal sympathetic denervation for resistant hypertension: a multicentre safety and proof-of-principle cohort study. Lancet. 2009 Apr 11;373(9671):1275-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60566-3. Epub 2009 Mar 28.
- Mahfoud F, Ukena C, Schmieder RE, Cremers B, Rump LC, Vonend O, Weil J, Schmidt M, Hoppe UC, Zeller T, Bauer A, Ott C, Blessing E, Sobotka PA, Krum H, Schlaich M, Esler M, Bohm M. Ambulatory blood pressure changes after renal sympathetic denervation in patients with resistant hypertension. Circulation. 2013 Jul 9;128(2):132-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000949. Epub 2013 Jun 18. Erratum In: Circulation. 2014 May 20;129(20):e502.
- Mahfoud F, Schlaich M, Kindermann I, Ukena C, Cremers B, Brandt MC, Hoppe UC, Vonend O, Rump LC, Sobotka PA, Krum H, Esler M, Bohm M. Effect of renal sympathetic denervation on glucose metabolism in patients with resistant hypertension: a pilot study. Circulation. 2011 May 10;123(18):1940-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.991869. Epub 2011 Apr 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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