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Dénervation rénale chez les patients souffrant d'hypertension réfractaire (HTN-1)

1 novembre 2013 mis à jour par: Medtronic Vascular

Étudier l'utilité clinique de la dénervation rénale dans le traitement de l'hypertension réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hypertension

Intervention / Traitement

Dispositif: Système de cathéter Symplicty(TM)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Bad Krozingen, Allemagne
    - Herzzentrum Bad Krozingen
  - Bochum, Allemagne
    - St. Elisabeth Hospital
  - Coburg, Allemagne
    - Klinikum Coburg
  - Duesseldorf, Allemagne
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf
  - Erlangen, Allemagne
    - University of Erlangen at Nuremburg
  - Frankfurt, Allemagne
    - CardioVascular Center Frankfurt, Sankt Katharinen
  - Hamburg, Allemagne
    - Clinical Trial Center North
  - Homburg, Allemagne
    - Universitätskliniken des Saarlandes
  - Leipzig, Allemagne
    - University of Leipzig - Herzzentrum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

>= 18 ans
une pression artérielle systolique de 160 mmHg ou plus
recevoir et respecter des doses complètes d'au moins trois médicaments antihypertenseurs
débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥45 mL/min
accepte de faire effectuer la ou les procédures d'étude et les procédures et évaluations supplémentaires
est compétent et disposé à fournir un consentement écrit et éclairé pour participer à cette étude clinique

Critère d'exclusion:

sténose de l'artère rénale hémodynamiquement ou anatomiquement significative
a des antécédents ou une angioplastie de l'artère rénale
a subi un IM, une angine de poitrine instable ou un AVC dans les 6 mois
a une cardiopathie valvulaire significative sur le plan hémodynamique
a le diabète de type 1
a un défibrillateur automatique implantable (ICD) ou un stimulateur cardiaque, ou tout autre implant métallique qui n'est pas compatible avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
nécessite une assistance respiratoire
est enceinte, allaite ou prévoit d'être enceinte
a des antécédents connus et non résolus de consommation de drogues ou de dépendance à l'alcool.
est actuellement inscrit à un autre essai expérimental sur un médicament ou un dispositif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Documenter que la dénervation rénale obtenue via la délivrance d'énergie RF est sûre et non associée à des événements indésirables cliniquement significatifs, chez les patients souffrant d'hypertension réfractaire. Délai: 3 années	3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Documenter les effets physiologiques de la dénervation rénale chez les patients souffrant d'hypertension réfractaire. Délai: 3 années	3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Vascular

Les enquêteurs

Chercheur principal: Henry Krum, PhD, Monash University and the Alfred Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)