Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renal denervering hos patienter med refraktær hypertension (HTN-1)

1. november 2013 opdateret af: Medtronic Vascular
At undersøge den kliniske nytte af renal denervering i behandlingen af ​​refraktær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bochum, Tyskland
        • St. Elisabeth Hospital
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erlangen, Tyskland
        • University of Erlangen at Nuremburg
      • Frankfurt, Tyskland
        • CardioVascular Center Frankfurt, Sankt Katharinen
      • Hamburg, Tyskland
        • Clinical Trial Center North
      • Homburg, Tyskland
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Leipzig, Tyskland
        • University of Leipzig - Herzzentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >= 18 år
  • et systolisk blodtryk på 160 mmHg eller mere
  • at modtage og overholde fulde doser af mindst tre antihypertensiva
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på ≥45 ml/min
  • accepterer at få udført undersøgelsesprocedurerne og yderligere procedurer og evalueringer
  • er kompetent og villig til at give skriftligt, informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • hæmodynamisk eller anatomisk signifikant nyrearteriestenose
  • har en anamnese eller tidligere nyrearterieangioplastik
  • har oplevet MI, ustabil angina pectoris eller CVA inden for 6 måneder
  • har hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom
  • har type 1 diabetes
  • har en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemaker, eller ethvert andet metallisk implantat, som ikke er kompatibelt med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • kræver åndedrætsstøtte
  • er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
  • har kendt, uafklaret historie med stofbrug eller alkoholafhængighed.
  • er i øjeblikket tilmeldt et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At dokumentere, at renal denervering opnået via levering af RF-energi er sikker og ikke forbundet med klinisk signifikante bivirkninger hos patienter med refraktær hypertension.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At dokumentere de fysiologiske virkninger af renal denervering hos patienter med refraktær hypertension.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Vascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry Krum, PhD, Monash University and the Alfred Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2008

Først opslået (Skøn)

23. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP-037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Symplicty(TM) katetersystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner