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Denervação Renal em Pacientes com Hipertensão Refratária (HTN-1)

1 de novembro de 2013 atualizado por: Medtronic Vascular
Investigar a utilidade clínica da denervação renal no tratamento da hipertensão refratária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bochum, Alemanha
        • St. Elisabeth Hospital
      • Coburg, Alemanha
        • Klinikum Coburg
      • Duesseldorf, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erlangen, Alemanha
        • University of Erlangen at Nuremburg
      • Frankfurt, Alemanha
        • CardioVascular Center Frankfurt, Sankt Katharinen
      • Hamburg, Alemanha
        • Clinical Trial Center North
      • Homburg, Alemanha
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Leipzig, Alemanha
        • University of Leipzig - Herzzentrum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >= 18 anos de idade
  • uma pressão arterial sistólica de 160 mmHg ou mais
  • receber e aderir a doses completas de pelo menos três drogas anti-hipertensivas
  • taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de ≥45mL/min
  • concorda em realizar o(s) procedimento(s) do estudo e procedimentos e avaliações adicionais
  • é competente e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo clínico

Critério de exclusão:

  • estenose da artéria renal hemodinamicamente ou anatomicamente significativa
  • tem história ou angioplastia de artéria renal prévia
  • sofreu infarto do miocárdio, angina pectoris instável ou AVC nos últimos 6 meses
  • tem doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa
  • tem diabetes tipo 1
  • tem um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou marcapasso, ou qualquer outro implante metálico que não seja compatível com ressonância magnética (MRI)
  • requer suporte respiratório
  • está grávida, amamentando ou planejando engravidar
  • tem história conhecida e não resolvida de uso de drogas ou dependência de álcool.
  • está atualmente inscrito em outro teste experimental de medicamento ou dispositivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Documentar que a denervação renal obtida por meio da entrega de energia de RF é segura e não está associada a eventos adversos clinicamente significativos em pacientes com hipertensão refratária.
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Documentar os efeitos fisiológicos da denervação renal em pacientes com hipertensão refratária.
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Vascular

Investigadores

  • Investigador principal: Henry Krum, PhD, Monash University and the Alfred Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TP-037

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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