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多巣性運動神経障害の治療に対する免疫グロブリン (10%) の静脈内投与の有効性に関する研究

2021年4月30日 更新者：Baxalta now part of Shire

多発性運動神経障害の治療に対する免疫グロブリン静注（ヒト）10%（IGIV、10%）の有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究

この研究の目的は、多発性運動神経障害の被験者における 10% の IGIV の有効性 (握力および障害に対する効果) および安全性/忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Stanford、California、アメリカ
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ
      • London、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究関連の手順および研究製品の投与の前に、参加者から得られた書面によるインフォームドコンセント
  • 米国電気診断医学会（AAEM）の基準に基づいた確定的または可能性のある MMN の診断（Olney et al., 2003、全文についてはセクション 15.1 を参照）。 伝導ブロックは、振幅の低下によって識別できます。 診断はカルテの記録に基づいて行うことができます。 b) 上部運動徴候なし c) 球または頭蓋徴候または症状なし; d) 臨床的に識別可能な感覚異常がない
  • -最初の研究製品の投与前に、少なくとも3か月間IGIVの安定したレジメンを使用している必要があります
  • IGIVの治療間隔は2～5週間（+/- 3日）
  • IGIV の投与量は、体重 1 kg あたり 0.4 ～ 2.0 g であり、注入サイクル
  • 参加者は、18 歳以上の成人、男性または女性です。
  • -女性で子供を産むことができる場合-登録時に尿妊娠検査結果が陰性であり、研究期間中、適切な避妊手段を採用することに同意する
  • -プロトコルで必要な場合、注入と評価のために研究サイトに移動する能力と意欲

除外基準:

  • -糖尿病性神経障害、中毒性神経障害、または全身性エリテマトーデスによる神経障害など、結果評価を妨げる可能性のある共存する神経障害の臨床的または電気生理学的証拠
  • -登録前の3か月間にシクロホスファミドなどのMMNで有効性が実証されたIGIV以外の他の免疫抑制剤による治療（または登録前の12か月間のリツキシマブによる治療）。 -ミコフェノール酸モフェチルまたはアザチオプリンによる研究前治療は、用量が登録前の3か月間安定している場合に許可されます。
  • 脳脊髄液タンパク > 100mg/dL（以前の評価の一部として行われた場合）
  • -次の1つ以上の登録時に陽性の参加者：B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎（HCV）のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型のPCR
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のレベルがテストラボの通常の上限の2.5倍を超える参加者
  • -好中球減少症の参加者（絶対好中球数として定義[ANC]≤1000 / mm ^ 3）
  • -血清クレアチニンレベルが年齢と性別の通常の上限の1.5倍を超える参加者
  • -適切に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌以外の悪性腫瘍または子宮頸部の上皮内癌の参加者
  • 血栓性エピソードの既往のある参加者（深部静脈血栓症、心筋梗塞、脳血管障害）
  • -IGIV、皮下免疫グロブリン、免疫血清グロブリン（ISG）製剤、またはアルブミン以外の血液または血液製剤への曝露を受けた参加者 登録前の6か月以内
  • -IGIVまたはヒトアルブミン後の過敏症または持続的な反応（蕁麻疹、呼吸困難、重度の低血圧、またはアナフィラキシー）の継続的な病歴を持つ参加者
  • 免疫グロブリンA（IgA）欠乏症および既知の抗IgA抗体を持つ参加者
  • -登録前30日以内に別の治験薬またはデバイスを使用している参加者
  • -この研究のすべての要件を満たすことができない、または満たしたくない参加者
  • 登録時に妊娠中または授乳中の女性の場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IGIV、10%、その後プラセボ

研究パート 1: IGIV の非盲検安定化、10% (安定化フェーズ 1) すべての参加者。 研究パート 2: IGIV、10% (二重盲検クロスオーバー期間 1)。 研究パート 3: 2 つの二重盲検治療のクロスオーバー期間の間に、参加者は非盲検治療/IGIV による安定化 (10%) を受けました (安定化フェーズ 2)。 研究パート 4: プラセボ (0.25% ヒト アルブミン: BUMINATE 25% アルブミン (ヒト)(Baxter Healthcare Corporation) が認可された場合に使用; それ以外の場合はヒト アルブミン 200 g/L バクスター輸液用溶液を使用) (二重盲検クロスオーバー期間) 2)。 研究パート 5: 参加者は、非盲検治療/IGIV による安定化、10% (安定化フェーズ 3) を受けました。

各研究パートの長さは 12 週間でした。 参加者は、IGIV を 10% 投与され、研究前に投与されたのと同じ用量を 1 週間あたり 10% 投与されました (注入サイクルあたり、体重 (BW) 1 kg あたり 0.4 ～ 2.0 g)。
生物学的：免疫グロブリン静脈内（ヒト）、10％
用量: 以前のスケジュールに応じて、3、4、または 6 サイクルの以前の用量 (患者固有)
他の名前：
  • IGIV、10%
  • ギャマガードリキッド
  • キオーヴィグ
生物学的：0.25% ヒトアルブミン溶液 (プラセボ)
クロスオーバー期間 1 (無作為化) / クロスオーバー期間 2 (クロスオーバー期間 1 で受けた治療の反対);投与量: 安定化フェーズ 1 と同じ量/頻度
他の名前：
  • ブミネート 25%、アルブミン (ヒト) 溶液
  • ヒトアルブミン 200 g/L Baxter
実験的：プラセボ、IGIV、10%

研究パート 1: IGIV の非盲検安定化、10% (安定化フェーズ 1) すべての参加者。 試験パート 2: プラセボ (0.25% ヒト アルブミン: BUMINATE 25% アルブミン (ヒト) (Baxter Healthcare Corporation) が認可された場合に使用; それ以外の場合はヒト アルブミン 200 g/L バクスター輸液用溶液を使用) (二重盲検クロスオーバー期間) 1)。 研究パート 3: 2 つの二重盲検治療のクロスオーバー期間の間に、参加者は非盲検治療/IGIV による安定化 (10%) を受けました (安定化フェーズ 2)。 研究パート 4: IGIV、10% (二重盲検クロスオーバー期間 2)。 研究パート 5: 参加者は、非盲検治療/IGIV による安定化、10% (安定化フェーズ 3) を受けました。

各研究パートの長さは 12 週間でした。 参加者は、IGIV を 10% 投与され、研究前に投与されたのと同じ用量を 1 週間あたり 10% 投与されました (注入サイクルあたり、体重 1 kg あたり 0.4 ～ 2.0 g)。
生物学的：免疫グロブリン静脈内（ヒト）、10％
用量: 以前のスケジュールに応じて、3、4、または 6 サイクルの以前の用量 (患者固有)
他の名前：
  • IGIV、10%
  • ギャマガードリキッド
  • キオーヴィグ
生物学的：0.25% ヒトアルブミン溶液 (プラセボ)
クロスオーバー期間 1 (無作為化) / クロスオーバー期間 2 (クロスオーバー期間 1 で受けた治療の反対);投与量: 安定化フェーズ 1 と同じ量/頻度
他の名前：
  • ブミネート 25%、アルブミン (ヒト) 溶液
  • ヒトアルブミン 200 g/L Baxter

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
より影響を受けた手の握力
時間枠：0 週目、その後各研究パートの最終注入サイクル (2 週間間隔の最終治療サイクルの 8 日目、または 3 または 4 週間間隔の最終治療サイクルの 15 日目)、その後研究訪問の終了時
握力は、DynEx デジタルダイナモメーターを使用して測定しました。 握力の結果は0.1kg単位で記録されました。 各握力テストは、3 回の最大反復収縮 (トライアル) で構成されていました。 各参加者は、握力テストの 2 つのセッションを実行します。 10 分間の休憩の後、1 回の手で合計 6 回のグリップ反復でテスト セッションが繰り返されます。
0 週目、その後各研究パートの最終注入サイクル (2 週間間隔の最終治療サイクルの 8 日目、または 3 または 4 週間間隔の最終治療サイクルの 15 日目)、その後研究訪問の終了時
より影響を受けた手の握力の相対的な変化の平均
時間枠：2 つの研究クロスオーバー期間中のベースラインおよび最後の注入サイクル、約 13 週目および 24 週目。および 37 週目と 48 週目 (つまり、研究パート 2 と 4 のベースラインと終了)
相対変化は、100 * (クロスオーバー期間の終わり - クロスオーバー期間のベースライン) をクロスオーバー期間のベースラインで割った値として定義されます。 握力は、DynEx デジタルダイナモメーターを使用して測定しました。 握力の結果は0.1kg単位で記録されました。 統計分析のために、クロスオーバー セッション 1 と 2 の試行 (通常は 3 回) の平均を計算し、セッションの平均を握力測定の結果として分析に使用しました。 握力テストを実施できなかった場合のみ、結果は欠落と見なされました。
2 つの研究クロスオーバー期間中のベースラインおよび最後の注入サイクル、約 13 週目および 24 週目。および 37 週目と 48 週目 (つまり、研究パート 2 と 4 のベースラインと終了)
共同主要エンドポイント: 上肢のGuy's Neurologic Disability Scale (GNDS)
時間枠：0 週目、その後各研究パートの最終注入サイクル (2 週間間隔の最終治療サイクルの 8 日目、または 3 または 4 週間間隔の最終治療サイクルの 15 日目)、その後研究訪問の終了時
上肢の GNDS (Sharrack and Hughes, 1999 に基づく) は 0 から 5 の整数で、0 は障害がないことを示します。
0 週目、その後各研究パートの最終注入サイクル (2 週間間隔の最終治療サイクルの 8 日目、または 3 または 4 週間間隔の最終治療サイクルの 15 日目)、その後研究訪問の終了時
共同主要評価項目: ガイの神経学的障害スコア (GNDS) が悪化した参加者の割合
時間枠：2 つの研究クロスオーバー期間中のベースラインおよび最後の注入サイクル、約 13 週目および 24 週目。および 37 週目と 48 週目 (つまり、研究パート 2 と 4 のベースラインと終了)
上肢の GNDS (Sharrack and Hughes, 1999 に基づく) は 0 から 5 の整数で、0 は障害がないことを示します。
2 つの研究クロスオーバー期間中のベースラインおよび最後の注入サイクル、約 13 週目および 24 週目。および 37 週目と 48 週目 (つまり、研究パート 2 と 4 のベースラインと終了)
注入ごとの一時的に関連する有害事象（AE）の割合
時間枠：2つの研究クロスオーバー期間中の注入の完了から72時間以内、約13〜24週間および37〜48週間（すなわち、研究パート2および4）
試験製品（IGIV、10％またはプラセボ）に関連するかどうかに関係なく、注入中または注入完了後 72 時間以内に始まるすべての AE の総数を、注入の総数で割って、 100。
2つの研究クロスオーバー期間中の注入の完了から72時間以内、約13〜24週間および37〜48週間（すなわち、研究パート2および4）
任意の輸液の輸液速度が低下した、および/または何らかの理由で輸液が中断または停止された参加者の割合
時間枠：2 つの試験のクロスオーバー期間中、約 13 ～ 24 週および 37 ～ 48 週 (すなわち、試験パート 2 および 4)
2 つの試験のクロスオーバー期間中、約 13 ～ 24 週および 37 ～ 48 週 (すなわち、試験パート 2 および 4)
何らかの理由で注入速度が低下した、および/または注入が中断または停止された注入の割合
時間枠：2 つの試験のクロスオーバー期間中、約 13 ～ 24 週および 37 ～ 48 週 (すなわち、試験パート 2 および 4)
2 つの試験のクロスオーバー期間中、約 13 ～ 24 週および 37 ～ 48 週 (すなわち、試験パート 2 および 4)
注入中または注入完了から 72 時間以内に始まった 1 つ以上の中等度または重度の AE を報告した参加者の割合
時間枠：2つの研究クロスオーバー期間中の注入の完了から72時間以内、約13〜24週間および37〜48週間（すなわち、研究パート2および4）
2つの研究クロスオーバー期間中の注入の完了から72時間以内、約13〜24週間および37〜48週間（すなわち、研究パート2および4）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
より影響を受けた手の相対握力が少なくとも 30% 低下した参加者の割合 (DynEx デジタル ダイナモメーターを使用して測定)
時間枠：2 つの研究クロスオーバー期間中のベースラインおよび最後の注入サイクル、約 13 週目および 24 週目。および 37 週目と 48 週目 (つまり、研究パート 2 と 4 のベースラインと終了)
相対的な握力の変化は、100 * (クロスオーバー期間の終わり - クロスオーバー期間のベースライン) をクロスオーバー期間のベースラインで割った値として定義されます。 握力は、DynEx デジタルダイナモメーターを使用して測定しました。 握力の結果は0.1kg単位で記録されました。 統計分析のために、クロスオーバー セッション 1 と 2 の試行 (通常は 3 回) の平均を計算し、セッションの平均を握力測定の結果として分析に使用しました。 握力テストを実施できなかった場合のみ、結果は欠落と見なされました。
2 つの研究クロスオーバー期間中のベースラインおよび最後の注入サイクル、約 13 週目および 24 週目。および 37 週目と 48 週目 (つまり、研究パート 2 と 4 のベースラインと終了)
影響の少ない手の握力
時間枠：0 週目、その後各研究パートの最終注入サイクル (2 週間間隔の最終治療サイクルの 8 日目、または 3 または 4 週間間隔の最終治療サイクルの 15 日目)、その後研究訪問の終了時
握力は、DynEx デジタルダイナモメーターを使用して測定しました。 握力の結果は0.1kg単位で記録されました。 各握力テストは、3 回の最大反復収縮 (トライアル) で構成されていました。 各参加者は、握力テストの 2 つのセッションを実行します。 10 分間の休憩の後、1 回の手で合計 6 回のグリップ反復でテスト セッションが繰り返されます。
0 週目、その後各研究パートの最終注入サイクル (2 週間間隔の最終治療サイクルの 8 日目、または 3 または 4 週間間隔の最終治療サイクルの 15 日目)、その後研究訪問の終了時
影響の少ない手の握力の相対的変化の平均
時間枠：2 つの研究クロスオーバー期間中のベースラインおよび最後の注入サイクル、約 13 週目および 24 週目。および 37 週目と 48 週目 (つまり、研究パート 2 と 4 のベースラインと終了)
相対変化は、100 * (クロスオーバー期間の終わり - クロスオーバー期間のベースライン) をクロスオーバー期間のベースラインで割った値として定義されます。 握力は、DynEx デジタルダイナモメーターを使用して測定しました。 握力の結果は0.1kg単位で記録されました。 統計分析のために、クロスオーバー セッション 1 と 2 の試行 (通常は 3 回) の平均を計算し、セッションの平均を握力測定の結果として分析に使用しました。 握力テストを実施できなかった場合のみ、結果は欠落と見なされました。
2 つの研究クロスオーバー期間中のベースラインおよび最後の注入サイクル、約 13 週目および 24 週目。および 37 週目と 48 週目 (つまり、研究パート 2 と 4 のベースラインと終了)
次の安定化段階への移行が加速された参加者の割合（すなわち、非盲検IGIVに切り替えた、10％）
時間枠：2 つの試験のクロスオーバー期間中、約 13 ～ 24 週および 37 ～ 48 週（すなわち、試験パート 2 および 4）
参加者は、プラセボまたは IGIV による盲検治療からオープン ラベル IGIV への切り替えを 10% 許可され、参加者と治験責任医師が、参加者が影響を受けた筋肉を含む日常の活動を行うのに許容できないほどの困難が生じる程度まで悪化が起こったことに同意した場合、10% を許可されました。より影響を受けた手に50％以上の握力の低下が発生しました。
2 つの試験のクロスオーバー期間中、約 13 ～ 24 週および 37 ～ 48 週（すなわち、試験パート 2 および 4）
変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：各研究部分の最後の注入サイクル（2週間間隔の最後の治療サイクルの8日目、または3または4週間間隔の最後の治療サイクルの15日目）、その後研究訪問の終了時
患者の全体的な変化の印象は、1 ～ 7 の序数スケールで測定されました。スコアが高いほど、前回の有効性評価以降の知覚低下が大きいことを表します ((1) 非常に改善したものから非常に悪化した (7) までの範囲)。 1. 非常に改善された 2. 非常に改善された 3. わずかに改善された 4. 変化なし 5. わずかに悪化した 6. かなり悪い 7. かなり悪い
各研究部分の最後の注入サイクル（2週間間隔の最後の治療サイクルの8日目、または3または4週間間隔の最後の治療サイクルの15日目）、その後研究訪問の終了時
全体障害合計スコア
時間枠：0 週目、その後各研究パートの最終注入サイクル (2 週間間隔の最終治療サイクルの 8 日目、または 3 または 4 週間間隔の最終治療サイクルの 15 日目)、その後研究訪問の終了時
全体的な障害合計尺度 (Merkies et al., 2002 に基づく) は、障害を測定する患者アンケートです。 全体的な障害の合計スコア = 腕の障害スケール (範囲 0 ～ 5) + 脚の障害スケール (範囲 0 ～ 7);全体の範囲: 0 (障害の兆候なし) から 12 (最大の障害)。
0 週目、その後各研究パートの最終注入サイクル (2 週間間隔の最終治療サイクルの 8 日目、または 3 または 4 週間間隔の最終治療サイクルの 15 日目)、その後研究訪問の終了時
全体障害合計スコア - 標準化
時間枠：0 週目、その後各研究パートの最終注入サイクル (2 週間間隔の最終治療サイクルの 8 日目、または 3 または 4 週間間隔の最終治療サイクルの 15 日目)、その後研究訪問の終了時
全体的な障害合計尺度 (Merkies et al., 2002 に基づく) は、障害を測定する患者アンケートです。 全体的な障害の合計スコア = 腕の障害スケール (範囲 0 ～ 5) + 脚の障害スケール (範囲 0 ～ 7);全体の範囲: 0 (障害の兆候なし) から 12 (最大の障害)。 これは、相対的な変化を計算できるように、0 から 100 のスケール (最高のスコアは 100) に標準化されました。
0 週目、その後各研究パートの最終注入サイクル (2 週間間隔の最終治療サイクルの 8 日目、または 3 または 4 週間間隔の最終治療サイクルの 15 日目)、その後研究訪問の終了時
障害合計スコアの平均相対変化
時間枠：2 つの研究クロスオーバー期間中のベースラインおよび最後の注入サイクル、約 13 週目および 24 週目。および 37 週目と 48 週目 (つまり、研究パート 2 と 4 のベースラインと終了)
相対変化は、100 * (クロスオーバー期間の終わり - クロスオーバー期間のベースライン) をクロスオーバー期間のベースラインで割った値として定義されます。 全体的な障害合計尺度 (Merkies et al., 2002 に基づく) は、障害を測定する患者アンケートです (0、「障害の兆候なし」から 12、「最も重度の障害」)。 これは、相対的な変化を計算できるように、0 から 100 のスケール (最高のスコアは 100) に標準化されました。
2 つの研究クロスオーバー期間中のベースラインおよび最後の注入サイクル、約 13 週目および 24 週目。および 37 週目と 48 週目 (つまり、研究パート 2 と 4 のベースラインと終了)
参加者が利き手で 9 ホール ペグ ボード テスト (9-HPT) を完了するのに必要な時間
時間枠：0 週目、その後各研究パートの最終注入サイクル (2 週間間隔の最終治療サイクルの 8 日目、または 3 または 4 週間間隔の最終治療サイクルの 15 日目)、その後研究訪問の終了時
9-HPT は、上肢 (腕と手) の機能を定量的に測定するものです。 参加者はペグを 1 つずつ (合計 9 つ) 手に取り、すべての穴が埋まるまで、任意の順序でできるだけ早くボードの穴に入れました。 次に、参加者は一時停止することなく、一度に 1 つずつペグを取り外し、できるだけ早くコンテナーに戻しました。 各参加者は、利き手でこれを 2 回行いました。 9-HCT の目的は、参加者がすべてのペグをどれだけ速く入れて、再び取り出すことができるかを確認することです。
0 週目、その後各研究パートの最終注入サイクル (2 週間間隔の最終治療サイクルの 8 日目、または 3 または 4 週間間隔の最終治療サイクルの 15 日目)、その後研究訪問の終了時
参加者が利き手で 9 ホール ペグ ボード テスト (9-HPT) を完了するのに必要な時間の平均相対変化
時間枠：2 つの研究クロスオーバー期間中のベースラインおよび最後の注入サイクル、約 13 週目および 24 週目。および 37 週目と 48 週目 (つまり、研究パート 2 と 4 のベースラインと終了)
相対変化は、100 * (クロスオーバー期間の終わり - クロスオーバー期間のベースライン) をクロスオーバー期間のベースラインで割った値として定義されます。 9-HPT は、上肢 (腕と手) の機能を定量的に測定するものです。 参加者はペグを 1 つずつ (合計 9 つ) 手に取り、すべての穴が埋まるまで、任意の順序でできるだけ早くボードの穴に入れました。 次に、参加者は一時停止することなく、一度に 1 つずつペグを取り外し、できるだけ早くコンテナーに戻しました。 各参加者は、利き手でこれを 2 回行いました。 9-HCT の目的は、参加者がすべてのペグをどれだけ速く入れて、再び取り出すことができるかを確認することです。
2 つの研究クロスオーバー期間中のベースラインおよび最後の注入サイクル、約 13 週目および 24 週目。および 37 週目と 48 週目 (つまり、研究パート 2 と 4 のベースラインと終了)
参加者が非利き手で 9 ホール ペグ ボード テスト (9-HPT) を完了するのに必要な時間
時間枠：0 週目、その後各研究パートの最終注入サイクル (2 週間間隔の最終治療サイクルの 8 日目、または 3 または 4 週間間隔の最終治療サイクルの 15 日目)、その後研究訪問の終了時
9-HPT は、上肢 (腕と手) の機能を定量的に測定するものです。 参加者はペグを 1 つずつ (合計 9 つ) 手に取り、すべての穴が埋まるまで、任意の順序でできるだけ早くボードの穴に入れました。 次に、参加者は一時停止することなく、一度に 1 つずつペグを取り外し、できるだけ早くコンテナーに戻しました。 各参加者は、利き手でない方の手でこれを 2 回行いました。 9-HCT の目的は、参加者がすべてのペグをどれだけ速く入れて、再び取り出すことができるかを確認することです。
0 週目、その後各研究パートの最終注入サイクル (2 週間間隔の最終治療サイクルの 8 日目、または 3 または 4 週間間隔の最終治療サイクルの 15 日目)、その後研究訪問の終了時
参加者が非利き手で 9 ホール ペグ ボード テスト (9-HPT) を完了するのに必要な時間の平均相対変化
時間枠：2 つの研究クロスオーバー期間中のベースラインおよび最後の注入サイクル、約 13 週目および 24 週目。および 37 週目と 48 週目 (つまり、研究パート 2 と 4 のベースラインと終了)
相対変化は、100 * (クロスオーバー期間の終わり - クロスオーバー期間のベースライン) をクロスオーバー期間のベースラインで割った値として定義されます。 9-HPT は、上肢 (腕と手) の機能を定量的に測定するものです。 参加者はペグを 1 つずつ (合計 9 つ) 手に取り、すべての穴が埋まるまで、任意の順序でできるだけ早くボードの穴に入れました。 次に、参加者は一時停止することなく、一度に 1 つずつペグを取り外し、できるだけ早くコンテナーに戻しました。 各参加者は、利き手でない方の手でこれを 2 回行いました。 9-HCT の目的は、参加者がすべてのペグをどれだけ速く入れて、再び取り出すことができるかを確認することです。
2 つの研究クロスオーバー期間中のベースラインおよび最後の注入サイクル、約 13 週目および 24 週目。および 37 週目と 48 週目 (つまり、研究パート 2 と 4 のベースラインと終了)
参加者による視覚的アナログ尺度 (VAS) による身体機能の評価
時間枠：0 週目、その後各研究パートの最終注入サイクル (2 週間間隔の最終治療サイクルの 8 日目、または 3 または 4 週間間隔の最終治療サイクルの 15 日目)、その後研究訪問の終了時
VAS は、患者の身体機能の評価を 0 ～ 10 の 10 cm スケールで測定しました。0 は「症状がない」、10 は「障害があり、影響を受けた手足を使用できない」を表します。
0 週目、その後各研究パートの最終注入サイクル (2 週間間隔の最終治療サイクルの 8 日目、または 3 または 4 週間間隔の最終治療サイクルの 15 日目)、その後研究訪問の終了時
ビジュアル アナログ スケール (VAS) での参加者の身体機能の評価における相対的な変化の平均
時間枠：2 つの研究クロスオーバー期間中のベースラインおよび最後の注入サイクル、約 13 週目および 24 週目。および 37 週目と 48 週目 (つまり、研究パート 2 と 4 のベースラインと終了)
相対変化は、100 * (クロスオーバー期間の終わり - クロスオーバー期間のベースライン) をクロスオーバー期間のベースラインで割った値として定義されます。 VAS は、患者の身体機能の評価を 0 ～ 10 の 10 cm スケールで測定しました。0 は「症状がない」、10 は「障害があり、影響を受けた手足を使用できない」を表します。
2 つの研究クロスオーバー期間中のベースラインおよび最後の注入サイクル、約 13 週目および 24 週目。および 37 週目と 48 週目 (つまり、研究パート 2 と 4 のベースラインと終了)
注入あたりの関連する AE の割合
時間枠：2 つの試験のクロスオーバー期間中、約 13 ～ 24 週および 37 ～ 48 週 (すなわち、試験パート 2 および 4)
研究者が研究製品に関連すると判断した、研究中の任意の時点で発生した AE の総数を注入の総数で割り、100 を掛けたもの。
2 つの試験のクロスオーバー期間中、約 13 ～ 24 週および 37 ～ 48 週 (すなわち、試験パート 2 および 4)
注入あたりの関連する SAE の割合
時間枠：2 つの試験のクロスオーバー期間中、約 13 ～ 24 週および 37 ～ 48 週 (すなわち、試験パート 2 および 4)
治験責任医師が治験薬に関連すると判断した、治験中の任意の時点で発生した SAE の総数を注入の総数で割り、100 を掛けた値。
2 つの試験のクロスオーバー期間中、約 13 ～ 24 週および 37 ～ 48 週 (すなわち、試験パート 2 および 4)
忍容性の懸念/AEのために注入の注入速度が低下した、および/または注入が中断または停止された参加者の割合
時間枠：2 つの試験のクロスオーバー期間中、約 13 ～ 24 週および 37 ～ 48 週 (すなわち、試験パート 2 および 4)
2 つの試験のクロスオーバー期間中、約 13 ～ 24 週および 37 ～ 48 週 (すなわち、試験パート 2 および 4)
忍容性の懸念/AEのために注入速度が低下した、および/または注入が中断または停止された注入の割合
時間枠：2 つの試験のクロスオーバー期間中、約 13 ～ 24 週および 37 ～ 48 週 (すなわち、試験パート 2 および 4)
2 つの試験のクロスオーバー期間中、約 13 ～ 24 週および 37 ～ 48 週 (すなわち、試験パート 2 および 4)
研究製品に関連する 1 つまたは複数の AE に関連する注入の割合
時間枠：2 つの試験のクロスオーバー期間中、約 13 ～ 24 週および 37 ～ 48 週 (すなわち、試験パート 2 および 4)
2 つの試験のクロスオーバー期間中、約 13 ～ 24 週および 37 ～ 48 週 (すなわち、試験パート 2 および 4)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年8月22日

一次修了 (実際)

2011年8月11日

研究の完了 (実際)

2011年8月11日

試験登録日

最初に提出

2008年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月30日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 160604
  • 2009-013841-27 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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