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다초점 운동신경병증 치료를 위한 정맥면역글로불린(10%)의 유효성 연구

2021년 4월 30일 업데이트: Baxalta now part of Shire

다초점 운동 신경병증 치료를 위한 면역 글로불린 정맥 주사(인간), 10%(IGIV, 10%)의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구

이 연구의 목적은 다초점 운동 신경병증 환자에서 IGIV, 10%의 효능(악력 및 장애에 대한 영향) 및 안전성/내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
      • Stanford, California, 미국
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다
      • London, Ontario, 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 절차 및 연구 제품 투여 이전에 참가자로부터 얻은 서면 동의서
  • American Association of Electrodiagnostic Medicine(AAEM)의 기준에 근거한 확실하거나 가능성 있는 MMN의 진단(Olney et al., 2003, 전체 길이 간행물의 경우 섹션 15.1 참조). 전도 차단은 진폭 감소로 식별할 수 있습니다. 진단은 차트 기록을 기반으로 할 수 있습니다. b) 상부 운동 징후 없음 c) 구근 또는 두개골 징후 또는 증상 없음; d) 임상적으로 확인 가능한 감각 이상 없음
  • 첫 번째 연구 제품 투여 전 최소 3개월 동안 안정적인 IGIV 요법을 받아야 합니다.
  • 2~5주(+/- 3일)의 IGIV 치료 간격
  • IGIV 용량은 체중 kg당 0.4~2.0g 및 주입 주기
  • 참가자는 성인, 남성 또는 여성, 최소 18세 이상입니다.
  • 여성이고 아이를 낳을 수 있는 경우 - 등록 시 소변 임신 테스트 결과가 음성이고 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의합니다.
  • 프로토콜에서 요구하는 경우 주입 및 평가를 위해 연구 장소로 이동할 수 있는 능력 및 의지

제외 기준:

  • 당뇨병성 신경병증, 독성 신경병증 또는 전신성 홍반 루푸스로 인한 신경병증과 같은 결과 평가를 방해할 수 있는 공존 신경병증의 모든 임상적 또는 전기생리학적 증거
  • 등록 전 3개월 동안 시클로포스파미드와 같은 MMN에서 효능이 입증된 IGIV 이외의 다른 면역억제제로의 치료(또는 등록 전 12개월 동안 리툭시맙으로의 치료). 마이코페놀레이트 모페틸 또는 아자티오프린을 사용한 연구 전 치료는 등록 전 3개월 동안 용량이 안정적이었다면 허용됩니다.
  • 뇌척수액 단백질 > 100 mg/dL(이전 평가의 일부로 수행된 경우)
  • 다음 중 하나 이상에 대해 등록 시 양성인 참가자: B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염(HCV)에 대한 중합효소 연쇄 반응(PCR), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 1에 대한 PCR
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치가 실험실 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 참가자
  • 호중구 감소증이 있는 참가자(절대 호중구 수[ANC]≤1000/mm^3로 정의됨)
  • 혈청 크레아티닌 수치가 연령 및 성별 정상 상한치의 1.5배 이상인 참가자
  • 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 이외의 악성 종양이 있는 참여자
  • 혈전증 병력이 있는 참가자(심부 정맥 혈전증, 심근 경색증, 뇌혈관 사고)
  • 등록 전 6개월 이내에 IGIV, 피하 면역글로불린, 면역 혈청 글로불린(ISG) 제제 또는 알부민 이외의 혈액 또는 혈액 제품 노출을 받은 참가자
  • IGIV 또는 인간 알부민 후 과민성 또는 지속적인 반응(두드러기, 호흡 곤란, 심한 저혈압 또는 아나필락시스)의 지속적인 병력이 있는 참가자
  • 면역글로불린 A(IgA) 결핍 및 알려진 항 IgA 항체가 있는 참가자
  • 등록 전 30일 이내에 다른 연구 제품 또는 장치를 사용하는 참가자
  • 본 연구의 모든 요구 사항을 충족할 수 없거나 충족할 의사가 없는 참가자
  • 여성인 경우, 등록 시점에 임신 중이거나 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IGIV, 10% 후 위약

연구 파트 1: IGIV에 대한 공개 라벨 안정화, 10%(안정화 1단계) 모든 참가자. 연구 파트 2: IGIV, 10%(이중 맹검 치료 교차 기간 1). 연구 파트 3: 두 개의 이중 맹검 교차 치료 기간 사이에 참가자는 IGIV, 10%(안정화 2상)로 공개 라벨 치료/안정화를 받았습니다. 연구 파트 4: 위약(0.25% 인간 알부민: BUMINATE 25% Albumin (Human)(Baxter Healthcare Corporation)이 허가된 경우 사용됨; 그렇지 않으면 Human Albumin 200g/L Baxter Solution for Infusion이 사용됨)(이중 맹검 치료 교차 기간 2). 연구 파트 5: 참가자는 IGIV, 10%(안정화 3상)로 공개 라벨 치료/안정화를 받았습니다.

각 연구 부분의 길이는 12주였습니다. 참가자들은 연구 전에 투여된 주당 동일한 등가 용량(주입 주기당 체중(BW)당 0.4~2.0g)으로 10% IGIV를 받았습니다.
생물학적: 면역 글로불린 정맥 주사(인간), 10%
용량: 이전 일정에 따라 3, 4 또는 6주기의 이전 용량(환자별)
다른 이름들:
  • IGIV, 10%
  • 감마가드 리퀴드
  • 키오빅
생물학적: 0.25% 인간 알부민 용액(위약)
교차 기간 1(무작위)/교차 기간 2(교차 기간 1에서 받은 치료와 반대); 투여량: 안정화 1단계와 동일한 용량/빈도
다른 이름들:
  • BUMINATE 25%, 알부민(인간) 용액
  • 인간 알부민 200g/L Baxter
실험적: 위약 다음 IGIV, 10%

연구 파트 1: IGIV에 대한 공개 라벨 안정화, 10%(안정화 1단계) 모든 참가자. 연구 파트 2: 위약(0.25% 인간 알부민: 허가된 경우 BUMINATE 25% 알부민(인간)(Baxter Healthcare Corporation) 사용; 그렇지 않으면 주입용 인간 알부민 200g/L Baxter 용액 사용)(이중 맹검 치료 교차 기간 1). 연구 파트 3: 두 개의 이중 맹검 교차 치료 기간 사이에 참가자는 IGIV, 10%(안정화 2상)로 공개 라벨 치료/안정화를 받았습니다. 연구 파트 4: IGIV, 10%(이중 맹검 치료 교차 기간 2). 연구 파트 5: 참가자는 IGIV, 10%(안정화 3상)로 공개 라벨 치료/안정화를 받았습니다.

각 연구 부분의 길이는 12주였습니다. 참가자는 연구 전에 투여된 주당 동일한 등가 용량(주입 주기당 kg BW당 0.4~2.0g)으로 10% IGIV를 받았습니다.
생물학적: 면역 글로불린 정맥 주사(인간), 10%
용량: 이전 일정에 따라 3, 4 또는 6주기의 이전 용량(환자별)
다른 이름들:
  • IGIV, 10%
  • 감마가드 리퀴드
  • 키오빅
생물학적: 0.25% 인간 알부민 용액(위약)
교차 기간 1(무작위)/교차 기간 2(교차 기간 1에서 받은 치료와 반대); 투여량: 안정화 1단계와 동일한 용량/빈도
다른 이름들:
  • BUMINATE 25%, 알부민(인간) 용액
  • 인간 알부민 200g/L Baxter

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영향을 많이 받는 손의 악력
기간: 0주, 이후 각 연구 부분에 대한 마지막 주입 주기(2주 간격의 경우 마지막 치료 주기의 8일 또는 3주 또는 4주 간격의 경우 마지막 치료 주기의 15일), 이후 연구 방문 종료 시
그립 강도는 DynEx 디지털 동력계를 사용하여 측정되었습니다. 그립 강도의 결과는 0.1kg의 해상도로 기록되었습니다. 각 악력 테스트는 3회의 최대 반복 수축(시험)으로 구성되었습니다. 각 참가자는 그립 강도 테스트의 2 세션을 수행합니다. 10분의 휴식 후 테스트 세션은 손당 총 6번의 그립 반복에 대해 반복됩니다.
0주, 이후 각 연구 부분에 대한 마지막 주입 주기(2주 간격의 경우 마지막 치료 주기의 8일 또는 3주 또는 4주 간격의 경우 마지막 치료 주기의 15일), 이후 연구 방문 종료 시
더 영향을 받는 손의 악력의 평균 상대적 변화
기간: 2개의 연구 교차 기간 동안의 기준선 및 마지막 주입 주기, 대략 13주 및 24주; 및 37주 및 48주(즉, 연구 파트 2 및 4의 기준선 및 종료)
상대적 변화는 100 * (교차 기간의 끝 - 교차 기간의 기준선)을 교차 기간의 기준선으로 나눈 값으로 정의됩니다. 그립 강도는 DynEx 디지털 동력계를 사용하여 측정되었습니다. 그립 강도의 결과는 0.1kg의 해상도로 기록되었습니다. 통계적 분석을 위해 크로스오버 세션 1과 2에 대한 시도의 평균(보통 3회)을 계산하고 세션 평균을 악력 측정 결과로 분석에 사용했습니다. 그립 강도 테스트를 수행할 수 없는 경우에만 결과가 누락된 것으로 간주되었습니다.
2개의 연구 교차 기간 동안의 기준선 및 마지막 주입 주기, 대략 13주 및 24주; 및 37주 및 48주(즉, 연구 파트 2 및 4의 기준선 및 종료)
공동 1차 종료점: 상지에 대한 Guy의 신경학적 장애 척도(GNDS)
기간: 0주, 이후 각 연구 부분에 대한 마지막 주입 주기(2주 간격의 경우 마지막 치료 주기의 8일 또는 3주 또는 4주 간격의 경우 마지막 치료 주기의 15일), 이후 연구 방문 종료 시
상지에 대한 GNDS(Sharrack and Hughes, 1999 기반)는 0에서 5까지의 정수이며 0은 손상이 없음을 나타냅니다.
0주, 이후 각 연구 부분에 대한 마지막 주입 주기(2주 간격의 경우 마지막 치료 주기의 8일 또는 3주 또는 4주 간격의 경우 마지막 치료 주기의 15일), 이후 연구 방문 종료 시
공동 1차 종점: Guy의 신경학적 장애 점수(GNDS)가 악화된 참가자의 비율
기간: 2개의 연구 교차 기간 동안의 기준선 및 마지막 주입 주기, 대략 13주 및 24주; 및 37주 및 48주(즉, 연구 파트 2 및 4의 기준선 및 종료)
상지에 대한 GNDS(Sharrack and Hughes, 1999 기반)는 0에서 5까지의 정수이며 0은 손상이 없음을 나타냅니다.
2개의 연구 교차 기간 동안의 기준선 및 마지막 주입 주기, 대략 13주 및 24주; 및 37주 및 48주(즉, 연구 파트 2 및 4의 기준선 및 종료)
주입당 일시적으로 관련된 부작용(AE)의 비율
기간: 두 연구 교차 기간 동안 주입 완료 후 72시간 이내, 대략 13-24주 및 37-48주(즉, 연구 파트 2 및 4)
연구 제품(IGIV, 10% 또는 위약)과 관련이 있는지 여부에 관계없이 주입 완료 후 72시간 동안 또는 72시간 이내에 시작되는 모든 AE의 총 수를 총 주입 수로 나눈 다음 를 곱합니다. 100.
두 연구 교차 기간 동안 주입 완료 후 72시간 이내, 대략 13-24주 및 37-48주(즉, 연구 파트 2 및 4)
어떤 이유로든 주입 속도가 감소 및/또는 주입이 중단 또는 중단된 참가자의 비율
기간: 두 연구 교차 기간 동안 대략 13-24주 및 37-48주(즉, 연구 파트 2 및 4)
두 연구 교차 기간 동안 대략 13-24주 및 37-48주(즉, 연구 파트 2 및 4)
어떤 이유로든 주입 속도가 감소 및/또는 주입이 중단 또는 중단된 주입 비율
기간: 두 연구 교차 기간 동안 대략 13-24주 및 37-48주(즉, 연구 파트 2 및 4)
두 연구 교차 기간 동안 대략 13-24주 및 37-48주(즉, 연구 파트 2 및 4)
주입 중 또는 주입 완료 후 72시간 이내에 시작된 하나 이상의 중등도 또는 중증 AE를 보고한 참가자의 백분율
기간: 두 연구 교차 기간 동안 주입 완료 후 72시간 이내, 대략 13-24주 및 37-48주(즉, 연구 파트 2 및 4)
두 연구 교차 기간 동안 주입 완료 후 72시간 이내, 대략 13-24주 및 37-48주(즉, 연구 파트 2 및 4)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영향을 많이 받은 손의 상대적 악력이 30% 이상 감소한 참가자 비율(DynEx 디지털 동력계를 사용하여 측정)
기간: 2개의 연구 교차 기간 동안의 기준선 및 마지막 주입 주기, 대략 13주 및 24주; 및 37주 및 48주(즉, 연구 파트 2 및 4의 기준선 및 종료)
상대적 악력 변화는 100 * (교차 기간의 끝 - 교차 기간의 기준선)을 교차 기간의 기준선으로 나눈 값으로 정의됩니다. 그립 강도는 DynEx 디지털 동력계를 사용하여 측정되었습니다. 그립 강도의 결과는 0.1kg의 해상도로 기록되었습니다. 통계적 분석을 위해 크로스오버 세션 1과 2에 대한 시도의 평균(보통 3회)을 계산하고 세션 평균을 악력 측정 결과로 분석에 사용했습니다. 그립 강도 테스트를 수행할 수 없는 경우에만 결과가 누락된 것으로 간주되었습니다.
2개의 연구 교차 기간 동안의 기준선 및 마지막 주입 주기, 대략 13주 및 24주; 및 37주 및 48주(즉, 연구 파트 2 및 4의 기준선 및 종료)
덜 영향을 받는 손의 악력
기간: 0주, 이후 각 연구 부분에 대한 마지막 주입 주기(2주 간격의 경우 마지막 치료 주기의 8일 또는 3주 또는 4주 간격의 경우 마지막 치료 주기의 15일), 이후 연구 방문 종료 시
그립 강도는 DynEx 디지털 동력계를 사용하여 측정되었습니다. 그립 강도의 결과는 0.1kg의 해상도로 기록되었습니다. 각 악력 테스트는 3회의 최대 반복 수축(시험)으로 구성되었습니다. 각 참가자는 그립 강도 테스트의 2 세션을 수행합니다. 10분의 휴식 후 테스트 세션은 손당 총 6번의 그립 반복에 대해 반복됩니다.
0주, 이후 각 연구 부분에 대한 마지막 주입 주기(2주 간격의 경우 마지막 치료 주기의 8일 또는 3주 또는 4주 간격의 경우 마지막 치료 주기의 15일), 이후 연구 방문 종료 시
덜 영향을 받는 손의 그립 강도의 평균 상대적 변화
기간: 2개의 연구 교차 기간 동안의 기준선 및 마지막 주입 주기, 대략 13주 및 24주; 및 37주 및 48주(즉, 연구 파트 2 및 4의 기준선 및 종료)
상대적 변화는 100 * (교차 기간의 끝 - 교차 기간의 기준선)을 교차 기간의 기준선으로 나눈 값으로 정의됩니다. 그립 강도는 DynEx 디지털 동력계를 사용하여 측정되었습니다. 그립 강도의 결과는 0.1kg의 해상도로 기록되었습니다. 통계적 분석을 위해 크로스오버 세션 1과 2에 대한 시도의 평균(보통 3회)을 계산하고 세션 평균을 악력 측정 결과로 분석에 사용했습니다. 그립 강도 테스트를 수행할 수 없는 경우에만 결과가 누락된 것으로 간주되었습니다.
2개의 연구 교차 기간 동안의 기준선 및 마지막 주입 주기, 대략 13주 및 24주; 및 37주 및 48주(즉, 연구 파트 2 및 4의 기준선 및 종료)
다음 안정화 단계로 가속된 참여자의 비율(예: 오픈 라벨 IGIV로 전환, 10%)
기간: 두 연구 교차 기간 동안, 대략 13-24주 및 37-48주(즉, 연구 파트 2 및 4)
참가자는 위약 또는 IGIV를 사용한 맹검 치료에서 오픈 라벨 IGIV로 10%, 참가자와 연구자가 영향을 받는 근육과 관련된 일상 활동을 수행하는 데 용인할 수 없는 어려움이 있을 정도로 악화가 발생했다고 동의한 경우 10%, 또는 영향을 많이 받은 손에서 악력이 50% 이상 감소했습니다.
두 연구 교차 기간 동안, 대략 13-24주 및 37-48주(즉, 연구 파트 2 및 4)
환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 각 연구 부분에 대한 마지막 주입 주기(2주 간격의 경우 마지막 치료 주기의 8일 또는 3주 또는 4주 간격의 경우 마지막 치료 주기의 15일), 그 후 연구 방문 종료 시
변화에 대한 환자의 전체적인 인상은 1-7의 서수 척도로 측정되었으며, 점수가 높을수록 이전의 효능 평가((1) 매우 많이 개선됨에서 매우 많이 악화됨(7)까지의 범위)보다 더 크게 인지된 악화를 나타냅니다. 1. 매우 많이 개선됨 2. 많이 개선됨 3. 약간 개선됨 4. 변화 없음 5. 약간 악화됨 6. 훨씬 더 나쁘다 7. 매우 훨씬 더 나쁘다
각 연구 부분에 대한 마지막 주입 주기(2주 간격의 경우 마지막 치료 주기의 8일 또는 3주 또는 4주 간격의 경우 마지막 치료 주기의 15일), 그 후 연구 방문 종료 시
전체 장애 합계 점수
기간: 0주, 이후 각 연구 부분에 대한 마지막 주입 주기(2주 간격의 경우 마지막 치료 주기의 8일 또는 3주 또는 4주 간격의 경우 마지막 치료 주기의 15일), 이후 연구 방문 종료 시
전체 장애 합계 척도(Merkies et al., 2002 기준)는 장애를 측정하는 환자 설문지입니다. 전체 장애 합계 점수 = 팔 장애 척도(범위 0-5) + 다리 장애 척도(범위 0-7); 전체 범위: 0(장애 징후 없음) ~ 12(최대 장애).
0주, 이후 각 연구 부분에 대한 마지막 주입 주기(2주 간격의 경우 마지막 치료 주기의 8일 또는 3주 또는 4주 간격의 경우 마지막 치료 주기의 15일), 이후 연구 방문 종료 시
전체 장애 합계 점수 - 표준화됨
기간: 0주, 이후 각 연구 부분에 대한 마지막 주입 주기(2주 간격의 경우 마지막 치료 주기의 8일 또는 3주 또는 4주 간격의 경우 마지막 치료 주기의 15일), 이후 연구 방문 종료 시
전체 장애 합계 척도(Merkies et al., 2002 기준)는 장애를 측정하는 환자 설문지입니다. 전체 장애 합계 점수 = 팔 장애 척도(범위 0-5) + 다리 장애 척도(범위 0-7); 전체 범위: 0(장애 징후 없음) ~ 12(최대 장애). 이것은 상대적인 변화를 계산할 수 있도록 0에서 100까지의 척도(최고 점수는 100)로 표준화되었습니다.
0주, 이후 각 연구 부분에 대한 마지막 주입 주기(2주 간격의 경우 마지막 치료 주기의 8일 또는 3주 또는 4주 간격의 경우 마지막 치료 주기의 15일), 이후 연구 방문 종료 시
전체 장애 합계 점수의 평균 상대적 변화
기간: 2개의 연구 교차 기간 동안의 기준선 및 마지막 주입 주기, 대략 13주 및 24주; 및 37주 및 48주(즉, 연구 파트 2 및 4의 기준선 및 종료)
상대적 변화는 100 * (교차 기간의 끝 - 교차 기간의 기준선)을 교차 기간의 기준선으로 나눈 값으로 정의됩니다. 전체 장애 합계 척도(Merkies et al., 2002 기준)는 장애를 측정하는 환자 설문지입니다(0, "장애 징후 없음"에서 12, "가장 심각한 장애"). 이것은 상대적인 변화를 계산할 수 있도록 0에서 100까지의 척도(최고 점수는 100)로 표준화되었습니다.
2개의 연구 교차 기간 동안의 기준선 및 마지막 주입 주기, 대략 13주 및 24주; 및 37주 및 48주(즉, 연구 파트 2 및 4의 기준선 및 종료)
참가자가 주로 사용하는 손으로 9홀 페그 보드 테스트(9-HPT)를 완료하는 데 필요한 시간
기간: 0주, 이후 각 연구 부분에 대한 마지막 주입 주기(2주 간격의 경우 마지막 치료 주기의 8일 또는 3주 또는 4주 간격의 경우 마지막 치료 주기의 15일), 이후 연구 방문 종료 시
9-HPT는 상지(팔과 손) 기능의 정량적 측정입니다. 참가자들은 한 번에 하나씩(총 9개) 나무못을 집어 모든 구멍이 채워질 때까지 가능한 한 빨리 어떤 순서로든 보드의 구멍에 넣습니다. 그런 다음 참가자들은 멈추지 않고 한 번에 하나씩 페그를 제거하고 가능한 한 빨리 용기에 다시 넣었습니다. 각 참가자는 주로 사용하는 손으로 이 작업을 두 번 수행했습니다. 9-HCT 목표는 참가자가 얼마나 빨리 모든 페그를 끼우고 다시 빼낼 수 있는지 확인하는 것입니다.
0주, 이후 각 연구 부분에 대한 마지막 주입 주기(2주 간격의 경우 마지막 치료 주기의 8일 또는 3주 또는 4주 간격의 경우 마지막 치료 주기의 15일), 이후 연구 방문 종료 시
참가자가 주로 사용하는 손으로 9홀 페그 보드 테스트(9-HPT)를 완료하는 데 필요한 시간의 평균 상대적 변화
기간: 2개의 연구 교차 기간 동안의 기준선 및 마지막 주입 주기, 대략 13주 및 24주; 및 37주 및 48주(즉, 연구 파트 2 및 4의 기준선 및 종료)
상대적 변화는 100 * (교차 기간의 끝 - 교차 기간의 기준선)을 교차 기간의 기준선으로 나눈 값으로 정의됩니다. 9-HPT는 상지(팔과 손) 기능의 정량적 측정입니다. 참가자들은 한 번에 하나씩(총 9개) 나무못을 집어 모든 구멍이 채워질 때까지 가능한 한 빨리 어떤 순서로든 보드의 구멍에 넣습니다. 그런 다음 참가자들은 멈추지 않고 한 번에 하나씩 페그를 제거하고 가능한 한 빨리 용기에 다시 넣었습니다. 각 참가자는 주로 사용하는 손으로 이 작업을 두 번 수행했습니다. 9-HCT 목표는 참가자가 얼마나 빨리 모든 페그를 끼우고 다시 빼낼 수 있는지 확인하는 것입니다.
2개의 연구 교차 기간 동안의 기준선 및 마지막 주입 주기, 대략 13주 및 24주; 및 37주 및 48주(즉, 연구 파트 2 및 4의 기준선 및 종료)
참가자가 비주요 손으로 9홀 페그 보드 테스트(9-HPT)를 완료하는 데 필요한 시간
기간: 0주, 이후 각 연구 부분에 대한 마지막 주입 주기(2주 간격의 경우 마지막 치료 주기의 8일 또는 3주 또는 4주 간격의 경우 마지막 치료 주기의 15일), 이후 연구 방문 종료 시
9-HPT는 상지(팔과 손) 기능의 정량적 측정입니다. 참가자들은 한 번에 하나씩(총 9개) 나무못을 집어 모든 구멍이 채워질 때까지 가능한 한 빨리 어떤 순서로든 보드의 구멍에 넣습니다. 그런 다음 참가자들은 멈추지 않고 한 번에 하나씩 페그를 제거하고 가능한 한 빨리 용기에 다시 넣었습니다. 각 참가자는 주로 사용하지 않는 손으로 이 작업을 두 번 수행했습니다. 9-HCT 목표는 참가자가 얼마나 빨리 모든 페그를 끼우고 다시 빼낼 수 있는지 확인하는 것입니다.
0주, 이후 각 연구 부분에 대한 마지막 주입 주기(2주 간격의 경우 마지막 치료 주기의 8일 또는 3주 또는 4주 간격의 경우 마지막 치료 주기의 15일), 이후 연구 방문 종료 시
참가자가 비주요 손으로 9홀 페그 보드 테스트(9-HPT)를 완료하는 데 필요한 시간의 평균 상대적 변화
기간: 2개의 연구 교차 기간 동안의 기준선 및 마지막 주입 주기, 대략 13주 및 24주; 및 37주 및 48주(즉, 연구 파트 2 및 4의 기준선 및 종료)
상대적 변화는 100 * (교차 기간의 끝 - 교차 기간의 기준선)을 교차 기간의 기준선으로 나눈 값으로 정의됩니다. 9-HPT는 상지(팔과 손) 기능의 정량적 측정입니다. 참가자들은 한 번에 하나씩(총 9개) 나무못을 집어 모든 구멍이 채워질 때까지 가능한 한 빨리 어떤 순서로든 보드의 구멍에 넣습니다. 그런 다음 참가자들은 멈추지 않고 한 번에 하나씩 페그를 제거하고 가능한 한 빨리 용기에 다시 넣었습니다. 각 참가자는 주로 사용하지 않는 손으로 이 작업을 두 번 수행했습니다. 9-HCT 목표는 참가자가 얼마나 빨리 모든 페그를 끼우고 다시 빼낼 수 있는지 확인하는 것입니다.
2개의 연구 교차 기간 동안의 기준선 및 마지막 주입 주기, 대략 13주 및 24주; 및 37주 및 48주(즉, 연구 파트 2 및 4의 기준선 및 종료)
시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 참가자의 신체 기능 평가
기간: 0주, 이후 각 연구 부분에 대한 마지막 주입 주기(2주 간격의 경우 마지막 치료 주기의 8일 또는 3주 또는 4주 간격의 경우 마지막 치료 주기의 15일), 이후 연구 방문 종료 시
VAS는 환자의 신체 기능 평가를 0-10의 10센티미터 척도에서 측정했으며, 0은 "증상 없음"을 나타내고 10은 "장애, 영향을 받은 사지를 사용할 수 없음"을 나타냅니다.
0주, 이후 각 연구 부분에 대한 마지막 주입 주기(2주 간격의 경우 마지막 치료 주기의 8일 또는 3주 또는 4주 간격의 경우 마지막 치료 주기의 15일), 이후 연구 방문 종료 시
시각적 아날로그 척도(VAS)에서 참가자의 신체 기능 평가의 평균 상대적 변화
기간: 2개의 연구 교차 기간 동안의 기준선 및 마지막 주입 주기, 대략 13주 및 24주; 및 37주 및 48주(즉, 연구 파트 2 및 4의 기준선 및 종료)
상대적 변화는 100 * (교차 기간의 끝 - 교차 기간의 기준선)을 교차 기간의 기준선으로 나눈 값으로 정의됩니다. VAS는 환자의 신체 기능 평가를 0-10의 10센티미터 척도에서 측정했으며, 0은 "증상 없음"을 나타내고 10은 "장애, 영향을 받은 사지를 사용할 수 없음"을 나타냅니다.
2개의 연구 교차 기간 동안의 기준선 및 마지막 주입 주기, 대략 13주 및 24주; 및 37주 및 48주(즉, 연구 파트 2 및 4의 기준선 및 종료)
주입당 관련 AE 비율
기간: 두 연구 교차 기간 동안 대략 13-24주 및 37-48주(즉, 연구 파트 2 및 4)
연구 동안 임의의 시간에 발생하는 연구 제품과 관련된 것으로 조사자가 결정한 AE의 총 수를 총 주입 수로 나누고 100을 곱합니다.
두 연구 교차 기간 동안 대략 13-24주 및 37-48주(즉, 연구 파트 2 및 4)
주입당 관련 SAE 비율
기간: 두 연구 교차 기간 동안 대략 13-24주 및 37-48주(즉, 연구 파트 2 및 4)
연구 동안 임의의 시간에 발생하는 연구 제품과 관련된 것으로 조사자가 결정한 SAE의 총 수를 총 주입 수로 나누고 100을 곱합니다.
두 연구 교차 기간 동안 대략 13-24주 및 37-48주(즉, 연구 파트 2 및 4)
내약성 문제/AE로 인해 주입 속도가 감소 및/또는 주입이 중단되거나 중단된 참가자의 비율
기간: 두 연구 교차 기간 동안 대략 13-24주 및 37-48주(즉, 연구 파트 2 및 4)
두 연구 교차 기간 동안 대략 13-24주 및 37-48주(즉, 연구 파트 2 및 4)
내약성 문제/AE로 인해 주입 속도가 감소되고/되거나 주입이 중단되거나 중단된 주입의 비율
기간: 두 연구 교차 기간 동안 대략 13-24주 및 37-48주(즉, 연구 파트 2 및 4)
두 연구 교차 기간 동안 대략 13-24주 및 37-48주(즉, 연구 파트 2 및 4)
연구 제품과 관련된 하나 이상의 AE와 관련된 주입의 비율
기간: 두 연구 교차 기간 동안 대략 13-24주 및 37-48주(즉, 연구 파트 2 및 4)
두 연구 교차 기간 동안 대략 13-24주 및 37-48주(즉, 연구 파트 2 및 4)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baxalta now part of Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 8월 22일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 11일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 160604
  • 2009-013841-27 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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