Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de effectiviteit van intraveneuze immunoglobuline (10%) voor de behandeling van multifocale motorische neuropathie

30 april 2021 bijgewerkt door: Baxalta now part of Shire

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie van de effectiviteit van immunologisch globuline intraveneus (humaan), 10% (IGIV, 10%) voor de behandeling van multifocale motorische neuropathie

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid (effect op grijpkracht en invaliditeit) en veiligheid/verdraagbaarheid van IGIV, 10% bij proefpersonen met multifocale motorische neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Stanford, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer voorafgaand aan alle studiegerelateerde procedures en toediening van onderzoeksproducten
  • Diagnose van definitieve of waarschijnlijke MMN op basis van de criteria van de American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) (Olney et al., 2003, zie paragraaf 15.1 voor de volledige publicatie). Geleidingsblokkade kan worden geïdentificeerd door een daling van de amplitude. De diagnose kan worden gebaseerd op dossiers a) Handgreep (vingerflexor) zwakte van Medical Research Council (MRC) graad 4 of lager bij aanvang van de ziekte of optredend voorafgaand aan screening; b) Geen bovenmotorische tekenen c) Geen bulbaire of craniale tekenen of symptomen; d) Geen klinisch identificeerbare sensorische afwijkingen
  • Moet gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct op een stabiel IGIV-regime staan
  • Behandelinterval met IGIV van 2 tot 5 weken (+/- 3 dagen)
  • De dosis IGIV moet 0,4 tot 2,0 g per kg lichaamsgewicht en infusiecyclus zijn
  • Deelnemers zijn volwassenen, man of vrouw, minimaal 18 jaar oud
  • Als vrouw en in staat om kinderen te krijgen - een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij inschrijving en ermee instemmen om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen voor de duur van het onderzoek
  • Vermogen en bereidheid om naar de onderzoekslocatie te reizen voor infusies en beoordelingen, indien vereist door het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Elk klinisch of elektrofysiologisch bewijs van naast elkaar bestaande neuropathie die de uitkomstbeoordelingen kan verstoren, zoals diabetische neuropathie, toxische neuropathie of neuropathie als gevolg van systemische lupus erythematosus
  • Behandeling met andere immunosuppressiva naast IGIV, waarvan de werkzaamheid bij MMN is aangetoond, zoals cyclofosfamide gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving (of behandeling met Rituximab gedurende de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving). Pre-studiebehandeling met mycofenolaatmofetil of azathioprine is toegestaan ​​als de dosis gedurende 3 maanden voorafgaand aan inschrijving stabiel was.
  • Cerebrospinale vloeistof eiwit > 100 mg/dL (indien gedaan als onderdeel van een eerdere evaluatie)
  • Deelnemers positief bij inschrijving voor een of meer van de volgende: Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), polymerasekettingreactie (PCR) voor Hepatitis C (HCV), PCR voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) Type 1
  • Deelnemers met niveaus van alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) > 2,5 keer de bovengrens van normaal voor het testlaboratorium
  • Deelnemers met neutropenie (gedefinieerd als een absoluut aantal neutrofielen [ANC] ≤1000/mm^3)
  • Deelnemers met serumcreatininewaarden hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal voor leeftijd en geslacht
  • Deelnemers met een andere maligniteit dan adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van trombotische episodes (diepe veneuze trombose, myocardinfarct, cerebrovasculair accident)
  • Deelnemers die in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving een andere blootstelling aan bloed of bloedproducten hebben gekregen dan een IGIV, subcutaan immunoglobuline, immuunserumglobuline (ISG) preparaat of albumine
  • Deelnemers met een aanhoudende voorgeschiedenis van overgevoeligheid of aanhoudende reacties (urticaria, ademhalingsmoeilijkheden, ernstige hypotensie of anafylaxie) na IGIV of humaan albumine
  • Deelnemers met immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie en bekende anti-IgA-antilichamen
  • Deelnemers die binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving een ander onderzoeksproduct of -apparaat gebruiken
  • Deelnemers die niet aan alle eisen van dit onderzoek kunnen of willen voldoen
  • Als een vrouw zwanger is of borstvoeding geeft op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IGIV, 10% Dan Placebo

STUDIE DEEL 1: Open-label stabilisatie op IGIV, 10% (stabilisatiefase 1) alle deelnemers. STUDIE DEEL 2: IGIV, 10% (dubbelblinde behandeling Cross-Over Period 1). STUDIE DEEL 3: Tussen de twee cross-over periodes van de dubbelblinde behandeling kregen de deelnemers open-label behandeling/stabilisatie met IGIV, 10% (stabilisatiefase 2). ONDERZOEK DEEL 4: Placebo (0,25% humaan albumine: BUMINATE 25% albumine (humaan) (Baxter Healthcare Corporation) gebruikt waar vergund; anders werd humaan albumine 200 g/l Baxter-oplossing voor infusie gebruikt) (dubbelblinde cross-over-behandelingsperiode 2). STUDIE DEEL 5: Deelnemers kregen open-label behandeling/stabilisatie met IGIV, 10% (stabilisatiefase 3).

Elk studieonderdeel duurde 12 weken. Deelnemers kregen IGIV, 10% in dezelfde equivalente dosis per week toegediend voorafgaand aan het onderzoek (0,4 tot 2,0 g per kg lichaamsgewicht (BW) per infusiecyclus).
Biologisch: Immuunglobuline intraveneus (humaan), 10%
Dosis: vorige dosis met 3, 4 of 6 cycli, afhankelijk van het vorige schema (patiëntspecifiek)
Andere namen:
  • IGIV, 10%
  • GAMMAGARD VLOEISTOF
  • KIOVIG
Biologisch: 0,25% humane albumine-oplossing (Placebo)
Cross-over Periode 1 (Gerandomiseerd) / Cross-over Periode 2 (tegenovergestelde van de behandeling ontvangen in Cross-over Periode 1); Dosis: zelfde volume/frequentie als stabilisatiefase 1
Andere namen:
  • BUMINATE 25%, albumine (menselijke) oplossing
  • Humaan albumine 200 g/L Baxter
Experimenteel: Placebo Dan IGIV, 10%

STUDIE DEEL 1: Open-label stabilisatie op IGIV, 10% (stabilisatiefase 1) alle deelnemers. STUDIE DEEL 2: Placebo (0,25% humaan albumine: BUMINATE 25% albumine (humaan) (Baxter Healthcare Corporation) gebruikt waar vergund; anders werd humaan albumine 200 g/l Baxter-oplossing voor infusie gebruikt) (dubbelblinde behandeling Cross-over-periode 1). STUDIE DEEL 3: Tussen de twee cross-over periodes van de dubbelblinde behandeling kregen de deelnemers open-label behandeling/stabilisatie met IGIV, 10% (stabilisatiefase 2). STUDIE DEEL 4: IGIV, 10% (dubbelblinde behandeling cross-over periode 2). STUDIE DEEL 5: Deelnemers kregen open-label behandeling/stabilisatie met IGIV, 10% (stabilisatiefase 3).

Elk studieonderdeel duurde 12 weken. Deelnemers kregen IGIV, 10% in dezelfde equivalente dosis per week toegediend voorafgaand aan het onderzoek (0,4 tot 2,0 g per kg LG per infusiecyclus)
Biologisch: Immuunglobuline intraveneus (humaan), 10%
Dosis: vorige dosis met 3, 4 of 6 cycli, afhankelijk van het vorige schema (patiëntspecifiek)
Andere namen:
  • IGIV, 10%
  • GAMMAGARD VLOEISTOF
  • KIOVIG
Biologisch: 0,25% humane albumine-oplossing (Placebo)
Cross-over Periode 1 (Gerandomiseerd) / Cross-over Periode 2 (tegenovergestelde van de behandeling ontvangen in Cross-over Periode 1); Dosis: zelfde volume/frequentie als stabilisatiefase 1
Andere namen:
  • BUMINATE 25%, albumine (menselijke) oplossing
  • Humaan albumine 200 g/L Baxter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grijpkracht in de meer aangedane hand
Tijdsspanne: Week 0, daarna bij de laatste infusiecyclus voor elk studieonderdeel (dag 8 van de laatste behandelingscyclus met een interval van 2 weken of dag 15 van de laatste behandelingscyclus met een interval van 3 of 4 weken), daarna aan het einde van het studiebezoek
De grijpkracht werd gemeten met behulp van een DynEx digitale dynamometer. Het resultaat van de grijpkracht werd geregistreerd tot een resolutie van 0,1 kg. Elke grijpkrachttest bestond uit 3 maximale herhaalde contracties (pogingen). Elke deelnemer voert 2 sessies grijpkrachttesten uit. Na een pauze van 10 minuten wordt de testsessie herhaald met in totaal 6 greepherhalingen per hand.
Week 0, daarna bij de laatste infusiecyclus voor elk studieonderdeel (dag 8 van de laatste behandelingscyclus met een interval van 2 weken of dag 15 van de laatste behandelingscyclus met een interval van 3 of 4 weken), daarna aan het einde van het studiebezoek
Gemiddelde relatieve verandering in grijpkracht in de meer aangedane hand
Tijdsspanne: Basislijn en laatste infusiecyclus tijdens de twee cross-over-periodes van het onderzoek, ongeveer week 13 en 24; en weken 37 en 48 (d.w.z. baseline en einde van studiedelen 2 en 4)
Relatieve verandering wordt gedefinieerd als 100 * (Einde van de overgangsperiode - basislijn van overgangsperiode) gedeeld door basislijn van overgangsperiode. De grijpkracht werd gemeten met behulp van een DynEx digitale dynamometer. Het resultaat van de grijpkracht werd geregistreerd tot een resolutie van 0,1 kg. Voor statistische analyse werd het gemiddelde van (meestal drie) proeven voor cross-oversessies 1 en 2 berekend en het gemiddelde van de sessies werd in de analyse gebruikt als resultaat van de meting van de grijpkracht. Alleen als er geen grijpkrachttest kon worden uitgevoerd, werden de resultaten als ontbrekend beschouwd.
Basislijn en laatste infusiecyclus tijdens de twee cross-over-periodes van het onderzoek, ongeveer week 13 en 24; en weken 37 en 48 (d.w.z. baseline en einde van studiedelen 2 en 4)
Co-primair eindpunt: Guy's Neurologic Disability Scale (GNDS) voor bovenste ledematen
Tijdsspanne: Week 0, daarna bij de laatste infusiecyclus voor elk studieonderdeel (dag 8 van de laatste behandelingscyclus met een interval van 2 weken of dag 15 van de laatste behandelingscyclus met een interval van 3 of 4 weken), daarna aan het einde van het studiebezoek
GNDS (gebaseerd op Sharrack en Hughes, 1999) voor de bovenste ledematen waren gehele getallen van 0 tot 5, waarbij 0 geen beperking aangeeft.
Week 0, daarna bij de laatste infusiecyclus voor elk studieonderdeel (dag 8 van de laatste behandelingscyclus met een interval van 2 weken of dag 15 van de laatste behandelingscyclus met een interval van 3 of 4 weken), daarna aan het einde van het studiebezoek
Co-primair eindpunt: percentage deelnemers met verslechtering in Guy's Neurological Disability Score (GNDS)
Tijdsspanne: Basislijn en laatste infusiecyclus tijdens de twee cross-over-periodes van het onderzoek, ongeveer week 13 en 24; en weken 37 en 48 (d.w.z. baseline en einde van studiedelen 2 en 4)
GNDS (gebaseerd op Sharrack en Hughes, 1999) voor de bovenste ledematen waren gehele getallen van 0 tot 5, waarbij 0 geen beperking aangeeft.
Basislijn en laatste infusiecyclus tijdens de twee cross-over-periodes van het onderzoek, ongeveer week 13 en 24; en weken 37 en 48 (d.w.z. baseline en einde van studiedelen 2 en 4)
Snelheid van tijdelijk geassocieerde bijwerkingen (AE's) per infusie
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na voltooiing van een infusie tijdens de twee cross-over-periodes van het onderzoek, ongeveer week 13-24 en week 37-48 (d.w.z. studiedelen 2 en 4)
Het totale aantal van alle bijwerkingen die beginnen tijdens of binnen 72 uur na voltooiing van een infusie, ongeacht of ze al dan niet verband houden met het onderzoeksproduct (IGIV, 10% of Placebo), gedeeld door het totale aantal infusies en vermenigvuldigd met 100.
Binnen 72 uur na voltooiing van een infusie tijdens de twee cross-over-periodes van het onderzoek, ongeveer week 13-24 en week 37-48 (d.w.z. studiedelen 2 en 4)
Het percentage deelnemers voor wie de infusiesnelheid van een infusie is verlaagd en/of de infusie is onderbroken of gestopt om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Gedurende de twee cross-overperiodes van het onderzoek, ongeveer week 13-24 en week 37-48 (d.w.z. studiedeel 2 en 4)
Gedurende de twee cross-overperiodes van het onderzoek, ongeveer week 13-24 en week 37-48 (d.w.z. studiedeel 2 en 4)
Het percentage infusies waarvoor de infusiesnelheid is verlaagd en/of de infusie is onderbroken of gestopt om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Gedurende de twee cross-overperiodes van het onderzoek, ongeveer week 13-24 en week 37-48 (d.w.z. studiedeel 2 en 4)
Gedurende de twee cross-overperiodes van het onderzoek, ongeveer week 13-24 en week 37-48 (d.w.z. studiedeel 2 en 4)
Het percentage deelnemers dat een of meer matige of ernstige bijwerkingen meldt die begonnen tijdens de infusie of binnen 72 uur na voltooiing van een infusie
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na voltooiing van een infusie tijdens de twee cross-over-periodes van het onderzoek, ongeveer week 13-24 en week 37-48 (d.w.z. studiedelen 2 en 4)
Binnen 72 uur na voltooiing van een infusie tijdens de twee cross-over-periodes van het onderzoek, ongeveer week 13-24 en week 37-48 (d.w.z. studiedelen 2 en 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een afname van ten minste 30% in relatieve grijpkracht in de meer aangedane hand (gemeten met een DynEx digitale dynamometer)
Tijdsspanne: Basislijn en laatste infusiecyclus tijdens de twee cross-over-periodes van het onderzoek, ongeveer week 13 en 24; en weken 37 en 48 (d.w.z. baseline en einde van studiedelen 2 en 4)
Relatieve verandering van de grijpkracht wordt gedefinieerd als 100 * (Einde van de overstapperiode - basislijn van overstapperiode) gedeeld door de basislijn van overstapperiode. De grijpkracht werd gemeten met behulp van een DynEx digitale dynamometer. Het resultaat van de grijpkracht werd geregistreerd tot een resolutie van 0,1 kg. Voor statistische analyse werd het gemiddelde van (meestal drie) proeven voor cross-oversessies 1 en 2 berekend en het gemiddelde van de sessies werd in de analyse gebruikt als resultaat van de meting van de grijpkracht. Alleen als er geen grijpkrachttest kon worden uitgevoerd, werden de resultaten als ontbrekend beschouwd.
Basislijn en laatste infusiecyclus tijdens de twee cross-over-periodes van het onderzoek, ongeveer week 13 en 24; en weken 37 en 48 (d.w.z. baseline en einde van studiedelen 2 en 4)
Grijpkracht in de minder aangedane hand
Tijdsspanne: Week 0, daarna bij de laatste infusiecyclus voor elk studieonderdeel (dag 8 van de laatste behandelingscyclus met een interval van 2 weken of dag 15 van de laatste behandelingscyclus met een interval van 3 of 4 weken), daarna aan het einde van het studiebezoek
De grijpkracht werd gemeten met behulp van een DynEx digitale dynamometer. Het resultaat van de grijpkracht werd geregistreerd tot een resolutie van 0,1 kg. Elke grijpkrachttest bestond uit 3 maximale herhaalde contracties (pogingen). Elke deelnemer voert 2 sessies grijpkrachttesten uit. Na een pauze van 10 minuten wordt de testsessie herhaald met in totaal 6 greepherhalingen per hand.
Week 0, daarna bij de laatste infusiecyclus voor elk studieonderdeel (dag 8 van de laatste behandelingscyclus met een interval van 2 weken of dag 15 van de laatste behandelingscyclus met een interval van 3 of 4 weken), daarna aan het einde van het studiebezoek
Gemiddelde relatieve verandering in grijpkracht in de minder aangedane hand
Tijdsspanne: Basislijn en laatste infusiecyclus tijdens de twee cross-over-periodes van het onderzoek, ongeveer week 13 en 24; en weken 37 en 48 (d.w.z. baseline en einde van studiedelen 2 en 4)
Relatieve verandering wordt gedefinieerd als 100 * (Einde van de overstapperiode - basislijn van overstapperiode) gedeeld door de basislijn van overstapperiode. De grijpkracht werd gemeten met behulp van een DynEx digitale dynamometer. Het resultaat van de grijpkracht werd geregistreerd tot een resolutie van 0,1 kg. Voor statistische analyse werd het gemiddelde van (meestal drie) proeven voor cross-oversessies 1 en 2 berekend en het gemiddelde van de sessies werd in de analyse gebruikt als resultaat van de meting van de grijpkracht. Alleen als er geen grijpkrachttest kon worden uitgevoerd, werden de resultaten als ontbrekend beschouwd.
Basislijn en laatste infusiecyclus tijdens de twee cross-over-periodes van het onderzoek, ongeveer week 13 en 24; en weken 37 en 48 (d.w.z. baseline en einde van studiedelen 2 en 4)
Percentage deelnemers dat versneld doorging naar de volgende stabilisatiefase (dwz overgeschakeld naar Open-Label IGIV, 10%)
Tijdsspanne: Tijdens de twee studieovergangsperioden, ongeveer week 13-24 en week 37-48 (d.w.z. studiedelen 2 en 4)
Deelnemers mochten overschakelen van geblindeerde behandeling met placebo of IGIV, 10% naar open-label IGIV, 10% als zij en de onderzoeker het erover eens waren dat de verslechtering zodanig was opgetreden dat de deelnemer onaanvaardbare moeite had met het uitvoeren van dagelijkse activiteiten waarbij de aangetaste spieren betrokken waren, of afname van de grijpkracht van ≥50% in de meest aangedane hand was opgetreden.
Tijdens de twee studieovergangsperioden, ongeveer week 13-24 en week 37-48 (d.w.z. studiedelen 2 en 4)
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: Laatste infusiecyclus voor elk studieonderdeel (dag 8 van de laatste behandelingscyclus met een interval van 2 weken of dag 15 van de laatste behandelingscyclus met een interval van 3 of 4 weken), daarna aan het einde van het studiebezoek
De algemene indruk van verandering door de patiënt werd gemeten op een ordinale schaal van 1-7, waarbij hogere scores een grotere waargenomen verslechtering vertegenwoordigden sinds de vorige beoordeling van de werkzaamheid (variërend van (1) zeer veel verbeterd tot zeer veel slechter (7)). 1. Zeer veel verbeterd 2. Veel verbeterd 3. Minimaal verbeterd 4. Geen verandering 5. Minimaal slechter 6. Veel erger 7. Heel veel erger
Laatste infusiecyclus voor elk studieonderdeel (dag 8 van de laatste behandelingscyclus met een interval van 2 weken of dag 15 van de laatste behandelingscyclus met een interval van 3 of 4 weken), daarna aan het einde van het studiebezoek
Totale invaliditeitssomscore
Tijdsspanne: Week 0, daarna bij de laatste infusiecyclus voor elk studieonderdeel (dag 8 van de laatste behandelingscyclus met een interval van 2 weken of dag 15 van de laatste behandelingscyclus met een interval van 3 of 4 weken), daarna aan het einde van het studiebezoek
De totale invaliditeitssomschaal (gebaseerd op Merkies et al., 2002) is een patiëntenvragenlijst die invaliditeit meet. Totale invaliditeitssomscore = armbeperkingsschaal (bereik 0-5) + beenbeperkingsschaal (bereik 0-7); Algemeen bereik: 0 (geen tekenen van handicap) tot 12 (maximale handicap).
Week 0, daarna bij de laatste infusiecyclus voor elk studieonderdeel (dag 8 van de laatste behandelingscyclus met een interval van 2 weken of dag 15 van de laatste behandelingscyclus met een interval van 3 of 4 weken), daarna aan het einde van het studiebezoek
Totale invaliditeitssomscore - gestandaardiseerd
Tijdsspanne: Week 0, daarna bij de laatste infusiecyclus voor elk studieonderdeel (dag 8 van de laatste behandelingscyclus met een interval van 2 weken of dag 15 van de laatste behandelingscyclus met een interval van 3 of 4 weken), daarna aan het einde van het studiebezoek
De totale invaliditeitssomschaal (gebaseerd op Merkies et al., 2002) is een patiëntenvragenlijst die invaliditeit meet. Totale invaliditeitssomscore = armbeperkingsschaal (bereik 0-5) + beenbeperkingsschaal (bereik 0-7); Algemeen bereik: 0 (geen tekenen van handicap) tot 12 (maximale handicap). Dit werd gestandaardiseerd op een schaal van 0 tot 100 (de beste score was 100) om berekening van relatieve veranderingen mogelijk te maken.
Week 0, daarna bij de laatste infusiecyclus voor elk studieonderdeel (dag 8 van de laatste behandelingscyclus met een interval van 2 weken of dag 15 van de laatste behandelingscyclus met een interval van 3 of 4 weken), daarna aan het einde van het studiebezoek
Gemiddelde relatieve verandering in totale invaliditeitssomscore
Tijdsspanne: Basislijn en laatste infusiecyclus tijdens de twee cross-over-periodes van het onderzoek, ongeveer week 13 en 24; en weken 37 en 48 (d.w.z. baseline en einde van studiedelen 2 en 4)
Relatieve verandering wordt gedefinieerd als 100 * (Einde van de overgangsperiode - basislijn van overgangsperiode) gedeeld door basislijn van overgangsperiode. De totale invaliditeitssomschaal (gebaseerd op Merkies et al., 2002) is een patiëntenvragenlijst die handicap meet (van 0, "geen tekenen van handicap" tot 12, "meest ernstige handicap"). Dit werd gestandaardiseerd op een schaal van 0 tot 100 (de beste score was 100) om berekening van relatieve veranderingen mogelijk te maken.
Basislijn en laatste infusiecyclus tijdens de twee cross-over-periodes van het onderzoek, ongeveer week 13 en 24; en weken 37 en 48 (d.w.z. baseline en einde van studiedelen 2 en 4)
Tijd die deelnemers nodig hebben om de 9-gaats prikbordtest (9-HPT) met de dominante hand te voltooien
Tijdsspanne: Week 0, daarna bij de laatste infusiecyclus voor elk studieonderdeel (dag 8 van de laatste behandelingscyclus met een interval van 2 weken of dag 15 van de laatste behandelingscyclus met een interval van 3 of 4 weken), daarna aan het einde van het studiebezoek
De 9-HPT is een kwantitatieve maat voor de functie van de bovenste ledematen (arm en hand). De deelnemers pakten de pinnen een voor een op (negen in totaal) en stopten ze zo snel mogelijk in de gaten op het bord, in willekeurige volgorde totdat alle gaten gevuld waren. Daarna, zonder te pauzeren, verwijderden de deelnemers de pinnen een voor een en stopten ze zo snel mogelijk terug in de container. Elke deelnemer deed dit twee keer met hun dominante hand. Het doel van 9-HCT is om te zien hoe snel deelnemers alle pinnen erin kunnen steken en ze er weer uit kunnen halen.
Week 0, daarna bij de laatste infusiecyclus voor elk studieonderdeel (dag 8 van de laatste behandelingscyclus met een interval van 2 weken of dag 15 van de laatste behandelingscyclus met een interval van 3 of 4 weken), daarna aan het einde van het studiebezoek
Gemiddelde relatieve verandering in de tijd die deelnemers nodig hebben om de 9-holes prikbordtest (9-HPT) met de dominante hand te voltooien
Tijdsspanne: Basislijn en laatste infusiecyclus tijdens de twee cross-over-periodes van het onderzoek, ongeveer week 13 en 24; en weken 37 en 48 (d.w.z. baseline en einde van studiedelen 2 en 4)
Relatieve verandering wordt gedefinieerd als 100 * (Einde van de overgangsperiode - basislijn van overgangsperiode) gedeeld door basislijn van overgangsperiode. De 9-HPT is een kwantitatieve maat voor de functie van de bovenste ledematen (arm en hand). De deelnemers pakten de pinnen een voor een op (negen in totaal) en stopten ze zo snel mogelijk in de gaten op het bord, in willekeurige volgorde totdat alle gaten gevuld waren. Daarna, zonder te pauzeren, verwijderden de deelnemers de pinnen een voor een en stopten ze zo snel mogelijk terug in de container. Elke deelnemer deed dit twee keer met hun dominante hand. Het doel van 9-HCT is om te zien hoe snel deelnemers alle pinnen erin kunnen steken en ze er weer uit kunnen halen.
Basislijn en laatste infusiecyclus tijdens de twee cross-over-periodes van het onderzoek, ongeveer week 13 en 24; en weken 37 en 48 (d.w.z. baseline en einde van studiedelen 2 en 4)
Tijd die deelnemers nodig hebben om de 9-gaats prikbordtest (9-HPT) met de niet-dominante hand te voltooien
Tijdsspanne: Week 0, daarna bij de laatste infusiecyclus voor elk studieonderdeel (dag 8 van de laatste behandelingscyclus met een interval van 2 weken of dag 15 van de laatste behandelingscyclus met een interval van 3 of 4 weken), daarna aan het einde van het studiebezoek
De 9-HPT is een kwantitatieve maat voor de functie van de bovenste ledematen (arm en hand). De deelnemers pakten de pinnen een voor een op (negen in totaal) en stopten ze zo snel mogelijk in de gaten op het bord, in willekeurige volgorde totdat alle gaten gevuld waren. Daarna, zonder te pauzeren, verwijderden de deelnemers de pinnen een voor een en stopten ze zo snel mogelijk terug in de container. Elke deelnemer deed dit twee keer met hun niet-dominante hand. Het doel van 9-HCT is om te zien hoe snel deelnemers alle pinnen erin kunnen steken en ze er weer uit kunnen halen.
Week 0, daarna bij de laatste infusiecyclus voor elk studieonderdeel (dag 8 van de laatste behandelingscyclus met een interval van 2 weken of dag 15 van de laatste behandelingscyclus met een interval van 3 of 4 weken), daarna aan het einde van het studiebezoek
Gemiddelde relatieve verandering in de tijd die deelnemers nodig hebben om de 9-gaats prikbordtest (9-HPT) met de niet-dominante hand te voltooien
Tijdsspanne: Basislijn en laatste infusiecyclus tijdens de twee cross-over-periodes van het onderzoek, ongeveer week 13 en 24; en weken 37 en 48 (d.w.z. baseline en einde van studiedelen 2 en 4)
Relatieve verandering wordt gedefinieerd als 100 * (Einde van de overgangsperiode - basislijn van overgangsperiode) gedeeld door basislijn van overgangsperiode. De 9-HPT is een kwantitatieve maat voor de functie van de bovenste ledematen (arm en hand). De deelnemers pakten de pinnen een voor een op (negen in totaal) en stopten ze zo snel mogelijk in de gaten op het bord, in willekeurige volgorde totdat alle gaten gevuld waren. Daarna, zonder te pauzeren, verwijderden de deelnemers de pinnen een voor een en stopten ze zo snel mogelijk terug in de container. Elke deelnemer deed dit twee keer met hun niet-dominante hand. Het doel van 9-HCT is om te zien hoe snel deelnemers alle pinnen erin kunnen steken en ze er weer uit kunnen halen.
Basislijn en laatste infusiecyclus tijdens de twee cross-over-periodes van het onderzoek, ongeveer week 13 en 24; en weken 37 en 48 (d.w.z. baseline en einde van studiedelen 2 en 4)
Beoordeling door deelnemers van fysiek functioneren op een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Week 0, daarna bij de laatste infusiecyclus voor elk studieonderdeel (dag 8 van de laatste behandelingscyclus met een interval van 2 weken of dag 15 van de laatste behandelingscyclus met een interval van 3 of 4 weken), daarna aan het einde van het studiebezoek
De VAS mat de beoordeling van het lichamelijk functioneren door patiënten op een schaal van 10 centimeter van 0-10, waarbij 0 staat voor "geen symptomen" en 10 "gehandicapt, niet in staat om aangedane ledematen te gebruiken".
Week 0, daarna bij de laatste infusiecyclus voor elk studieonderdeel (dag 8 van de laatste behandelingscyclus met een interval van 2 weken of dag 15 van de laatste behandelingscyclus met een interval van 3 of 4 weken), daarna aan het einde van het studiebezoek
Gemiddelde relatieve verandering in de beoordeling van fysiek functioneren door deelnemers op een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn en laatste infusiecyclus tijdens de twee cross-over-periodes van het onderzoek, ongeveer week 13 en 24; en weken 37 en 48 (d.w.z. baseline en einde van studiedelen 2 en 4)
Relatieve verandering wordt gedefinieerd als 100 * (Einde van de overgangsperiode - basislijn van overgangsperiode) gedeeld door basislijn van overgangsperiode. De VAS mat de beoordeling van het lichamelijk functioneren door patiënten op een schaal van 10 centimeter van 0-10, waarbij 0 staat voor "geen symptomen" en 10 "gehandicapt, niet in staat om aangedane ledematen te gebruiken".
Basislijn en laatste infusiecyclus tijdens de twee cross-over-periodes van het onderzoek, ongeveer week 13 en 24; en weken 37 en 48 (d.w.z. baseline en einde van studiedelen 2 en 4)
Snelheid van gerelateerde bijwerkingen per infusie
Tijdsspanne: Gedurende de twee cross-overperiodes van het onderzoek, ongeveer week 13-24 en week 37-48 (d.w.z. studiedeel 2 en 4)
Het totale aantal bijwerkingen waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze verband houden met het onderzoeksproduct en dat zich op enig moment tijdens het onderzoek voordoet, gedeeld door het totale aantal infusies en vermenigvuldigd met 100.
Gedurende de twee cross-overperiodes van het onderzoek, ongeveer week 13-24 en week 37-48 (d.w.z. studiedeel 2 en 4)
Aantal gerelateerde SAE's per infusie
Tijdsspanne: Gedurende de twee cross-overperiodes van het onderzoek, ongeveer week 13-24 en week 37-48 (d.w.z. studiedeel 2 en 4)
Het totale aantal SAE's waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze verband houden met het onderzoeksproduct en dat zich op enig moment tijdens het onderzoek voordoet, gedeeld door het totale aantal infusies en vermenigvuldigd met 100.
Gedurende de twee cross-overperiodes van het onderzoek, ongeveer week 13-24 en week 37-48 (d.w.z. studiedeel 2 en 4)
Het percentage deelnemers voor wie de infusiesnelheid van een infusie is verlaagd en/of de infusie is onderbroken of gestopt vanwege problemen met de verdraagbaarheid/bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de twee cross-overperiodes van het onderzoek, ongeveer week 13-24 en week 37-48 (d.w.z. studiedeel 2 en 4)
Gedurende de twee cross-overperiodes van het onderzoek, ongeveer week 13-24 en week 37-48 (d.w.z. studiedeel 2 en 4)
Het percentage infusies waarvoor de infusiesnelheid werd verlaagd en/of de infusie werd onderbroken of gestopt wegens verdraagbaarheidsproblemen/bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de twee cross-overperiodes van het onderzoek, ongeveer week 13-24 en week 37-48 (d.w.z. studiedeel 2 en 4)
Gedurende de twee cross-overperiodes van het onderzoek, ongeveer week 13-24 en week 37-48 (d.w.z. studiedeel 2 en 4)
Het aandeel infusies geassocieerd met een of meer bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Gedurende de twee cross-overperiodes van het onderzoek, ongeveer week 13-24 en week 37-48 (d.w.z. studiedeel 2 en 4)
Gedurende de twee cross-overperiodes van het onderzoek, ongeveer week 13-24 en week 37-48 (d.w.z. studiedeel 2 en 4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 160604
  • 2009-013841-27 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren