Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'efficacité de l'immunoglobuline intraveineuse (10 %) pour le traitement de la neuropathie motrice multifocale

30 avril 2021 mis à jour par: Baxalta now part of Shire

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée sur l'efficacité de l'immunoglobuline intraveineuse (humaine), 10 % (IGIV, 10 %) pour le traitement de la neuropathie motrice multifocale

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité (effet sur la force de préhension et l'incapacité) et la sécurité/tolérance de l'IGIV, 10 % chez les sujets atteints de neuropathie motrice multifocale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Stanford, California, États-Unis
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit obtenu du participant avant toute procédure liée à l'étude et administration du produit de l'étude
  • Diagnostic de MMN certain ou probable basé sur les critères de l'American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) (Olney et al., 2003, voir la section 15.1 pour la publication complète). Le bloc de conduction peut être identifié par une baisse d'amplitude. Le diagnostic peut être basé sur les dossiers médicaux. b) Aucun signe moteur supérieur c) Aucun signe ou symptôme bulbaire ou crânien ; d) Aucune anomalie sensorielle cliniquement identifiable
  • Doit suivre un régime stable d'IGIV pendant au moins 3 mois avant la première administration du produit à l'étude
  • Intervalle de traitement avec IGIV de 2 à 5 semaines (+/- 3 jours)
  • La dose d'IGIV doit être de 0,4 à 2,0 g par kg de poids corporel et cycle de perfusion
  • Les participants sont des adultes, hommes ou femmes, âgés d'au moins 18 ans
  • Si femme et capable de porter des enfants - avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors de l'inscription et accepter d'utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates pendant la durée de l'étude
  • Capacité et volonté de se rendre sur le site de l'étude pour les perfusions et les évaluations si requis par le protocole

Critère d'exclusion:

  • Toute preuve clinique ou électrophysiologique de neuropathie coexistante susceptible d'interférer avec les évaluations des résultats, comme la neuropathie diabétique, la neuropathie toxique ou la neuropathie due au lupus érythémateux disséminé
  • Traitement avec d'autres agents immunosuppresseurs en plus des IGIV, qui ont démontré leur efficacité dans la NMM tels que le cyclophosphamide au cours des 3 mois précédant l'inscription (ou traitement par Rituximab au cours des 12 mois précédant l'inscription). Le traitement pré-étude par mycophénolate mofétil ou azathioprine est autorisé si la dose est stable depuis 3 mois avant l'inscription.
  • Protéine du liquide céphalo-rachidien > 100 mg/dL (si fait dans le cadre d'une évaluation précédente)
  • Participants positifs lors de l'inscription pour un ou plusieurs des éléments suivants : antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour l'hépatite C (VHC), PCR pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1
  • Participants avec des niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST)> 2,5 fois la limite supérieure de la normale pour le laboratoire de test
  • Participants atteints de neutropénie (définie comme un nombre absolu de neutrophiles [ANC] ≤ 1 000/mm^3)
  • Participants avec des taux de créatinine sérique supérieurs à 1,5 fois la limite supérieure de la normale pour l'âge et le sexe
  • Participants atteints d'une tumeur maligne autre qu'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
  • Participants ayant des antécédents d'épisodes thrombotiques (thrombose veineuse profonde, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral)
  • Participants ayant reçu une exposition à du sang ou à un produit sanguin autre qu'une IgIV, une immunoglobuline sous-cutanée, une préparation d'immunoglobulines sériques (ISG) ou de l'albumine dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité ou de réactions persistantes (urticaire, difficultés respiratoires, hypotension sévère ou anaphylaxie) suite à l'IGIV ou à l'albumine humaine
  • Participants présentant un déficit en immunoglobuline A (IgA) et des anticorps anti-IgA connus
  • Participants utilisant un autre produit ou appareil expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Participants qui ne peuvent ou ne veulent pas répondre à toutes les exigences de cette étude
  • Si une femme est enceinte ou allaitante au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IgIV, 10 % puis placebo

PARTIE 1 DE L'ÉTUDE : Stabilisation en ouvert sur IGIV, 10 % (phase de stabilisation 1) tous les participants. PARTIE 2 DE L'ÉTUDE : IGIV, 10 % (traitement en double aveugle Cross-Over Période 1). PARTIE 3 DE L'ÉTUDE : Entre les deux périodes de traitement croisé en double aveugle, les participants ont reçu un traitement/stabilisation en ouvert avec des IgIV, 10 % (phase de stabilisation 2). PARTIE 4 DE L'ÉTUDE : Placebo (0,25 % d'albumine humaine : BUMINATE 25 % d'albumine (humaine) (Baxter Healthcare Corporation) utilisé là où il est autorisé ; sinon, de l'albumine humaine 200 g/L de solution Baxter pour perfusion a été utilisée) (période de transition du traitement en double aveugle 2). PARTIE 5 DE L'ÉTUDE : Les participants ont reçu un traitement/stabilisation en ouvert avec IGIV, 10 % (phase de stabilisation 3).

Chaque partie de l'étude durait 12 semaines. Les participants ont reçu des IgIV, 10 % à la même dose équivalente par semaine administrée avant l'étude (0,4 à 2,0 g par kg de poids corporel (PC) par cycle de perfusion).
Biologique: Immunoglobuline intraveineuse (humaine), 10 %
Dose : Dose précédente avec 3, 4 ou 6 cycles selon le calendrier précédent (spécifique au patient)
Autres noms:
  • IgIV, 10 %
  • GAMMAGARD LIQUIDE
  • KIOVIG
Biologique: Solution d'albumine humaine à 0,25 % (Placebo)
Période croisée 1 (randomisée) / Période croisée 2 (contrairement au traitement reçu dans la période croisée 1) ; Dose : Même volume/fréquence que la phase de stabilisation 1
Autres noms:
  • BUMINATE 25 %, solution d'albumine (humaine)
  • Albumine humaine 200 g/L Baxter
Expérimental: Placebo Puis IgIV, 10 %

PARTIE 1 DE L'ÉTUDE : Stabilisation en ouvert sur IGIV, 10 % (phase de stabilisation 1) tous les participants. PARTIE 2 DE L'ÉTUDE : Placebo (albumine humaine à 0,25 % : BUMINATE 25 % d'albumine (humaine) (Baxter Healthcare Corporation) utilisé là où il est autorisé ; sinon, de l'albumine humaine à 200 g/L de solution Baxter pour perfusion a été utilisée) (traitement en double aveugle Période de transition 1). PARTIE 3 DE L'ÉTUDE : Entre les deux périodes de traitement croisé en double aveugle, les participants ont reçu un traitement/stabilisation en ouvert avec des IgIV, 10 % (phase de stabilisation 2). PARTIE 4 DE L'ÉTUDE : IgIV, 10 % (période croisée de traitement en double aveugle 2). PARTIE 5 DE L'ÉTUDE : Les participants ont reçu un traitement/stabilisation en ouvert avec IGIV, 10 % (phase de stabilisation 3).

Chaque partie de l'étude durait 12 semaines. Les participants ont reçu des IgIV, 10 % à la même dose équivalente par semaine administrée avant l'étude (0,4 à 2,0 g par kg de poids corporel par cycle de perfusion)
Biologique: Immunoglobuline intraveineuse (humaine), 10 %
Dose : Dose précédente avec 3, 4 ou 6 cycles selon le calendrier précédent (spécifique au patient)
Autres noms:
  • IgIV, 10 %
  • GAMMAGARD LIQUIDE
  • KIOVIG
Biologique: Solution d'albumine humaine à 0,25 % (Placebo)
Période croisée 1 (randomisée) / Période croisée 2 (contrairement au traitement reçu dans la période croisée 1) ; Dose : Même volume/fréquence que la phase de stabilisation 1
Autres noms:
  • BUMINATE 25 %, solution d'albumine (humaine)
  • Albumine humaine 200 g/L Baxter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension dans la main la plus affectée
Délai: Semaine 0, puis au dernier cycle de perfusion pour chaque partie de l'étude (Jour 8 du dernier cycle de traitement pour un intervalle de 2 semaines ou Jour 15 du dernier cycle de traitement pour un intervalle de 3 ou 4 semaines), puis à la fin de la visite d'étude
La force de préhension a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre numérique DynEx. Le résultat de la force de préhension a été enregistré avec une résolution de 0,1 kg. Chaque test de force de préhension consistait en 3 contractions maximales répétées (essais). Chaque participant effectuera 2 séances de test de force de préhension. Après une pause de 10 minutes, la séance de test sera répétée pour un total de 6 répétitions de préhension par main.
Semaine 0, puis au dernier cycle de perfusion pour chaque partie de l'étude (Jour 8 du dernier cycle de traitement pour un intervalle de 2 semaines ou Jour 15 du dernier cycle de traitement pour un intervalle de 3 ou 4 semaines), puis à la fin de la visite d'étude
Changement relatif moyen de la force de préhension dans la main la plus affectée
Délai: Cycle de base et dernier cycle de perfusion pendant les deux périodes de transition de l'étude, environ les semaines 13 et 24 ; et semaines 37 et 48 (c'est-à-dire début et fin des parties 2 et 4 de l'étude)
Le changement relatif est défini comme 100 * (Fin de la période de transition - ligne de base de la période de transition) divisé par la ligne de base de la période de transition. La force de préhension a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre numérique DynEx. Le résultat de la force de préhension a été enregistré avec une résolution de 0,1 kg. Pour l'analyse statistique, la moyenne de (généralement trois) essais pour les sessions croisées 1 et 2 a été calculée et la moyenne des sessions a été utilisée dans l'analyse comme résultat de la mesure de la force de préhension. Ce n'est que si aucun test de force de préhension ne pouvait être effectué que les résultats étaient considérés comme manquants.
Cycle de base et dernier cycle de perfusion pendant les deux périodes de transition de l'étude, environ les semaines 13 et 24 ; et semaines 37 et 48 (c'est-à-dire début et fin des parties 2 et 4 de l'étude)
Critère d'évaluation co-primaire : échelle d'incapacité neurologique de Guy (GNDS) pour les membres supérieurs
Délai: Semaine 0, puis au dernier cycle de perfusion pour chaque partie de l'étude (Jour 8 du dernier cycle de traitement pour un intervalle de 2 semaines ou Jour 15 du dernier cycle de traitement pour un intervalle de 3 ou 4 semaines), puis à la fin de la visite d'étude
Les GNDS (basés sur Sharrack et Hughes, 1999) pour les membres supérieurs étaient des nombres entiers de 0 à 5, 0 indiquant l'absence de déficience.
Semaine 0, puis au dernier cycle de perfusion pour chaque partie de l'étude (Jour 8 du dernier cycle de traitement pour un intervalle de 2 semaines ou Jour 15 du dernier cycle de traitement pour un intervalle de 3 ou 4 semaines), puis à la fin de la visite d'étude
Critère d'évaluation co-principal : proportion de participants présentant une détérioration du score de déficience neurologique de Guy (GNDS)
Délai: Cycle de base et dernier cycle de perfusion pendant les deux périodes de transition de l'étude, environ les semaines 13 et 24 ; et semaines 37 et 48 (c'est-à-dire début et fin des parties 2 et 4 de l'étude)
Les GNDS (basés sur Sharrack et Hughes, 1999) pour les membres supérieurs étaient des nombres entiers de 0 à 5, 0 indiquant l'absence de déficience.
Cycle de base et dernier cycle de perfusion pendant les deux périodes de transition de l'étude, environ les semaines 13 et 24 ; et semaines 37 et 48 (c'est-à-dire début et fin des parties 2 et 4 de l'étude)
Taux d'événements indésirables temporairement associés (EI) par perfusion
Délai: Dans les 72 heures suivant la fin d'une perfusion au cours des deux périodes de transition de l'étude, environ les semaines 13 à 24 et les semaines 37 à 48 (c'est-à-dire les parties 2 et 4 de l'étude)
Le nombre total de tous les EI qui commencent pendant ou dans les 72 heures suivant la fin d'une perfusion, qu'ils soient liés ou non au produit à l'étude (IGIV, 10 % ou placebo), divisé par le nombre total de perfusions et multiplié par 100.
Dans les 72 heures suivant la fin d'une perfusion au cours des deux périodes de transition de l'étude, environ les semaines 13 à 24 et les semaines 37 à 48 (c'est-à-dire les parties 2 et 4 de l'étude)
Le pourcentage de participants pour lesquels le débit de perfusion de toute perfusion a été réduit et/ou la perfusion a été interrompue ou arrêtée pour une raison quelconque
Délai: Tout au long des deux périodes de transition de l'étude, environ les semaines 13 à 24 et les semaines 37 à 48 (c'est-à-dire les parties d'étude 2 et 4)
Tout au long des deux périodes de transition de l'étude, environ les semaines 13 à 24 et les semaines 37 à 48 (c'est-à-dire les parties d'étude 2 et 4)
Le pourcentage de perfusions pour lesquelles le débit de perfusion a été réduit et/ou la perfusion a été interrompue ou arrêtée pour une raison quelconque
Délai: Tout au long des deux périodes de transition de l'étude, environ les semaines 13 à 24 et les semaines 37 à 48 (c'est-à-dire les parties d'étude 2 et 4)
Tout au long des deux périodes de transition de l'étude, environ les semaines 13 à 24 et les semaines 37 à 48 (c'est-à-dire les parties d'étude 2 et 4)
Le pourcentage de participants signalant un ou plusieurs EI modérés ou graves qui ont commencé pendant la perfusion ou dans les 72 heures suivant la fin d'une perfusion
Délai: Dans les 72 heures suivant la fin d'une perfusion au cours des deux périodes de transition de l'étude, environ les semaines 13 à 24 et les semaines 37 à 48 (c'est-à-dire les parties 2 et 4 de l'étude)
Dans les 72 heures suivant la fin d'une perfusion au cours des deux périodes de transition de l'étude, environ les semaines 13 à 24 et les semaines 37 à 48 (c'est-à-dire les parties 2 et 4 de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une baisse d'au moins 30 % de la force de préhension relative dans la main la plus affectée (mesurée à l'aide d'un dynamomètre numérique DynEx)
Délai: Cycle de base et dernier cycle de perfusion pendant les deux périodes de transition de l'étude, environ les semaines 13 et 24 ; et semaines 37 et 48 (c'est-à-dire début et fin des parties 2 et 4 de l'étude)
Le changement relatif de la force de préhension est défini comme 100 * (Fin de la période de transition - ligne de base de la période de transition) divisé par la ligne de base de la période de transition. La force de préhension a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre numérique DynEx. Le résultat de la force de préhension a été enregistré avec une résolution de 0,1 kg. Pour l'analyse statistique, la moyenne de (généralement trois) essais pour les sessions croisées 1 et 2 a été calculée et la moyenne des sessions a été utilisée dans l'analyse comme résultat de la mesure de la force de préhension. Ce n'est que si aucun test de force de préhension ne pouvait être effectué que les résultats étaient considérés comme manquants.
Cycle de base et dernier cycle de perfusion pendant les deux périodes de transition de l'étude, environ les semaines 13 et 24 ; et semaines 37 et 48 (c'est-à-dire début et fin des parties 2 et 4 de l'étude)
Force de préhension dans la main la moins affectée
Délai: Semaine 0, puis au dernier cycle de perfusion pour chaque partie de l'étude (Jour 8 du dernier cycle de traitement pour un intervalle de 2 semaines ou Jour 15 du dernier cycle de traitement pour un intervalle de 3 ou 4 semaines), puis à la fin de la visite d'étude
La force de préhension a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre numérique DynEx. Le résultat de la force de préhension a été enregistré avec une résolution de 0,1 kg. Chaque test de force de préhension consistait en 3 contractions maximales répétées (essais). Chaque participant effectuera 2 séances de test de force de préhension. Après une pause de 10 minutes, la séance de test sera répétée pour un total de 6 répétitions de préhension par main.
Semaine 0, puis au dernier cycle de perfusion pour chaque partie de l'étude (Jour 8 du dernier cycle de traitement pour un intervalle de 2 semaines ou Jour 15 du dernier cycle de traitement pour un intervalle de 3 ou 4 semaines), puis à la fin de la visite d'étude
Changement relatif moyen de la force de préhension dans la main la moins affectée
Délai: Cycle de base et dernier cycle de perfusion pendant les deux périodes de transition de l'étude, environ les semaines 13 et 24 ; et semaines 37 et 48 (c'est-à-dire début et fin des parties 2 et 4 de l'étude)
Le changement relatif est défini comme 100 * (Fin de la période de transition - ligne de base de la période de transition) divisé par la ligne de base de la période de transition. La force de préhension a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre numérique DynEx. Le résultat de la force de préhension a été enregistré avec une résolution de 0,1 kg. Pour l'analyse statistique, la moyenne de (généralement trois) essais pour les sessions croisées 1 et 2 a été calculée et la moyenne des sessions a été utilisée dans l'analyse comme résultat de la mesure de la force de préhension. Ce n'est que si aucun test de force de préhension ne pouvait être effectué que les résultats étaient considérés comme manquants.
Cycle de base et dernier cycle de perfusion pendant les deux périodes de transition de l'étude, environ les semaines 13 et 24 ; et semaines 37 et 48 (c'est-à-dire début et fin des parties 2 et 4 de l'étude)
Proportion de participants qui ont été accélérés vers la prochaine phase de stabilisation (c'est-à-dire passés à l'IGIV ouvert, 10 %)
Délai: Au cours des deux périodes de transition de l'étude, environ les semaines 13 à 24 et les semaines 37 à 48 (c'est-à-dire les parties 2 et 4 de l'étude)
Les participants ont été autorisés à passer d'un traitement en aveugle avec placebo ou IGIV, 10 % à IGIV en ouvert, 10 % si eux-mêmes et l'investigateur ont convenu qu'une détérioration s'était produite au point que le participant avait des difficultés inacceptables à effectuer des activités quotidiennes impliquant les muscles affectés, ou une baisse de la force de préhension de ≥ 50 % dans la main la plus touchée s'était produite.
Au cours des deux périodes de transition de l'étude, environ les semaines 13 à 24 et les semaines 37 à 48 (c'est-à-dire les parties 2 et 4 de l'étude)
Impression globale du patient sur le changement
Délai: Dernier cycle de perfusion pour chaque partie de l'étude (Jour 8 du dernier cycle de traitement pour un intervalle de 2 semaines ou Jour 15 du dernier cycle de traitement pour un intervalle de 3 ou 4 semaines), puis à la fin de la visite d'étude
L'impression globale de changement du patient a été mesurée sur une échelle ordinale de 1 à 7, les scores les plus élevés représentant une plus grande détérioration perçue depuis l'évaluation de l'efficacité précédente (allant de (1) très amélioré à très pire (7)). 1. Très bien amélioré 2. Beaucoup amélioré 3. Peu amélioré 4. Aucun changement 5. Peu pire 6. Bien pire 7. Bien pire
Dernier cycle de perfusion pour chaque partie de l'étude (Jour 8 du dernier cycle de traitement pour un intervalle de 2 semaines ou Jour 15 du dernier cycle de traitement pour un intervalle de 3 ou 4 semaines), puis à la fin de la visite d'étude
Score global d'invalidité
Délai: Semaine 0, puis au dernier cycle de perfusion pour chaque partie de l'étude (Jour 8 du dernier cycle de traitement pour un intervalle de 2 semaines ou Jour 15 du dernier cycle de traitement pour un intervalle de 3 ou 4 semaines), puis à la fin de la visite d'étude
L'échelle globale d'incapacité (basée sur Merkies et al., 2002) est un questionnaire patient qui mesure l'incapacité. Score global d'incapacité = échelle d'incapacité des bras (gamme de 0 à 5) + échelle d'incapacité des jambes (gamme de 0 à 7) ; Plage globale : 0 (aucun signe d'incapacité) à 12 (incapacité maximale).
Semaine 0, puis au dernier cycle de perfusion pour chaque partie de l'étude (Jour 8 du dernier cycle de traitement pour un intervalle de 2 semaines ou Jour 15 du dernier cycle de traitement pour un intervalle de 3 ou 4 semaines), puis à la fin de la visite d'étude
Score global d'invalidité - Standardisé
Délai: Semaine 0, puis au dernier cycle de perfusion pour chaque partie de l'étude (Jour 8 du dernier cycle de traitement pour un intervalle de 2 semaines ou Jour 15 du dernier cycle de traitement pour un intervalle de 3 ou 4 semaines), puis à la fin de la visite d'étude
L'échelle globale d'incapacité (basée sur Merkies et al., 2002) est un questionnaire patient qui mesure l'incapacité. Score global d'incapacité = échelle d'incapacité des bras (gamme de 0 à 5) + échelle d'incapacité des jambes (gamme de 0 à 7) ; Plage globale : 0 (aucun signe d'incapacité) à 12 (incapacité maximale). Cela a été normalisé sur une échelle de 0 à 100 (le meilleur score étant de 100) pour permettre le calcul des changements relatifs.
Semaine 0, puis au dernier cycle de perfusion pour chaque partie de l'étude (Jour 8 du dernier cycle de traitement pour un intervalle de 2 semaines ou Jour 15 du dernier cycle de traitement pour un intervalle de 3 ou 4 semaines), puis à la fin de la visite d'étude
Changement relatif moyen du score global d'incapacité
Délai: Cycle de base et dernier cycle de perfusion pendant les deux périodes de transition de l'étude, environ les semaines 13 et 24 ; et semaines 37 et 48 (c'est-à-dire début et fin des parties 2 et 4 de l'étude)
Le changement relatif est défini comme 100 * (Fin de la période de transition - ligne de base de la période de transition) divisé par la ligne de base de la période de transition. L'échelle globale d'incapacité (basée sur Merkies et al., 2002) est un questionnaire patient qui mesure l'incapacité (de 0, "aucun signe d'incapacité" à 12, "incapacité la plus sévère"). Cela a été normalisé sur une échelle de 0 à 100 (le meilleur score étant de 100) pour permettre le calcul des changements relatifs.
Cycle de base et dernier cycle de perfusion pendant les deux périodes de transition de l'étude, environ les semaines 13 et 24 ; et semaines 37 et 48 (c'est-à-dire début et fin des parties 2 et 4 de l'étude)
Temps requis par les participants pour effectuer le test du panneau perforé à 9 trous (9-HPT) avec la main dominante
Délai: Semaine 0, puis au dernier cycle de perfusion pour chaque partie de l'étude (Jour 8 du dernier cycle de traitement pour un intervalle de 2 semaines ou Jour 15 du dernier cycle de traitement pour un intervalle de 3 ou 4 semaines), puis à la fin de la visite d'étude
Le 9-HPT est une mesure quantitative de la fonction des membres supérieurs (bras et main). Les participants ont ramassé les piquets un par un (neuf au total) et les ont mis dans les trous du tableau le plus rapidement possible, dans n'importe quel ordre jusqu'à ce que tous les trous soient remplis. Ensuite, sans s'arrêter, les participants ont retiré les piquets un par un et les ont remis dans le récipient le plus rapidement possible. Chaque participant a fait cela deux fois avec sa main dominante. L'objectif du 9-HCT est de voir à quelle vitesse les participants pourraient mettre tous les piquets et les retirer à nouveau.
Semaine 0, puis au dernier cycle de perfusion pour chaque partie de l'étude (Jour 8 du dernier cycle de traitement pour un intervalle de 2 semaines ou Jour 15 du dernier cycle de traitement pour un intervalle de 3 ou 4 semaines), puis à la fin de la visite d'étude
Changement relatif moyen du temps requis par les participants pour effectuer le test du panneau perforé à 9 trous (9-HPT) avec la main dominante
Délai: Cycle de base et dernier cycle de perfusion pendant les deux périodes de transition de l'étude, environ les semaines 13 et 24 ; et semaines 37 et 48 (c'est-à-dire début et fin des parties 2 et 4 de l'étude)
Le changement relatif est défini comme 100 * (Fin de la période de transition - ligne de base de la période de transition) divisé par la ligne de base de la période de transition. Le 9-HPT est une mesure quantitative de la fonction des membres supérieurs (bras et main). Les participants ont ramassé les piquets un par un (neuf au total) et les ont mis dans les trous du tableau le plus rapidement possible, dans n'importe quel ordre jusqu'à ce que tous les trous soient remplis. Ensuite, sans s'arrêter, les participants ont retiré les piquets un par un et les ont remis dans le récipient le plus rapidement possible. Chaque participant a fait cela deux fois avec sa main dominante. L'objectif du 9-HCT est de voir à quelle vitesse les participants pourraient mettre tous les piquets et les retirer à nouveau.
Cycle de base et dernier cycle de perfusion pendant les deux périodes de transition de l'étude, environ les semaines 13 et 24 ; et semaines 37 et 48 (c'est-à-dire début et fin des parties 2 et 4 de l'étude)
Temps requis par les participants pour effectuer le test du panneau perforé à 9 trous (9-HPT) avec la main non dominante
Délai: Semaine 0, puis au dernier cycle de perfusion pour chaque partie de l'étude (Jour 8 du dernier cycle de traitement pour un intervalle de 2 semaines ou Jour 15 du dernier cycle de traitement pour un intervalle de 3 ou 4 semaines), puis à la fin de la visite d'étude
Le 9-HPT est une mesure quantitative de la fonction des membres supérieurs (bras et main). Les participants ont ramassé les piquets un par un (neuf au total) et les ont mis dans les trous du tableau le plus rapidement possible, dans n'importe quel ordre jusqu'à ce que tous les trous soient remplis. Ensuite, sans s'arrêter, les participants ont retiré les piquets un par un et les ont remis dans le récipient le plus rapidement possible. Chaque participant a fait cela deux fois avec sa main non dominante. L'objectif du 9-HCT est de voir à quelle vitesse les participants pourraient mettre tous les piquets et les retirer à nouveau.
Semaine 0, puis au dernier cycle de perfusion pour chaque partie de l'étude (Jour 8 du dernier cycle de traitement pour un intervalle de 2 semaines ou Jour 15 du dernier cycle de traitement pour un intervalle de 3 ou 4 semaines), puis à la fin de la visite d'étude
Changement relatif moyen du temps requis par les participants pour effectuer le test du panneau perforé à 9 trous (9-HPT) avec la main non dominante
Délai: Cycle de base et dernier cycle de perfusion pendant les deux périodes de transition de l'étude, environ les semaines 13 et 24 ; et semaines 37 et 48 (c'est-à-dire début et fin des parties 2 et 4 de l'étude)
Le changement relatif est défini comme 100 * (Fin de la période de transition - ligne de base de la période de transition) divisé par la ligne de base de la période de transition. Le 9-HPT est une mesure quantitative de la fonction des membres supérieurs (bras et main). Les participants ont ramassé les piquets un par un (neuf au total) et les ont mis dans les trous du tableau le plus rapidement possible, dans n'importe quel ordre jusqu'à ce que tous les trous soient remplis. Ensuite, sans s'arrêter, les participants ont retiré les piquets un par un et les ont remis dans le récipient le plus rapidement possible. Chaque participant a fait cela deux fois avec sa main non dominante. L'objectif du 9-HCT est de voir à quelle vitesse les participants pourraient mettre tous les piquets et les retirer à nouveau.
Cycle de base et dernier cycle de perfusion pendant les deux périodes de transition de l'étude, environ les semaines 13 et 24 ; et semaines 37 et 48 (c'est-à-dire début et fin des parties 2 et 4 de l'étude)
Évaluation du fonctionnement physique par les participants sur une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Semaine 0, puis au dernier cycle de perfusion pour chaque partie de l'étude (Jour 8 du dernier cycle de traitement pour un intervalle de 2 semaines ou Jour 15 du dernier cycle de traitement pour un intervalle de 3 ou 4 semaines), puis à la fin de la visite d'étude
L'EVA a mesuré l'évaluation du fonctionnement physique des patients sur une échelle de 10 centimètres de 0 à 10, sur laquelle 0 représente "aucun symptôme" et 10 "handicapé, incapable d'utiliser les membres affectés".
Semaine 0, puis au dernier cycle de perfusion pour chaque partie de l'étude (Jour 8 du dernier cycle de traitement pour un intervalle de 2 semaines ou Jour 15 du dernier cycle de traitement pour un intervalle de 3 ou 4 semaines), puis à la fin de la visite d'étude
Changement relatif moyen dans l'évaluation du fonctionnement physique des participants sur une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Cycle de base et dernier cycle de perfusion pendant les deux périodes de transition de l'étude, environ les semaines 13 et 24 ; et semaines 37 et 48 (c'est-à-dire début et fin des parties 2 et 4 de l'étude)
Le changement relatif est défini comme 100 * (Fin de la période de transition - ligne de base de la période de transition) divisé par la ligne de base de la période de transition. L'EVA a mesuré l'évaluation du fonctionnement physique des patients sur une échelle de 10 centimètres de 0 à 10, sur laquelle 0 représente "aucun symptôme" et 10 "handicapé, incapable d'utiliser les membres affectés".
Cycle de base et dernier cycle de perfusion pendant les deux périodes de transition de l'étude, environ les semaines 13 et 24 ; et semaines 37 et 48 (c'est-à-dire début et fin des parties 2 et 4 de l'étude)
Taux d'EI liés par perfusion
Délai: Tout au long des deux périodes de transition de l'étude, environ les semaines 13 à 24 et les semaines 37 à 48 (c'est-à-dire les parties d'étude 2 et 4)
Le nombre total d'EI déterminés par l'investigateur comme étant liés au produit à l'étude qui se produisent à tout moment au cours de l'étude divisé par le nombre total de perfusions et multiplié par 100.
Tout au long des deux périodes de transition de l'étude, environ les semaines 13 à 24 et les semaines 37 à 48 (c'est-à-dire les parties d'étude 2 et 4)
Taux d'EIG associés par perfusion
Délai: Tout au long des deux périodes de transition de l'étude, environ les semaines 13 à 24 et les semaines 37 à 48 (c'est-à-dire les parties d'étude 2 et 4)
Le nombre total d'EIG déterminés par l'investigateur comme étant liés au produit à l'étude qui se produisent à tout moment pendant l'étude divisé par le nombre total de perfusions et multiplié par 100.
Tout au long des deux périodes de transition de l'étude, environ les semaines 13 à 24 et les semaines 37 à 48 (c'est-à-dire les parties d'étude 2 et 4)
La proportion de participants pour lesquels le débit de perfusion de toute perfusion a été réduit et/ou la perfusion a été interrompue ou arrêtée pour des problèmes de tolérance/EI
Délai: Tout au long des deux périodes de transition de l'étude, environ les semaines 13 à 24 et les semaines 37 à 48 (c'est-à-dire les parties d'étude 2 et 4)
Tout au long des deux périodes de transition de l'étude, environ les semaines 13 à 24 et les semaines 37 à 48 (c'est-à-dire les parties d'étude 2 et 4)
La proportion de perfusions pour lesquelles le débit de perfusion a été réduit et/ou la perfusion a été interrompue ou arrêtée pour des problèmes de tolérance/EI
Délai: Tout au long des deux périodes de transition de l'étude, environ les semaines 13 à 24 et les semaines 37 à 48 (c'est-à-dire les parties d'étude 2 et 4)
Tout au long des deux périodes de transition de l'étude, environ les semaines 13 à 24 et les semaines 37 à 48 (c'est-à-dire les parties d'étude 2 et 4)
La proportion de perfusions associées à un ou plusieurs EI liés au produit de l'étude
Délai: Tout au long des deux périodes de transition de l'étude, environ les semaines 13 à 24 et les semaines 37 à 48 (c'est-à-dire les parties d'étude 2 et 4)
Tout au long des deux périodes de transition de l'étude, environ les semaines 13 à 24 et les semaines 37 à 48 (c'est-à-dire les parties d'étude 2 et 4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baxalta now part of Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

11 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2008

Première publication (Estimation)

24 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 160604
  • 2009-013841-27 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Neuropathie motrice multifocale

Essais cliniques sur Immunoglobuline intraveineuse (humaine), 10 %

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Oman

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner