Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​intravenøst ​​immunglobulin (10%) til behandling af multifokal motorisk neuropati

30. april 2021 opdateret af: Baxalta now part of Shire

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, cross-over undersøgelse af effektiviteten af ​​immunglobulin intravenøst ​​(humant), 10 % (IGIV, 10 %) til behandling af multifokal motorisk neuropati

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten (effekt på grebsstyrke og handicap) og sikkerhed/tolerabilitet af IGIV, 10% hos personer med multifokal motorisk neuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Stanford, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltageren forud for undersøgelsesrelaterede procedurer og administration af undersøgelsesproduktet
  • Diagnose af bestemt eller sandsynlig MMN baseret på kriterierne fra American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) (Olney et al., 2003, se afsnit 15.1 for publikationen i fuld længde). Ledningsblok kan identificeres ved et fald i amplitude. Diagnose kan baseres på diagrammer a) Håndgreb (fingerbøjning) svaghed af Medical Research Council (MRC) grad 4 eller mindre ved sygdomsdebut eller optræder før screening; b) Ingen øvre motoriske tegn c) Ingen bulbar eller kraniale tegn eller symptomer; d) Ingen klinisk identificerbare sensoriske abnormiteter
  • Skal have et stabilt IGIV-regimen i mindst 3 måneder før indgivelse af første undersøgelsesprodukt
  • Behandlingsinterval med IGIV på 2 til 5 uger (+/- 3 dage)
  • Dosis af IGIV skal være 0,4 til 2,0 g pr. kg lgv og infusionscyklus
  • Deltagerne er voksne, mænd eller kvinder, mindst 18 år
  • Hvis kvinden og er i stand til at føde børn - få et negativt uringraviditetstestresultat ved tilmeldingen og acceptere at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed
  • Evne og vilje til at rejse til undersøgelsesstedet for infusioner og vurderinger, hvis det kræves af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert klinisk eller elektrofysiologisk bevis på sameksisterende neuropati, som kan interferere med udfaldsvurderinger, såsom diabetisk neuropati, toksisk neuropati eller neuropati på grund af systemisk lupus erythematosus
  • Behandling med andre immunsuppressive midler udover IGIV, som har vist effekt i MMN såsom cyclophosphamid i løbet af de 3 måneder før tilmelding (eller behandling med Rituximab i de 12 måneder før tilmelding). Forundersøgelsesbehandling med mycophenolatmofetil eller azathioprin er tilladt, hvis dosis har været stabil i 3 måneder før optagelse.
  • Cerebrospinalvæskeprotein > 100 mg/dL (hvis udført som en del af en tidligere evaluering)
  • Deltagere positive ved tilmelding for en eller flere af følgende: Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), polymerasekædereaktion (PCR) for hepatitis C (HCV), PCR for human immundefektvirus (HIV) Type 1
  • Deltagere med niveauer af alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 gange den øvre grænse for normalen for testlaboratoriet
  • Deltagere med neutropeni (defineret som et absolut neutrofiltal [ANC]≤1000/mm^3)
  • Deltagere med serumkreatininniveauer på mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal for alder og køn
  • Deltagere med anden malignitet end tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Deltagere med en historie med trombotiske episoder (dyb venetrombose, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke)
  • Deltagere, der modtog nogen form for blod- eller blodprodukteksponering bortset fra et IGIV, subkutant immunglobulin, immunserumglobulin (ISG) præparat eller albumin inden for de 6 måneder før tilmelding
  • Deltagere med en igangværende historie med overfølsomhed eller vedvarende reaktioner (urticaria, vejrtrækningsbesvær, svær hypotension eller anafylaksi) efter IGIV eller humant albumin
  • Deltagere med immunglobulin A (IgA) mangel og kendte anti IgA antistoffer
  • Deltagere, der bruger et andet undersøgelsesprodukt eller -enhed inden for 30 dage før tilmelding
  • Deltagere, der ikke er i stand til eller ønsker at opfylde alle kravene i denne undersøgelse
  • Hvis kvinden er gravid eller ammer på tidspunktet for tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IGIV, 10% derefter placebo

STUDIE DEL 1: Åbent stabilisering på IGIV, 10 % (stabiliseringsfase 1) alle deltagere. STUDIE DEL 2: IGIV, 10% (dobbeltblind behandling Cross-Over Periode 1). STUDIEDEL 3: Mellem de to dobbeltblindede behandlingsoverkrydsningsperioder modtog deltagerne åben behandling/stabilisering med IGIV, 10 % (stabiliseringsfase 2). UNDERSØGELSESDEL 4: Placebo (0,25 % humant albumin: BUMINAT 25 % Albumin (Human) (Baxter Healthcare Corporation) brugt, hvor det er godkendt; ellers blev der brugt Human Albumin 200 g/L Baxter opløsning til infusion) (dobbeltblind behandlingsoverkrydsningsperiode 2). UNDERSØGELSESDEL 5: Deltagerne modtog åben-label behandling/stabilisering med IGIV, 10 % (stabiliseringsfase 3).

Hver studiedel var 12 uger lang. Deltagerne modtog IGIV, 10 % i den samme ækvivalente dosis pr. uge administreret før undersøgelsen (0,4 til 2,0 g pr. kg kropsvægt (BW) pr. infusionscyklus).
Biologisk: Immunglobulin intravenøst ​​(menneske), 10 %
Dosis: Tidligere dosis med 3, 4 eller 6 cyklusser afhængigt af tidligere tidsplan (patientspecifik)
Andre navne:
  • IGIV, 10 %
  • GAMMAGARD VÆSKE
  • KIOVIG
Biologisk: 0,25 % human albuminopløsning (Placebo)
Overkrydsningsperiode 1 (Randomiseret) / Overgangsperiode 2 (modsat af behandlingen modtaget i Overgangsperiode 1); Dosis: Samme volumen/frekvens som stabiliseringsfase 1
Andre navne:
  • BUMINAT 25%, Albumin (human) opløsning
  • Human Albumin 200 g/L Baxter
Eksperimentel: Placebo derefter IGIV, 10 %

STUDIE DEL 1: Åbent stabilisering på IGIV, 10 % (stabiliseringsfase 1) alle deltagere. UNDERSØGELSESDEL 2: Placebo (0,25 % humant albumin: BUMINAT 25 % Albumin (Human) (Baxter Healthcare Corporation) brugt, hvor det er licenseret; ellers blev der brugt Human Albumin 200 g/L Baxter opløsning til infusion) (dobbeltblind behandling Cross-Over Periode 1). STUDIEDEL 3: Mellem de to dobbeltblindede behandlingsoverkrydsningsperioder modtog deltagerne åben behandling/stabilisering med IGIV, 10 % (stabiliseringsfase 2). STUDIE DEL 4: IGIV, 10% (dobbeltblind behandlingsoverkrydsningsperiode 2). UNDERSØGELSESDEL 5: Deltagerne modtog åben-label behandling/stabilisering med IGIV, 10 % (stabiliseringsfase 3).

Hver studiedel var 12 uger lang. Deltagerne modtog IGIV, 10 % i den samme ækvivalente dosis pr. uge administreret før undersøgelsen (0,4 til 2,0 g pr. kg lgv pr. infusionscyklus)
Biologisk: Immunglobulin intravenøst ​​(menneske), 10 %
Dosis: Tidligere dosis med 3, 4 eller 6 cyklusser afhængigt af tidligere tidsplan (patientspecifik)
Andre navne:
  • IGIV, 10 %
  • GAMMAGARD VÆSKE
  • KIOVIG
Biologisk: 0,25 % human albuminopløsning (Placebo)
Overkrydsningsperiode 1 (Randomiseret) / Overgangsperiode 2 (modsat af behandlingen modtaget i Overgangsperiode 1); Dosis: Samme volumen/frekvens som stabiliseringsfase 1
Andre navne:
  • BUMINAT 25%, Albumin (human) opløsning
  • Human Albumin 200 g/L Baxter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gribstyrke i den mere berørte hånd
Tidsramme: Uge 0, derefter ved Sidste infusionscyklus for hver undersøgelsesdel (dag 8 i sidste behandlingscyklus i 2-ugers interval eller Dag 15 i sidste behandlingscyklus i 3 eller 4 ugers interval), derefter ved slutningen af ​​undersøgelsesbesøget
Gribestyrken blev målt ved hjælp af et DynEx digitalt dynamometer. Resultatet af grebsstyrken blev registreret til en opløsning på 0,1 kg. Hver grebsstyrketest bestod af 3 maksimale gentagne kontraktioner (forsøg). Hver deltager vil udføre 2 sessioner med grebsstyrketest. Efter en 10-minutters pause vil testsessionen blive gentaget med i alt 6 greb-gentagelser pr. hånd.
Uge 0, derefter ved Sidste infusionscyklus for hver undersøgelsesdel (dag 8 i sidste behandlingscyklus i 2-ugers interval eller Dag 15 i sidste behandlingscyklus i 3 eller 4 ugers interval), derefter ved slutningen af ​​undersøgelsesbesøget
Gennemsnitlig relativ ændring i grebsstyrke i den mere berørte hånd
Tidsramme: Baseline og sidste infusionscyklus i løbet af de to undersøgelses-cross-over-perioder, ca. uge 13 og 24; og uge 37 og 48 (dvs. baseline og slutningen af ​​undersøgelsesdel 2 og 4)
Relativ ændring er defineret som 100 * (afslutningen af ​​krydsningsperioden - basislinje for krydsningsperioden) divideret med basislinjen for krydsningsperioden. Gribestyrken blev målt ved hjælp af et DynEx digitalt dynamometer. Resultatet af grebsstyrken blev registreret til en opløsning på 0,1 kg. Til statistisk analyse blev gennemsnittet af (normalt tre) forsøg for cross-over session 1 og 2 beregnet, og gennemsnittet af sessionerne blev brugt i analysen som et resultat af grebsstyrkemålingen. Kun hvis der ikke kunne udføres grebsstyrketest, blev resultaterne betragtet som manglende.
Baseline og sidste infusionscyklus i løbet af de to undersøgelses-cross-over-perioder, ca. uge 13 og 24; og uge 37 og 48 (dvs. baseline og slutningen af ​​undersøgelsesdel 2 og 4)
Co-Primary Endpoint: Guy's Neurologic Disability Scale (GNDS) for Upper Limbs
Tidsramme: Uge 0, derefter ved Sidste infusionscyklus for hver undersøgelsesdel (dag 8 i sidste behandlingscyklus i 2-ugers interval eller Dag 15 i sidste behandlingscyklus i 3 eller 4 ugers interval), derefter ved slutningen af ​​undersøgelsesbesøget
GNDS (baseret på Sharrack og Hughes, 1999) for de øvre lemmer var heltal 0 til 5, hvor 0 indikerer ingen svækkelse.
Uge 0, derefter ved Sidste infusionscyklus for hver undersøgelsesdel (dag 8 i sidste behandlingscyklus i 2-ugers interval eller Dag 15 i sidste behandlingscyklus i 3 eller 4 ugers interval), derefter ved slutningen af ​​undersøgelsesbesøget
Co-Primary Endpoint: Andel af deltagere med forringelse af Guys neurologiske handicapscore (GNDS)
Tidsramme: Baseline og sidste infusionscyklus i løbet af de to undersøgelses-cross-over-perioder, ca. uge 13 og 24; og uge 37 og 48 (dvs. baseline og slutningen af ​​undersøgelsesdel 2 og 4)
GNDS (baseret på Sharrack og Hughes, 1999) for de øvre lemmer var heltal 0 til 5, hvor 0 indikerer ingen svækkelse.
Baseline og sidste infusionscyklus i løbet af de to undersøgelses-cross-over-perioder, ca. uge 13 og 24; og uge 37 og 48 (dvs. baseline og slutningen af ​​undersøgelsesdel 2 og 4)
Hyppighed af temporært associerede bivirkninger (AE'er) pr. infusion
Tidsramme: Inden for 72 timer efter afslutning af en infusion i løbet af de to undersøgelsesoverkrydsningsperioder, ca. uge 13-24 og uge 37-48 (dvs. undersøgelsesdel 2 og 4)
Det samlede antal af alle bivirkninger, der begynder under eller inden for 72 timer efter afslutningen af ​​en infusion, uanset om de er relateret eller ikke relateret til undersøgelsesproduktet (IGIV, 10 % eller placebo), divideret med det samlede antal infusioner og ganget med 100.
Inden for 72 timer efter afslutning af en infusion i løbet af de to undersøgelsesoverkrydsningsperioder, ca. uge 13-24 og uge 37-48 (dvs. undersøgelsesdel 2 og 4)
Procentdelen af ​​deltagere, for hvem infusionshastigheden af ​​enhver infusion blev reduceret og/eller infusionen blev afbrudt eller stoppet af en hvilken som helst grund
Tidsramme: Gennem de to krydsningsperioder for undersøgelsen, ca. uge 13-24 og uge 37-48 (dvs. undersøgelsesdel 2 og 4)
Gennem de to krydsningsperioder for undersøgelsen, ca. uge 13-24 og uge 37-48 (dvs. undersøgelsesdel 2 og 4)
Procentdelen af ​​infusioner, hvor infusionshastigheden blev reduceret og/eller infusionen blev afbrudt eller stoppet af en hvilken som helst grund
Tidsramme: Gennem de to krydsningsperioder for undersøgelsen, ca. uge 13-24 og uge 37-48 (dvs. undersøgelsesdel 2 og 4)
Gennem de to krydsningsperioder for undersøgelsen, ca. uge 13-24 og uge 37-48 (dvs. undersøgelsesdel 2 og 4)
Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede en eller flere moderate eller svære bivirkninger, der begyndte under infusion eller inden for 72 timer efter afslutning af en infusion
Tidsramme: Inden for 72 timer efter afslutning af en infusion i løbet af de to undersøgelsesoverkrydsningsperioder, ca. uge 13-24 og uge 37-48 (dvs. undersøgelsesdel 2 og 4)
Inden for 72 timer efter afslutning af en infusion i løbet af de to undersøgelsesoverkrydsningsperioder, ca. uge 13-24 og uge 37-48 (dvs. undersøgelsesdel 2 og 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst 30 % fald i relativ grebsstyrke i den mere berørte hånd (målt ved hjælp af et DynEx digitalt dynamometer)
Tidsramme: Baseline og sidste infusionscyklus i løbet af de to undersøgelses-cross-over-perioder, ca. uge 13 og 24; og uge 37 og 48 (dvs. baseline og slutningen af ​​undersøgelsesdel 2 og 4)
Relativ grebsstyrkeændring er defineret som 100 * (afslutningen af ​​krydsningsperioden - basislinje for krydsningsperioden) divideret med basislinjen for krydsningsperioden. Gribestyrken blev målt ved hjælp af et DynEx digitalt dynamometer. Resultatet af grebsstyrken blev registreret til en opløsning på 0,1 kg. Til statistisk analyse blev gennemsnittet af (normalt tre) forsøg for cross-over session 1 og 2 beregnet, og gennemsnittet af sessionerne blev brugt i analysen som et resultat af grebsstyrkemålingen. Kun hvis der ikke kunne udføres grebsstyrketest, blev resultaterne betragtet som manglende.
Baseline og sidste infusionscyklus i løbet af de to undersøgelses-cross-over-perioder, ca. uge 13 og 24; og uge 37 og 48 (dvs. baseline og slutningen af ​​undersøgelsesdel 2 og 4)
Gribstyrke i den mindre berørte hånd
Tidsramme: Uge 0, derefter ved Sidste infusionscyklus for hver undersøgelsesdel (dag 8 i sidste behandlingscyklus i 2-ugers interval eller Dag 15 i sidste behandlingscyklus i 3 eller 4 ugers interval), derefter ved slutningen af ​​undersøgelsesbesøget
Gribestyrken blev målt ved hjælp af et DynEx digitalt dynamometer. Resultatet af grebsstyrken blev registreret til en opløsning på 0,1 kg. Hver grebsstyrketest bestod af 3 maksimale gentagne kontraktioner (forsøg). Hver deltager vil udføre 2 sessioner med grebsstyrketest. Efter en 10-minutters pause vil testsessionen blive gentaget med i alt 6 greb-gentagelser pr. hånd.
Uge 0, derefter ved Sidste infusionscyklus for hver undersøgelsesdel (dag 8 i sidste behandlingscyklus i 2-ugers interval eller Dag 15 i sidste behandlingscyklus i 3 eller 4 ugers interval), derefter ved slutningen af ​​undersøgelsesbesøget
Gennemsnitlig relativ ændring i grebsstyrke i den mindre berørte hånd
Tidsramme: Baseline og sidste infusionscyklus i løbet af de to undersøgelses-cross-over-perioder, ca. uge 13 og 24; og uge 37 og 48 (dvs. baseline og slutningen af ​​undersøgelsesdel 2 og 4)
Relativ ændring er defineret som 100 * (afslutningen af ​​krydsningsperioden - basislinje for krydsningsperioden) divideret med basislinjen for krydsningsperioden. Gribestyrken blev målt ved hjælp af et DynEx digitalt dynamometer. Resultatet af grebsstyrken blev registreret til en opløsning på 0,1 kg. Til statistisk analyse blev gennemsnittet af (normalt tre) forsøg for cross-over session 1 og 2 beregnet, og gennemsnittet af sessionerne blev brugt i analysen som et resultat af grebsstyrkemålingen. Kun hvis der ikke kunne udføres grebsstyrketest, blev resultaterne betragtet som manglende.
Baseline og sidste infusionscyklus i løbet af de to undersøgelses-cross-over-perioder, ca. uge 13 og 24; og uge 37 og 48 (dvs. baseline og slutningen af ​​undersøgelsesdel 2 og 4)
Andel af deltagere, der blev accelereret fremad i den næste stabiliseringsfase (dvs. skiftet til Open-Label IGIV, 10 %)
Tidsramme: I løbet af de to undersøgelses-cross-over-perioder, ca. uge 13-24 og uge 37-48 (dvs. undersøgelsesdel 2 og 4)
Deltagerne fik lov til at skifte fra blindet behandling med placebo eller IGIV, 10 % til åben IGIV, 10 %, hvis de og investigator var enige om, at forværring var sket i det omfang, at deltageren havde uacceptabelt svært ved at udføre daglige aktiviteter, der involverede de berørte muskler, eller fald i grebsstyrke på ≥50 % i den mere påvirkede hånd var opstået.
I løbet af de to undersøgelses-cross-over-perioder, ca. uge 13-24 og uge 37-48 (dvs. undersøgelsesdel 2 og 4)
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Sidste infusionscyklus for hver undersøgelsesdel (dag 8 i sidste behandlingscyklus i 2-ugers interval eller dag 15 i sidste behandlingscyklus i 3 eller 4 ugers interval), derefter ved slutningen af ​​undersøgelsesbesøget
Patient Global Impression of Change blev målt på en ordinær skala fra 1-7, højere score repræsenterer større oplevet forringelse siden den tidligere effektvurdering (spændende fra (1) meget forbedret til meget værre (7)). 1. Meget forbedret 2. Meget forbedret 3. Minimalt forbedret 4. Ingen ændring 5. Minimalt dårligere 6. Meget værre 7. Meget værre
Sidste infusionscyklus for hver undersøgelsesdel (dag 8 i sidste behandlingscyklus i 2-ugers interval eller dag 15 i sidste behandlingscyklus i 3 eller 4 ugers interval), derefter ved slutningen af ​​undersøgelsesbesøget
Samlet invaliditetssumscore
Tidsramme: Uge 0, derefter ved Sidste infusionscyklus for hver undersøgelsesdel (dag 8 i sidste behandlingscyklus i 2-ugers interval eller Dag 15 i sidste behandlingscyklus i 3 eller 4 ugers interval), derefter ved slutningen af ​​undersøgelsesbesøget
Den overordnede handicapsumskala (baseret på Merkies et al., 2002) er et patientspørgeskema, der måler handicap. Samlet handicapsumscore = armhandicapskala (interval 0-5) + benhandicapskala (interval 0-7); Samlet område: 0 (ingen tegn på handicap) til 12 (maksimal handicap).
Uge 0, derefter ved Sidste infusionscyklus for hver undersøgelsesdel (dag 8 i sidste behandlingscyklus i 2-ugers interval eller Dag 15 i sidste behandlingscyklus i 3 eller 4 ugers interval), derefter ved slutningen af ​​undersøgelsesbesøget
Samlet handicapsumscore - standardiseret
Tidsramme: Uge 0, derefter ved Sidste infusionscyklus for hver undersøgelsesdel (dag 8 i sidste behandlingscyklus i 2-ugers interval eller Dag 15 i sidste behandlingscyklus i 3 eller 4 ugers interval), derefter ved slutningen af ​​undersøgelsesbesøget
Den overordnede handicapsumskala (baseret på Merkies et al., 2002) er et patientspørgeskema, der måler handicap. Samlet handicapsumscore = armhandicapskala (interval 0-5) + benhandicapskala (interval 0-7); Samlet område: 0 (ingen tegn på handicap) til 12 (maksimal handicap). Dette blev standardiseret til en skala fra 0 til 100 (den bedste score er 100) for at tillade beregning af relative ændringer.
Uge 0, derefter ved Sidste infusionscyklus for hver undersøgelsesdel (dag 8 i sidste behandlingscyklus i 2-ugers interval eller Dag 15 i sidste behandlingscyklus i 3 eller 4 ugers interval), derefter ved slutningen af ​​undersøgelsesbesøget
Gennemsnitlig relativ ændring i den samlede invaliditetssumscore
Tidsramme: Baseline og sidste infusionscyklus i løbet af de to undersøgelses-cross-over-perioder, ca. uge 13 og 24; og uge 37 og 48 (dvs. baseline og slutningen af ​​undersøgelsesdel 2 og 4)
Relativ ændring er defineret som 100 * (afslutningen af ​​krydsningsperioden - basislinje for krydsningsperioden) divideret med basislinjen for krydsningsperioden. Den overordnede invaliditetssumskala (baseret på Merkies et al., 2002) er et patientspørgeskema, der måler handicap (fra 0, "ingen tegn på handicap" til 12, "mest alvorlige handicap"). Dette blev standardiseret til en skala fra 0 til 100 (den bedste score er 100) for at tillade beregning af relative ændringer.
Baseline og sidste infusionscyklus i løbet af de to undersøgelses-cross-over-perioder, ca. uge 13 og 24; og uge 37 og 48 (dvs. baseline og slutningen af ​​undersøgelsesdel 2 og 4)
Tid, der kræves af deltagere for at gennemføre 9-hullers Peg Board Test (9-HPT) med den dominerende hånd
Tidsramme: Uge 0, derefter ved Sidste infusionscyklus for hver undersøgelsesdel (dag 8 i sidste behandlingscyklus i 2-ugers interval eller Dag 15 i sidste behandlingscyklus i 3 eller 4 ugers interval), derefter ved slutningen af ​​undersøgelsesbesøget
9-HPT er et kvantitativt mål for funktion af overekstremiteter (arm og hånd). Deltagerne hentede pløkkene en ad gangen (ni i alt), og satte dem i hullerne på brættet så hurtigt som muligt, i vilkårlig rækkefølge, indtil alle hullerne var fyldt. Derefter, uden at holde pause, fjernede deltagerne pløkkene en ad gangen og returnerede dem til beholderen så hurtigt som muligt. Hver deltager gjorde dette to gange med deres dominerende hånd. 9-HCT-målet er at se, hvor hurtigt deltagerne kunne sætte alle pinde i og tage dem ud igen.
Uge 0, derefter ved Sidste infusionscyklus for hver undersøgelsesdel (dag 8 i sidste behandlingscyklus i 2-ugers interval eller Dag 15 i sidste behandlingscyklus i 3 eller 4 ugers interval), derefter ved slutningen af ​​undersøgelsesbesøget
Gennemsnitlig relativ ændring i tid, der kræves af deltagere for at gennemføre 9-hullers Peg Board Test (9-HPT) med den dominerende hånd
Tidsramme: Baseline og sidste infusionscyklus i løbet af de to undersøgelses-cross-over-perioder, ca. uge 13 og 24; og uge 37 og 48 (dvs. baseline og slutningen af ​​undersøgelsesdel 2 og 4)
Relativ ændring er defineret som 100 * (afslutningen af ​​krydsningsperioden - basislinje for krydsningsperioden) divideret med basislinjen for krydsningsperioden. 9-HPT er et kvantitativt mål for funktion af overekstremiteter (arm og hånd). Deltagerne hentede pløkkene en ad gangen (ni i alt), og satte dem i hullerne på brættet så hurtigt som muligt, i vilkårlig rækkefølge, indtil alle hullerne var fyldt. Derefter, uden at holde pause, fjernede deltagerne pløkkene en ad gangen og returnerede dem til beholderen så hurtigt som muligt. Hver deltager gjorde dette to gange med deres dominerende hånd. 9-HCT-målet er at se, hvor hurtigt deltagerne kunne sætte alle pinde i og tage dem ud igen.
Baseline og sidste infusionscyklus i løbet af de to undersøgelses-cross-over-perioder, ca. uge 13 og 24; og uge 37 og 48 (dvs. baseline og slutningen af ​​undersøgelsesdel 2 og 4)
Tid, der kræves af deltagere for at gennemføre 9-hullers Peg Board Test (9-HPT) med den ikke-dominerende hånd
Tidsramme: Uge 0, derefter ved Sidste infusionscyklus for hver undersøgelsesdel (dag 8 i sidste behandlingscyklus i 2-ugers interval eller Dag 15 i sidste behandlingscyklus i 3 eller 4 ugers interval), derefter ved slutningen af ​​undersøgelsesbesøget
9-HPT er et kvantitativt mål for funktion af overekstremiteter (arm og hånd). Deltagerne hentede pløkkene en ad gangen (ni i alt), og satte dem i hullerne på brættet så hurtigt som muligt, i vilkårlig rækkefølge, indtil alle hullerne var fyldt. Derefter, uden at holde pause, fjernede deltagerne pløkkene en ad gangen og returnerede dem til beholderen så hurtigt som muligt. Hver deltager gjorde dette to gange med deres ikke-dominerende hånd. 9-HCT-målet er at se, hvor hurtigt deltagerne kunne sætte alle pinde i og tage dem ud igen.
Uge 0, derefter ved Sidste infusionscyklus for hver undersøgelsesdel (dag 8 i sidste behandlingscyklus i 2-ugers interval eller Dag 15 i sidste behandlingscyklus i 3 eller 4 ugers interval), derefter ved slutningen af ​​undersøgelsesbesøget
Gennemsnitlig relativ ændring i tid, der kræves af deltagere for at gennemføre 9-hullers Peg Board Test (9-HPT) med den ikke-dominerende hånd
Tidsramme: Baseline og sidste infusionscyklus i løbet af de to undersøgelses-cross-over-perioder, ca. uge 13 og 24; og uge 37 og 48 (dvs. baseline og slutningen af ​​undersøgelsesdel 2 og 4)
Relativ ændring er defineret som 100 * (afslutningen af ​​krydsningsperioden - basislinje for krydsningsperioden) divideret med basislinjen for krydsningsperioden. 9-HPT er et kvantitativt mål for funktion af overekstremiteter (arm og hånd). Deltagerne hentede pløkkene en ad gangen (ni i alt), og satte dem i hullerne på brættet så hurtigt som muligt, i vilkårlig rækkefølge, indtil alle hullerne var fyldt. Derefter, uden at holde pause, fjernede deltagerne pløkkene en ad gangen og returnerede dem til beholderen så hurtigt som muligt. Hver deltager gjorde dette to gange med deres ikke-dominerende hånd. 9-HCT-målet er at se, hvor hurtigt deltagerne kunne sætte alle pinde i og tage dem ud igen.
Baseline og sidste infusionscyklus i løbet af de to undersøgelses-cross-over-perioder, ca. uge 13 og 24; og uge 37 og 48 (dvs. baseline og slutningen af ​​undersøgelsesdel 2 og 4)
Deltagernes vurdering af fysisk funktionsevne på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Uge 0, derefter ved Sidste infusionscyklus for hver undersøgelsesdel (dag 8 i sidste behandlingscyklus i 2-ugers interval eller Dag 15 i sidste behandlingscyklus i 3 eller 4 ugers interval), derefter ved slutningen af ​​undersøgelsesbesøget
VAS målte patienternes vurdering af fysisk funktionsevne på en 10 centimeters skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer "ingen symptomer" og 10 "handicappede, ude af stand til at bruge berørte lemmer".
Uge 0, derefter ved Sidste infusionscyklus for hver undersøgelsesdel (dag 8 i sidste behandlingscyklus i 2-ugers interval eller Dag 15 i sidste behandlingscyklus i 3 eller 4 ugers interval), derefter ved slutningen af ​​undersøgelsesbesøget
Gennemsnitlig relativ ændring i deltagernes vurdering af fysisk funktionsevne på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline og sidste infusionscyklus i løbet af de to undersøgelses-cross-over-perioder, ca. uge 13 og 24; og uge 37 og 48 (dvs. baseline og slutningen af ​​undersøgelsesdel 2 og 4)
Relativ ændring er defineret som 100 * (afslutningen af ​​krydsningsperioden - basislinje for krydsningsperioden) divideret med basislinjen for krydsningsperioden. VAS målte patienternes vurdering af fysisk funktionsevne på en 10 centimeters skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer "ingen symptomer" og 10 "handicappede, ude af stand til at bruge berørte lemmer".
Baseline og sidste infusionscyklus i løbet af de to undersøgelses-cross-over-perioder, ca. uge 13 og 24; og uge 37 og 48 (dvs. baseline og slutningen af ​​undersøgelsesdel 2 og 4)
Rate af relaterede AE'er pr. infusion
Tidsramme: Gennem de to krydsningsperioder for undersøgelsen, ca. uge 13-24 og uge 37-48 (dvs. undersøgelsesdel 2 og 4)
Det samlede antal AE'er bestemt af investigator til at være relateret til undersøgelsesproduktet, der forekommer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen divideret med det samlede antal infusioner og ganget med 100.
Gennem de to krydsningsperioder for undersøgelsen, ca. uge 13-24 og uge 37-48 (dvs. undersøgelsesdel 2 og 4)
Rate af relaterede SAE'er pr. infusion
Tidsramme: Gennem de to krydsningsperioder for undersøgelsen, ca. uge 13-24 og uge 37-48 (dvs. undersøgelsesdel 2 og 4)
Det samlede antal SAE'er bestemt af investigator til at være relateret til undersøgelsesproduktet, der forekommer på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen divideret med det samlede antal infusioner og ganget med 100.
Gennem de to krydsningsperioder for undersøgelsen, ca. uge 13-24 og uge 37-48 (dvs. undersøgelsesdel 2 og 4)
Andelen af ​​deltagere, for hvem infusionshastigheden af ​​enhver infusion blev reduceret og/eller infusionen blev afbrudt eller stoppet på grund af tolerabilitetsproblemer/AE'er
Tidsramme: Gennem de to krydsningsperioder for undersøgelsen, ca. uge 13-24 og uge 37-48 (dvs. undersøgelsesdel 2 og 4)
Gennem de to krydsningsperioder for undersøgelsen, ca. uge 13-24 og uge 37-48 (dvs. undersøgelsesdel 2 og 4)
Andelen af ​​infusioner, for hvilke infusionshastigheden blev reduceret og/eller infusionen blev afbrudt eller stoppet på grund af tolerabilitetsproblemer/AE'er
Tidsramme: Gennem de to krydsningsperioder for undersøgelsen, ca. uge 13-24 og uge 37-48 (dvs. undersøgelsesdel 2 og 4)
Gennem de to krydsningsperioder for undersøgelsen, ca. uge 13-24 og uge 37-48 (dvs. undersøgelsesdel 2 og 4)
Andelen af ​​infusioner forbundet med en eller flere bivirkninger relateret til undersøgelsesproduktet
Tidsramme: Gennem de to krydsningsperioder for undersøgelsen, ca. uge 13-24 og uge 37-48 (dvs. undersøgelsesdel 2 og 4)
Gennem de to krydsningsperioder for undersøgelsen, ca. uge 13-24 og uge 37-48 (dvs. undersøgelsesdel 2 og 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2008

Først opslået (Skøn)

24. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 160604
  • 2009-013841-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multifokal motorisk neuropati

Kliniske forsøg med Immunglobulin intravenøst ​​(menneske), 10 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner