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Studio dell'efficacia dell'immunoglobulina per via endovenosa (10%) per il trattamento della neuropatia motoria multifocale

30 aprile 2021 aggiornato da: Baxalta now part of Shire

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, incrociato sull'efficacia dell'immunoglobulina per via endovenosa (umana), 10% (IGIV, 10%) per il trattamento della neuropatia motoria multifocale

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia (effetto sulla forza di presa e sulla disabilità) e la sicurezza/tollerabilità di IGIV, 10% in soggetti con Neuropatia Motoria Multifocale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Stanford, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante prima di qualsiasi procedura correlata allo studio e somministrazione del prodotto in studio
  • Diagnosi di MMN definita o probabile basata sui criteri dell'American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) (Olney et al., 2003, vedere Sezione 15.1 per la pubblicazione integrale). Il blocco di conduzione può essere identificato da un calo di ampiezza. La diagnosi può essere basata sui registri a) Debolezza della presa della mano (flessori delle dita) di grado 4 o inferiore al Medical Research Council (MRC) all'esordio della malattia o che compare prima dello screening; b) Assenza di segni motori superiori c) Assenza di segni o sintomi bulbari o cranici; d) Nessuna anomalia sensoriale clinicamente identificabile
  • Deve essere in un regime stabile di IGIV per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione del prodotto in studio
  • Intervallo di trattamento con IGIV da 2 a 5 settimane (+/- 3 giorni)
  • Dose di IGIV da 0,4 a 2,0 g per kg di peso corporeo e ciclo di infusione
  • I partecipanti sono adulti, maschi o femmine, di almeno 18 anni di età
  • Se femmina e in grado di avere figli - avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine al momento dell'arruolamento e accettare di impiegare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio
  • Capacità e disponibilità a recarsi presso il sito dello studio per infusioni e valutazioni se richiesto dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evidenza clinica o elettrofisiologica di neuropatia coesistente che possa interferire con le valutazioni degli esiti, come neuropatia diabetica, neuropatia tossica o neuropatia dovuta a lupus eritematoso sistemico
  • Trattamento con altri agenti immunosoppressori oltre a IGIV, che ha dimostrato efficacia nella MMN come la ciclofosfamide durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento (o trattamento con Rituximab durante i 12 mesi precedenti l'arruolamento). Il trattamento pre-studio con micofenolato mofetile o azatioprina è consentito se la dose è rimasta stabile per 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Proteine ​​del liquido cerebrospinale > 100 mg/dL (se effettuato come parte di una valutazione precedente)
  • Partecipanti positivi all'arruolamento per uno o più dei seguenti: antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), reazione a catena della polimerasi (PCR) per l'epatite C (HCV), PCR per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1
  • Partecipanti con livelli di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 volte il limite superiore del normale per il laboratorio di analisi
  • Partecipanti con neutropenia (definita come conta assoluta dei neutrofili [ANC]≤1000/mm^3)
  • - Partecipanti con livelli di creatinina sierica superiori a 1,5 volte il limite superiore del normale per età e sesso
  • Partecipanti con tumore maligno diverso dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle o carcinoma in situ della cervice
  • Partecipanti con una storia di episodi trombotici (trombosi venosa profonda, infarto miocardico, incidente cerebrovascolare)
  • Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi esposizione a sangue o emoderivati ​​diversa da IGIV, immunoglobuline sottocutanee, preparazioni di immunoglobuline sieriche (ISG) o albumina nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
  • Partecipanti con una storia in corso di ipersensibilità o reazioni persistenti (orticaria, difficoltà respiratorie, grave ipotensione o anafilassi) dopo IGIV o albumina umana
  • - Partecipanti con deficit di immunoglobulina A (IgA) e anticorpi anti IgA noti
  • - Partecipanti che utilizzano un altro prodotto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • - Partecipanti che non sono in grado o non vogliono soddisfare tutti i requisiti di questo studio
  • Se femmina, è incinta o in allattamento al momento dell'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IGIV, 10% Poi Placebo

STUDIO PARTE 1: Stabilizzazione in aperto su IGIV, 10% (Stabilizzazione Fase 1) tutti i partecipanti. STUDIO PARTE 2: IGIV, 10% (trattamento in doppio cieco Cross-Over Periodo 1). STUDIO PARTE 3: Tra i due periodi di trattamento in doppio cieco, i partecipanti hanno ricevuto trattamento/stabilizzazione in aperto con IGIV, 10% (fase di stabilizzazione 2). STUDIO PARTE 4: Placebo (albumina umana allo 0,25%: BUMINATE 25% albumina (umana) (Baxter Healthcare Corporation) utilizzato dove autorizzato; altrimenti è stata utilizzata albumina umana 200 g/L di soluzione per infusione Baxter) (periodo di cross-over del trattamento in doppio cieco 2). STUDIO PARTE 5: I partecipanti hanno ricevuto trattamento/stabilizzazione in aperto con IGIV, 10% (fase di stabilizzazione 3).

Ciascuna parte dello studio è durata 12 settimane. I partecipanti hanno ricevuto IGIV, 10% alla stessa dose equivalente per settimana somministrata prima dello studio (da 0,4 a 2,0 g per kg di peso corporeo (PC) per ciclo di infusione).
Biologico: Immunoglobulina endovenosa (umana), 10%
Dose: dose precedente con 3, 4 o 6 cicli a seconda del programma precedente (specifico del paziente)
Altri nomi:
  • IGIV, 10%
  • GAMMAGARD LIQUIDO
  • KIOVIG
Biologico: Soluzione di albumina umana allo 0,25% (Placebo)
Periodo di Cross-over 1 (Randomizzato)/Periodo di Cross-over 2 (opposto del trattamento ricevuto nel Periodo di Cross-over 1); Dose: stesso volume/frequenza della fase di stabilizzazione 1
Altri nomi:
  • BUMINATO 25%, soluzione di albumina (umana).
  • Albumina umana 200 g/L Baxter
Sperimentale: Placebo Quindi IGIV, 10%

STUDIO PARTE 1: Stabilizzazione in aperto su IGIV, 10% (Stabilizzazione Fase 1) tutti i partecipanti. STUDIO PARTE 2: Placebo (albumina umana allo 0,25%: BUMINATE 25% albumina (umana) (Baxter Healthcare Corporation) utilizzato dove autorizzato; altrimenti è stata utilizzata albumina umana 200 g/L di soluzione per infusione Baxter) (trattamento in doppio cieco Periodo di cross-over 1). STUDIO PARTE 3: Tra i due periodi di trattamento in doppio cieco, i partecipanti hanno ricevuto trattamento/stabilizzazione in aperto con IGIV, 10% (fase di stabilizzazione 2). STUDIO PARTE 4: IGIV, 10% (periodo 2 di trattamento in doppio cieco). STUDIO PARTE 5: I partecipanti hanno ricevuto trattamento/stabilizzazione in aperto con IGIV, 10% (fase di stabilizzazione 3).

Ciascuna parte dello studio è durata 12 settimane. I partecipanti hanno ricevuto IGIV, 10% alla stessa dose equivalente per settimana somministrata prima dello studio (da 0,4 a 2,0 g per kg di peso corporeo per ciclo di infusione)
Biologico: Immunoglobulina endovenosa (umana), 10%
Dose: dose precedente con 3, 4 o 6 cicli a seconda del programma precedente (specifico del paziente)
Altri nomi:
  • IGIV, 10%
  • GAMMAGARD LIQUIDO
  • KIOVIG
Biologico: Soluzione di albumina umana allo 0,25% (Placebo)
Periodo di Cross-over 1 (Randomizzato)/Periodo di Cross-over 2 (opposto del trattamento ricevuto nel Periodo di Cross-over 1); Dose: stesso volume/frequenza della fase di stabilizzazione 1
Altri nomi:
  • BUMINATO 25%, soluzione di albumina (umana).
  • Albumina umana 200 g/L Baxter

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa nella mano più colpita
Lasso di tempo: Settimana 0, quindi all'ultimo ciclo di infusione per ciascuna parte dello studio (giorno 8 dell'ultimo ciclo di trattamento per un intervallo di 2 settimane o giorno 15 dell'ultimo ciclo di trattamento per un intervallo di 3 o 4 settimane), quindi alla fine della visita dello studio
La forza di presa è stata misurata utilizzando un dinamometro digitale DynEx. Il risultato della forza di presa è stato registrato con una risoluzione di 0,1 kg. Ogni test di forza di presa consisteva in 3 contrazioni ripetute massime (prove). Ogni partecipante eseguirà 2 sessioni di test della forza di presa. Dopo una pausa di 10 minuti, la sessione di test verrà ripetuta per un totale di 6 ripetizioni di presa per mano.
Settimana 0, quindi all'ultimo ciclo di infusione per ciascuna parte dello studio (giorno 8 dell'ultimo ciclo di trattamento per un intervallo di 2 settimane o giorno 15 dell'ultimo ciclo di trattamento per un intervallo di 3 o 4 settimane), quindi alla fine della visita dello studio
Variazione relativa media della forza di presa nella mano più colpita
Lasso di tempo: Basale e ultimo ciclo di infusione durante i due periodi di crossover dello studio, approssimativamente le settimane 13 e 24; e settimane 37 e 48 (ovvero basale e fine delle parti 2 e 4 dello studio)
La variazione relativa è definita come 100 * (fine del periodo di transizione - linea di base del periodo di transizione) divisa per la linea di base del periodo di transizione. La forza di presa è stata misurata utilizzando un dinamometro digitale DynEx. Il risultato della forza di presa è stato registrato con una risoluzione di 0,1 kg. Per l'analisi statistica, è stata calcolata la media di (di solito tre) prove per le sessioni di cross-over 1 e 2 e la media delle sessioni è stata utilizzata nell'analisi come risultato della misurazione della forza di presa. Solo se non è stato possibile eseguire alcun test sulla forza di presa, i risultati sono stati considerati mancanti.
Basale e ultimo ciclo di infusione durante i due periodi di crossover dello studio, approssimativamente le settimane 13 e 24; e settimane 37 e 48 (ovvero basale e fine delle parti 2 e 4 dello studio)
Endpoint co-primario: scala di disabilità neurologica di Guy (GNDS) per gli arti superiori
Lasso di tempo: Settimana 0, quindi all'ultimo ciclo di infusione per ciascuna parte dello studio (giorno 8 dell'ultimo ciclo di trattamento per un intervallo di 2 settimane o giorno 15 dell'ultimo ciclo di trattamento per un intervallo di 3 o 4 settimane), quindi alla fine della visita dello studio
GNDS (basato su Sharrack e Hughes, 1999) per gli arti superiori erano numeri interi da 0 a 5, con 0 che indicava nessuna compromissione.
Settimana 0, quindi all'ultimo ciclo di infusione per ciascuna parte dello studio (giorno 8 dell'ultimo ciclo di trattamento per un intervallo di 2 settimane o giorno 15 dell'ultimo ciclo di trattamento per un intervallo di 3 o 4 settimane), quindi alla fine della visita dello studio
Endpoint co-primario: percentuale di partecipanti con deterioramento nel punteggio di disabilità neurologica del ragazzo (GNDS)
Lasso di tempo: Basale e ultimo ciclo di infusione durante i due periodi di crossover dello studio, approssimativamente le settimane 13 e 24; e settimane 37 e 48 (ovvero basale e fine delle parti 2 e 4 dello studio)
GNDS (basato su Sharrack e Hughes, 1999) per gli arti superiori erano numeri interi da 0 a 5, con 0 che indicava nessuna compromissione.
Basale e ultimo ciclo di infusione durante i due periodi di crossover dello studio, approssimativamente le settimane 13 e 24; e settimane 37 e 48 (ovvero basale e fine delle parti 2 e 4 dello studio)
Tasso di eventi avversi associati temporalmente (AE) per infusione
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal completamento di un'infusione durante i due periodi di crossover dello studio, approssimativamente le settimane 13-24 e le settimane 37-48 (vale a dire le parti 2 e 4 dello studio)
Il numero totale di tutti gli eventi avversi che iniziano durante o entro 72 ore dal completamento di un'infusione, indipendentemente dal fatto che siano correlati o meno al prodotto in studio (IGIV, 10% o Placebo), diviso per il numero totale di infusioni e moltiplicato per 100.
Entro 72 ore dal completamento di un'infusione durante i due periodi di crossover dello studio, approssimativamente le settimane 13-24 e le settimane 37-48 (vale a dire le parti 2 e 4 dello studio)
La percentuale di partecipanti per i quali la velocità di infusione di qualsiasi infusione è stata ridotta e/o l'infusione è stata interrotta o interrotta per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Durante i due periodi di incrocio dello studio, approssimativamente le settimane 13-24 e le settimane 37-48 (vale a dire le parti 2 e 4 dello studio)
Durante i due periodi di incrocio dello studio, approssimativamente le settimane 13-24 e le settimane 37-48 (vale a dire le parti 2 e 4 dello studio)
La percentuale di infusioni per le quali la velocità di infusione è stata ridotta e/o l'infusione è stata interrotta o interrotta per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Durante i due periodi di incrocio dello studio, approssimativamente le settimane 13-24 e le settimane 37-48 (vale a dire le parti 2 e 4 dello studio)
Durante i due periodi di incrocio dello studio, approssimativamente le settimane 13-24 e le settimane 37-48 (vale a dire le parti 2 e 4 dello studio)
La percentuale di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi moderati o gravi iniziati durante l'infusione o entro 72 ore dal completamento di un'infusione
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal completamento di un'infusione durante i due periodi di crossover dello studio, approssimativamente le settimane 13-24 e le settimane 37-48 (vale a dire le parti 2 e 4 dello studio)
Entro 72 ore dal completamento di un'infusione durante i due periodi di crossover dello studio, approssimativamente le settimane 13-24 e le settimane 37-48 (vale a dire le parti 2 e 4 dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un calo di almeno il 30% della forza di presa relativa nella mano più colpita (misurata utilizzando un dinamometro digitale DynEx)
Lasso di tempo: Basale e ultimo ciclo di infusione durante i due periodi di crossover dello studio, approssimativamente le settimane 13 e 24; e settimane 37 e 48 (ovvero basale e fine delle parti 2 e 4 dello studio)
La variazione relativa della forza di presa è definita come 100 * (Fine del periodo di passaggio - linea di base del periodo di passaggio) divisa per la linea di base del periodo di passaggio. La forza di presa è stata misurata utilizzando un dinamometro digitale DynEx. Il risultato della forza di presa è stato registrato con una risoluzione di 0,1 kg. Per l'analisi statistica, è stata calcolata la media di (di solito tre) prove per le sessioni di cross-over 1 e 2 e la media delle sessioni è stata utilizzata nell'analisi come risultato della misurazione della forza di presa. Solo se non è stato possibile eseguire alcun test sulla forza di presa, i risultati sono stati considerati mancanti.
Basale e ultimo ciclo di infusione durante i due periodi di crossover dello studio, approssimativamente le settimane 13 e 24; e settimane 37 e 48 (ovvero basale e fine delle parti 2 e 4 dello studio)
Forza di presa nella mano meno colpita
Lasso di tempo: Settimana 0, quindi all'ultimo ciclo di infusione per ciascuna parte dello studio (giorno 8 dell'ultimo ciclo di trattamento per un intervallo di 2 settimane o giorno 15 dell'ultimo ciclo di trattamento per un intervallo di 3 o 4 settimane), quindi alla fine della visita dello studio
La forza di presa è stata misurata utilizzando un dinamometro digitale DynEx. Il risultato della forza di presa è stato registrato con una risoluzione di 0,1 kg. Ogni test di forza di presa consisteva in 3 contrazioni ripetute massime (prove). Ogni partecipante eseguirà 2 sessioni di test della forza di presa. Dopo una pausa di 10 minuti, la sessione di test verrà ripetuta per un totale di 6 ripetizioni di presa per mano.
Settimana 0, quindi all'ultimo ciclo di infusione per ciascuna parte dello studio (giorno 8 dell'ultimo ciclo di trattamento per un intervallo di 2 settimane o giorno 15 dell'ultimo ciclo di trattamento per un intervallo di 3 o 4 settimane), quindi alla fine della visita dello studio
Variazione relativa media della forza di presa nella mano meno colpita
Lasso di tempo: Basale e ultimo ciclo di infusione durante i due periodi di crossover dello studio, approssimativamente le settimane 13 e 24; e settimane 37 e 48 (ovvero basale e fine delle parti 2 e 4 dello studio)
La variazione relativa è definita come 100 * (fine del periodo di passaggio - linea di base del periodo di passaggio) divisa per la linea di base del periodo di passaggio. La forza di presa è stata misurata utilizzando un dinamometro digitale DynEx. Il risultato della forza di presa è stato registrato con una risoluzione di 0,1 kg. Per l'analisi statistica, è stata calcolata la media di (di solito tre) prove per le sessioni di cross-over 1 e 2 e la media delle sessioni è stata utilizzata nell'analisi come risultato della misurazione della forza di presa. Solo se non è stato possibile eseguire alcun test sulla forza di presa, i risultati sono stati considerati mancanti.
Basale e ultimo ciclo di infusione durante i due periodi di crossover dello studio, approssimativamente le settimane 13 e 24; e settimane 37 e 48 (ovvero basale e fine delle parti 2 e 4 dello studio)
Proporzione di partecipanti che sono stati accelerati nella successiva fase di stabilizzazione (ovvero passati a IGIV in aperto, 10%)
Lasso di tempo: Durante i due periodi di incrocio dello studio, approssimativamente le settimane 13-24 e le settimane 37-48 (vale a dire le parti 2 e 4 dello studio)
Ai partecipanti è stato permesso di passare dal trattamento in cieco con placebo o IGIV, il 10% a IGIV in aperto, il 10% se loro e lo sperimentatore concordavano sul fatto che si era verificato un deterioramento nella misura in cui il partecipante aveva difficoltà inaccettabili nello svolgimento delle attività quotidiane che coinvolgono i muscoli interessati, o si era verificato un calo della forza di presa ≥50% nella mano più colpita.
Durante i due periodi di incrocio dello studio, approssimativamente le settimane 13-24 e le settimane 37-48 (vale a dire le parti 2 e 4 dello studio)
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Ultimo ciclo di infusione per ciascuna parte dello studio (Giorno 8 dell'ultimo ciclo di trattamento per un intervallo di 2 settimane o Giorno 15 dell'ultimo ciclo di trattamento per un intervallo di 3 o 4 settimane), quindi alla fine della visita dello studio
L'impressione globale di cambiamento del paziente è stata misurata su una scala ordinale da 1 a 7, i punteggi più alti rappresentano un maggiore deterioramento percepito rispetto alla precedente valutazione di efficacia (che vanno da (1) molto migliorato a molto molto peggio (7)). 1. Molto migliorato 2. Molto migliorato 3. Poco migliorato 4. Nessun cambiamento 5. Poco peggio 6. Molto peggio 7. Molto molto peggio
Ultimo ciclo di infusione per ciascuna parte dello studio (Giorno 8 dell'ultimo ciclo di trattamento per un intervallo di 2 settimane o Giorno 15 dell'ultimo ciclo di trattamento per un intervallo di 3 o 4 settimane), quindi alla fine della visita dello studio
Punteggio complessivo della somma di disabilità
Lasso di tempo: Settimana 0, quindi all'ultimo ciclo di infusione per ciascuna parte dello studio (giorno 8 dell'ultimo ciclo di trattamento per un intervallo di 2 settimane o giorno 15 dell'ultimo ciclo di trattamento per un intervallo di 3 o 4 settimane), quindi alla fine della visita dello studio
La scala complessiva della somma della disabilità (basata su Merkies et al., 2002) è un questionario paziente che misura la disabilità. Punteggio totale della disabilità = scala della disabilità del braccio (range 0-5) + scala della disabilità della gamba (range 0-7); Intervallo complessivo: da 0 (nessun segno di disabilità) a 12 (massima disabilità).
Settimana 0, quindi all'ultimo ciclo di infusione per ciascuna parte dello studio (giorno 8 dell'ultimo ciclo di trattamento per un intervallo di 2 settimane o giorno 15 dell'ultimo ciclo di trattamento per un intervallo di 3 o 4 settimane), quindi alla fine della visita dello studio
Punteggio complessivo della somma di disabilità - Standardizzato
Lasso di tempo: Settimana 0, quindi all'ultimo ciclo di infusione per ciascuna parte dello studio (giorno 8 dell'ultimo ciclo di trattamento per un intervallo di 2 settimane o giorno 15 dell'ultimo ciclo di trattamento per un intervallo di 3 o 4 settimane), quindi alla fine della visita dello studio
La scala complessiva della somma della disabilità (basata su Merkies et al., 2002) è un questionario paziente che misura la disabilità. Punteggio totale della disabilità = scala della disabilità del braccio (range 0-5) + scala della disabilità della gamba (range 0-7); Intervallo complessivo: da 0 (nessun segno di disabilità) a 12 (massima disabilità). Questo è stato standardizzato su una scala da 0 a 100 (il punteggio migliore è 100) per consentire il calcolo delle modifiche relative.
Settimana 0, quindi all'ultimo ciclo di infusione per ciascuna parte dello studio (giorno 8 dell'ultimo ciclo di trattamento per un intervallo di 2 settimane o giorno 15 dell'ultimo ciclo di trattamento per un intervallo di 3 o 4 settimane), quindi alla fine della visita dello studio
Variazione relativa media nel punteggio complessivo della somma di disabilità
Lasso di tempo: Basale e ultimo ciclo di infusione durante i due periodi di crossover dello studio, approssimativamente le settimane 13 e 24; e settimane 37 e 48 (ovvero basale e fine delle parti 2 e 4 dello studio)
La variazione relativa è definita come 100 * (fine del periodo di transizione - linea di base del periodo di transizione) divisa per la linea di base del periodo di transizione. La scala complessiva della somma della disabilità (basata su Merkies et al., 2002) è un questionario paziente che misura la disabilità (da 0, "nessun segno di disabilità" a 12, "disabilità più grave"). Questo è stato standardizzato su una scala da 0 a 100 (il punteggio migliore è 100) per consentire il calcolo delle modifiche relative.
Basale e ultimo ciclo di infusione durante i due periodi di crossover dello studio, approssimativamente le settimane 13 e 24; e settimane 37 e 48 (ovvero basale e fine delle parti 2 e 4 dello studio)
Tempo richiesto dai partecipanti per completare il test del pannello forato a 9 fori (9-HPT) con la mano dominante
Lasso di tempo: Settimana 0, quindi all'ultimo ciclo di infusione per ciascuna parte dello studio (giorno 8 dell'ultimo ciclo di trattamento per un intervallo di 2 settimane o giorno 15 dell'ultimo ciclo di trattamento per un intervallo di 3 o 4 settimane), quindi alla fine della visita dello studio
Il 9-HPT è una misura quantitativa della funzione degli arti superiori (braccio e mano). I partecipanti hanno raccolto i pioli uno alla volta (nove in totale) e li hanno inseriti nei fori sul tabellone il più rapidamente possibile, in qualsiasi ordine fino a quando tutti i fori non sono stati riempiti. Quindi, senza pause, i partecipanti hanno rimosso i pioli uno alla volta e li hanno riposti nel contenitore il più rapidamente possibile. Ogni partecipante lo ha fatto due volte con la mano dominante. L'obiettivo del 9-HCT è vedere quanto velocemente i partecipanti potrebbero inserire tutti i pioli e rimuoverli di nuovo.
Settimana 0, quindi all'ultimo ciclo di infusione per ciascuna parte dello studio (giorno 8 dell'ultimo ciclo di trattamento per un intervallo di 2 settimane o giorno 15 dell'ultimo ciclo di trattamento per un intervallo di 3 o 4 settimane), quindi alla fine della visita dello studio
Variazione relativa media nel tempo richiesto dai partecipanti per completare il test della scheda forata a 9 fori (9-HPT) con la mano dominante
Lasso di tempo: Basale e ultimo ciclo di infusione durante i due periodi di crossover dello studio, approssimativamente le settimane 13 e 24; e settimane 37 e 48 (ovvero basale e fine delle parti 2 e 4 dello studio)
La variazione relativa è definita come 100 * (fine del periodo di transizione - linea di base del periodo di transizione) divisa per la linea di base del periodo di transizione. Il 9-HPT è una misura quantitativa della funzione degli arti superiori (braccio e mano). I partecipanti hanno raccolto i pioli uno alla volta (nove in totale) e li hanno inseriti nei fori sul tabellone il più rapidamente possibile, in qualsiasi ordine fino a quando tutti i fori non sono stati riempiti. Quindi, senza pause, i partecipanti hanno rimosso i pioli uno alla volta e li hanno riposti nel contenitore il più rapidamente possibile. Ogni partecipante lo ha fatto due volte con la mano dominante. L'obiettivo del 9-HCT è vedere quanto velocemente i partecipanti potrebbero inserire tutti i pioli e rimuoverli di nuovo.
Basale e ultimo ciclo di infusione durante i due periodi di crossover dello studio, approssimativamente le settimane 13 e 24; e settimane 37 e 48 (ovvero basale e fine delle parti 2 e 4 dello studio)
Tempo richiesto dai partecipanti per completare il test del pannello forato a 9 fori (9-HPT) con la mano non dominante
Lasso di tempo: Settimana 0, quindi all'ultimo ciclo di infusione per ciascuna parte dello studio (giorno 8 dell'ultimo ciclo di trattamento per un intervallo di 2 settimane o giorno 15 dell'ultimo ciclo di trattamento per un intervallo di 3 o 4 settimane), quindi alla fine della visita dello studio
Il 9-HPT è una misura quantitativa della funzione degli arti superiori (braccio e mano). I partecipanti hanno raccolto i pioli uno alla volta (nove in totale) e li hanno inseriti nei fori sul tabellone il più rapidamente possibile, in qualsiasi ordine fino a quando tutti i fori non sono stati riempiti. Quindi, senza pause, i partecipanti hanno rimosso i pioli uno alla volta e li hanno riposti nel contenitore il più rapidamente possibile. Ogni partecipante lo ha fatto due volte con la mano non dominante. L'obiettivo del 9-HCT è vedere quanto velocemente i partecipanti potrebbero inserire tutti i pioli e rimuoverli di nuovo.
Settimana 0, quindi all'ultimo ciclo di infusione per ciascuna parte dello studio (giorno 8 dell'ultimo ciclo di trattamento per un intervallo di 2 settimane o giorno 15 dell'ultimo ciclo di trattamento per un intervallo di 3 o 4 settimane), quindi alla fine della visita dello studio
Variazione relativa media nel tempo richiesto dai partecipanti per completare il test della tavola forata a 9 fori (9-HPT) con la mano non dominante
Lasso di tempo: Basale e ultimo ciclo di infusione durante i due periodi di crossover dello studio, approssimativamente le settimane 13 e 24; e settimane 37 e 48 (ovvero basale e fine delle parti 2 e 4 dello studio)
La variazione relativa è definita come 100 * (fine del periodo di transizione - linea di base del periodo di transizione) divisa per la linea di base del periodo di transizione. Il 9-HPT è una misura quantitativa della funzione degli arti superiori (braccio e mano). I partecipanti hanno raccolto i pioli uno alla volta (nove in totale) e li hanno inseriti nei fori sul tabellone il più rapidamente possibile, in qualsiasi ordine fino a quando tutti i fori non sono stati riempiti. Quindi, senza pause, i partecipanti hanno rimosso i pioli uno alla volta e li hanno riposti nel contenitore il più rapidamente possibile. Ogni partecipante lo ha fatto due volte con la mano non dominante. L'obiettivo del 9-HCT è vedere quanto velocemente i partecipanti potrebbero inserire tutti i pioli e rimuoverli di nuovo.
Basale e ultimo ciclo di infusione durante i due periodi di crossover dello studio, approssimativamente le settimane 13 e 24; e settimane 37 e 48 (ovvero basale e fine delle parti 2 e 4 dello studio)
Valutazione del funzionamento fisico dei partecipanti su una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Settimana 0, quindi all'ultimo ciclo di infusione per ciascuna parte dello studio (giorno 8 dell'ultimo ciclo di trattamento per un intervallo di 2 settimane o giorno 15 dell'ultimo ciclo di trattamento per un intervallo di 3 o 4 settimane), quindi alla fine della visita dello studio
Il VAS ha misurato la valutazione del funzionamento fisico dei pazienti su una scala di 10 centimetri da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun sintomo" e 10 "disabile, incapace di usare gli arti colpiti".
Settimana 0, quindi all'ultimo ciclo di infusione per ciascuna parte dello studio (giorno 8 dell'ultimo ciclo di trattamento per un intervallo di 2 settimane o giorno 15 dell'ultimo ciclo di trattamento per un intervallo di 3 o 4 settimane), quindi alla fine della visita dello studio
Variazione relativa media nella valutazione del funzionamento fisico dei partecipanti su una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale e ultimo ciclo di infusione durante i due periodi di crossover dello studio, approssimativamente le settimane 13 e 24; e settimane 37 e 48 (ovvero basale e fine delle parti 2 e 4 dello studio)
La variazione relativa è definita come 100 * (fine del periodo di transizione - linea di base del periodo di transizione) divisa per la linea di base del periodo di transizione. Il VAS ha misurato la valutazione del funzionamento fisico dei pazienti su una scala di 10 centimetri da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun sintomo" e 10 "disabile, incapace di usare gli arti colpiti".
Basale e ultimo ciclo di infusione durante i due periodi di crossover dello studio, approssimativamente le settimane 13 e 24; e settimane 37 e 48 (ovvero basale e fine delle parti 2 e 4 dello studio)
Tasso di eventi avversi correlati per infusione
Lasso di tempo: Durante i due periodi di incrocio dello studio, approssimativamente le settimane 13-24 e le settimane 37-48 (vale a dire le parti 2 e 4 dello studio)
Il numero totale di eventi avversi determinati dallo sperimentatore in relazione al prodotto in studio che si verificano in qualsiasi momento durante lo studio diviso per il numero totale di infusioni e moltiplicato per 100.
Durante i due periodi di incrocio dello studio, approssimativamente le settimane 13-24 e le settimane 37-48 (vale a dire le parti 2 e 4 dello studio)
Tasso di eventi avversi correlati per infusione
Lasso di tempo: Durante i due periodi di incrocio dello studio, approssimativamente le settimane 13-24 e le settimane 37-48 (vale a dire le parti 2 e 4 dello studio)
Il numero totale di eventi avversi correlati al prodotto dello studio determinati dallo sperimentatore che si verificano in qualsiasi momento durante lo studio diviso per il numero totale di infusioni e moltiplicato per 100.
Durante i due periodi di incrocio dello studio, approssimativamente le settimane 13-24 e le settimane 37-48 (vale a dire le parti 2 e 4 dello studio)
La proporzione di partecipanti per i quali la velocità di infusione di qualsiasi infusione è stata ridotta e/o l'infusione è stata interrotta o interrotta per problemi di tollerabilità/AE
Lasso di tempo: Durante i due periodi di incrocio dello studio, approssimativamente le settimane 13-24 e le settimane 37-48 (vale a dire le parti 2 e 4 dello studio)
Durante i due periodi di incrocio dello studio, approssimativamente le settimane 13-24 e le settimane 37-48 (vale a dire le parti 2 e 4 dello studio)
La proporzione di infusioni per le quali la velocità di infusione è stata ridotta e/o l'infusione è stata interrotta o interrotta per problemi di tollerabilità/AE
Lasso di tempo: Durante i due periodi di incrocio dello studio, approssimativamente le settimane 13-24 e le settimane 37-48 (vale a dire le parti 2 e 4 dello studio)
Durante i due periodi di incrocio dello studio, approssimativamente le settimane 13-24 e le settimane 37-48 (vale a dire le parti 2 e 4 dello studio)
La proporzione di infusioni associate a uno o più eventi avversi correlati al prodotto in studio
Lasso di tempo: Durante i due periodi di incrocio dello studio, approssimativamente le settimane 13-24 e le settimane 37-48 (vale a dire le parti 2 e 4 dello studio)
Durante i due periodi di incrocio dello studio, approssimativamente le settimane 13-24 e le settimane 37-48 (vale a dire le parti 2 e 4 dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

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Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160604
  • 2009-013841-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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