Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti intravenózního imunitního globulinu (10 %) pro léčbu multifokální motorické neuropatie

30. dubna 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie účinnosti intravenózního imunoglobulinu (člověk), 10 % (IGIV, 10 %) pro léčbu multifokální motorické neuropatie

Účelem studie je vyhodnotit účinnost (vliv na sílu úchopu a postižení) a bezpečnost/snášenlivost IGIV, 10 % u subjektů s multifokální motorickou neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Stanford, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií a podáváním studijního produktu
  • Diagnóza definitivní nebo pravděpodobné MMN na základě kritérií Americké asociace elektrodiagnostické medicíny (AAEM) (Olney et al., 2003, viz oddíl 15.1 pro celou publikaci). Blokáda vedení může být identifikována poklesem amplitudy. Diagnóza může být založena na záznamech v tabulce a) Slabost ruky (flexor prstů) stupně 4 nebo nižšího stupně Medical Research Council (MRC) při nástupu onemocnění nebo se objeví před screeningem; b) Žádné horní motorické známky c) Žádné bulbární nebo kraniální známky nebo příznaky; d) Žádné klinicky identifikovatelné senzorické abnormality
  • Musí být na stabilním režimu IGIV po dobu alespoň 3 měsíců před prvním podáním studijního přípravku
  • Interval léčby s IGIV 2 až 5 týdnů (+/- 3 dny)
  • Dávka IGIV má být 0,4 až 2,0 g na kg tělesné hmotnosti a infuzní cyklus
  • Účastníky jsou dospělí, muži nebo ženy, minimálně 18 let
  • Pokud je žena a může mít děti - mít negativní výsledek těhotenského testu z moči při zápisu a souhlasit s použitím adekvátních antikoncepčních opatření po dobu trvání studie
  • Schopnost a ochota cestovat na místo studie pro infuze a hodnocení, pokud to vyžaduje protokol

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli klinický nebo elektrofyziologický důkaz koexistující neuropatie, který může interferovat s hodnocením výsledku, jako je diabetická neuropatie, toxická neuropatie nebo neuropatie způsobená systémovým lupus erythematodes
  • Léčba jinými imunosupresivy kromě IGIV, která prokázala účinnost u MMN, jako je cyklofosfamid, během 3 měsíců před zařazením do studie (nebo léčba rituximabem během 12 měsíců před zařazením). Léčba mykofenolátmofetilem nebo azathioprinem před zahájením studie je povolena, pokud byla dávka stabilní po dobu 3 měsíců před zařazením do studie.
  • Protein v mozkomíšním moku > 100 mg/dl (pokud bylo provedeno jako součást předchozího hodnocení)
  • Účastníci pozitivní při zápisu na jeden nebo více z následujících: povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), polymerázová řetězová reakce (PCR) na hepatitidu C (HCV), PCR na virus lidské imunodeficience (HIV) typu 1
  • Účastníci s hladinami alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 2,5násobkem horní hranice normálu pro testovací laboratoř
  • Účastníci s neutropenií (definovanou jako absolutní počet neutrofilů [ANC] ≤ 1000/mm^3)
  • Účastníci s hladinami sérového kreatininu vyššími než 1,5násobek horní hranice normálu pro věk a pohlaví
  • Účastníci s jiným maligním onemocněním, než je adekvátně léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku
  • Účastníci s anamnézou trombotických příhod (hluboká žilní trombóza, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda)
  • Účastníci, kteří byli vystaveni jakékoli jiné expozici krve nebo krevnímu produktu než IGIV, subkutánnímu imunoglobulinu, přípravku imunosérového globulinu (ISG) nebo albuminu během 6 měsíců před zařazením
  • Účastníci s pokračující anamnézou hypersenzitivity nebo přetrvávajících reakcí (kopřivka, dýchací potíže, těžká hypotenze nebo anafylaxe) po IGIV nebo lidském albuminu
  • Účastníci s nedostatkem imunoglobulinu A (IgA) a známými anti IgA protilátkami
  • Účastníci používající jiný testovaný produkt nebo zařízení do 30 dnů před registrací
  • Účastníci, kteří nejsou schopni nebo ochotni splnit všechny požadavky této studie
  • Pokud žena, je v době zápisu březí nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IGIV, 10 % pak placebo

ČÁST STUDIE 1: Otevřená stabilizace na IGIV, 10 % (Stabilizační fáze 1) všichni účastníci. ČÁST STUDIE 2: IGIV, 10 % (dvojitě zaslepená léčba Cross-Over období 1). ČÁST STUDIE 3: Mezi dvěma dvojitě zaslepenými léčebnými zkříženými obdobími dostali účastníci otevřenou léčbu/stabilizaci pomocí IGIV, 10 % (2. fáze stabilizace). ČÁST STUDIE 4: Placebo (0,25 % lidský albumin: BUMINATE 25 % albumin (lidský) (Baxter Healthcare Corporation) použitý tam, kde je licencován; jinak byl použit lidský albumin 200 g/l Baxter Solution for Infusion) (dvojitě zaslepené zkřížené období léčby 2). ČÁST STUDIE 5: Účastníci dostávali otevřenou léčbu/stabilizaci pomocí IGIV, 10 % (3. fáze stabilizace).

Každá část studie trvala 12 týdnů. Účastníci dostávali IGIV, 10 % ve stejné ekvivalentní dávce za týden podávané před studií (0,4 až 2,0 g na kg tělesné hmotnosti (BW) na infuzní cyklus).
Biologický: Imunitní globulin intravenózně (člověk), 10 %
Dávka: Předchozí dávka se 3, 4 nebo 6 cykly v závislosti na předchozím schématu (specifické pro pacienta)
Ostatní jména:
  • IGIV, 10 %
  • GAMMAGARD LIQUID
  • KIOVIG
Biologický: 0,25% roztok lidského albuminu (Placebo)
Období křížení 1 (náhodné) / období přechodu 2 (opak léčby získané v období přechodu 1); Dávka: Stejný objem/frekvence jako Stabilizační fáze 1
Ostatní jména:
  • BUMINATE 25%, roztok albuminu (lidský).
  • Lidský albumin 200 g/l Baxter
Experimentální: Placebo, pak IGIV, 10 %

ČÁST STUDIE 1: Otevřená stabilizace na IGIV, 10 % (Stabilizační fáze 1) všichni účastníci. ČÁST STUDIE 2: Placebo (0,25% lidský albumin: BUMINATE 25% albumin (lidský) (Baxter Healthcare Corporation) použitý tam, kde je licencován; jinak byl použit lidský albumin 200 g/l Baxter roztok pro infuzi) (dvojitě zaslepená léčba Cross-Over období 1). ČÁST STUDIE 3: Mezi dvěma dvojitě zaslepenými léčebnými zkříženými obdobími dostali účastníci otevřenou léčbu/stabilizaci pomocí IGIV, 10 % (2. fáze stabilizace). ČÁST STUDIE 4: IGIV, 10 % (dvojitě zaslepené léčebné zkřížené období 2). ČÁST STUDIE 5: Účastníci dostávali otevřenou léčbu/stabilizaci pomocí IGIV, 10 % (3. fáze stabilizace).

Každá část studie trvala 12 týdnů. Účastníci dostávali IGIV, 10 % ve stejné ekvivalentní dávce za týden podávané před studií (0,4 až 2,0 g na kg tělesné hmotnosti na infuzní cyklus)
Biologický: Imunitní globulin intravenózně (člověk), 10 %
Dávka: Předchozí dávka se 3, 4 nebo 6 cykly v závislosti na předchozím schématu (specifické pro pacienta)
Ostatní jména:
  • IGIV, 10 %
  • GAMMAGARD LIQUID
  • KIOVIG
Biologický: 0,25% roztok lidského albuminu (Placebo)
Období křížení 1 (náhodné) / období přechodu 2 (opak léčby získané v období přechodu 1); Dávka: Stejný objem/frekvence jako Stabilizační fáze 1
Ostatní jména:
  • BUMINATE 25%, roztok albuminu (lidský).
  • Lidský albumin 200 g/l Baxter

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu ve více postižené ruce
Časové okno: Týden 0, poté v posledním cyklu infuze pro každou část studie (8. den posledního léčebného cyklu pro 2týdenní interval nebo 15. den posledního léčebného cyklu pro 3 nebo 4týdenní interval), poté na konci návštěvy studie
Síla úchopu byla měřena pomocí digitálního dynamometru DynEx. Výsledek síly úchopu byl zaznamenán s rozlišením 0,1 kg. Každý test síly úchopu sestával ze 3 maximálních opakovaných kontrakcí (zkoušek). Každý účastník absolvuje 2 sezení testu síly úchopu. Po 10minutové přestávce se testovací sezení zopakuje, celkem 6 opakování úchopu na ruku.
Týden 0, poté v posledním cyklu infuze pro každou část studie (8. den posledního léčebného cyklu pro 2týdenní interval nebo 15. den posledního léčebného cyklu pro 3 nebo 4týdenní interval), poté na konci návštěvy studie
Střední relativní změna v síle úchopu ve více postižené ruce
Časové okno: Výchozí stav a poslední infuzní cyklus během dvou zkřížených období studie, přibližně 13. a 24. týden; a týdny 37 a 48 (tj. výchozí stav a konec části 2 a 4 studie)
Relativní změna je definována jako 100 * (konec období přechodu – základní linie období přechodu) děleno základní hodnotou období přechodu. Síla úchopu byla měřena pomocí digitálního dynamometru DynEx. Výsledek síly úchopu byl zaznamenán s rozlišením 0,1 kg. Pro statistickou analýzu byl vypočítán průměr (obvykle tří) pokusů pro cross-over sezení 1 a 2 a průměr relací byl použit v analýze jako výsledek měření síly stisku. Pouze pokud nebylo možné provést žádné testování síly úchopu, byly výsledky považovány za chybějící.
Výchozí stav a poslední infuzní cyklus během dvou zkřížených období studie, přibližně 13. a 24. týden; a týdny 37 a 48 (tj. výchozí stav a konec části 2 a 4 studie)
Co-Primary Endpoint: Guy's Neurologic Disability Scale (GNDS) pro horní končetiny
Časové okno: Týden 0, poté v posledním cyklu infuze pro každou část studie (8. den posledního léčebného cyklu pro 2týdenní interval nebo 15. den posledního léčebného cyklu pro 3 nebo 4týdenní interval), poté na konci návštěvy studie
GNDS (založené na Sharrack a Hughes, 1999) pro horní končetiny byly celá čísla 0 až 5, přičemž 0 indikovalo žádné poškození.
Týden 0, poté v posledním cyklu infuze pro každou část studie (8. den posledního léčebného cyklu pro 2týdenní interval nebo 15. den posledního léčebného cyklu pro 3 nebo 4týdenní interval), poté na konci návštěvy studie
Co-Primary Endpoint: Podíl účastníků se zhoršením Guyova skóre neurologického postižení (GNDS)
Časové okno: Výchozí stav a poslední infuzní cyklus během dvou zkřížených období studie, přibližně 13. a 24. týden; a týdny 37 a 48 (tj. výchozí stav a konec části 2 a 4 studie)
GNDS (založené na Sharrack a Hughes, 1999) pro horní končetiny byly celá čísla 0 až 5, přičemž 0 indikovalo žádné poškození.
Výchozí stav a poslední infuzní cyklus během dvou zkřížených období studie, přibližně 13. a 24. týden; a týdny 37 a 48 (tj. výchozí stav a konec části 2 a 4 studie)
Míra dočasně souvisejících nežádoucích příhod (AE) na infuzi
Časové okno: Do 72 hodin po dokončení infuze během dvou zkřížených období studie, přibližně týdnů 13-24 a týdnů 37-48 (tj. části studie 2 a 4)
Celkový počet všech nežádoucích účinků, které začnou během nebo do 72 hodin po dokončení infuze, bez ohledu na to, zda souvisejí nebo nesouvisejí se studovaným produktem (IGIV, 10% nebo placebo), dělený celkovým počtem infuzí a vynásobený 100.
Do 72 hodin po dokončení infuze během dvou zkřížených období studie, přibližně týdnů 13-24 a týdnů 37-48 (tj. části studie 2 a 4)
Procento účastníků, kterým byla rychlost infuze jakékoli infuze snížena a/nebo byla infuze z jakéhokoli důvodu přerušena nebo zastavena
Časové okno: Během dvou období zkřížení studie, přibližně 13.–24. a 37.–48. týden (tj. části studie 2 a 4)
Během dvou období zkřížení studie, přibližně 13.–24. a 37.–48. týden (tj. části studie 2 a 4)
Procento infuzí, u kterých byla rychlost infuze snížena a/nebo infuze byla z jakéhokoli důvodu přerušena nebo zastavena
Časové okno: Během dvou období zkřížení studie, přibližně 13.–24. a 37.–48. týden (tj. části studie 2 a 4)
Během dvou období zkřížení studie, přibližně 13.–24. a 37.–48. týden (tj. části studie 2 a 4)
Procento účastníků hlásících jeden nebo více středně závažných nebo závažných nežádoucích účinků, které začaly během infuze nebo do 72 hodin po dokončení infuze
Časové okno: Do 72 hodin po dokončení infuze během dvou zkřížených období studie, přibližně týdnů 13-24 a týdnů 37-48 (tj. části studie 2 a 4)
Do 72 hodin po dokončení infuze během dvou zkřížených období studie, přibližně týdnů 13-24 a týdnů 37-48 (tj. části studie 2 a 4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 30% poklesem relativní síly úchopu ve více postižené ruce (měřeno pomocí digitálního dynamometru DynEx)
Časové okno: Výchozí stav a poslední infuzní cyklus během dvou zkřížených období studie, přibližně 13. a 24. týden; a týdny 37 a 48 (tj. výchozí stav a konec části 2 a 4 studie)
Relativní změna síly úchopu je definována jako 100 * (konec období přechodu – základní linie období přechodu) děleno základní linií období přechodu. Síla úchopu byla měřena pomocí digitálního dynamometru DynEx. Výsledek síly úchopu byl zaznamenán s rozlišením 0,1 kg. Pro statistickou analýzu byl vypočítán průměr (obvykle tří) pokusů pro cross-over sezení 1 a 2 a průměr relací byl použit v analýze jako výsledek měření síly stisku. Pouze pokud nebylo možné provést žádné testování síly úchopu, byly výsledky považovány za chybějící.
Výchozí stav a poslední infuzní cyklus během dvou zkřížených období studie, přibližně 13. a 24. týden; a týdny 37 a 48 (tj. výchozí stav a konec části 2 a 4 studie)
Síla úchopu v méně postižené ruce
Časové okno: Týden 0, poté v posledním cyklu infuze pro každou část studie (8. den posledního léčebného cyklu pro 2týdenní interval nebo 15. den posledního léčebného cyklu pro 3 nebo 4týdenní interval), poté na konci návštěvy studie
Síla úchopu byla měřena pomocí digitálního dynamometru DynEx. Výsledek síly úchopu byl zaznamenán s rozlišením 0,1 kg. Každý test síly úchopu sestával ze 3 maximálních opakovaných kontrakcí (zkoušek). Každý účastník absolvuje 2 sezení testu síly úchopu. Po 10minutové přestávce se testovací sezení zopakuje, celkem 6 opakování úchopu na ruku.
Týden 0, poté v posledním cyklu infuze pro každou část studie (8. den posledního léčebného cyklu pro 2týdenní interval nebo 15. den posledního léčebného cyklu pro 3 nebo 4týdenní interval), poté na konci návštěvy studie
Střední relativní změna v síle úchopu v méně postižené ruce
Časové okno: Výchozí stav a poslední infuzní cyklus během dvou zkřížených období studie, přibližně 13. a 24. týden; a týdny 37 a 48 (tj. výchozí stav a konec části 2 a 4 studie)
Relativní změna je definována jako 100 * (konec období přechodu – základní linie období přechodu) děleno základní linií období přechodu. Síla úchopu byla měřena pomocí digitálního dynamometru DynEx. Výsledek síly úchopu byl zaznamenán s rozlišením 0,1 kg. Pro statistickou analýzu byl vypočítán průměr (obvykle tří) pokusů pro cross-over sezení 1 a 2 a průměr relací byl použit v analýze jako výsledek měření síly stisku. Pouze pokud nebylo možné provést žádné testování síly úchopu, byly výsledky považovány za chybějící.
Výchozí stav a poslední infuzní cyklus během dvou zkřížených období studie, přibližně 13. a 24. týden; a týdny 37 a 48 (tj. výchozí stav a konec části 2 a 4 studie)
Podíl účastníků, kteří byli urychleni vpřed do další fáze stabilizace (tj. přešli na Open-Label IGIV, 10 %)
Časové okno: Během dvou období zkřížení studie, přibližně 13.–24. a 37.–48. týden (tj. části studie 2 a 4)
Účastníkům bylo povoleno přejít ze zaslepené léčby placebem nebo IGIV, 10 % na otevřenou IGIV, 10 %, pokud se oni a zkoušející shodli, že ke zhoršení došlo do té míry, že účastník měl nepřijatelné potíže s prováděním každodenních činností zahrnujících postižené svaly, nebo došlo k poklesu síly stisku o ≥50 % ve více postižené ruce.
Během dvou období zkřížení studie, přibližně 13.–24. a 37.–48. týden (tj. části studie 2 a 4)
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: Poslední infuzní cyklus pro každou část studie (8. den posledního léčebného cyklu pro 2týdenní interval nebo 15. den posledního léčebného cyklu pro 3 nebo 4týdenní interval), poté na konci návštěvy studie
Globální dojem změny pacienta byl měřen na ordinální stupnici 1-7, přičemž vyšší skóre představovalo větší vnímané zhoršení od předchozího hodnocení účinnosti (v rozmezí od (1) velmi zlepšené až po velmi výrazně horší (7)). 1. Velmi se zlepšilo 2. Hodně se zlepšilo 3. Minimálně se zlepšilo 4. Žádná změna 5. Minimálně zhoršilo 6. Mnohem horší 7. Mnohem horší
Poslední infuzní cyklus pro každou část studie (8. den posledního léčebného cyklu pro 2týdenní interval nebo 15. den posledního léčebného cyklu pro 3 nebo 4týdenní interval), poté na konci návštěvy studie
Celkové skóre invalidity
Časové okno: Týden 0, poté v posledním cyklu infuze pro každou část studie (8. den posledního léčebného cyklu pro 2týdenní interval nebo 15. den posledního léčebného cyklu pro 3 nebo 4týdenní interval), poté na konci návštěvy studie
Celková škála součtu invalidity (založená na Merkies et al., 2002) je dotazník pro pacienty, který měří postižení. Celkové skóre invalidity = stupnice postižení paže (rozsah 0-5) + stupnice postižení nohou (rozsah 0-7); Celkový rozsah: 0 (žádné známky postižení) až 12 (maximální postižení).
Týden 0, poté v posledním cyklu infuze pro každou část studie (8. den posledního léčebného cyklu pro 2týdenní interval nebo 15. den posledního léčebného cyklu pro 3 nebo 4týdenní interval), poté na konci návštěvy studie
Celkové skóre invalidity – standardizované
Časové okno: Týden 0, poté v posledním cyklu infuze pro každou část studie (8. den posledního léčebného cyklu pro 2týdenní interval nebo 15. den posledního léčebného cyklu pro 3 nebo 4týdenní interval), poté na konci návštěvy studie
Celková škála součtu invalidity (založená na Merkies et al., 2002) je dotazník pro pacienty, který měří postižení. Celkové skóre invalidity = stupnice postižení paže (rozsah 0-5) + stupnice postižení nohou (rozsah 0-7); Celkový rozsah: 0 (žádné známky postižení) až 12 (maximální postižení). To bylo standardizováno na stupnici od 0 do 100 (nejlepší skóre bylo 100), aby bylo možné vypočítat relativní změny.
Týden 0, poté v posledním cyklu infuze pro každou část studie (8. den posledního léčebného cyklu pro 2týdenní interval nebo 15. den posledního léčebného cyklu pro 3 nebo 4týdenní interval), poté na konci návštěvy studie
Průměrná relativní změna v celkovém součtovém skóre postižení
Časové okno: Výchozí stav a poslední infuzní cyklus během dvou zkřížených období studie, přibližně 13. a 24. týden; a týdny 37 a 48 (tj. výchozí stav a konec části 2 a 4 studie)
Relativní změna je definována jako 100 * (konec období přechodu – základní linie období přechodu) děleno základní hodnotou období přechodu. Celková škála součtu invalidity (založená na Merkies et al., 2002) je pacientský dotazník, který měří postižení (od 0, „žádné známky postižení“ do 12, „nejzávažnější postižení“). To bylo standardizováno na stupnici od 0 do 100 (nejlepší skóre bylo 100), aby bylo možné vypočítat relativní změny.
Výchozí stav a poslední infuzní cyklus během dvou zkřížených období studie, přibližně 13. a 24. týden; a týdny 37 a 48 (tj. výchozí stav a konec části 2 a 4 studie)
Čas, který účastníci potřebují k dokončení testu 9jamkového kolíkového prkna (9-HPT) s dominantní rukou
Časové okno: Týden 0, poté v posledním cyklu infuze pro každou část studie (8. den posledního léčebného cyklu pro 2týdenní interval nebo 15. den posledního léčebného cyklu pro 3 nebo 4týdenní interval), poté na konci návštěvy studie
9-HPT je kvantitativní měření funkce horních končetin (paže a ruky). Účastníci zvedli kolíčky jeden po druhém (celkem devět) a vkládali je do otvorů na desce co nejrychleji, v libovolném pořadí, dokud nebyly všechny otvory zaplněny. Poté účastníci bez pauzy jeden po druhém odstranili kolíky a co nejrychleji je vrátili do kontejneru. Každý účastník to udělal dvakrát svou dominantní rukou. Cílem 9-HCT je zjistit, jak rychle mohou účastníci zasunout všechny kolíky a zase je vyjmout.
Týden 0, poté v posledním cyklu infuze pro každou část studie (8. den posledního léčebného cyklu pro 2týdenní interval nebo 15. den posledního léčebného cyklu pro 3 nebo 4týdenní interval), poté na konci návštěvy studie
Průměrná relativní změna v čase, který účastníci potřebují k dokončení testu 9jamkového kolíkového prkna (9-HPT) s dominantní rukou
Časové okno: Výchozí stav a poslední infuzní cyklus během dvou zkřížených období studie, přibližně 13. a 24. týden; a týdny 37 a 48 (tj. výchozí stav a konec části 2 a 4 studie)
Relativní změna je definována jako 100 * (konec období přechodu – základní linie období přechodu) děleno základní hodnotou období přechodu. 9-HPT je kvantitativní měření funkce horních končetin (paže a ruky). Účastníci zvedli kolíčky jeden po druhém (celkem devět) a vkládali je do otvorů na desce co nejrychleji, v libovolném pořadí, dokud nebyly všechny otvory zaplněny. Poté účastníci bez pauzy jeden po druhém odstranili kolíky a co nejrychleji je vrátili do kontejneru. Každý účastník to udělal dvakrát svou dominantní rukou. Cílem 9-HCT je zjistit, jak rychle mohou účastníci zasunout všechny kolíky a zase je vyjmout.
Výchozí stav a poslední infuzní cyklus během dvou zkřížených období studie, přibližně 13. a 24. týden; a týdny 37 a 48 (tj. výchozí stav a konec části 2 a 4 studie)
Čas, který účastníci potřebují k dokončení testu 9jamkového kolíkového prkna (9-HPT) s nedominantní rukou
Časové okno: Týden 0, poté v posledním cyklu infuze pro každou část studie (8. den posledního léčebného cyklu pro 2týdenní interval nebo 15. den posledního léčebného cyklu pro 3 nebo 4týdenní interval), poté na konci návštěvy studie
9-HPT je kvantitativní měření funkce horních končetin (paže a ruky). Účastníci zvedli kolíčky jeden po druhém (celkem devět) a vkládali je do otvorů na desce co nejrychleji, v libovolném pořadí, dokud nebyly všechny otvory zaplněny. Poté účastníci bez pauzy jeden po druhém odstranili kolíky a co nejrychleji je vrátili do kontejneru. Každý účastník to udělal dvakrát svou nedominantní rukou. Cílem 9-HCT je zjistit, jak rychle mohou účastníci zasunout všechny kolíky a zase je vyjmout.
Týden 0, poté v posledním cyklu infuze pro každou část studie (8. den posledního léčebného cyklu pro 2týdenní interval nebo 15. den posledního léčebného cyklu pro 3 nebo 4týdenní interval), poté na konci návštěvy studie
Střední relativní změna v čase, který účastníci potřebují k dokončení testu 9jamkového kolíkového prkna (9-HPT) s nedominantní rukou
Časové okno: Výchozí stav a poslední infuzní cyklus během dvou zkřížených období studie, přibližně 13. a 24. týden; a týdny 37 a 48 (tj. výchozí stav a konec části 2 a 4 studie)
Relativní změna je definována jako 100 * (konec období přechodu – základní linie období přechodu) děleno základní hodnotou období přechodu. 9-HPT je kvantitativní měření funkce horních končetin (paže a ruky). Účastníci zvedli kolíčky jeden po druhém (celkem devět) a vkládali je do otvorů na desce co nejrychleji, v libovolném pořadí, dokud nebyly všechny otvory zaplněny. Poté účastníci bez pauzy jeden po druhém odstranili kolíky a co nejrychleji je vrátili do kontejneru. Každý účastník to udělal dvakrát svou nedominantní rukou. Cílem 9-HCT je zjistit, jak rychle mohou účastníci zasunout všechny kolíky a zase je vyjmout.
Výchozí stav a poslední infuzní cyklus během dvou zkřížených období studie, přibližně 13. a 24. týden; a týdny 37 a 48 (tj. výchozí stav a konec části 2 a 4 studie)
Hodnocení fyzického fungování účastníků na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Týden 0, poté v posledním cyklu infuze pro každou část studie (8. den posledního léčebného cyklu pro 2týdenní interval nebo 15. den posledního léčebného cyklu pro 3 nebo 4týdenní interval), poté na konci návštěvy studie
VAS měřila hodnocení fyzického fungování pacientů na 10centimetrové škále 0-10, kde 0 představuje „bez příznaků“ a 10 „postižení, neschopní používat postižené končetiny“.
Týden 0, poté v posledním cyklu infuze pro každou část studie (8. den posledního léčebného cyklu pro 2týdenní interval nebo 15. den posledního léčebného cyklu pro 3 nebo 4týdenní interval), poté na konci návštěvy studie
Střední relativní změna v hodnocení fyzického fungování účastníky na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a poslední infuzní cyklus během dvou zkřížených období studie, přibližně 13. a 24. týden; a týdny 37 a 48 (tj. výchozí stav a konec části 2 a 4 studie)
Relativní změna je definována jako 100 * (konec období přechodu – základní linie období přechodu) děleno základní hodnotou období přechodu. VAS měřila hodnocení fyzického fungování pacientů na 10centimetrové škále 0-10, kde 0 představuje „bez příznaků“ a 10 „postižení, neschopní používat postižené končetiny“.
Výchozí stav a poslední infuzní cyklus během dvou zkřížených období studie, přibližně 13. a 24. týden; a týdny 37 a 48 (tj. výchozí stav a konec části 2 a 4 studie)
Rychlost souvisejících AE na infuzi
Časové okno: Během dvou období zkřížení studie, přibližně 13.–24. a 37.–48. týden (tj. části studie 2 a 4)
Celkový počet nežádoucích účinků, které výzkumník určil jako související se studovaným produktem, které se vyskytly kdykoli během studie, dělený celkovým počtem infuzí a vynásobený 100.
Během dvou období zkřížení studie, přibližně 13.–24. a 37.–48. týden (tj. části studie 2 a 4)
Míra souvisejících SAE na infuzi
Časové okno: Během dvou období zkřížení studie, přibližně 13.–24. a 37.–48. týden (tj. části studie 2 a 4)
Celkový počet SAE, které výzkumník určil jako související se studovaným produktem, které se vyskytly kdykoli během studie, dělený celkovým počtem infuzí a vynásobený 100.
Během dvou období zkřížení studie, přibližně 13.–24. a 37.–48. týden (tj. části studie 2 a 4)
Podíl účastníků, u kterých byla rychlost infuze jakékoli infuze snížena a/nebo infuze byla přerušena nebo zastavena z důvodu obav o snášenlivost/AE
Časové okno: Během dvou období zkřížení studie, přibližně 13.–24. a 37.–48. týden (tj. části studie 2 a 4)
Během dvou období zkřížení studie, přibližně 13.–24. a 37.–48. týden (tj. části studie 2 a 4)
Podíl infuzí, u kterých byla rychlost infuze snížena a/nebo infuze byla přerušena nebo zastavena z důvodu obav o snášenlivost/AE
Časové okno: Během dvou období zkřížení studie, přibližně 13.–24. a 37.–48. týden (tj. části studie 2 a 4)
Během dvou období zkřížení studie, přibližně 13.–24. a 37.–48. týden (tj. části studie 2 a 4)
Podíl infuzí spojených s jedním nebo více nežádoucími účinky souvisejícími se studovaným produktem
Časové okno: Během dvou období zkřížení studie, přibližně 13.–24. a 37.–48. týden (tj. části studie 2 a 4)
Během dvou období zkřížení studie, přibližně 13.–24. a 37.–48. týden (tj. části studie 2 a 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxalta now part of Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 160604
  • 2009-013841-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit