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Studie zur Wirksamkeit von intravenösem Immunglobulin (10 %) zur Behandlung von multifokaler motorischer Neuropathie

30. April 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Wirksamkeit von intravenösem Immunglobulin (Mensch), 10 % (IGIV, 10 %) zur Behandlung von multifokaler motorischer Neuropathie

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit (Wirkung auf Griffstärke und Behinderung) und Sicherheit/Verträglichkeit von IGIV, 10 % bei Patienten mit multifokaler motorischer Neuropathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers vor allen studienbezogenen Verfahren und Verabreichung des Studienprodukts
  • Diagnose einer definitiven oder wahrscheinlichen MMN basierend auf den Kriterien der American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) (Olney et al., 2003, siehe Abschnitt 15.1 für die vollständige Publikation). Leitungsblock kann durch einen Amplitudenabfall identifiziert werden. Die Diagnose kann auf Krankenakten beruhen. b) Keine oberen motorischen Zeichen c) Keine bulbären oder kranialen Zeichen oder Symptome; d) Keine klinisch identifizierbaren sensorischen Anomalien
  • Muss vor der ersten Verabreichung des Studienprodukts mindestens 3 Monate lang auf einem stabilen IGIV-Regime sein
  • Behandlungsintervall mit IGIV von 2 bis 5 Wochen (+/- 3 Tage)
  • IGIV-Dosis von 0,4 bis 2,0 g pro kg Körpergewicht und Infusionszyklus
  • Teilnehmer sind Erwachsene, männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  • Wenn Sie weiblich und gebärfähig sind - haben Sie bei der Einschreibung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis und stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • Fähigkeit und Bereitschaft, für Infusionen und Bewertungen zum Studienort zu reisen, wenn dies im Protokoll erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  • Alle klinischen oder elektrophysiologischen Anzeichen einer gleichzeitig bestehenden Neuropathie, die die Ergebnisbewertung beeinträchtigen können, wie z. B. diabetische Neuropathie, toxische Neuropathie oder Neuropathie aufgrund von systemischem Lupus erythematodes
  • Behandlung mit anderen Immunsuppressiva neben IGIV, die bei MMN Wirksamkeit gezeigt haben, wie Cyclophosphamid in den 3 Monaten vor der Einschreibung (oder Behandlung mit Rituximab in den 12 Monaten vor der Einschreibung). Eine Behandlung vor der Studie mit Mycophenolatmofetil oder Azathioprin ist zulässig, wenn die Dosis 3 Monate vor der Aufnahme stabil war.
  • Protein in der Zerebrospinalflüssigkeit > 100 mg/dL (falls im Rahmen einer vorherigen Untersuchung durchgeführt)
  • Teilnehmer, die bei der Einschreibung positiv für eines oder mehrere der folgenden sind: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für Hepatitis C (HCV), PCR für humanes Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1
  • Teilnehmer mit Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5-facher Obergrenze des Normalwerts für das Testlabor
  • Teilnehmer mit Neutropenie (definiert als absolute Neutrophilenzahl [ANC] ≤ 1000/mm^3)
  • Teilnehmer mit Serum-Kreatininspiegeln, die über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts für Alter und Geschlecht liegen
  • Teilnehmer mit einer anderen Malignität als einem angemessen behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder einem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Teilnehmer mit thrombotischen Episoden in der Vorgeschichte (tiefe Venenthrombose, Myokardinfarkt, Schlaganfall)
  • Teilnehmer, die innerhalb der 6 Monate vor der Registrierung eine andere Blut- oder Blutproduktexposition als IGIV, subkutanes Immunglobulin, Immunserumglobulin (ISG)-Präparat oder Albumin erhalten haben
  • Teilnehmer mit einer laufenden Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anhaltenden Reaktionen (Urtikaria, Atembeschwerden, schwere Hypotonie oder Anaphylaxie) nach IGIV oder Humanalbumin
  • Teilnehmer mit Immunglobulin A (IgA)-Mangel und bekannten Anti-IgA-Antikörpern
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung ein anderes Prüfprodukt oder -gerät verwenden
  • Teilnehmer, die nicht alle Anforderungen dieser Studie erfüllen können oder wollen
  • Wenn eine Frau zum Zeitpunkt der Registrierung schwanger ist oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IGIV, 10 %, dann Placebo

STUDIENTEIL 1: Open-Label-Stabilisierung auf IGIV, 10 % (Stabilisierungsphase 1) aller Teilnehmer. STUDIENTEIL 2: IGIV, 10 % (doppelblinde Behandlung Cross-Over-Periode 1). STUDIENTEIL 3: Zwischen den beiden doppelblinden Behandlungsüberkreuzungsperioden erhielten die Teilnehmer eine Open-Label-Behandlung/Stabilisierung mit IGIV, 10 % (Stabilisierungsphase 2). STUDIENTEIL 4: Placebo (0,25 % Humanalbumin: BUMINATE 25 % Albumin (Human) (Baxter Healthcare Corporation) verwendet, wo lizenziert, ansonsten wurde Humanalbumin 200 g/L Baxter Infusionslösung verwendet) (doppelblinde Crossover-Phase der Behandlung 2). STUDIENTEIL 5: Die Teilnehmer erhielten eine offene Behandlung/Stabilisierung mit IGIV, 10 % (Stabilisierungsphase 3).

Jeder Studienteil dauerte 12 Wochen. Die Teilnehmer erhielten IGIV, 10 % in der gleichen äquivalenten Dosis pro Woche, verabreicht vor der Studie (0,4 bis 2,0 g pro kg Körpergewicht (KG) pro Infusionszyklus).
Biologisch: Immunglobulin intravenös (Mensch), 10 %
Dosis: Vorherige Dosis mit 3, 4 oder 6 Zyklen je nach vorherigem Zeitplan (patientenspezifisch)
Andere Namen:
  • IGIV, 10 %
  • GAMMAGARD-FLÜSSIGKEIT
  • KIOVIG
Biologisch: 0,25 % Humanalbuminlösung (Placebo)
Übergangszeitraum 1 (randomisiert) / Übergangszeitraum 2 (entgegengesetzt der Behandlung in Übergangszeitraum 1); Dosis: Gleiches Volumen/Frequenz wie Stabilisierungsphase 1
Andere Namen:
  • BUMINAT 25 %, Albuminlösung (Mensch).
  • Humanalbumin 200 g/L Baxter
Experimental: Placebo, dann IGIV, 10 %

STUDIENTEIL 1: Open-Label-Stabilisierung auf IGIV, 10 % (Stabilisierungsphase 1) aller Teilnehmer. STUDIENTEIL 2: Placebo (0,25 % Humanalbumin: BUMINATE 25 % Albumin (Human) (Baxter Healthcare Corporation) verwendet, wo lizenziert, ansonsten wurde Humanalbumin 200 g/L Baxter Infusionslösung verwendet) (doppelblinde Behandlung Cross-Over-Periode 1). STUDIENTEIL 3: Zwischen den beiden doppelblinden Behandlungsüberkreuzungsperioden erhielten die Teilnehmer eine Open-Label-Behandlung/Stabilisierung mit IGIV, 10 % (Stabilisierungsphase 2). STUDIENTEIL 4: IGIV, 10 % (Doppelblindbehandlung Crossover-Periode 2). STUDIENTEIL 5: Die Teilnehmer erhielten eine offene Behandlung/Stabilisierung mit IGIV, 10 % (Stabilisierungsphase 3).

Jeder Studienteil dauerte 12 Wochen. Die Teilnehmer erhielten IGIV, 10 % in der gleichen äquivalenten Dosis pro Woche, verabreicht vor der Studie (0,4 bis 2,0 g pro kg Körpergewicht pro Infusionszyklus).
Biologisch: Immunglobulin intravenös (Mensch), 10 %
Dosis: Vorherige Dosis mit 3, 4 oder 6 Zyklen je nach vorherigem Zeitplan (patientenspezifisch)
Andere Namen:
  • IGIV, 10 %
  • GAMMAGARD-FLÜSSIGKEIT
  • KIOVIG
Biologisch: 0,25 % Humanalbuminlösung (Placebo)
Übergangszeitraum 1 (randomisiert) / Übergangszeitraum 2 (entgegengesetzt der Behandlung in Übergangszeitraum 1); Dosis: Gleiches Volumen/Frequenz wie Stabilisierungsphase 1
Andere Namen:
  • BUMINAT 25 %, Albuminlösung (Mensch).
  • Humanalbumin 200 g/L Baxter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke in der stärker betroffenen Hand
Zeitfenster: Woche 0, dann letzter Infusionszyklus für jeden Studienteil (Tag 8 des letzten Behandlungszyklus für 2-wöchiges Intervall oder Tag 15 des letzten Behandlungszyklus für 3- oder 4-wöchiges Intervall), dann am Ende des Studienbesuchs
Die Griffstärke wurde mit einem digitalen DynEx-Dynamometer gemessen. Das Ergebnis der Greifkraft wurde mit einer Auflösung von 0,1 kg aufgezeichnet. Jeder Greifkrafttest bestand aus 3 maximal wiederholten Kontraktionen (Versuche). Jeder Teilnehmer führt 2 Sitzungen zum Testen der Griffkraft durch. Nach einer 10-minütigen Pause wird die Testsitzung mit insgesamt 6 Griffwiederholungen pro Hand wiederholt.
Woche 0, dann letzter Infusionszyklus für jeden Studienteil (Tag 8 des letzten Behandlungszyklus für 2-wöchiges Intervall oder Tag 15 des letzten Behandlungszyklus für 3- oder 4-wöchiges Intervall), dann am Ende des Studienbesuchs
Mittlere relative Veränderung der Griffstärke in der stärker betroffenen Hand
Zeitfenster: Baseline und letzter Infusionszyklus während der beiden Übergangsperioden der Studie, etwa Wochen 13 und 24; und Wochen 37 und 48 (d. h. Baseline und Ende der Studienteile 2 und 4)
Die relative Veränderung ist definiert als 100 * (Ende des Übergangszeitraums – Basislinie des Übergangszeitraums) dividiert durch die Basislinie des Übergangszeitraums. Die Griffstärke wurde mit einem digitalen DynEx-Dynamometer gemessen. Das Ergebnis der Greifkraft wurde mit einer Auflösung von 0,1 kg aufgezeichnet. Für die statistische Analyse wurde der Mittelwert von (normalerweise drei) Versuchen für die Crossover-Sitzungen 1 und 2 berechnet und der Mittelwert der Sitzungen wurde in der Analyse als Ergebnis der Griffstärkemessung verwendet. Nur wenn keine Greifkraftprüfung durchgeführt werden konnte, wurden die Ergebnisse als fehlend gewertet.
Baseline und letzter Infusionszyklus während der beiden Übergangsperioden der Studie, etwa Wochen 13 und 24; und Wochen 37 und 48 (d. h. Baseline und Ende der Studienteile 2 und 4)
Co-primärer Endpunkt: Guy's Neurologic Disability Scale (GNDS) für die oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Woche 0, dann letzter Infusionszyklus für jeden Studienteil (Tag 8 des letzten Behandlungszyklus für 2-wöchiges Intervall oder Tag 15 des letzten Behandlungszyklus für 3- oder 4-wöchiges Intervall), dann am Ende des Studienbesuchs
GNDS (basierend auf Sharrack und Hughes, 1999) für die oberen Gliedmaßen waren ganze Zahlen von 0 bis 5, wobei 0 keine Beeinträchtigung anzeigte.
Woche 0, dann letzter Infusionszyklus für jeden Studienteil (Tag 8 des letzten Behandlungszyklus für 2-wöchiges Intervall oder Tag 15 des letzten Behandlungszyklus für 3- oder 4-wöchiges Intervall), dann am Ende des Studienbesuchs
Co-primärer Endpunkt: Anteil der Teilnehmer mit Verschlechterung des Guy's Neurological Disability Score (GNDS)
Zeitfenster: Baseline und letzter Infusionszyklus während der beiden Übergangsperioden der Studie, etwa Wochen 13 und 24; und Wochen 37 und 48 (d. h. Baseline und Ende der Studienteile 2 und 4)
GNDS (basierend auf Sharrack und Hughes, 1999) für die oberen Gliedmaßen waren ganze Zahlen von 0 bis 5, wobei 0 keine Beeinträchtigung anzeigte.
Baseline und letzter Infusionszyklus während der beiden Übergangsperioden der Studie, etwa Wochen 13 und 24; und Wochen 37 und 48 (d. h. Baseline und Ende der Studienteile 2 und 4)
Rate zeitlich assoziierter unerwünschter Ereignisse (AEs) pro Infusion
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss einer Infusion während der beiden Übergangszeiträume der Studie, ungefähr Wochen 13–24 und Wochen 37–48 (d. h. Studienteile 2 und 4)
Die Gesamtzahl aller UE, die während oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss einer Infusion auftreten, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienprodukt (IGIV, 10 % oder Placebo) zusammenhängen oder nicht, dividiert durch die Gesamtzahl der Infusionen und multipliziert mit 100.
Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss einer Infusion während der beiden Übergangszeiträume der Studie, ungefähr Wochen 13–24 und Wochen 37–48 (d. h. Studienteile 2 und 4)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Infusionsrate einer Infusion reduziert und/oder die Infusion aus irgendeinem Grund unterbrochen oder gestoppt wurde
Zeitfenster: Während der beiden Studienüberkreuzungsperioden, ungefähr Wochen 13-24 und Wochen 37-48 (d. h. Studienteile 2 und 4)
Während der beiden Studienüberkreuzungsperioden, ungefähr Wochen 13-24 und Wochen 37-48 (d. h. Studienteile 2 und 4)
Der Prozentsatz der Infusionen, bei denen die Infusionsrate reduziert und/oder die Infusion aus irgendeinem Grund unterbrochen oder gestoppt wurde
Zeitfenster: Während der beiden Studienüberkreuzungsperioden, ungefähr Wochen 13-24 und Wochen 37-48 (d. h. Studienteile 2 und 4)
Während der beiden Studienüberkreuzungsperioden, ungefähr Wochen 13-24 und Wochen 37-48 (d. h. Studienteile 2 und 4)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die über ein oder mehrere mittelschwere oder schwere UEs berichteten, die während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss einer Infusion auftraten
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss einer Infusion während der beiden Übergangszeiträume der Studie, ungefähr Wochen 13–24 und Wochen 37–48 (d. h. Studienteile 2 und 4)
Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss einer Infusion während der beiden Übergangszeiträume der Studie, ungefähr Wochen 13–24 und Wochen 37–48 (d. h. Studienteile 2 und 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 30 % Abnahme der relativen Griffstärke in der stärker betroffenen Hand (gemessen mit einem digitalen Dynamometer von DynEx)
Zeitfenster: Baseline und letzter Infusionszyklus während der beiden Übergangsperioden der Studie, etwa Wochen 13 und 24; und Wochen 37 und 48 (d. h. Baseline und Ende der Studienteile 2 und 4)
Die Veränderung der relativen Griffstärke ist definiert als 100 * (Ende des Übergangszeitraums – Basislinie des Übergangszeitraums) geteilt durch die Basislinie des Übergangszeitraums. Die Griffstärke wurde mit einem digitalen DynEx-Dynamometer gemessen. Das Ergebnis der Greifkraft wurde mit einer Auflösung von 0,1 kg aufgezeichnet. Für die statistische Analyse wurde der Mittelwert von (normalerweise drei) Versuchen für die Crossover-Sitzungen 1 und 2 berechnet und der Mittelwert der Sitzungen wurde in der Analyse als Ergebnis der Griffstärkemessung verwendet. Nur wenn keine Greifkraftprüfung durchgeführt werden konnte, wurden die Ergebnisse als fehlend gewertet.
Baseline und letzter Infusionszyklus während der beiden Übergangsperioden der Studie, etwa Wochen 13 und 24; und Wochen 37 und 48 (d. h. Baseline und Ende der Studienteile 2 und 4)
Griffstärke in der weniger betroffenen Hand
Zeitfenster: Woche 0, dann letzter Infusionszyklus für jeden Studienteil (Tag 8 des letzten Behandlungszyklus für 2-wöchiges Intervall oder Tag 15 des letzten Behandlungszyklus für 3- oder 4-wöchiges Intervall), dann am Ende des Studienbesuchs
Die Griffstärke wurde mit einem digitalen DynEx-Dynamometer gemessen. Das Ergebnis der Greifkraft wurde mit einer Auflösung von 0,1 kg aufgezeichnet. Jeder Greifkrafttest bestand aus 3 maximal wiederholten Kontraktionen (Versuche). Jeder Teilnehmer führt 2 Sitzungen zum Testen der Griffkraft durch. Nach einer 10-minütigen Pause wird die Testsitzung mit insgesamt 6 Griffwiederholungen pro Hand wiederholt.
Woche 0, dann letzter Infusionszyklus für jeden Studienteil (Tag 8 des letzten Behandlungszyklus für 2-wöchiges Intervall oder Tag 15 des letzten Behandlungszyklus für 3- oder 4-wöchiges Intervall), dann am Ende des Studienbesuchs
Mittlere relative Veränderung der Griffstärke in der weniger betroffenen Hand
Zeitfenster: Baseline und letzter Infusionszyklus während der beiden Übergangsperioden der Studie, etwa Wochen 13 und 24; und Wochen 37 und 48 (d. h. Baseline und Ende der Studienteile 2 und 4)
Die relative Veränderung ist definiert als 100 * (Ende des Übergangszeitraums – Basislinie des Übergangszeitraums) dividiert durch die Basislinie des Übergangszeitraums. Die Griffstärke wurde mit einem digitalen DynEx-Dynamometer gemessen. Das Ergebnis der Greifkraft wurde mit einer Auflösung von 0,1 kg aufgezeichnet. Für die statistische Analyse wurde der Mittelwert von (normalerweise drei) Versuchen für die Crossover-Sitzungen 1 und 2 berechnet und der Mittelwert der Sitzungen wurde in der Analyse als Ergebnis der Griffstärkemessung verwendet. Nur wenn keine Greifkraftprüfung durchgeführt werden konnte, wurden die Ergebnisse als fehlend gewertet.
Baseline und letzter Infusionszyklus während der beiden Übergangsperioden der Studie, etwa Wochen 13 und 24; und Wochen 37 und 48 (d. h. Baseline und Ende der Studienteile 2 und 4)
Anteil der Teilnehmer, die in die nächste Stabilisierungsphase beschleunigt wurden (dh zu Open-Label-IGIV gewechselt sind, 10 %)
Zeitfenster: Während der beiden Studienüberkreuzungsperioden, ungefähr Wochen 13-24 und Wochen 37-48 (d. h. Studienteile 2 und 4)
Die Teilnehmer durften von der verblindeten Behandlung mit Placebo oder IGIV, 10 %, zu Open-Label-IGIV, 10 % wechseln, wenn sie und der Prüfarzt sich einig waren, dass eine Verschlechterung in einem Ausmaß eingetreten war, dass der Teilnehmer unannehmbare Schwierigkeiten hatte, tägliche Aktivitäten auszuführen, an denen die betroffenen Muskeln beteiligt waren, oder Abnahme der Greifkraft von ≥50 % in der stärker betroffenen Hand aufgetreten war.
Während der beiden Studienüberkreuzungsperioden, ungefähr Wochen 13-24 und Wochen 37-48 (d. h. Studienteile 2 und 4)
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: Letzter Infusionszyklus für jeden Studienteil (Tag 8 des letzten Behandlungszyklus für ein 2-wöchiges Intervall oder Tag 15 des letzten Behandlungszyklus für ein 3- oder 4-wöchiges Intervall), dann am Ende des Studienbesuchs
Der globale Eindruck der Veränderung durch den Patienten wurde auf einer Ordinalskala von 1–7 gemessen, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Verschlechterung seit der vorherigen Wirksamkeitsbewertung darstellen (von (1) sehr viel verbessert bis sehr viel schlechter (7)). 1. sehr stark verbessert 2. stark verbessert 3. minimal verbessert 4. keine Veränderung 5. minimal schlechter 6. Viel schlimmer 7. Sehr viel schlimmer
Letzter Infusionszyklus für jeden Studienteil (Tag 8 des letzten Behandlungszyklus für ein 2-wöchiges Intervall oder Tag 15 des letzten Behandlungszyklus für ein 3- oder 4-wöchiges Intervall), dann am Ende des Studienbesuchs
Gesamtwert der Behinderungssumme
Zeitfenster: Woche 0, dann letzter Infusionszyklus für jeden Studienteil (Tag 8 des letzten Behandlungszyklus für 2-wöchiges Intervall oder Tag 15 des letzten Behandlungszyklus für 3- oder 4-wöchiges Intervall), dann am Ende des Studienbesuchs
Die Total Disability Sum Scale (basierend auf Merkies et al., 2002) ist ein Patientenfragebogen, der die Behinderung misst. Gesamtscore der Behinderung = Arminvaliditätsskala (Bereich 0–5) + Beininvaliditätsskala (Bereich 0–7); Gesamtbereich: 0 (keine Anzeichen von Behinderung) bis 12 (maximale Behinderung).
Woche 0, dann letzter Infusionszyklus für jeden Studienteil (Tag 8 des letzten Behandlungszyklus für 2-wöchiges Intervall oder Tag 15 des letzten Behandlungszyklus für 3- oder 4-wöchiges Intervall), dann am Ende des Studienbesuchs
Gesamtwert der Behinderungssumme – standardisiert
Zeitfenster: Woche 0, dann letzter Infusionszyklus für jeden Studienteil (Tag 8 des letzten Behandlungszyklus für 2-wöchiges Intervall oder Tag 15 des letzten Behandlungszyklus für 3- oder 4-wöchiges Intervall), dann am Ende des Studienbesuchs
Die Total Disability Sum Scale (basierend auf Merkies et al., 2002) ist ein Patientenfragebogen, der die Behinderung misst. Gesamtscore der Behinderung = Arminvaliditätsskala (Bereich 0–5) + Beininvaliditätsskala (Bereich 0–7); Gesamtbereich: 0 (keine Anzeichen von Behinderung) bis 12 (maximale Behinderung). Dies wurde auf eine Skala von 0 bis 100 standardisiert (die beste Punktzahl ist 100), um die Berechnung relativer Veränderungen zu ermöglichen.
Woche 0, dann letzter Infusionszyklus für jeden Studienteil (Tag 8 des letzten Behandlungszyklus für 2-wöchiges Intervall oder Tag 15 des letzten Behandlungszyklus für 3- oder 4-wöchiges Intervall), dann am Ende des Studienbesuchs
Mittlere relative Änderung des Gesamtwerts der Behinderungssumme
Zeitfenster: Baseline und letzter Infusionszyklus während der beiden Übergangsperioden der Studie, etwa Wochen 13 und 24; und Wochen 37 und 48 (d. h. Baseline und Ende der Studienteile 2 und 4)
Die relative Veränderung ist definiert als 100 * (Ende des Übergangszeitraums – Basislinie des Übergangszeitraums) dividiert durch die Basislinie des Übergangszeitraums. Die Gesamtbehinderungssummenskala (basierend auf Merkies et al., 2002) ist ein Patientenfragebogen, der die Behinderung misst (von 0, „keine Anzeichen einer Behinderung“ bis 12, „schwerste Behinderung“). Dies wurde auf eine Skala von 0 bis 100 standardisiert (die beste Punktzahl ist 100), um die Berechnung relativer Veränderungen zu ermöglichen.
Baseline und letzter Infusionszyklus während der beiden Übergangsperioden der Studie, etwa Wochen 13 und 24; und Wochen 37 und 48 (d. h. Baseline und Ende der Studienteile 2 und 4)
Von den Teilnehmern benötigte Zeit, um den 9-Loch-Peg-Board-Test (9-HPT) mit der dominanten Hand abzuschließen
Zeitfenster: Woche 0, dann letzter Infusionszyklus für jeden Studienteil (Tag 8 des letzten Behandlungszyklus für 2-wöchiges Intervall oder Tag 15 des letzten Behandlungszyklus für 3- oder 4-wöchiges Intervall), dann am Ende des Studienbesuchs
Der 9-HPT ist ein quantitatives Maß für die Funktion der oberen Extremität (Arm und Hand). Die Teilnehmer nahmen die Stifte einen nach dem anderen (insgesamt neun) und steckten sie so schnell wie möglich in beliebiger Reihenfolge in die Löcher auf dem Brett, bis alle Löcher gefüllt waren. Dann entfernten die Teilnehmer ohne Pause die Stifte einzeln und legten sie so schnell wie möglich in den Behälter zurück. Jeder Teilnehmer tat dies zweimal mit seiner dominanten Hand. Das Ziel von 9-HCT ist es, zu sehen, wie schnell die Teilnehmer alle Stifte einstecken und wieder herausnehmen können.
Woche 0, dann letzter Infusionszyklus für jeden Studienteil (Tag 8 des letzten Behandlungszyklus für 2-wöchiges Intervall oder Tag 15 des letzten Behandlungszyklus für 3- oder 4-wöchiges Intervall), dann am Ende des Studienbesuchs
Mittlere relative Änderung der Zeit, die die Teilnehmer benötigen, um den 9-Loch-Peg-Board-Test (9-HPT) mit der dominanten Hand abzuschließen
Zeitfenster: Baseline und letzter Infusionszyklus während der beiden Übergangsperioden der Studie, etwa Wochen 13 und 24; und Wochen 37 und 48 (d. h. Baseline und Ende der Studienteile 2 und 4)
Die relative Veränderung ist definiert als 100 * (Ende des Übergangszeitraums – Basislinie des Übergangszeitraums) dividiert durch die Basislinie des Übergangszeitraums. Der 9-HPT ist ein quantitatives Maß für die Funktion der oberen Extremität (Arm und Hand). Die Teilnehmer nahmen die Stifte einen nach dem anderen (insgesamt neun) und steckten sie so schnell wie möglich in beliebiger Reihenfolge in die Löcher auf dem Brett, bis alle Löcher gefüllt waren. Dann entfernten die Teilnehmer ohne Pause die Stifte einzeln und legten sie so schnell wie möglich in den Behälter zurück. Jeder Teilnehmer tat dies zweimal mit seiner dominanten Hand. Das Ziel von 9-HCT ist es, zu sehen, wie schnell die Teilnehmer alle Stifte einstecken und wieder herausnehmen konnten.
Baseline und letzter Infusionszyklus während der beiden Übergangsperioden der Studie, etwa Wochen 13 und 24; und Wochen 37 und 48 (d. h. Baseline und Ende der Studienteile 2 und 4)
Von den Teilnehmern benötigte Zeit, um den 9-Loch-Peg-Board-Test (9-HPT) mit der nicht dominanten Hand abzuschließen
Zeitfenster: Woche 0, dann letzter Infusionszyklus für jeden Studienteil (Tag 8 des letzten Behandlungszyklus für 2-wöchiges Intervall oder Tag 15 des letzten Behandlungszyklus für 3- oder 4-wöchiges Intervall), dann am Ende des Studienbesuchs
Der 9-HPT ist ein quantitatives Maß für die Funktion der oberen Extremität (Arm und Hand). Die Teilnehmer nahmen die Stifte einen nach dem anderen (insgesamt neun) und steckten sie so schnell wie möglich in beliebiger Reihenfolge in die Löcher auf dem Brett, bis alle Löcher gefüllt waren. Dann entfernten die Teilnehmer ohne Pause die Stifte einzeln und legten sie so schnell wie möglich in den Behälter zurück. Jeder Teilnehmer tat dies zweimal mit seiner nicht dominanten Hand. Das Ziel von 9-HCT ist es, zu sehen, wie schnell die Teilnehmer alle Stifte einstecken und wieder herausnehmen konnten.
Woche 0, dann letzter Infusionszyklus für jeden Studienteil (Tag 8 des letzten Behandlungszyklus für 2-wöchiges Intervall oder Tag 15 des letzten Behandlungszyklus für 3- oder 4-wöchiges Intervall), dann am Ende des Studienbesuchs
Mittlere relative Änderung der Zeit, die die Teilnehmer benötigen, um den 9-Loch-Peg-Board-Test (9-HPT) mit der nicht dominanten Hand abzuschließen
Zeitfenster: Baseline und letzter Infusionszyklus während der beiden Übergangsperioden der Studie, etwa Wochen 13 und 24; und Wochen 37 und 48 (d. h. Baseline und Ende der Studienteile 2 und 4)
Die relative Veränderung ist definiert als 100 * (Ende des Übergangszeitraums – Basislinie des Übergangszeitraums) dividiert durch die Basislinie des Übergangszeitraums. Der 9-HPT ist ein quantitatives Maß für die Funktion der oberen Extremität (Arm und Hand). Die Teilnehmer nahmen die Stifte einen nach dem anderen (insgesamt neun) und steckten sie so schnell wie möglich in beliebiger Reihenfolge in die Löcher auf dem Brett, bis alle Löcher gefüllt waren. Dann entfernten die Teilnehmer ohne Pause die Stifte einzeln und legten sie so schnell wie möglich in den Behälter zurück. Jeder Teilnehmer tat dies zweimal mit seiner nicht dominanten Hand. Das Ziel von 9-HCT ist es, zu sehen, wie schnell die Teilnehmer alle Stifte einstecken und wieder herausnehmen konnten.
Baseline und letzter Infusionszyklus während der beiden Übergangsperioden der Studie, etwa Wochen 13 und 24; und Wochen 37 und 48 (d. h. Baseline und Ende der Studienteile 2 und 4)
Bewertung der körperlichen Funktionsfähigkeit der Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Woche 0, dann letzter Infusionszyklus für jeden Studienteil (Tag 8 des letzten Behandlungszyklus für 2-wöchiges Intervall oder Tag 15 des letzten Behandlungszyklus für 3- oder 4-wöchiges Intervall), dann am Ende des Studienbesuchs
Die VAS misst die Einschätzung der körperlichen Funktionsfähigkeit der Patienten auf einer 10-Zentimeter-Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine Symptome“ und 10 „behindert, nicht in der Lage, betroffene Gliedmaßen zu benutzen“ bedeutet.
Woche 0, dann letzter Infusionszyklus für jeden Studienteil (Tag 8 des letzten Behandlungszyklus für 2-wöchiges Intervall oder Tag 15 des letzten Behandlungszyklus für 3- oder 4-wöchiges Intervall), dann am Ende des Studienbesuchs
Mittlere relative Änderung der Bewertung der körperlichen Funktionsfähigkeit der Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline und letzter Infusionszyklus während der beiden Übergangsperioden der Studie, etwa Wochen 13 und 24; und Wochen 37 und 48 (d. h. Baseline und Ende der Studienteile 2 und 4)
Die relative Veränderung ist definiert als 100 * (Ende des Übergangszeitraums – Basislinie des Übergangszeitraums) dividiert durch die Basislinie des Übergangszeitraums. Die VAS misst die Einschätzung der körperlichen Funktionsfähigkeit der Patienten auf einer 10-Zentimeter-Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine Symptome“ und 10 „behindert, nicht in der Lage, betroffene Gliedmaßen zu benutzen“ bedeutet.
Baseline und letzter Infusionszyklus während der beiden Übergangsperioden der Studie, etwa Wochen 13 und 24; und Wochen 37 und 48 (d. h. Baseline und Ende der Studienteile 2 und 4)
Rate verbundener UE pro Infusion
Zeitfenster: Während der beiden Studienüberkreuzungsperioden, ungefähr Wochen 13-24 und Wochen 37-48 (d. h. Studienteile 2 und 4)
Die Gesamtzahl der vom Prüfarzt festgestellten UEs, die mit dem Studienprodukt in Zusammenhang stehen und zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie auftreten, dividiert durch die Gesamtzahl der Infusionen und multipliziert mit 100.
Während der beiden Studienüberkreuzungsperioden, ungefähr Wochen 13-24 und Wochen 37-48 (d. h. Studienteile 2 und 4)
Rate verbundener SUEs pro Infusion
Zeitfenster: Während der beiden Studienüberkreuzungsperioden, ungefähr Wochen 13-24 und Wochen 37-48 (d. h. Studienteile 2 und 4)
Die Gesamtzahl der vom Prüfarzt als mit dem Studienprodukt in Zusammenhang stehenden SUE, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie auftraten, dividiert durch die Gesamtzahl der Infusionen und multipliziert mit 100.
Während der beiden Studienüberkreuzungsperioden, ungefähr Wochen 13-24 und Wochen 37-48 (d. h. Studienteile 2 und 4)
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen die Infusionsrate einer Infusion reduziert und/oder die Infusion aufgrund von Verträglichkeitsbedenken/UEs unterbrochen oder gestoppt wurde
Zeitfenster: Während der beiden Studienüberkreuzungsperioden, ungefähr Wochen 13-24 und Wochen 37-48 (d. h. Studienteile 2 und 4)
Während der beiden Studienüberkreuzungsperioden, ungefähr Wochen 13-24 und Wochen 37-48 (d. h. Studienteile 2 und 4)
Der Anteil der Infusionen, bei denen die Infusionsrate reduziert und/oder die Infusion aufgrund von Verträglichkeitsbedenken/UEs unterbrochen oder gestoppt wurde
Zeitfenster: Während der beiden Studienüberkreuzungsperioden, ungefähr Wochen 13-24 und Wochen 37-48 (d. h. Studienteile 2 und 4)
Während der beiden Studienüberkreuzungsperioden, ungefähr Wochen 13-24 und Wochen 37-48 (d. h. Studienteile 2 und 4)
Der Anteil der Infusionen, die mit einem oder mehreren UE in Zusammenhang mit dem Studienprodukt verbunden sind
Zeitfenster: Während der beiden Studienüberkreuzungsperioden, ungefähr Wochen 13-24 und Wochen 37-48 (d. h. Studienteile 2 und 4)
Während der beiden Studienüberkreuzungsperioden, ungefähr Wochen 13-24 und Wochen 37-48 (d. h. Studienteile 2 und 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160604
  • 2009-013841-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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