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Estudio de la eficacia de la inmunoglobulina intravenosa (10%) para el tratamiento de la neuropatía motora multifocal

30 de abril de 2021 actualizado por: Baxalta now part of Shire

Estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia de la inmunoglobulina intravenosa (humana), 10 % (IGIV, 10 %) para el tratamiento de la neuropatía motora multifocal

El propósito del estudio es evaluar la eficacia (efecto sobre la fuerza de agarre y la discapacidad) y la seguridad/tolerabilidad de IGIV, 10 % en sujetos con neuropatía motora multifocal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Stanford, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito obtenido del participante antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y administración del producto del estudio
  • Diagnóstico de NMM definitivo o probable basado en los criterios de la Asociación Estadounidense de Medicina de Electrodiagnóstico (AAEM) (Olney et al., 2003, consulte la Sección 15.1 para ver la publicación completa). El bloqueo de conducción se puede identificar por una caída en la amplitud. El diagnóstico se puede basar en registros de gráficos a) Debilidad de prensión de la mano (flexor de los dedos) de grado 4 o menos del Medical Research Council (MRC) al inicio de la enfermedad o que aparece antes de la detección; b) Sin signos motores superiores; c) Sin signos o síntomas bulbares o craneales; d) Sin anomalías sensoriales clínicamente identificables
  • Debe estar en un régimen estable de IGIV durante al menos 3 meses antes de la primera administración del producto del estudio
  • Intervalo de tratamiento con IGIV de 2 a 5 semanas (+/- 3 días)
  • La dosis de IGIV será de 0,4 a 2,0 g por kg de peso corporal y ciclo de infusión
  • Los participantes son adultos, hombres o mujeres, de al menos 18 años de edad.
  • Si es mujer y puede tener hijos, tenga un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina al momento de la inscripción y acepte emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio.
  • Capacidad y disposición para viajar al sitio de estudio para infusiones y evaluaciones si así lo requiere el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier evidencia clínica o electrofisiológica de neuropatía coexistente que pueda interferir con las evaluaciones de resultados, como neuropatía diabética, neuropatía tóxica o neuropatía debida a lupus eritematoso sistémico
  • Tratamiento con otros agentes inmunosupresores además de IGIV, que ha demostrado eficacia en MMN como la ciclofosfamida durante los 3 meses previos a la inscripción (o tratamiento con Rituximab durante los 12 meses previos a la inscripción). Se permite el tratamiento previo al estudio con micofenolato de mofetilo o azatioprina si la dosis se ha mantenido estable durante los 3 meses anteriores a la inscripción.
  • Proteína del líquido cefalorraquídeo > 100 mg/dL (si se realizó como parte de una evaluación previa)
  • Participantes positivos en el momento de la inscripción para uno o más de los siguientes: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para la hepatitis C (VHC), PCR para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1
  • Participantes con niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 veces el límite superior normal para el laboratorio de pruebas
  • Participantes con neutropenia (definida como un recuento absoluto de neutrófilos [ANC]≤1000/mm^3)
  • Participantes con niveles de creatinina sérica superiores a 1,5 veces el límite superior normal para la edad y el sexo
  • Participantes con una neoplasia maligna distinta del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente
  • Participantes con antecedentes de episodios trombóticos (trombosis venosa profunda, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular)
  • Participantes que recibieron cualquier exposición a sangre o productos sanguíneos que no sean IGIV, inmunoglobulina subcutánea, preparación de inmunoglobulina sérica (ISG) o albúmina dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Participantes con antecedentes continuos de hipersensibilidad o reacciones persistentes (urticaria, dificultad para respirar, hipotensión grave o anafilaxia) después de IGIV o albúmina humana
  • Participantes con deficiencia de inmunoglobulina A (IgA) y anticuerpos anti IgA conocidos
  • Participantes que usan otro producto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Participantes que no pueden o no quieren cumplir con todos los requisitos de este estudio
  • Si es mujer, está embarazada o amamantando al momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IGIV, 10% Luego Placebo

ESTUDIO PARTE 1: Estabilización de etiqueta abierta en IGIV, 10% (Estabilización Fase 1) todos los participantes. ESTUDIO PARTE 2: IGIV, 10% (tratamiento doble ciego Cross-Over Período 1). PARTE 3 DEL ESTUDIO: Entre los dos períodos cruzados de tratamiento doble ciego, los participantes recibieron tratamiento abierto/estabilización con IGIV, 10 % (Estabilización Fase 2). PARTE 4 DEL ESTUDIO: Placebo (albúmina humana al 0,25 %: BUMINATE albúmina al 25 % (humana) (Baxter Healthcare Corporation) utilizada cuando estaba autorizado; de lo contrario, se utilizó albúmina humana 200 g/L Baxter Solution for Infusion) (período cruzado de tratamiento doble ciego 2). PARTE 5 DEL ESTUDIO: Los participantes recibieron tratamiento abierto/estabilización con IGIV, 10% (Estabilización Fase 3).

Cada parte del estudio tuvo una duración de 12 semanas. Los participantes recibieron IGIV, 10 % a la misma dosis equivalente por semana administrada antes del estudio (0,4 a 2,0 g por kg de peso corporal (PC) por ciclo de infusión).
Biológico: Inmunoglobulina intravenosa (humana), 10 %
Dosis: Dosis anterior con 3, 4 o 6 ciclos según el programa anterior (específico del paciente)
Otros nombres:
  • IGIV, 10%
  • LÍQUIDO GAMMAGARD
  • KIOVIG
Biológico: Solución de albúmina humana al 0,25 % (placebo)
Período cruzado 1 (Aleatorizado) / Período cruzado 2 (opuesto al tratamiento recibido en el Período cruzado 1); Dosis: Mismo volumen/frecuencia que la Fase de Estabilización 1
Otros nombres:
  • BUMINATE 25 %, solución de albúmina (humana)
  • Albúmina Humana 200 g/L Baxter
Experimental: Placebo Luego IGIV, 10%

ESTUDIO PARTE 1: Estabilización de etiqueta abierta en IGIV, 10% (Estabilización Fase 1) todos los participantes. PARTE 2 DEL ESTUDIO: Placebo (albúmina humana al 0,25 %: BUMINATE albúmina al 25 % (humana) (Baxter Healthcare Corporation) utilizada cuando estaba autorizado; de lo contrario, se utilizó albúmina humana 200 g/L Baxter Solution for Infusion) (tratamiento doble ciego Período cruzado 1). PARTE 3 DEL ESTUDIO: Entre los dos períodos cruzados de tratamiento doble ciego, los participantes recibieron tratamiento abierto/estabilización con IGIV, 10 % (Estabilización Fase 2). PARTE 4 DEL ESTUDIO: IGIV, 10% (tratamiento doble ciego período cruzado 2). PARTE 5 DEL ESTUDIO: Los participantes recibieron tratamiento abierto/estabilización con IGIV, 10% (Estabilización Fase 3).

Cada parte del estudio tuvo una duración de 12 semanas. Los participantes recibieron IGIV, 10 % a la misma dosis equivalente por semana administrada antes del estudio (0,4 a 2,0 g por kg de peso corporal por ciclo de infusión)
Biológico: Inmunoglobulina intravenosa (humana), 10 %
Dosis: Dosis anterior con 3, 4 o 6 ciclos según el programa anterior (específico del paciente)
Otros nombres:
  • IGIV, 10%
  • LÍQUIDO GAMMAGARD
  • KIOVIG
Biológico: Solución de albúmina humana al 0,25 % (placebo)
Período cruzado 1 (Aleatorizado) / Período cruzado 2 (opuesto al tratamiento recibido en el Período cruzado 1); Dosis: Mismo volumen/frecuencia que la Fase de Estabilización 1
Otros nombres:
  • BUMINATE 25 %, solución de albúmina (humana)
  • Albúmina Humana 200 g/L Baxter

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de prensión en la mano más afectada
Periodo de tiempo: Semana 0, luego en el último ciclo de infusión para cada parte del estudio (día 8 del último ciclo de tratamiento para un intervalo de 2 semanas o día 15 del último ciclo de tratamiento para un intervalo de 3 o 4 semanas), luego al final de la visita del estudio
La fuerza de agarre se midió utilizando un dinamómetro digital DynEx. El resultado de la fuerza de agarre se registró con una resolución de 0,1 kg. Cada prueba de fuerza de prensión consistió en 3 contracciones máximas repetidas (ensayos). Cada participante realizará 2 sesiones de pruebas de fuerza de agarre. Después de un descanso de 10 minutos, la sesión de prueba se repetirá para un total de 6 repeticiones de agarre por mano.
Semana 0, luego en el último ciclo de infusión para cada parte del estudio (día 8 del último ciclo de tratamiento para un intervalo de 2 semanas o día 15 del último ciclo de tratamiento para un intervalo de 3 o 4 semanas), luego al final de la visita del estudio
Cambio relativo medio en la fuerza de prensión en la mano más afectada
Periodo de tiempo: Línea de base y último ciclo de infusión durante los dos períodos cruzados del estudio, aproximadamente las semanas 13 y 24; y semanas 37 y 48 (es decir, línea de base y final de las Partes 2 y 4 del estudio)
El Cambio Relativo se define como 100 * (Fin del Período de Intercambio - línea de base del Período de Intercambio) dividido por la línea de base del Período de Intercambio. La fuerza de agarre se midió utilizando un dinamómetro digital DynEx. El resultado de la fuerza de agarre se registró con una resolución de 0,1 kg. Para el análisis estadístico, se calculó la media de (generalmente tres) ensayos para las sesiones cruzadas 1 y 2 y se utilizó la media de las sesiones en el análisis como resultado de la medición de la fuerza de agarre. Solo si no se pudo realizar una prueba de fuerza de agarre, los resultados se consideraron faltantes.
Línea de base y último ciclo de infusión durante los dos períodos cruzados del estudio, aproximadamente las semanas 13 y 24; y semanas 37 y 48 (es decir, línea de base y final de las Partes 2 y 4 del estudio)
Criterio de valoración coprimario: escala de discapacidad neurológica de Guy (GNDS) para extremidades superiores
Periodo de tiempo: Semana 0, luego en el último ciclo de infusión para cada parte del estudio (día 8 del último ciclo de tratamiento para un intervalo de 2 semanas o día 15 del último ciclo de tratamiento para un intervalo de 3 o 4 semanas), luego al final de la visita del estudio
GNDS (basado en Sharrack y Hughes, 1999) para las extremidades superiores fueron números enteros de 0 a 5, donde 0 indica que no hay deterioro.
Semana 0, luego en el último ciclo de infusión para cada parte del estudio (día 8 del último ciclo de tratamiento para un intervalo de 2 semanas o día 15 del último ciclo de tratamiento para un intervalo de 3 o 4 semanas), luego al final de la visita del estudio
Criterio de valoración coprimario: proporción de participantes con deterioro en la puntuación de discapacidad neurológica de Guy (GNDS)
Periodo de tiempo: Línea de base y último ciclo de infusión durante los dos períodos cruzados del estudio, aproximadamente las semanas 13 y 24; y semanas 37 y 48 (es decir, línea de base y final de las Partes 2 y 4 del estudio)
GNDS (basado en Sharrack y Hughes, 1999) para las extremidades superiores fueron números enteros de 0 a 5, donde 0 indica que no hay deterioro.
Línea de base y último ciclo de infusión durante los dos períodos cruzados del estudio, aproximadamente las semanas 13 y 24; y semanas 37 y 48 (es decir, línea de base y final de las Partes 2 y 4 del estudio)
Tasa de eventos adversos asociados temporalmente (EA) por infusión
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de una infusión durante los dos períodos cruzados del estudio, aproximadamente las semanas 13 a 24 y las semanas 37 a 48 (es decir, las Partes 2 y 4 del estudio)
El número total de todos los AA que comienzan durante o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de una infusión, independientemente de si están relacionados o no con el producto del estudio (IGIV, 10 % o placebo), dividido por el número total de infusiones y multiplicado por 100.
Dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de una infusión durante los dos períodos cruzados del estudio, aproximadamente las semanas 13 a 24 y las semanas 37 a 48 (es decir, las Partes 2 y 4 del estudio)
El porcentaje de participantes para los que se redujo la tasa de infusión de cualquier infusión y/o la infusión se interrumpió o se detuvo por cualquier motivo
Periodo de tiempo: A lo largo de los dos períodos cruzados del estudio, aproximadamente de las semanas 13 a 24 y de las semanas 37 a 48 (es decir, las Partes 2 y 4 del estudio)
A lo largo de los dos períodos cruzados del estudio, aproximadamente de las semanas 13 a 24 y de las semanas 37 a 48 (es decir, las Partes 2 y 4 del estudio)
El porcentaje de infusiones para las que se redujo la velocidad de infusión y/o la infusión se interrumpió o detuvo por cualquier motivo
Periodo de tiempo: A lo largo de los dos períodos cruzados del estudio, aproximadamente de las semanas 13 a 24 y de las semanas 37 a 48 (es decir, las Partes 2 y 4 del estudio)
A lo largo de los dos períodos cruzados del estudio, aproximadamente de las semanas 13 a 24 y de las semanas 37 a 48 (es decir, las Partes 2 y 4 del estudio)
El porcentaje de participantes que informaron uno o más eventos adversos moderados o graves que comenzaron durante la infusión o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de una infusión
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de una infusión durante los dos períodos cruzados del estudio, aproximadamente las semanas 13 a 24 y las semanas 37 a 48 (es decir, las Partes 2 y 4 del estudio)
Dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de una infusión durante los dos períodos cruzados del estudio, aproximadamente las semanas 13 a 24 y las semanas 37 a 48 (es decir, las Partes 2 y 4 del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos una disminución del 30 % en la fuerza de agarre relativa en la mano más afectada (medida con un dinamómetro digital DynEx)
Periodo de tiempo: Línea de base y último ciclo de infusión durante los dos períodos cruzados del estudio, aproximadamente las semanas 13 y 24; y semanas 37 y 48 (es decir, línea de base y final de las Partes 2 y 4 del estudio)
El cambio relativo de la fuerza de agarre se define como 100 * (final del período de cruce - línea de base del período de cruce) dividido por la línea de base del período de cruce. La fuerza de agarre se midió utilizando un dinamómetro digital DynEx. El resultado de la fuerza de agarre se registró con una resolución de 0,1 kg. Para el análisis estadístico, se calculó la media de (generalmente tres) ensayos para las sesiones cruzadas 1 y 2 y se utilizó la media de las sesiones en el análisis como resultado de la medición de la fuerza de agarre. Solo si no se pudo realizar una prueba de fuerza de agarre, los resultados se consideraron faltantes.
Línea de base y último ciclo de infusión durante los dos períodos cruzados del estudio, aproximadamente las semanas 13 y 24; y semanas 37 y 48 (es decir, línea de base y final de las Partes 2 y 4 del estudio)
Fuerza de agarre en la mano menos afectada
Periodo de tiempo: Semana 0, luego en el último ciclo de infusión para cada parte del estudio (día 8 del último ciclo de tratamiento para un intervalo de 2 semanas o día 15 del último ciclo de tratamiento para un intervalo de 3 o 4 semanas), luego al final de la visita del estudio
La fuerza de agarre se midió utilizando un dinamómetro digital DynEx. El resultado de la fuerza de agarre se registró con una resolución de 0,1 kg. Cada prueba de fuerza de prensión consistió en 3 contracciones máximas repetidas (ensayos). Cada participante realizará 2 sesiones de pruebas de fuerza de agarre. Después de un descanso de 10 minutos, la sesión de prueba se repetirá para un total de 6 repeticiones de agarre por mano.
Semana 0, luego en el último ciclo de infusión para cada parte del estudio (día 8 del último ciclo de tratamiento para un intervalo de 2 semanas o día 15 del último ciclo de tratamiento para un intervalo de 3 o 4 semanas), luego al final de la visita del estudio
Cambio relativo medio en la fuerza de prensión en la mano menos afectada
Periodo de tiempo: Línea de base y último ciclo de infusión durante los dos períodos cruzados del estudio, aproximadamente las semanas 13 y 24; y semanas 37 y 48 (es decir, línea de base y final de las Partes 2 y 4 del estudio)
El cambio relativo se define como 100 * (final del período de cruce - línea de base del período de cruce) dividido por la línea de base del período de cruce. La fuerza de agarre se midió utilizando un dinamómetro digital DynEx. El resultado de la fuerza de agarre se registró con una resolución de 0,1 kg. Para el análisis estadístico, se calculó la media de (generalmente tres) ensayos para las sesiones cruzadas 1 y 2 y se utilizó la media de las sesiones en el análisis como resultado de la medición de la fuerza de agarre. Solo si no se pudo realizar una prueba de fuerza de agarre, los resultados se consideraron faltantes.
Línea de base y último ciclo de infusión durante los dos períodos cruzados del estudio, aproximadamente las semanas 13 y 24; y semanas 37 y 48 (es decir, línea de base y final de las Partes 2 y 4 del estudio)
Proporción de participantes que fueron acelerados hacia la siguiente fase de estabilización (es decir, cambiaron a IGIV de etiqueta abierta, 10 %)
Periodo de tiempo: Durante los dos períodos cruzados del estudio, aproximadamente las semanas 13 a 24 y las semanas 37 a 48 (es decir, las Partes 2 y 4 del estudio)
A los participantes se les permitió cambiar del tratamiento ciego con placebo o IGIV, 10 % a IGIV de etiqueta abierta, 10 % si ellos y el investigador estaban de acuerdo en que se había producido un deterioro hasta el punto de que el participante tenía una dificultad inaceptable para realizar las actividades diarias que involucraban los músculos afectados, o había ocurrido una disminución en la fuerza de prensión de ≥50% en la mano más afectada.
Durante los dos períodos cruzados del estudio, aproximadamente las semanas 13 a 24 y las semanas 37 a 48 (es decir, las Partes 2 y 4 del estudio)
Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Último ciclo de infusión para cada parte del estudio (Día 8 del último ciclo de tratamiento para un intervalo de 2 semanas o Día 15 del último ciclo de tratamiento para un intervalo de 3 o 4 semanas), luego al final de la visita del estudio
La impresión global de cambio del paciente se midió en una escala ordinal de 1 a 7; las puntuaciones más altas representan un mayor deterioro percibido desde la evaluación de eficacia anterior (que van desde (1) mucho mejor a mucho peor (7)). 1. Mucho mejor 2. Mucho mejor 3. Mínimamente mejorado 4. Sin cambios 5. Mínimamente peor 6. Mucho peor 7. Mucho peor
Último ciclo de infusión para cada parte del estudio (Día 8 del último ciclo de tratamiento para un intervalo de 2 semanas o Día 15 del último ciclo de tratamiento para un intervalo de 3 o 4 semanas), luego al final de la visita del estudio
Puntuación general de la suma de la discapacidad
Periodo de tiempo: Semana 0, luego en el último ciclo de infusión para cada parte del estudio (día 8 del último ciclo de tratamiento para un intervalo de 2 semanas o día 15 del último ciclo de tratamiento para un intervalo de 3 o 4 semanas), luego al final de la visita del estudio
La escala de suma de discapacidad general (basada en Merkies et al., 2002) es un cuestionario para pacientes que mide la discapacidad. Puntuación total de la discapacidad total = escala de discapacidad del brazo (rango 0-5) + escala de discapacidad de la pierna (rango 0-7); Rango general: 0 (sin signos de discapacidad) a 12 (máxima discapacidad).
Semana 0, luego en el último ciclo de infusión para cada parte del estudio (día 8 del último ciclo de tratamiento para un intervalo de 2 semanas o día 15 del último ciclo de tratamiento para un intervalo de 3 o 4 semanas), luego al final de la visita del estudio
Puntuación general de la suma de la discapacidad: estandarizada
Periodo de tiempo: Semana 0, luego en el último ciclo de infusión para cada parte del estudio (día 8 del último ciclo de tratamiento para un intervalo de 2 semanas o día 15 del último ciclo de tratamiento para un intervalo de 3 o 4 semanas), luego al final de la visita del estudio
La escala de suma de discapacidad general (basada en Merkies et al., 2002) es un cuestionario para pacientes que mide la discapacidad. Puntuación total de la discapacidad total = escala de discapacidad del brazo (rango 0-5) + escala de discapacidad de la pierna (rango 0-7); Rango general: 0 (sin signos de discapacidad) a 12 (máxima discapacidad). Esto se estandarizó en una escala de 0 a 100 (siendo 100 la mejor puntuación) para permitir el cálculo de los cambios relativos.
Semana 0, luego en el último ciclo de infusión para cada parte del estudio (día 8 del último ciclo de tratamiento para un intervalo de 2 semanas o día 15 del último ciclo de tratamiento para un intervalo de 3 o 4 semanas), luego al final de la visita del estudio
Cambio medio relativo en la puntuación total de la discapacidad general
Periodo de tiempo: Línea de base y último ciclo de infusión durante los dos períodos cruzados del estudio, aproximadamente las semanas 13 y 24; y semanas 37 y 48 (es decir, línea de base y final de las Partes 2 y 4 del estudio)
El Cambio Relativo se define como 100 * (Fin del Período de Intercambio - línea de base del Período de Intercambio) dividido por la línea de base del Período de Intercambio. La escala de suma de discapacidad general (basada en Merkies et al., 2002) es un cuestionario para pacientes que mide la discapacidad (de 0, "sin signos de discapacidad" a 12, "discapacidad más grave"). Esto se estandarizó en una escala de 0 a 100 (siendo 100 la mejor puntuación) para permitir el cálculo de los cambios relativos.
Línea de base y último ciclo de infusión durante los dos períodos cruzados del estudio, aproximadamente las semanas 13 y 24; y semanas 37 y 48 (es decir, línea de base y final de las Partes 2 y 4 del estudio)
Tiempo requerido por los participantes para completar la prueba del tablero de clavijas de 9 hoyos (9-HPT) con la mano dominante
Periodo de tiempo: Semana 0, luego en el último ciclo de infusión para cada parte del estudio (día 8 del último ciclo de tratamiento para un intervalo de 2 semanas o día 15 del último ciclo de tratamiento para un intervalo de 3 o 4 semanas), luego al final de la visita del estudio
El 9-HPT es una medida cuantitativa de la función de las extremidades superiores (brazo y mano). Los participantes recogieron las clavijas de una en una (nueve en total) y las colocaron en los agujeros del tablero lo más rápido posible, en cualquier orden, hasta llenar todos los agujeros. Luego, sin detenerse, los participantes quitaron las clavijas una a la vez y las devolvieron al contenedor lo más rápido posible. Cada participante hizo esto dos veces con su mano dominante. El objetivo de 9-HCT es ver qué tan rápido los participantes pueden poner todas las clavijas y sacarlas de nuevo.
Semana 0, luego en el último ciclo de infusión para cada parte del estudio (día 8 del último ciclo de tratamiento para un intervalo de 2 semanas o día 15 del último ciclo de tratamiento para un intervalo de 3 o 4 semanas), luego al final de la visita del estudio
Cambio medio relativo en el tiempo requerido por los participantes para completar la prueba del tablero de clavijas de 9 hoyos (9-HPT) con la mano dominante
Periodo de tiempo: Línea de base y último ciclo de infusión durante los dos períodos cruzados del estudio, aproximadamente las semanas 13 y 24; y semanas 37 y 48 (es decir, línea de base y final de las Partes 2 y 4 del estudio)
El Cambio Relativo se define como 100 * (Fin del Período de Intercambio - línea de base del Período de Intercambio) dividido por la línea de base del Período de Intercambio. El 9-HPT es una medida cuantitativa de la función de las extremidades superiores (brazo y mano). Los participantes recogieron las clavijas de una en una (nueve en total) y las colocaron en los agujeros del tablero lo más rápido posible, en cualquier orden, hasta llenar todos los agujeros. Luego, sin detenerse, los participantes quitaron las clavijas una a la vez y las devolvieron al contenedor lo más rápido posible. Cada participante hizo esto dos veces con su mano dominante. El objetivo de 9-HCT es ver qué tan rápido los participantes pueden poner todas las clavijas y sacarlas de nuevo.
Línea de base y último ciclo de infusión durante los dos períodos cruzados del estudio, aproximadamente las semanas 13 y 24; y semanas 37 y 48 (es decir, línea de base y final de las Partes 2 y 4 del estudio)
Tiempo requerido por los participantes para completar la prueba del tablero de clavijas de 9 hoyos (9-HPT) con la mano no dominante
Periodo de tiempo: Semana 0, luego en el último ciclo de infusión para cada parte del estudio (día 8 del último ciclo de tratamiento para un intervalo de 2 semanas o día 15 del último ciclo de tratamiento para un intervalo de 3 o 4 semanas), luego al final de la visita del estudio
El 9-HPT es una medida cuantitativa de la función de las extremidades superiores (brazo y mano). Los participantes recogieron las clavijas de una en una (nueve en total) y las colocaron en los agujeros del tablero lo más rápido posible, en cualquier orden, hasta llenar todos los agujeros. Luego, sin detenerse, los participantes quitaron las clavijas una a la vez y las devolvieron al contenedor lo más rápido posible. Cada participante hizo esto dos veces con su mano no dominante. El objetivo de 9-HCT es ver qué tan rápido los participantes pueden poner todas las clavijas y sacarlas de nuevo.
Semana 0, luego en el último ciclo de infusión para cada parte del estudio (día 8 del último ciclo de tratamiento para un intervalo de 2 semanas o día 15 del último ciclo de tratamiento para un intervalo de 3 o 4 semanas), luego al final de la visita del estudio
Cambio medio relativo en el tiempo requerido por los participantes para completar la prueba del tablero de clavijas de 9 hoyos (9-HPT) con la mano no dominante
Periodo de tiempo: Línea de base y último ciclo de infusión durante los dos períodos cruzados del estudio, aproximadamente las semanas 13 y 24; y semanas 37 y 48 (es decir, línea de base y final de las Partes 2 y 4 del estudio)
El Cambio Relativo se define como 100 * (Fin del Período de Intercambio - línea de base del Período de Intercambio) dividido por la línea de base del Período de Intercambio. El 9-HPT es una medida cuantitativa de la función de las extremidades superiores (brazo y mano). Los participantes recogieron las clavijas de una en una (nueve en total) y las colocaron en los agujeros del tablero lo más rápido posible, en cualquier orden, hasta llenar todos los agujeros. Luego, sin detenerse, los participantes quitaron las clavijas una a la vez y las devolvieron al contenedor lo más rápido posible. Cada participante hizo esto dos veces con su mano no dominante. El objetivo de 9-HCT es ver qué tan rápido los participantes pueden poner todas las clavijas y sacarlas de nuevo.
Línea de base y último ciclo de infusión durante los dos períodos cruzados del estudio, aproximadamente las semanas 13 y 24; y semanas 37 y 48 (es decir, línea de base y final de las Partes 2 y 4 del estudio)
Evaluación del funcionamiento físico de los participantes en una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Semana 0, luego en el último ciclo de infusión para cada parte del estudio (día 8 del último ciclo de tratamiento para un intervalo de 2 semanas o día 15 del último ciclo de tratamiento para un intervalo de 3 o 4 semanas), luego al final de la visita del estudio
La VAS midió la evaluación del funcionamiento físico de los pacientes en una escala de 10 centímetros de 0 a 10, en la que 0 representa "sin síntomas" y 10 "discapacitado, incapaz de usar las extremidades afectadas".
Semana 0, luego en el último ciclo de infusión para cada parte del estudio (día 8 del último ciclo de tratamiento para un intervalo de 2 semanas o día 15 del último ciclo de tratamiento para un intervalo de 3 o 4 semanas), luego al final de la visita del estudio
Cambio relativo medio en la evaluación del funcionamiento físico de los participantes en una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y último ciclo de infusión durante los dos períodos cruzados del estudio, aproximadamente las semanas 13 y 24; y semanas 37 y 48 (es decir, línea de base y final de las Partes 2 y 4 del estudio)
El Cambio Relativo se define como 100 * (Fin del Período de Intercambio - línea de base del Período de Intercambio) dividido por la línea de base del Período de Intercambio. La VAS midió la evaluación del funcionamiento físico de los pacientes en una escala de 10 centímetros de 0 a 10, en la que 0 representa "sin síntomas" y 10 "discapacitado, incapaz de usar las extremidades afectadas".
Línea de base y último ciclo de infusión durante los dos períodos cruzados del estudio, aproximadamente las semanas 13 y 24; y semanas 37 y 48 (es decir, línea de base y final de las Partes 2 y 4 del estudio)
Tasa de AA relacionados por infusión
Periodo de tiempo: A lo largo de los dos períodos cruzados del estudio, aproximadamente de las semanas 13 a 24 y de las semanas 37 a 48 (es decir, las Partes 2 y 4 del estudio)
El número total de eventos adversos determinados por el investigador como relacionados con el producto del estudio que ocurren en cualquier momento durante el estudio dividido por el número total de infusiones y multiplicado por 100.
A lo largo de los dos períodos cruzados del estudio, aproximadamente de las semanas 13 a 24 y de las semanas 37 a 48 (es decir, las Partes 2 y 4 del estudio)
Tasa de SAE relacionados por infusión
Periodo de tiempo: A lo largo de los dos períodos cruzados del estudio, aproximadamente de las semanas 13 a 24 y de las semanas 37 a 48 (es decir, las Partes 2 y 4 del estudio)
El número total de SAE determinados por el investigador como relacionados con el producto del estudio que ocurren en cualquier momento durante el estudio dividido por el número total de infusiones y multiplicado por 100.
A lo largo de los dos períodos cruzados del estudio, aproximadamente de las semanas 13 a 24 y de las semanas 37 a 48 (es decir, las Partes 2 y 4 del estudio)
La proporción de participantes para los que se redujo la tasa de infusión de cualquier infusión y/o la infusión se interrumpió o detuvo por problemas de tolerabilidad/EA
Periodo de tiempo: A lo largo de los dos períodos cruzados del estudio, aproximadamente de las semanas 13 a 24 y de las semanas 37 a 48 (es decir, las Partes 2 y 4 del estudio)
A lo largo de los dos períodos cruzados del estudio, aproximadamente de las semanas 13 a 24 y de las semanas 37 a 48 (es decir, las Partes 2 y 4 del estudio)
La proporción de infusiones para las que se redujo la velocidad de infusión y/o la infusión se interrumpió o detuvo por problemas de tolerabilidad/EA
Periodo de tiempo: A lo largo de los dos períodos cruzados del estudio, aproximadamente de las semanas 13 a 24 y de las semanas 37 a 48 (es decir, las Partes 2 y 4 del estudio)
A lo largo de los dos períodos cruzados del estudio, aproximadamente de las semanas 13 a 24 y de las semanas 37 a 48 (es decir, las Partes 2 y 4 del estudio)
La proporción de infusiones asociadas con uno o más AA relacionados con el producto del estudio
Periodo de tiempo: A lo largo de los dos períodos cruzados del estudio, aproximadamente de las semanas 13 a 24 y de las semanas 37 a 48 (es decir, las Partes 2 y 4 del estudio)
A lo largo de los dos períodos cruzados del estudio, aproximadamente de las semanas 13 a 24 y de las semanas 37 a 48 (es decir, las Partes 2 y 4 del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

11 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

11 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 160604
  • 2009-013841-27 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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