Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności dożylnej immunoglobuliny (10%) w leczeniu wieloogniskowej neuropatii ruchowej

30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie skuteczności immunoglobuliny podawanej dożylnie (ludzkiej), 10% (IGIV, 10%) w leczeniu wieloogniskowej neuropatii ruchowej

Celem badania jest ocena skuteczności (wpływu na siłę chwytu i niesprawność) oraz bezpieczeństwa/tolerancji IGIV, 10% u pacjentów z wieloogniskową neuropatią ruchową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem i podaniem badanego produktu
  • Rozpoznanie pewnego lub prawdopodobnego MMN w oparciu o kryteria Amerykańskiego Stowarzyszenia Medycyny Elektrodiagnostycznej (AAEM) (Olney i in., 2003, pełna publikacja znajduje się w Rozdziale 15.1). Blok przewodzenia można rozpoznać po spadku amplitudy. Diagnoza może być oparta na zapisach w karcie a) Osłabienie chwytu dłoni (zginacz palca) stopnia 4. lub niższego od Medical Research Council (MRC) na początku choroby lub pojawiające się przed badaniem przesiewowym; b) Brak objawów ruchowych w górnej części ciała. c) Brak oznak lub objawów w obrębie opuszków lub czaszki; d) Brak możliwych do zidentyfikowania klinicznie nieprawidłowości sensorycznych
  • Musi być na stabilnym schemacie IGIV przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszego badanego produktu
  • Przerwa w leczeniu IGIV od 2 do 5 tygodni (+/- 3 dni)
  • Dawka IGIV powinna wynosić od 0,4 do 2,0 g na kg masy ciała na cykl infuzji
  • Uczestnikami są osoby dorosłe, mężczyźni lub kobiety, w wieku co najmniej 18 lat
  • Jeśli jesteś kobietą i jest zdolna do rodzenia dzieci - uzyskaj negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas rejestracji i zgódź się na zastosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń na czas trwania badania
  • Zdolność i gotowość do podróżowania do miejsca badania w celu wykonania infuzji i oceny, jeśli wymaga tego protokół

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie kliniczne lub elektrofizjologiczne dowody współistniejącej neuropatii, które mogą wpływać na ocenę wyników, takie jak neuropatia cukrzycowa, neuropatia toksyczna lub neuropatia spowodowana toczniem rumieniowatym układowym
  • Leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi poza IGIV, które wykazały skuteczność w MMN, takimi jak cyklofosfamid, przez 3 miesiące przed włączeniem (lub leczenie rytuksymabem w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem). Leczenie mykofenolanem mofetylu lub azatiopryną przed badaniem jest dozwolone, jeśli dawka była stabilna przez 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Białko płynu mózgowo-rdzeniowego > 100 mg/dl (jeśli wykonano w ramach wcześniejszej oceny)
  • Uczestnicy z pozytywnym wynikiem przy rekrutacji na jeden lub więcej z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) na zapalenie wątroby typu C (HCV), PCR na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) typu 1
  • Uczestnicy z poziomem aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 2,5 razy powyżej górnej granicy normy dla laboratorium badawczego
  • Uczestnicy z neutropenią (zdefiniowaną jako bezwzględna liczba neutrofili [ANC]≤1000/mm^3)
  • Uczestnicy z poziomem kreatyniny w surowicy większym niż 1,5-krotność górnej granicy normy dla wieku i płci
  • Uczestniczki z nowotworem złośliwym innym niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy
  • Uczestnicy z historią epizodów zakrzepowych (zakrzepica żył głębokich, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy)
  • Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek ekspozycję na krew lub produkty krwiopochodne inne niż IGIV, podskórną immunoglobulinę, preparat globuliny surowicy odpornościowej (ISG) lub albuminę w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Uczestnicy z ciągłą historią nadwrażliwości lub uporczywych reakcji (pokrzywka, trudności w oddychaniu, ciężkie niedociśnienie lub anafilaksja) po IGIV lub ludzkiej albuminie
  • Uczestnicy z niedoborem immunoglobuliny A (IgA) i znanymi przeciwciałami anty-IgA
  • Uczestnicy używający innego badanego produktu lub urządzenia w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie lub nie chcą spełnić wszystkich wymagań tego badania
  • Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IGIV, 10% Następnie placebo

CZĘŚĆ BADANIA 1: Otwarta stabilizacja na IGIV, 10% (Faza stabilizacji 1) wszyscy uczestnicy. BADANIE CZĘŚĆ 2: IGIV, 10% (podwójnie ślepe leczenie, okres przejściowy 1). CZĘŚĆ BADAWCZA 3: Pomiędzy dwoma podwójnie ślepymi okresami leczenia uczestnicy otrzymywali otwarte leczenie/stabilizację za pomocą IGIV, 10% (faza stabilizacji 2). CZĘŚĆ BADANIA 4: Placebo (0,25% ludzkiej albuminy: BUMINATE 25% albuminy (ludzkiej) (Baxter Healthcare Corporation) stosowane tam, gdzie jest to dozwolone; w innym przypadku zastosowano albuminę ludzką 200 g/l Baxter roztwór do infuzji) (podwójnie ślepy okres leczenia naprzemiennego 2). CZĘŚĆ BADAWCZA 5: Uczestnicy otrzymali otwarte leczenie/stabilizację za pomocą IGIV, 10% (faza stabilizacji 3).

Każda część badania trwała 12 tygodni. Uczestnicy otrzymywali IGIV, 10% w tej samej równoważnej dawce na tydzień, podawanej przed badaniem (0,4 do 2,0 g na kg masy ciała (BW) na cykl infuzji).
Biologiczny: Immunoglobulina dożylna (ludzka), 10%
Dawka: Poprzednia dawka z 3, 4 lub 6 cyklami w zależności od poprzedniego schematu (w zależności od pacjenta)
Inne nazwy:
  • IGIV, 10%
  • PŁYN GAMMAGARD
  • KIOVIG
Biologiczny: 0,25% roztwór ludzkiej albuminy (placebo)
Okres przejściowy 1 (randomizowany) / Okres przejściowy 2 (w przeciwieństwie do leczenia otrzymanego w okresie przejściowym 1); Dawka: Taka sama objętość/częstotliwość jak w fazie stabilizacji 1
Inne nazwy:
  • Buminian 25%, roztwór albuminy (ludzkiej).
  • Albumina ludzka 200 g/L Baxter
Eksperymentalny: Placebo Następnie IGIV, 10%

CZĘŚĆ BADANIA 1: Otwarta stabilizacja na IGIV, 10% (Faza stabilizacji 1) wszyscy uczestnicy. CZĘŚĆ BADANIA 2: Placebo (0,25% ludzkiej albuminy: BUMINATE 25% albuminy (ludzkiej) (Baxter Healthcare Corporation) stosowane tam, gdzie jest to dozwolone; w innym przypadku zastosowano albuminę ludzką 200 g/l Baxter roztwór do infuzji) (podwójnie ślepe leczenie, okres przejściowy) 1). CZĘŚĆ BADAWCZA 3: Pomiędzy dwoma podwójnie ślepymi okresami leczenia uczestnicy otrzymywali otwarte leczenie/stabilizację za pomocą IGIV, 10% (faza stabilizacji 2). CZĘŚĆ BADAWCZA 4: IGIV, 10% (podwójnie ślepy okres leczenia krzyżowego 2). CZĘŚĆ BADAWCZA 5: Uczestnicy otrzymali otwarte leczenie/stabilizację za pomocą IGIV, 10% (faza stabilizacji 3).

Każda część badania trwała 12 tygodni. Uczestnicy otrzymywali IGIV, 10% w tej samej równoważnej dawce tygodniowo, podawanej przed badaniem (0,4 do 2,0 g na kg masy ciała na cykl infuzji)
Biologiczny: Immunoglobulina dożylna (ludzka), 10%
Dawka: Poprzednia dawka z 3, 4 lub 6 cyklami w zależności od poprzedniego schematu (w zależności od pacjenta)
Inne nazwy:
  • IGIV, 10%
  • PŁYN GAMMAGARD
  • KIOVIG
Biologiczny: 0,25% roztwór ludzkiej albuminy (placebo)
Okres przejściowy 1 (randomizowany) / Okres przejściowy 2 (w przeciwieństwie do leczenia otrzymanego w okresie przejściowym 1); Dawka: Taka sama objętość/częstotliwość jak w fazie stabilizacji 1
Inne nazwy:
  • Buminian 25%, roztwór albuminy (ludzkiej).
  • Albumina ludzka 200 g/L Baxter

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła chwytu w bardziej dotkniętej dłoni
Ramy czasowe: Tydzień 0, następnie w Ostatni cykl infuzji dla każdej części badania (dzień 8 ostatniego cyklu leczenia w odstępie 2 tygodni lub dzień 15 ostatniego cyklu leczenia w odstępie 3 lub 4 tygodni), a następnie na koniec wizyty w ramach badania
Siłę chwytu mierzono za pomocą dynamometru cyfrowego DynEx. Wynik siły chwytu rejestrowano z rozdzielczością 0,1 kg. Każdy test siły chwytu składał się z 3 maksymalnych powtarzanych skurczów (prób). Każdy uczestnik wykona 2 sesje badania siły chwytu. Po 10-minutowej przerwie sesja testowa zostanie powtórzona w sumie 6 powtórzeń chwytu na rękę.
Tydzień 0, następnie w Ostatni cykl infuzji dla każdej części badania (dzień 8 ostatniego cyklu leczenia w odstępie 2 tygodni lub dzień 15 ostatniego cyklu leczenia w odstępie 3 lub 4 tygodni), a następnie na koniec wizyty w ramach badania
Średnia względna zmiana siły chwytu w bardziej dotkniętej dłoni
Ramy czasowe: Wyjściowy i ostatni cykl infuzji podczas dwóch okresów naprzemiennych badania, około 13. i 24. tygodnia; oraz tygodnie 37 i 48 (tj. początek i koniec części badania 2 i 4)
Względna Zmiana jest zdefiniowana jako 100 * (Koniec Okresu Przejścia - linia bazowa Okresu Przejścia) podzielona przez wartość bazową Okresu Przejścia. Siłę chwytu mierzono za pomocą dynamometru cyfrowego DynEx. Wynik siły chwytu rejestrowano z rozdzielczością 0,1 kg. Do analizy statystycznej obliczono średnią z (zwykle trzech) prób dla sesji krzyżowych 1 i 2, a średnią z sesji wykorzystano w analizie jako wynik pomiaru siły chwytu. Tylko wtedy, gdy nie można było przeprowadzić badania siły chwytu, wyniki uznano za brakujące.
Wyjściowy i ostatni cykl infuzji podczas dwóch okresów naprzemiennych badania, około 13. i 24. tygodnia; oraz tygodnie 37 i 48 (tj. początek i koniec części badania 2 i 4)
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy: Guy's Neurologic Disability Scale (GNDS) dla kończyn górnych
Ramy czasowe: Tydzień 0, następnie w Ostatni cykl infuzji dla każdej części badania (dzień 8 ostatniego cyklu leczenia w odstępie 2 tygodni lub dzień 15 ostatniego cyklu leczenia w odstępie 3 lub 4 tygodni), a następnie na koniec wizyty w ramach badania
GNDS (na podstawie Sharrack i Hughes, 1999) dla kończyn górnych były liczbami całkowitymi od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak upośledzenia.
Tydzień 0, następnie w Ostatni cykl infuzji dla każdej części badania (dzień 8 ostatniego cyklu leczenia w odstępie 2 tygodni lub dzień 15 ostatniego cyklu leczenia w odstępie 3 lub 4 tygodni), a następnie na koniec wizyty w ramach badania
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy: Odsetek uczestników z pogorszeniem oceny niepełnosprawności neurologicznej Guya (GNDS)
Ramy czasowe: Wyjściowy i ostatni cykl infuzji podczas dwóch okresów naprzemiennych badania, około 13. i 24. tygodnia; oraz tygodnie 37 i 48 (tj. początek i koniec części badania 2 i 4)
GNDS (na podstawie Sharrack i Hughes, 1999) dla kończyn górnych były liczbami całkowitymi od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak upośledzenia.
Wyjściowy i ostatni cykl infuzji podczas dwóch okresów naprzemiennych badania, około 13. i 24. tygodnia; oraz tygodnie 37 i 48 (tj. początek i koniec części badania 2 i 4)
Częstość czasowo powiązanych zdarzeń niepożądanych (AE) na infuzję
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od zakończenia infuzji podczas dwóch okresów naprzemiennych badania, około tygodni 13-24 i tygodni 37-48 (tj. części badania 2 i 4)
Łączna liczba wszystkich AE, które rozpoczęły się podczas infuzji lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu infuzji, niezależnie od tego, czy są one związane, czy nie, z badanym produktem (IGIV, 10% lub placebo), podzielona przez całkowitą liczbę infuzji i pomnożona przez 100.
W ciągu 72 godzin od zakończenia infuzji podczas dwóch okresów naprzemiennych badania, około tygodni 13-24 i tygodni 37-48 (tj. części badania 2 i 4)
Odsetek uczestników, u których szybkość infuzji została zmniejszona i/lub infuzja została przerwana lub zatrzymana z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: W ciągu dwóch okresów przejściowych między badaniami, w przybliżeniu w tygodniach 13-24 i 37-48 (tj. części badania 2 i 4)
W ciągu dwóch okresów przejściowych między badaniami, w przybliżeniu w tygodniach 13-24 i 37-48 (tj. części badania 2 i 4)
Procent infuzji, dla których szybkość infuzji została zmniejszona i/lub infuzja została przerwana lub zatrzymana z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: W ciągu dwóch okresów przejściowych między badaniami, w przybliżeniu w tygodniach 13-24 i 37-48 (tj. części badania 2 i 4)
W ciągu dwóch okresów przejściowych między badaniami, w przybliżeniu w tygodniach 13-24 i 37-48 (tj. części badania 2 i 4)
Odsetek uczestników zgłaszających jedno lub więcej umiarkowanych lub ciężkich AE, które rozpoczęły się podczas infuzji lub w ciągu 72 godzin od zakończenia infuzji
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od zakończenia infuzji podczas dwóch okresów naprzemiennych badania, około tygodni 13-24 i tygodni 37-48 (tj. części badania 2 i 4)
W ciągu 72 godzin od zakończenia infuzji podczas dwóch okresów naprzemiennych badania, około tygodni 13-24 i tygodni 37-48 (tj. części badania 2 i 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których względna siła chwytu spadła o co najmniej 30% w bardziej dotkniętej dłoni (pomiar za pomocą dynamometru cyfrowego DynEx)
Ramy czasowe: Wyjściowy i ostatni cykl infuzji podczas dwóch okresów naprzemiennych badania, około 13. i 24. tygodnia; oraz tygodnie 37 i 48 (tj. początek i koniec części badania 2 i 4)
Względna zmiana siły chwytu jest zdefiniowana jako 100 * (koniec okresu przejścia - linia bazowa okresu przejścia) podzielona przez wartość bazową okresu przejścia. Siłę chwytu mierzono za pomocą dynamometru cyfrowego DynEx. Wynik siły chwytu rejestrowano z rozdzielczością 0,1 kg. Do analizy statystycznej obliczono średnią z (zwykle trzech) prób dla sesji krzyżowych 1 i 2, a średnią z sesji wykorzystano w analizie jako wynik pomiaru siły chwytu. Tylko wtedy, gdy nie można było przeprowadzić badania siły chwytu, wyniki uznano za brakujące.
Wyjściowy i ostatni cykl infuzji podczas dwóch okresów naprzemiennych badania, około 13. i 24. tygodnia; oraz tygodnie 37 i 48 (tj. początek i koniec części badania 2 i 4)
Siła chwytu w mniej dotkniętej chorobą dłoni
Ramy czasowe: Tydzień 0, następnie w Ostatni cykl infuzji dla każdej części badania (dzień 8 ostatniego cyklu leczenia w odstępie 2 tygodni lub dzień 15 ostatniego cyklu leczenia w odstępie 3 lub 4 tygodni), a następnie na koniec wizyty w ramach badania
Siłę chwytu mierzono za pomocą dynamometru cyfrowego DynEx. Wynik siły chwytu rejestrowano z rozdzielczością 0,1 kg. Każdy test siły chwytu składał się z 3 maksymalnych powtarzanych skurczów (prób). Każdy uczestnik wykona 2 sesje badania siły chwytu. Po 10-minutowej przerwie sesja testowa zostanie powtórzona w sumie 6 powtórzeń chwytu na rękę.
Tydzień 0, następnie w Ostatni cykl infuzji dla każdej części badania (dzień 8 ostatniego cyklu leczenia w odstępie 2 tygodni lub dzień 15 ostatniego cyklu leczenia w odstępie 3 lub 4 tygodni), a następnie na koniec wizyty w ramach badania
Średnia względna zmiana siły chwytu w mniej dotkniętej dłoni
Ramy czasowe: Wyjściowy i ostatni cykl infuzji podczas dwóch okresów naprzemiennych badania, około 13. i 24. tygodnia; oraz tygodnie 37 i 48 (tj. początek i koniec części badania 2 i 4)
Względna Zmiana jest zdefiniowana jako 100 * (Koniec Okresu Przejścia - Linia Bazowa Okresu Przejścia) podzielona przez wartość bazową Okresu Przejścia. Siłę chwytu mierzono za pomocą dynamometru cyfrowego DynEx. Wynik siły chwytu rejestrowano z rozdzielczością 0,1 kg. Do analizy statystycznej obliczono średnią z (zwykle trzech) prób dla sesji krzyżowych 1 i 2, a średnią z sesji wykorzystano w analizie jako wynik pomiaru siły chwytu. Tylko wtedy, gdy nie można było przeprowadzić badania siły chwytu, wyniki uznano za brakujące.
Wyjściowy i ostatni cykl infuzji podczas dwóch okresów naprzemiennych badania, około 13. i 24. tygodnia; oraz tygodnie 37 i 48 (tj. początek i koniec części badania 2 i 4)
Odsetek uczestników, którzy przyspieszyli do następnej fazy stabilizacji (tj. przeszli na otwarte badanie IGIV, 10%)
Ramy czasowe: Podczas dwóch okresów naprzemiennych badania, około tygodni 13-24 i tygodni 37-48 (tj. część badania 2 i 4)
Uczestnikom pozwolono przejść z zaślepionego leczenia placebo lub IGIV, 10% na otwarte IGIV, 10%, jeśli oni i badacz zgodzili się, że pogorszenie nastąpiło do tego stopnia, że ​​​​uczestnik miał niedopuszczalne trudności w wykonywaniu codziennych czynności z udziałem dotkniętych mięśni lub wystąpił spadek siły chwytu o ≥50% w bardziej dotkniętej chorobą dłoni.
Podczas dwóch okresów naprzemiennych badania, około tygodni 13-24 i tygodni 37-48 (tj. część badania 2 i 4)
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: Ostatni cykl infuzji dla każdej części badania (dzień 8 ostatniego cyklu leczenia w odstępie 2 tygodni lub dzień 15 ostatniego cyklu leczenia w odstępie 3 lub 4 tygodni), następnie na koniec wizyty w ramach badania
Ogólne wrażenie zmiany na pacjencie mierzono w skali porządkowej 1-7, przy czym wyższe wyniki oznaczały większe postrzegane pogorszenie od poprzedniej oceny skuteczności (w zakresie od (1) bardzo duża poprawa do bardzo dużo gorsza (7)). 1. Bardzo się poprawiło 2. Znacznie się poprawiło 3. Minimalnie się poprawiło 4. Bez zmian 5. Minimalnie gorzej 6. Dużo gorzej 7. Bardzo dużo gorzej
Ostatni cykl infuzji dla każdej części badania (dzień 8 ostatniego cyklu leczenia w odstępie 2 tygodni lub dzień 15 ostatniego cyklu leczenia w odstępie 3 lub 4 tygodni), następnie na koniec wizyty w ramach badania
Ogólny wynik sumy niepełnosprawności
Ramy czasowe: Tydzień 0, następnie w Ostatni cykl infuzji dla każdej części badania (dzień 8 ostatniego cyklu leczenia w odstępie 2 tygodni lub dzień 15 ostatniego cyklu leczenia w odstępie 3 lub 4 tygodni), a następnie na koniec wizyty w ramach badania
Skala ogólnej sumy niepełnosprawności (oparta na Merkies i in., 2002) to kwestionariusz pacjenta, który mierzy niepełnosprawność. Ogólny wynik niepełnosprawności = skala niepełnosprawności ręki (zakres 0-5) + skala niepełnosprawności nogi (zakres 0-7); Ogólny zakres: od 0 (brak oznak niepełnosprawności) do 12 (maksymalna niepełnosprawność).
Tydzień 0, następnie w Ostatni cykl infuzji dla każdej części badania (dzień 8 ostatniego cyklu leczenia w odstępie 2 tygodni lub dzień 15 ostatniego cyklu leczenia w odstępie 3 lub 4 tygodni), a następnie na koniec wizyty w ramach badania
Ogólny wynik sumy niepełnosprawności — standaryzowany
Ramy czasowe: Tydzień 0, następnie w Ostatni cykl infuzji dla każdej części badania (dzień 8 ostatniego cyklu leczenia w odstępie 2 tygodni lub dzień 15 ostatniego cyklu leczenia w odstępie 3 lub 4 tygodni), a następnie na koniec wizyty w ramach badania
Skala ogólnej sumy niepełnosprawności (oparta na Merkies i in., 2002) to kwestionariusz pacjenta, który mierzy niepełnosprawność. Ogólny wynik niepełnosprawności = skala niepełnosprawności ręki (zakres 0-5) + skala niepełnosprawności nogi (zakres 0-7); Ogólny zakres: od 0 (brak oznak niepełnosprawności) do 12 (maksymalna niepełnosprawność). Zostało to wystandaryzowane do skali od 0 do 100 (najlepszy wynik to 100), aby umożliwić obliczenie względnych zmian.
Tydzień 0, następnie w Ostatni cykl infuzji dla każdej części badania (dzień 8 ostatniego cyklu leczenia w odstępie 2 tygodni lub dzień 15 ostatniego cyklu leczenia w odstępie 3 lub 4 tygodni), a następnie na koniec wizyty w ramach badania
Średnia względna zmiana ogólnego wyniku sumarycznego niepełnosprawności
Ramy czasowe: Wyjściowy i ostatni cykl infuzji podczas dwóch okresów naprzemiennych badania, około 13. i 24. tygodnia; oraz tygodnie 37 i 48 (tj. początek i koniec części badania 2 i 4)
Względna Zmiana jest zdefiniowana jako 100 * (Koniec Okresu Przejścia - linia bazowa Okresu Przejścia) podzielona przez wartość bazową Okresu Przejścia. Skala ogólnej sumy niepełnosprawności (na podstawie Merkies i in., 2002) to kwestionariusz pacjenta, który mierzy niepełnosprawność (od 0, „brak oznak niepełnosprawności” do 12, „najpoważniejsza niepełnosprawność”). Zostało to wystandaryzowane do skali od 0 do 100 (najlepszy wynik to 100), aby umożliwić obliczenie względnych zmian.
Wyjściowy i ostatni cykl infuzji podczas dwóch okresów naprzemiennych badania, około 13. i 24. tygodnia; oraz tygodnie 37 i 48 (tj. początek i koniec części badania 2 i 4)
Czas potrzebny uczestnikom na ukończenie testu tablicy z 9 kołkami (9-HPT) dominującą ręką
Ramy czasowe: Tydzień 0, następnie w Ostatni cykl infuzji dla każdej części badania (dzień 8 ostatniego cyklu leczenia w odstępie 2 tygodni lub dzień 15 ostatniego cyklu leczenia w odstępie 3 lub 4 tygodni), a następnie na koniec wizyty w ramach badania
9-HPT jest ilościową miarą funkcji kończyny górnej (ramiona i dłoni). Uczestnicy podnosili kołki pojedynczo (w sumie dziewięć) i umieszczali je w otworach na planszy tak szybko, jak to możliwe, w dowolnej kolejności, aż wszystkie otwory zostaną wypełnione. Następnie, bez przerwy, uczestnicy wyjmowali kołki jeden po drugim i tak szybko, jak to możliwe, wkładali je z powrotem do pojemnika. Każdy uczestnik zrobił to dwa razy swoją dominującą ręką. Celem 9-HCT jest sprawdzenie, jak szybko uczestnicy mogliby włożyć i wyjąć wszystkie kołki.
Tydzień 0, następnie w Ostatni cykl infuzji dla każdej części badania (dzień 8 ostatniego cyklu leczenia w odstępie 2 tygodni lub dzień 15 ostatniego cyklu leczenia w odstępie 3 lub 4 tygodni), a następnie na koniec wizyty w ramach badania
Średnia względna zmiana czasu potrzebnego uczestnikom do ukończenia testu tablicy z 9 kołkami (9-HPT) dominującą ręką
Ramy czasowe: Wyjściowy i ostatni cykl infuzji podczas dwóch okresów naprzemiennych badania, około 13. i 24. tygodnia; oraz tygodnie 37 i 48 (tj. początek i koniec części badania 2 i 4)
Względna Zmiana jest zdefiniowana jako 100 * (Koniec Okresu Przejścia - linia bazowa Okresu Przejścia) podzielona przez wartość bazową Okresu Przejścia. 9-HPT jest ilościową miarą funkcji kończyny górnej (ramiona i dłoni). Uczestnicy podnosili kołki pojedynczo (w sumie dziewięć) i umieszczali je w otworach na planszy tak szybko, jak to możliwe, w dowolnej kolejności, aż wszystkie otwory zostaną wypełnione. Następnie, bez przerwy, uczestnicy wyjmowali kołki jeden po drugim i tak szybko, jak to możliwe, wkładali je z powrotem do pojemnika. Każdy uczestnik zrobił to dwa razy swoją dominującą ręką. Celem 9-HCT jest sprawdzenie, jak szybko uczestnicy mogliby włożyć i wyjąć wszystkie kołki.
Wyjściowy i ostatni cykl infuzji podczas dwóch okresów naprzemiennych badania, około 13. i 24. tygodnia; oraz tygodnie 37 i 48 (tj. początek i koniec części badania 2 i 4)
Czas potrzebny uczestnikom na ukończenie testu tablicy z 9 kołkami (9-HPT) ręką niedominującą
Ramy czasowe: Tydzień 0, następnie w Ostatni cykl infuzji dla każdej części badania (dzień 8 ostatniego cyklu leczenia w odstępie 2 tygodni lub dzień 15 ostatniego cyklu leczenia w odstępie 3 lub 4 tygodni), a następnie na koniec wizyty w ramach badania
9-HPT jest ilościową miarą funkcji kończyny górnej (ramiona i dłoni). Uczestnicy podnosili kołki pojedynczo (w sumie dziewięć) i umieszczali je w otworach na planszy tak szybko, jak to możliwe, w dowolnej kolejności, aż wszystkie otwory zostaną wypełnione. Następnie, bez przerwy, uczestnicy wyjmowali kołki jeden po drugim i tak szybko, jak to możliwe, wkładali je z powrotem do pojemnika. Każdy uczestnik zrobił to dwa razy swoją niedominującą ręką. Celem 9-HCT jest sprawdzenie, jak szybko uczestnicy mogliby włożyć i wyjąć wszystkie kołki.
Tydzień 0, następnie w Ostatni cykl infuzji dla każdej części badania (dzień 8 ostatniego cyklu leczenia w odstępie 2 tygodni lub dzień 15 ostatniego cyklu leczenia w odstępie 3 lub 4 tygodni), a następnie na koniec wizyty w ramach badania
Średnia względna zmiana czasu potrzebnego uczestnikom do ukończenia testu tablicy z 9 kołkami (9-HPT) ręką niedominującą
Ramy czasowe: Wyjściowy i ostatni cykl infuzji podczas dwóch okresów naprzemiennych badania, około 13. i 24. tygodnia; oraz tygodnie 37 i 48 (tj. początek i koniec części badania 2 i 4)
Względna Zmiana jest zdefiniowana jako 100 * (Koniec Okresu Przejścia - linia bazowa Okresu Przejścia) podzielona przez wartość bazową Okresu Przejścia. 9-HPT jest ilościową miarą funkcji kończyny górnej (ramiona i dłoni). Uczestnicy podnosili kołki pojedynczo (w sumie dziewięć) i umieszczali je w otworach na planszy tak szybko, jak to możliwe, w dowolnej kolejności, aż wszystkie otwory zostaną wypełnione. Następnie, bez przerwy, uczestnicy wyjmowali kołki jeden po drugim i tak szybko, jak to możliwe, wkładali je z powrotem do pojemnika. Każdy uczestnik zrobił to dwa razy swoją niedominującą ręką. Celem 9-HCT jest sprawdzenie, jak szybko uczestnicy mogliby włożyć i wyjąć wszystkie kołki.
Wyjściowy i ostatni cykl infuzji podczas dwóch okresów naprzemiennych badania, około 13. i 24. tygodnia; oraz tygodnie 37 i 48 (tj. początek i koniec części badania 2 i 4)
Ocena funkcjonowania fizycznego uczestników w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, następnie w Ostatni cykl infuzji dla każdej części badania (dzień 8 ostatniego cyklu leczenia w odstępie 2 tygodni lub dzień 15 ostatniego cyklu leczenia w odstępie 3 lub 4 tygodni), a następnie na koniec wizyty w ramach badania
VAS mierzył ocenę funkcjonowania fizycznego pacjentów w 10-centymetrowej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak objawów”, a 10 „niepełnosprawność, niezdolność do używania dotkniętych kończyn”.
Tydzień 0, następnie w Ostatni cykl infuzji dla każdej części badania (dzień 8 ostatniego cyklu leczenia w odstępie 2 tygodni lub dzień 15 ostatniego cyklu leczenia w odstępie 3 lub 4 tygodni), a następnie na koniec wizyty w ramach badania
Średnia względna zmiana w ocenie funkcjonowania fizycznego uczestników w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wyjściowy i ostatni cykl infuzji podczas dwóch okresów naprzemiennych badania, około 13. i 24. tygodnia; oraz tygodnie 37 i 48 (tj. początek i koniec części badania 2 i 4)
Względna Zmiana jest zdefiniowana jako 100 * (Koniec Okresu Przejścia - linia bazowa Okresu Przejścia) podzielona przez wartość bazową Okresu Przejścia. VAS mierzył ocenę funkcjonowania fizycznego pacjentów w 10-centymetrowej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak objawów”, a 10 „niepełnosprawność, niezdolność do używania dotkniętych kończyn”.
Wyjściowy i ostatni cykl infuzji podczas dwóch okresów naprzemiennych badania, około 13. i 24. tygodnia; oraz tygodnie 37 i 48 (tj. początek i koniec części badania 2 i 4)
Częstość powiązanych AE na infuzję
Ramy czasowe: W ciągu dwóch okresów przejściowych między badaniami, w przybliżeniu w tygodniach 13-24 i 37-48 (tj. części badania 2 i 4)
Całkowita liczba AE określonych przez badacza jako związane z badanym produktem, które wystąpiły w dowolnym momencie podczas badania, podzielona przez całkowitą liczbę infuzji i pomnożona przez 100.
W ciągu dwóch okresów przejściowych między badaniami, w przybliżeniu w tygodniach 13-24 i 37-48 (tj. części badania 2 i 4)
Częstość powiązanych SAE na infuzję
Ramy czasowe: W ciągu dwóch okresów przejściowych między badaniami, w przybliżeniu w tygodniach 13-24 i 37-48 (tj. części badania 2 i 4)
Całkowita liczba SAE określonych przez badacza jako związane z badanym produktem, które wystąpiły w dowolnym momencie podczas badania, podzielona przez całkowitą liczbę infuzji i pomnożona przez 100.
W ciągu dwóch okresów przejściowych między badaniami, w przybliżeniu w tygodniach 13-24 i 37-48 (tj. części badania 2 i 4)
Odsetek uczestników, u których szybkość infuzji jakiejkolwiek infuzji została zmniejszona i (lub) infuzja została przerwana lub zatrzymana z powodu obaw związanych z tolerancją/zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu dwóch okresów przejściowych między badaniami, w przybliżeniu w tygodniach 13-24 i 37-48 (tj. części badania 2 i 4)
W ciągu dwóch okresów przejściowych między badaniami, w przybliżeniu w tygodniach 13-24 i 37-48 (tj. części badania 2 i 4)
Odsetek infuzji, dla których szybkość infuzji została zmniejszona i/lub infuzja została przerwana lub zatrzymana ze względu na obawy związane z tolerancją/zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu dwóch okresów przejściowych między badaniami, w przybliżeniu w tygodniach 13-24 i 37-48 (tj. części badania 2 i 4)
W ciągu dwóch okresów przejściowych między badaniami, w przybliżeniu w tygodniach 13-24 i 37-48 (tj. części badania 2 i 4)
Odsetek infuzji związanych z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badanym produktem
Ramy czasowe: W ciągu dwóch okresów przejściowych między badaniami, w przybliżeniu w tygodniach 13-24 i 37-48 (tj. części badania 2 i 4)
W ciągu dwóch okresów przejściowych między badaniami, w przybliżeniu w tygodniach 13-24 i 37-48 (tj. części badania 2 i 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160604
  • 2009-013841-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj