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Estudo da eficácia da imunoglobulina intravenosa (10%) para o tratamento da neuropatia motora multifocal

30 de abril de 2021 atualizado por: Baxalta now part of Shire

Um estudo cruzado, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia da imunoglobulina intravenosa (humana), 10% (IGIV, 10%) para o tratamento da neuropatia motora multifocal

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia (efeito na força de preensão e incapacidade) e segurança/tolerabilidade de IGIV, 10% em indivíduos com Neuropatia Motora Multifocal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Stanford, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito obtido do participante antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo e administração do produto do estudo
  • Diagnóstico de MMN definitivo ou provável com base nos critérios da Associação Americana de Medicina Eletrodiagnóstica (AAEM) (Olney et al., 2003, consulte a Seção 15.1 para a publicação completa). O bloqueio de condução pode ser identificado por uma queda na amplitude. O diagnóstico pode ser baseado em registros de prontuário a) Fraqueza de preensão manual (flexor do dedo) de grau 4 do Medical Research Council (MRC) ou menos no início da doença ou aparecendo antes da triagem; b) Sem sinais motores superiores c) Sem sinais ou sintomas bulbares ou cranianos; d) Sem anormalidades sensoriais clinicamente identificáveis
  • Deve estar em um regime estável de IGIV por pelo menos 3 meses antes da primeira administração do produto do estudo
  • Intervalo de tratamento com IGIV de 2 a 5 semanas (+/- 3 dias)
  • A dose de IGIV deve ser de 0,4 a 2,0 g por kg de peso corporal e ciclo de infusão
  • Os participantes são adultos, homens ou mulheres, com pelo menos 18 anos de idade
  • Se for do sexo feminino e capaz de gerar filhos - tenha um resultado negativo no teste de gravidez na urina e concorde em empregar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo
  • Capacidade e vontade de viajar para o local do estudo para infusões e avaliações, se exigido pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • Qualquer evidência clínica ou eletrofisiológica de neuropatia coexistente que possa interferir nas avaliações de resultados, como neuropatia diabética, neuropatia tóxica ou neuropatia devido a lúpus eritematoso sistêmico
  • Tratamento com outros agentes imunossupressores além do IGIV, que demonstrou eficácia em MMN, como ciclofosfamida durante os 3 meses anteriores à inscrição (ou tratamento com Rituximabe durante os 12 meses anteriores à inscrição). O tratamento pré-estudo com micofenolato de mofetil ou azatioprina é permitido se a dose estiver estável por 3 meses antes da inscrição.
  • Proteína do líquido cefalorraquidiano > 100 mg/dL (se feito como parte de uma avaliação anterior)
  • Participantes positivos na inscrição para um ou mais dos seguintes: antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), reação em cadeia da polimerase (PCR) para hepatite C (HCV), PCR para vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipo 1
  • Participantes com níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 vezes o limite superior do normal para o laboratório de testes
  • Participantes com neutropenia (definida como uma contagem absoluta de neutrófilos [ANC]≤1000/mm^3)
  • Participantes com níveis de creatinina sérica superiores a 1,5 vezes o limite superior do normal para idade e sexo
  • Participantes com malignidade que não seja carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Participantes com histórico de episódios trombóticos (trombose venosa profunda, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral)
  • Participantes que receberam qualquer exposição a sangue ou produtos sanguíneos além de IGIV, imunoglobulina subcutânea, preparação de imunoglobulina sérica (ISG) ou albumina nos 6 meses anteriores à inscrição
  • Participantes com história contínua de hipersensibilidade ou reações persistentes (urticária, dificuldade respiratória, hipotensão grave ou anafilaxia) após IGIV ou albumina humana
  • Participantes com deficiência de imunoglobulina A (IgA) e anticorpos anti-IgA conhecidos
  • Participantes que usam outro produto ou dispositivo experimental até 30 dias antes da inscrição
  • Participantes que não podem ou não querem atender a todos os requisitos deste estudo
  • Se for do sexo feminino, estiver grávida ou amamentando no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IGIV, 10% depois placebo

PARTE DO ESTUDO 1: Estabilização aberta em IGIV, 10% (Fase de Estabilização 1) todos os participantes. PARTE DO ESTUDO 2: IGIV, 10% (tratamento duplo-cego Cross-Over Período 1). PARTE DO ESTUDO 3: Entre os dois períodos cruzados de tratamento duplo-cego, os participantes receberam tratamento/estabilização aberto com IGIV, 10% (fase de estabilização 2). PARTE DO ESTUDO 4: Placebo (0,25% de albumina humana: BUMINATE 25% Albumina (Humana) (Baxter Healthcare Corporation) usado quando licenciado; caso contrário, Albumina Humana 200 g/L Baxter Solution for Infusion foi usada) (período cruzado de tratamento duplo-cego 2). PARTE DO ESTUDO 5: Os participantes receberam tratamento/estabilização aberta com IGIV, 10% (fase de estabilização 3).

Cada parte do estudo tinha 12 semanas de duração. Os participantes receberam IGIV, 10% na mesma dose equivalente por semana administrada antes do estudo (0,4 a 2,0 g por kg de peso corporal (PC) por ciclo de infusão).
Biológico: Imunoglobulina intravenosa (humana), 10%
Dose: Dose anterior com 3, 4 ou 6 ciclos, dependendo do esquema anterior (específico do paciente)
Outros nomes:
  • IGIV, 10%
  • GAMMAGARD LÍQUIDO
  • KIOVIG
Biológico: Solução de albumina humana a 0,25% (Placebo)
Período Cross-over 1 (Randomizado) / Período Cross-over 2 (oposto ao tratamento recebido no Período Cross-over 1); Dose: Mesmo volume/frequência da Fase 1 de Estabilização
Outros nomes:
  • BUMINATE 25%, solução de albumina (humana)
  • Albumina Humana 200 g/L Baxter
Experimental: Placebo Depois IGIV, 10%

PARTE DO ESTUDO 1: Estabilização aberta em IGIV, 10% (Fase de Estabilização 1) todos os participantes. PARTE DO ESTUDO 2: Placebo (0,25% de albumina humana: BUMINATE 25% de Albumina (Humana) (Baxter Healthcare Corporation) usada quando licenciada; caso contrário, Albumina Humana 200 g/L Baxter Solution for Infusion foi usada) (tratamento duplo-cego Cross-Over Period 1). PARTE DO ESTUDO 3: Entre os dois períodos cruzados de tratamento duplo-cego, os participantes receberam tratamento/estabilização aberto com IGIV, 10% (fase de estabilização 2). PARTE DO ESTUDO 4: IGIV, 10% (tratamento duplo-cego, período cruzado 2). PARTE DO ESTUDO 5: Os participantes receberam tratamento/estabilização aberta com IGIV, 10% (fase de estabilização 3).

Cada parte do estudo tinha 12 semanas de duração. Os participantes receberam IGIV, 10% na mesma dose equivalente por semana administrada antes do estudo (0,4 a 2,0 g por kg de PC por ciclo de infusão)
Biológico: Imunoglobulina intravenosa (humana), 10%
Dose: Dose anterior com 3, 4 ou 6 ciclos, dependendo do esquema anterior (específico do paciente)
Outros nomes:
  • IGIV, 10%
  • GAMMAGARD LÍQUIDO
  • KIOVIG
Biológico: Solução de albumina humana a 0,25% (Placebo)
Período Cross-over 1 (Randomizado) / Período Cross-over 2 (oposto ao tratamento recebido no Período Cross-over 1); Dose: Mesmo volume/frequência da Fase 1 de Estabilização
Outros nomes:
  • BUMINATE 25%, solução de albumina (humana)
  • Albumina Humana 200 g/L Baxter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão na mão mais afetada
Prazo: Semana 0, então no Último ciclo de infusão para cada parte do estudo (Dia 8 do último ciclo de tratamento para intervalo de 2 semanas ou Dia 15 do último ciclo de tratamento para intervalo de 3 ou 4 semanas), então no final da visita do estudo
A força de preensão foi medida usando um dinamômetro digital DynEx. O resultado da força de preensão foi registrado com resolução de 0,1 kg. Cada teste de força de preensão consistiu em 3 contrações máximas repetidas (tentativas). Cada participante realizará 2 sessões de teste de força de preensão. Após um intervalo de 10 minutos, a sessão de teste será repetida para um total de 6 repetições de pegada por mão.
Semana 0, então no Último ciclo de infusão para cada parte do estudo (Dia 8 do último ciclo de tratamento para intervalo de 2 semanas ou Dia 15 do último ciclo de tratamento para intervalo de 3 ou 4 semanas), então no final da visita do estudo
Mudança relativa média na força de preensão na mão mais afetada
Prazo: Linha de base e último ciclo de infusão durante os dois períodos cruzados do estudo, aproximadamente semanas 13 e 24; e semanas 37 e 48 (ou seja, linha de base e final das Partes 2 e 4 do estudo)
A Mudança Relativa é definida como 100 * (Fim do Período de Transição - linha de base do Período de Transição) dividido pela linha de base do Período de Transição. A força de preensão foi medida usando um dinamômetro digital DynEx. O resultado da força de preensão foi registrado com resolução de 0,1 kg. Para análise estatística, a média de (geralmente três) tentativas para as sessões cruzadas 1 e 2 foi computada e a média das sessões foi usada na análise como resultado da medição da força de preensão. Somente se nenhum teste de força de preensão pudesse ser realizado, os resultados eram considerados ausentes.
Linha de base e último ciclo de infusão durante os dois períodos cruzados do estudo, aproximadamente semanas 13 e 24; e semanas 37 e 48 (ou seja, linha de base e final das Partes 2 e 4 do estudo)
Co-Primary Endpoint: Guy's Neurologic Disability Scale (GNDS) para membros superiores
Prazo: Semana 0, então no Último ciclo de infusão para cada parte do estudo (Dia 8 do último ciclo de tratamento para intervalo de 2 semanas ou Dia 15 do último ciclo de tratamento para intervalo de 3 ou 4 semanas), então no final da visita do estudo
GNDS (baseado em Sharrack e Hughes, 1999) para os membros superiores foram números inteiros de 0 a 5, com 0 indicando nenhum comprometimento.
Semana 0, então no Último ciclo de infusão para cada parte do estudo (Dia 8 do último ciclo de tratamento para intervalo de 2 semanas ou Dia 15 do último ciclo de tratamento para intervalo de 3 ou 4 semanas), então no final da visita do estudo
Co-Primary Endpoint: Proporção de Participantes com Deterioração na Pontuação de Incapacidade Neurológica de Guy (GNDS)
Prazo: Linha de base e último ciclo de infusão durante os dois períodos cruzados do estudo, aproximadamente semanas 13 e 24; e semanas 37 e 48 (ou seja, linha de base e final das Partes 2 e 4 do estudo)
GNDS (baseado em Sharrack e Hughes, 1999) para os membros superiores foram números inteiros de 0 a 5, com 0 indicando nenhum comprometimento.
Linha de base e último ciclo de infusão durante os dois períodos cruzados do estudo, aproximadamente semanas 13 e 24; e semanas 37 e 48 (ou seja, linha de base e final das Partes 2 e 4 do estudo)
Taxa de eventos adversos (EAs) temporariamente associados por infusão
Prazo: Dentro de 72 horas após a conclusão de uma infusão durante os dois períodos cruzados do estudo, aproximadamente semanas 13-24 e semanas 37-48 (ou seja, partes do estudo 2 e 4)
O número total de todos os EAs que começam durante ou dentro de 72 horas após a conclusão de uma infusão, independentemente de estarem ou não relacionados ao produto do estudo (IGIV, 10% ou Placebo), dividido pelo número total de infusões e multiplicado por 100.
Dentro de 72 horas após a conclusão de uma infusão durante os dois períodos cruzados do estudo, aproximadamente semanas 13-24 e semanas 37-48 (ou seja, partes do estudo 2 e 4)
A porcentagem de participantes para os quais a taxa de infusão de qualquer infusão foi reduzida e/ou a infusão foi interrompida ou interrompida por qualquer motivo
Prazo: Ao longo dos dois períodos cruzados do estudo, aproximadamente semanas 13-24 e semanas 37-48 (ou seja, partes do estudo 2 e 4)
Ao longo dos dois períodos cruzados do estudo, aproximadamente semanas 13-24 e semanas 37-48 (ou seja, partes do estudo 2 e 4)
A porcentagem de infusões para as quais a taxa de infusão foi reduzida e/ou a infusão foi interrompida ou interrompida por qualquer motivo
Prazo: Ao longo dos dois períodos cruzados do estudo, aproximadamente semanas 13-24 e semanas 37-48 (ou seja, partes do estudo 2 e 4)
Ao longo dos dois períodos cruzados do estudo, aproximadamente semanas 13-24 e semanas 37-48 (ou seja, partes do estudo 2 e 4)
A porcentagem de participantes que relataram um ou mais EAs moderados ou graves que começaram durante a infusão ou dentro de 72 horas após a conclusão de uma infusão
Prazo: Dentro de 72 horas após a conclusão de uma infusão durante os dois períodos cruzados do estudo, aproximadamente semanas 13-24 e semanas 37-48 (ou seja, partes do estudo 2 e 4)
Dentro de 72 horas após a conclusão de uma infusão durante os dois períodos cruzados do estudo, aproximadamente semanas 13-24 e semanas 37-48 (ou seja, partes do estudo 2 e 4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pelo menos 30% de declínio na força de preensão relativa na mão mais afetada (medida usando um dinamômetro digital DynEx)
Prazo: Linha de base e último ciclo de infusão durante os dois períodos cruzados do estudo, aproximadamente semanas 13 e 24; e semanas 37 e 48 (ou seja, linha de base e final das Partes 2 e 4 do estudo)
A alteração relativa da força de preensão é definida como 100 * (Fim do período de transição - linha de base do período de transição) dividido pela linha de base do período de transição. A força de preensão foi medida usando um dinamômetro digital DynEx. O resultado da força de preensão foi registrado com resolução de 0,1 kg. Para análise estatística, a média de (geralmente três) tentativas para as sessões cruzadas 1 e 2 foi computada e a média das sessões foi usada na análise como resultado da medição da força de preensão. Somente se nenhum teste de força de preensão pudesse ser realizado, os resultados eram considerados ausentes.
Linha de base e último ciclo de infusão durante os dois períodos cruzados do estudo, aproximadamente semanas 13 e 24; e semanas 37 e 48 (ou seja, linha de base e final das Partes 2 e 4 do estudo)
Força de preensão na mão menos afetada
Prazo: Semana 0, então no Último ciclo de infusão para cada parte do estudo (Dia 8 do último ciclo de tratamento para intervalo de 2 semanas ou Dia 15 do último ciclo de tratamento para intervalo de 3 ou 4 semanas), então no final da visita do estudo
A força de preensão foi medida usando um dinamômetro digital DynEx. O resultado da força de preensão foi registrado com resolução de 0,1 kg. Cada teste de força de preensão consistiu em 3 contrações máximas repetidas (tentativas). Cada participante realizará 2 sessões de teste de força de preensão. Após um intervalo de 10 minutos, a sessão de teste será repetida para um total de 6 repetições de pegada por mão.
Semana 0, então no Último ciclo de infusão para cada parte do estudo (Dia 8 do último ciclo de tratamento para intervalo de 2 semanas ou Dia 15 do último ciclo de tratamento para intervalo de 3 ou 4 semanas), então no final da visita do estudo
Mudança relativa média na força de preensão na mão menos afetada
Prazo: Linha de base e último ciclo de infusão durante os dois períodos cruzados do estudo, aproximadamente semanas 13 e 24; e semanas 37 e 48 (ou seja, linha de base e final das Partes 2 e 4 do estudo)
A Mudança Relativa é definida como 100 * (Fim do Período de Transição - Linha de Base do Período de Transição) dividido pela linha de base do Período de Transição. A força de preensão foi medida usando um dinamômetro digital DynEx. O resultado da força de preensão foi registrado com resolução de 0,1 kg. Para análise estatística, a média de (geralmente três) tentativas para as sessões cruzadas 1 e 2 foi computada e a média das sessões foi usada na análise como resultado da medição da força de preensão. Somente se nenhum teste de força de preensão pudesse ser realizado, os resultados eram considerados ausentes.
Linha de base e último ciclo de infusão durante os dois períodos cruzados do estudo, aproximadamente semanas 13 e 24; e semanas 37 e 48 (ou seja, linha de base e final das Partes 2 e 4 do estudo)
Proporção de participantes que foram acelerados para a próxima fase de estabilização (ou seja, mudaram para IGIV de rótulo aberto, 10%)
Prazo: Durante os dois períodos cruzados do estudo, aproximadamente semanas 13-24 e semanas 37-48 (ou seja, partes do estudo 2 e 4)
Os participantes foram autorizados a mudar do tratamento cego com placebo ou IGIV, 10% para IGIV aberto, 10% se eles e o investigador concordassem que a deterioração havia ocorrido na medida em que o participante tinha dificuldade inaceitável em realizar atividades diárias envolvendo os músculos afetados, ou ocorreu um declínio na força de preensão de ≥50% na mão mais afetada.
Durante os dois períodos cruzados do estudo, aproximadamente semanas 13-24 e semanas 37-48 (ou seja, partes do estudo 2 e 4)
Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: Último ciclo de infusão para cada parte do estudo (Dia 8 do último ciclo de tratamento para intervalo de 2 semanas ou Dia 15 do último ciclo de tratamento para intervalo de 3 ou 4 semanas), então, no final da visita do estudo
A impressão global de mudança do paciente foi medida em uma escala ordinal de 1-7, pontuações mais altas representando maior deterioração percebida desde a avaliação de eficácia anterior (variando de (1) muito melhor a muito pior (7)). 1. Melhorou muito 2. Melhorou muito 3. Melhorou minimamente 4. Sem alteração 5. Piorou minimamente 6. Muito pior 7. Muito pior
Último ciclo de infusão para cada parte do estudo (Dia 8 do último ciclo de tratamento para intervalo de 2 semanas ou Dia 15 do último ciclo de tratamento para intervalo de 3 ou 4 semanas), então, no final da visita do estudo
Pontuação geral da soma da incapacidade
Prazo: Semana 0, então no Último ciclo de infusão para cada parte do estudo (Dia 8 do último ciclo de tratamento para intervalo de 2 semanas ou Dia 15 do último ciclo de tratamento para intervalo de 3 ou 4 semanas), então no final da visita do estudo
A escala geral de incapacidade (baseada em Merkies et al., 2002) é um questionário para pacientes que mede a incapacidade. Pontuação geral da soma da incapacidade = escala de incapacidade do braço (intervalo 0-5) + escala de incapacidade da perna (intervalo 0-7); Faixa geral: 0 (sem sinais de incapacidade) a 12 (incapacidade máxima).
Semana 0, então no Último ciclo de infusão para cada parte do estudo (Dia 8 do último ciclo de tratamento para intervalo de 2 semanas ou Dia 15 do último ciclo de tratamento para intervalo de 3 ou 4 semanas), então no final da visita do estudo
Pontuação geral da soma da incapacidade - padronizada
Prazo: Semana 0, então no Último ciclo de infusão para cada parte do estudo (Dia 8 do último ciclo de tratamento para intervalo de 2 semanas ou Dia 15 do último ciclo de tratamento para intervalo de 3 ou 4 semanas), então no final da visita do estudo
A escala geral de incapacidade (baseada em Merkies et al., 2002) é um questionário para pacientes que mede a incapacidade. Pontuação geral da soma da incapacidade = escala de incapacidade do braço (intervalo 0-5) + escala de incapacidade da perna (intervalo 0-7); Faixa geral: 0 (sem sinais de incapacidade) a 12 (incapacidade máxima). Isso foi padronizado para uma escala de 0 a 100 (a melhor pontuação sendo 100) para permitir o cálculo das mudanças relativas.
Semana 0, então no Último ciclo de infusão para cada parte do estudo (Dia 8 do último ciclo de tratamento para intervalo de 2 semanas ou Dia 15 do último ciclo de tratamento para intervalo de 3 ou 4 semanas), então no final da visita do estudo
Mudança Relativa Média na Pontuação Total de Incapacidade
Prazo: Linha de base e último ciclo de infusão durante os dois períodos cruzados do estudo, aproximadamente semanas 13 e 24; e semanas 37 e 48 (ou seja, linha de base e final das Partes 2 e 4 do estudo)
A Mudança Relativa é definida como 100 * (Fim do Período de Transição - linha de base do Período de Transição) dividido pela linha de base do Período de Transição. A escala geral de incapacidade (baseada em Merkies et al., 2002) é um questionário para pacientes que mede a incapacidade (de 0, "sem sinais de incapacidade" a 12, "incapacidade mais grave"). Isso foi padronizado para uma escala de 0 a 100 (a melhor pontuação sendo 100) para permitir o cálculo das mudanças relativas.
Linha de base e último ciclo de infusão durante os dois períodos cruzados do estudo, aproximadamente semanas 13 e 24; e semanas 37 e 48 (ou seja, linha de base e final das Partes 2 e 4 do estudo)
Tempo necessário para que os participantes completem o teste de placa de 9 furos (9-HPT) com a mão dominante
Prazo: Semana 0, então no Último ciclo de infusão para cada parte do estudo (Dia 8 do último ciclo de tratamento para intervalo de 2 semanas ou Dia 15 do último ciclo de tratamento para intervalo de 3 ou 4 semanas), então no final da visita do estudo
O 9-HPT é uma medida quantitativa da função da extremidade superior (braço e mão). Os participantes pegaram os pinos um de cada vez (nove no total) e os colocaram nos orifícios do tabuleiro o mais rápido possível, em qualquer ordem, até que todos os orifícios fossem preenchidos. Então, sem parar, os participantes removeram os pinos um de cada vez e os devolveram ao recipiente o mais rápido possível. Cada participante fez isso duas vezes com a mão dominante. O objetivo do 9-HCT é ver com que rapidez os participantes podem colocar todos os pinos e retirá-los novamente.
Semana 0, então no Último ciclo de infusão para cada parte do estudo (Dia 8 do último ciclo de tratamento para intervalo de 2 semanas ou Dia 15 do último ciclo de tratamento para intervalo de 3 ou 4 semanas), então no final da visita do estudo
Mudança relativa média no tempo exigido pelos participantes para completar o teste de placa de 9 furos (9-HPT) com a mão dominante
Prazo: Linha de base e último ciclo de infusão durante os dois períodos cruzados do estudo, aproximadamente semanas 13 e 24; e semanas 37 e 48 (ou seja, linha de base e final das Partes 2 e 4 do estudo)
A Mudança Relativa é definida como 100 * (Fim do Período de Transição - linha de base do Período de Transição) dividido pela linha de base do Período de Transição. O 9-HPT é uma medida quantitativa da função da extremidade superior (braço e mão). Os participantes pegaram os pinos um de cada vez (nove no total) e os colocaram nos orifícios do tabuleiro o mais rápido possível, em qualquer ordem, até que todos os orifícios fossem preenchidos. Então, sem parar, os participantes removeram os pinos um de cada vez e os devolveram ao recipiente o mais rápido possível. Cada participante fez isso duas vezes com a mão dominante. O objetivo do 9-HCT é ver com que rapidez os participantes podem colocar todos os pinos e retirá-los novamente.
Linha de base e último ciclo de infusão durante os dois períodos cruzados do estudo, aproximadamente semanas 13 e 24; e semanas 37 e 48 (ou seja, linha de base e final das Partes 2 e 4 do estudo)
Tempo necessário para que os participantes concluam o teste de placa de 9 furos (9-HPT) com a mão não dominante
Prazo: Semana 0, então no Último ciclo de infusão para cada parte do estudo (Dia 8 do último ciclo de tratamento para intervalo de 2 semanas ou Dia 15 do último ciclo de tratamento para intervalo de 3 ou 4 semanas), então no final da visita do estudo
O 9-HPT é uma medida quantitativa da função da extremidade superior (braço e mão). Os participantes pegaram os pinos um de cada vez (nove no total) e os colocaram nos orifícios do tabuleiro o mais rápido possível, em qualquer ordem, até que todos os orifícios fossem preenchidos. Então, sem parar, os participantes removeram os pinos um de cada vez e os devolveram ao recipiente o mais rápido possível. Cada participante fez isso duas vezes com a mão não dominante. O objetivo do 9-HCT é ver com que rapidez os participantes podem colocar todos os pinos e retirá-los novamente.
Semana 0, então no Último ciclo de infusão para cada parte do estudo (Dia 8 do último ciclo de tratamento para intervalo de 2 semanas ou Dia 15 do último ciclo de tratamento para intervalo de 3 ou 4 semanas), então no final da visita do estudo
Mudança relativa média no tempo exigido pelos participantes para completar o teste de placa de 9 buracos (9-HPT) com a mão não dominante
Prazo: Linha de base e último ciclo de infusão durante os dois períodos cruzados do estudo, aproximadamente semanas 13 e 24; e semanas 37 e 48 (ou seja, linha de base e final das Partes 2 e 4 do estudo)
A Mudança Relativa é definida como 100 * (Fim do Período de Transição - linha de base do Período de Transição) dividido pela linha de base do Período de Transição. O 9-HPT é uma medida quantitativa da função da extremidade superior (braço e mão). Os participantes pegaram os pinos um de cada vez (nove no total) e os colocaram nos orifícios do tabuleiro o mais rápido possível, em qualquer ordem, até que todos os orifícios fossem preenchidos. Então, sem parar, os participantes removeram os pinos um de cada vez e os devolveram ao recipiente o mais rápido possível. Cada participante fez isso duas vezes com a mão não dominante. O objetivo do 9-HCT é ver com que rapidez os participantes podem colocar todos os pinos e retirá-los novamente.
Linha de base e último ciclo de infusão durante os dois períodos cruzados do estudo, aproximadamente semanas 13 e 24; e semanas 37 e 48 (ou seja, linha de base e final das Partes 2 e 4 do estudo)
Avaliação do Funcionamento Físico dos Participantes em uma Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Semana 0, então no Último ciclo de infusão para cada parte do estudo (Dia 8 do último ciclo de tratamento para intervalo de 2 semanas ou Dia 15 do último ciclo de tratamento para intervalo de 3 ou 4 semanas), então no final da visita do estudo
A VAS mediu a avaliação do funcionamento físico dos pacientes em uma escala de 10 centímetros de 0 a 10, na qual 0 representa "sem sintomas" e 10 "deficiente, incapaz de usar os membros afetados".
Semana 0, então no Último ciclo de infusão para cada parte do estudo (Dia 8 do último ciclo de tratamento para intervalo de 2 semanas ou Dia 15 do último ciclo de tratamento para intervalo de 3 ou 4 semanas), então no final da visita do estudo
Mudança Relativa Média na Avaliação do Funcionamento Físico dos Participantes em uma Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base e último ciclo de infusão durante os dois períodos cruzados do estudo, aproximadamente semanas 13 e 24; e semanas 37 e 48 (ou seja, linha de base e final das Partes 2 e 4 do estudo)
A Mudança Relativa é definida como 100 * (Fim do Período de Transição - linha de base do Período de Transição) dividido pela linha de base do Período de Transição. A VAS mediu a avaliação do funcionamento físico dos pacientes em uma escala de 10 centímetros de 0 a 10, na qual 0 representa "sem sintomas" e 10 "deficiente, incapaz de usar os membros afetados".
Linha de base e último ciclo de infusão durante os dois períodos cruzados do estudo, aproximadamente semanas 13 e 24; e semanas 37 e 48 (ou seja, linha de base e final das Partes 2 e 4 do estudo)
Taxa de EAs relacionados por infusão
Prazo: Ao longo dos dois períodos cruzados do estudo, aproximadamente semanas 13-24 e semanas 37-48 (ou seja, partes do estudo 2 e 4)
O número total de EAs determinado pelo investigador como relacionados ao produto do estudo que ocorrem a qualquer momento durante o estudo dividido pelo número total de infusões e multiplicado por 100.
Ao longo dos dois períodos cruzados do estudo, aproximadamente semanas 13-24 e semanas 37-48 (ou seja, partes do estudo 2 e 4)
Taxa de SAEs relacionados por infusão
Prazo: Ao longo dos dois períodos cruzados do estudo, aproximadamente semanas 13-24 e semanas 37-48 (ou seja, partes do estudo 2 e 4)
O número total de SAEs determinados pelo investigador como relacionados ao produto do estudo que ocorrem a qualquer momento durante o estudo dividido pelo número total de infusões e multiplicado por 100.
Ao longo dos dois períodos cruzados do estudo, aproximadamente semanas 13-24 e semanas 37-48 (ou seja, partes do estudo 2 e 4)
A proporção de participantes para os quais a taxa de infusão de qualquer infusão foi reduzida e/ou a infusão foi interrompida ou interrompida por questões de tolerabilidade/EAs
Prazo: Ao longo dos dois períodos cruzados do estudo, aproximadamente semanas 13-24 e semanas 37-48 (ou seja, partes do estudo 2 e 4)
Ao longo dos dois períodos cruzados do estudo, aproximadamente semanas 13-24 e semanas 37-48 (ou seja, partes do estudo 2 e 4)
A proporção de infusões para as quais a taxa de infusão foi reduzida e/ou a infusão foi interrompida ou interrompida por questões de tolerabilidade/EAs
Prazo: Ao longo dos dois períodos cruzados do estudo, aproximadamente semanas 13-24 e semanas 37-48 (ou seja, partes do estudo 2 e 4)
Ao longo dos dois períodos cruzados do estudo, aproximadamente semanas 13-24 e semanas 37-48 (ou seja, partes do estudo 2 e 4)
A proporção de infusões associadas a um ou mais EAs relacionados ao produto do estudo
Prazo: Ao longo dos dois períodos cruzados do estudo, aproximadamente semanas 13-24 e semanas 37-48 (ou seja, partes do estudo 2 e 4)
Ao longo dos dois períodos cruzados do estudo, aproximadamente semanas 13-24 e semanas 37-48 (ou seja, partes do estudo 2 e 4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

11 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

11 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 160604
  • 2009-013841-27 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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