Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suonensisäisen immuuniglobuliinin (10 %) tehokkuudesta multifokaalisen motorisen neuropatian hoidossa

perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Baxalta now part of Shire

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus suonensisäisen immuuniglobuliinin tehokkuudesta (ihminen), 10 % (IGIV, 10 %) multifokaalisen motorisen neuropatian hoidossa

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IGIV:n tehokkuutta (vaikutus pitovoimaan ja vammaisuuteen) ja turvallisuutta/siedettävyyttä, 10 % potilailla, joilla on multifokaalinen motorinen neuropatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Stanford, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja tutkimustuotteen antamista
  • Määritellyn tai todennäköisen MMN:n diagnoosi American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) -kriteerien perusteella (Olney et al., 2003, katso täyspitkä julkaisu kohdasta 15.1). Johtoeste voidaan tunnistaa amplitudin putoamisesta. Diagnoosi voi perustua kaaviotietoihin a) Käden otteen (sormen koukistaja) heikkous Medical Research Councilin (MRC) asteella 4 tai vähemmän taudin alkaessa tai ennen seulontaa; b) Ei ylempiä motorisia merkkejä c) Ei bulbar- tai kallonmerkkejä tai oireita; d) Ei kliinisesti tunnistettavissa olevia sensorisia poikkeavuuksia
  • Hänen on oltava vakaalla IGIV-ohjelmalla vähintään 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antamista
  • Hoitoväli IGIV:llä 2-5 viikkoa (+/- 3 päivää)
  • IGIV-annoksen tulee olla 0,4–2,0 g painokiloa ja infuusiosykliä kohden
  • Osallistujat ovat aikuisia, miehiä tai naisia, vähintään 18-vuotiaita
  • Jos olet nainen ja kykenee synnyttämään lapsia - virtsaraskaustestin tulos on negatiivinen ilmoittautumisen yhteydessä ja suostut käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen ajan
  • Kyky ja halu matkustaa tutkimuspaikalle infuusioita ja arviointeja varten, jos protokolla sitä edellyttää

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset tai sähköfysiologiset todisteet rinnakkaisesta neuropatiasta, jotka voivat häiritä tulosten arviointia, kuten diabeettinen neuropatia, toksinen neuropatia tai systeemisestä lupus erythematosuksesta johtuva neuropatia
  • Hoito muilla immunosuppressiivisilla aineilla IGIV:n lisäksi, joka on osoittautunut tehokkaaksi MMN:ssä, kuten syklofosfamidilla 3 kuukauden aikana ennen osallistumista (tai rituksimabihoitoa 12 kuukauden aikana ennen osallistumista). Tutkimusta edeltävä hoito mykofenolaattimofetiililla tai atsatiopriinilla on sallittu, jos annos on pysynyt vakaana 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Aivo-selkäydinnesteen proteiini > 100 mg/dl (jos tehty osana aikaisempaa arviointia)
  • Osallistujat, jotka ovat ilmoittautumisen yhteydessä positiivisia yhdelle tai useammalle seuraavista: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), polymeraasiketjureaktio (PCR) hepatiitti C:lle (HCV), PCR ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 osalta
  • Osallistujat, joiden alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso on > 2,5 kertaa normaalin yläraja testauslaboratoriossa
  • Osallistujat, joilla on neutropenia (määritelty absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi [ANC] ≤ 1000/mm^3)
  • Osallistujat, joiden seerumin kreatiniinitaso on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja iän ja sukupuolen mukaan
  • Osallistujat, joilla on muu pahanlaatuinen kasvain kuin riittävästi hoidettu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Osallistujat, joilla on ollut tromboottisia jaksoja (syvä laskimotukos, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö)
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet muuta verta tai verivalmistetta kuin IGIV:tä, ihonalaista immunoglobuliinia, immuuniseerumiglobuliinivalmistetta (ISG) tai albumiinia 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Osallistujat, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita tai pysyviä reaktioita (urtikaria, hengitysvaikeudet, vaikea hypotensio tai anafylaksia) IGIV:n tai ihmisen albumiinin jälkeen
  • Osallistujat, joilla on immunoglobuliini A:n (IgA) puutos ja tunnettuja anti-IgA-vasta-aineita
  • Osallistujat, jotka käyttävät toista tutkimustuotetta tai -laitetta 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Osallistujat, jotka eivät pysty tai eivät halua täyttää kaikkia tämän tutkimuksen vaatimuksia
  • Jos nainen, hän on raskaana tai imettää ilmoittautumisajankohtana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IGIV, 10 % Sitten lumelääke

TUTKIMUSOSA 1: Avoin stabilointi IGIV:llä, 10 % (Stabilointivaihe 1) kaikki osallistujat. TUTKIMUSOSA 2: IGIV, 10 % (kaksoissokkohoito Cross-Over Period 1). TUTKIMUSOSA 3: Kahden kaksoissokkohoidon jakson välillä osallistujat saivat avoimen hoidon/stabiloinnin IGIV:llä, 10 % (stabilointivaihe 2). TUTKIMUSOSA 4: Plasebo (0,25 % ihmisen albumiini: BUMINATE 25 % Albumin (Human) (Baxter Healthcare Corporation) käytetty lisensoidussa paikassa; muussa tapauksessa käytettiin Human Albumin 200 g/l Baxter infuusioliuosta) (kaksoissokkohoidon jakojakso 2). TUTKIMUSOSA 5: Osallistujat saivat avoimen hoidon/stabiloinnin IGIV:llä, 10 % (stabilointivaihe 3).

Jokainen tutkimusosuus oli 12 viikon mittainen. Osallistujat saivat IGIV:tä, 10 % samalla ekvivalenttiannoksella viikossa, joka annettiin ennen tutkimusta (0,4-2,0 g painokiloa (BW) kohti infuusiosykliä kohti).
Biologinen: Immuuniglobuliini suonensisäinen (ihminen), 10 %
Annos: Edellinen annos 3, 4 tai 6 syklillä riippuen edellisestä aikataulusta (potilaskohtainen)
Muut nimet:
  • IGIV, 10 %
  • GAMMAGARD NESTE
  • KIOVIG
Biologinen: 0,25 % ihmisen albumiiniliuos (Placebo)
Cross-over Period 1 (satunnaistettu) / Cross-over Period 2 (vastakohta hoitojaksolle 1); Annos: Sama tilavuus/taajuus kuin stabilointivaiheessa 1
Muut nimet:
  • BUMINATE 25%, Albumiini (ihmis)liuos
  • Ihmisen albumiini 200 g/l Baxter
Kokeellinen: Plasebo sitten IGIV, 10 %

TUTKIMUSOSA 1: Avoin stabilointi IGIV:llä, 10 % (Stabilointivaihe 1) kaikki osallistujat. TUTKIMUSOSA 2: Plasebo (0,25 % ihmisen albumiinia: BUMINATE 25 % Albumiinia (ihminen) (Baxter Healthcare Corporation) käytetty lisenssillä; muuten käytettiin Human Albumin 200 g/l Baxter infuusioliuosta) (kaksoissokkohoito Cross-Over Period 1). TUTKIMUSOSA 3: Kahden kaksoissokkohoidon jakson välillä osallistujat saivat avoimen hoidon/stabiloinnin IGIV:llä, 10 % (stabilointivaihe 2). TUTKIMUSOSA 4: IGIV, 10 % (kaksoissokkohoitojakso 2). TUTKIMUSOSA 5: Osallistujat saivat avoimen hoidon/stabiloinnin IGIV:llä, 10 % (stabilointivaihe 3).

Jokainen tutkimusosuus oli 12 viikon mittainen. Osallistujat saivat IGIV:tä, 10 % samalla ekvivalenttiannoksella viikossa, joka annettiin ennen tutkimusta (0,4-2,0 g painokiloa kohti infuusiosykliä kohti)
Biologinen: Immuuniglobuliini suonensisäinen (ihminen), 10 %
Annos: Edellinen annos 3, 4 tai 6 syklillä riippuen edellisestä aikataulusta (potilaskohtainen)
Muut nimet:
  • IGIV, 10 %
  • GAMMAGARD NESTE
  • KIOVIG
Biologinen: 0,25 % ihmisen albumiiniliuos (Placebo)
Cross-over Period 1 (satunnaistettu) / Cross-over Period 2 (vastakohta hoitojaksolle 1); Annos: Sama tilavuus/taajuus kuin stabilointivaiheessa 1
Muut nimet:
  • BUMINATE 25%, Albumiini (ihmis)liuos
  • Ihmisen albumiini 200 g/l Baxter

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tartuntavoima kärsivämmässä kädessä
Aikaikkuna: Viikko 0, sitten kunkin tutkimusosan viimeisen infuusiosyklin kohdalla (viimeisen hoitosyklin päivä 8 2 viikon välein tai viimeisen hoitosyklin päivä 15 3 tai 4 viikon välein), sitten tutkimuskäynnin lopussa
Pidon lujuus mitattiin digitaalisella DynEx-dynamometrillä. Pitovoiman tulos tallennettiin 0,1 kg:n tarkkuudella. Jokainen pitolujuustesti koostui kolmesta maksimaalisesta toistetusta supistuksesta (kokeesta). Jokainen osallistuja suorittaa 2 kertaa pitovoimatestausta. 10 minuutin tauon jälkeen testauskerta toistetaan yhteensä 6 otetoistoa per käsi.
Viikko 0, sitten kunkin tutkimusosan viimeisen infuusiosyklin kohdalla (viimeisen hoitosyklin päivä 8 2 viikon välein tai viimeisen hoitosyklin päivä 15 3 tai 4 viikon välein), sitten tutkimuskäynnin lopussa
Keskimääräinen suhteellinen muutos pitovoimassa kärsivämmässä kädessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen infuusiosykli kahden tutkimuksen jakson aikana, noin viikoilla 13 ja 24; ja viikot 37 ja 48 (eli tutkimuksen osien 2 ja 4 lähtötaso ja loppu)
Suhteellinen muutos määritellään luvuksi 100 * (Ylitysjakson loppu - Cross-Over Period -perusviiva) jaettuna Cross-Over Periodin lähtötasolla. Pidon lujuus mitattiin digitaalisella DynEx-dynamometrillä. Pitovoiman tulos tallennettiin 0,1 kg:n tarkkuudella. Tilastollista analyysiä varten laskettiin (yleensä kolmen) kokeen keskiarvo cross-over-istunnoissa 1 ja 2 ja istuntojen keskiarvoa käytettiin analyysissä pitovoiman mittauksen tuloksena. Vain jos pitolujuustestiä ei voitu suorittaa, tulokset katsottiin puuttuviksi.
Lähtötilanne ja viimeinen infuusiosykli kahden tutkimuksen jakson aikana, noin viikoilla 13 ja 24; ja viikot 37 ja 48 (eli tutkimuksen osien 2 ja 4 lähtötaso ja loppu)
Toinen ensisijainen päätepiste: Guyn neurologinen vammaisuusasteikko (GNDS) yläraajoille
Aikaikkuna: Viikko 0, sitten kunkin tutkimusosan viimeisen infuusiosyklin kohdalla (viimeisen hoitosyklin päivä 8 2 viikon välein tai viimeisen hoitosyklin päivä 15 3 tai 4 viikon välein), sitten tutkimuskäynnin lopussa
GNDS (perustuu Sharrackiin ja Hughesiin, 1999) yläraajoille olivat kokonaislukuja 0-5, ja 0 osoitti, ettei heikentynyttä ole.
Viikko 0, sitten kunkin tutkimusosan viimeisen infuusiosyklin kohdalla (viimeisen hoitosyklin päivä 8 2 viikon välein tai viimeisen hoitosyklin päivä 15 3 tai 4 viikon välein), sitten tutkimuskäynnin lopussa
Toinen ensisijainen päätepiste: niiden osallistujien osuus, joiden miehen neurologinen vammaisuuspiste (GNDS) on heikentynyt
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen infuusiosykli kahden tutkimuksen jakson aikana, noin viikoilla 13 ja 24; ja viikot 37 ja 48 (eli tutkimuksen osien 2 ja 4 lähtötaso ja loppu)
GNDS (perustuu Sharrackiin ja Hughesiin, 1999) yläraajoille olivat kokonaislukuja 0-5, ja 0 osoitti, ettei heikentynyttä ole.
Lähtötilanne ja viimeinen infuusiosykli kahden tutkimuksen jakson aikana, noin viikoilla 13 ja 24; ja viikot 37 ja 48 (eli tutkimuksen osien 2 ja 4 lähtötaso ja loppu)
Ajallisesti liittyvien haittatapahtumien (AE) määrä infuusiota kohti
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä kahden tutkimusjakson aikana, noin viikoilla 13-24 ja viikoilla 37-48 (eli tutkimuksen osat 2 ja 4)
Kaikkien haittavaikutusten kokonaismäärä, jotka alkavat infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä sen jälkeen, riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkimustuotteeseen (IGIV, 10 % tai lumelääke), jaettuna infuusioiden kokonaismäärällä ja kerrottuna 100.
72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä kahden tutkimusjakson aikana, noin viikoilla 13-24 ja viikoilla 37-48 (eli tutkimuksen osat 2 ja 4)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden infuusion infuusionopeutta pienennettiin ja/tai infuusio keskeytettiin tai keskeytettiin jostain syystä
Aikaikkuna: Kaikkien kahden tutkimusjakson aikana, noin viikot 13-24 ja viikot 37-48 (eli tutkimuksen osat 2 ja 4)
Kaikkien kahden tutkimusjakson aikana, noin viikot 13-24 ja viikot 37-48 (eli tutkimuksen osat 2 ja 4)
Niiden infuusioiden prosenttiosuus, joiden infuusionopeutta pienennettiin ja/tai infuusio keskeytettiin tai lopetettiin jostain syystä
Aikaikkuna: Kaikkien kahden tutkimusjakson aikana, noin viikot 13-24 ja viikot 37-48 (eli tutkimuksen osat 2 ja 4)
Kaikkien kahden tutkimusjakson aikana, noin viikot 13-24 ja viikot 37-48 (eli tutkimuksen osat 2 ja 4)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat yhdestä tai useammasta kohtalaisesta tai vaikeasta haittavaikutuksesta, joka alkoi infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä kahden tutkimusjakson aikana, noin viikoilla 13-24 ja viikoilla 37-48 (eli tutkimuksen osat 2 ja 4)
72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä kahden tutkimusjakson aikana, noin viikoilla 13-24 ja viikoilla 37-48 (eli tutkimuksen osat 2 ja 4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden suhteellinen pitovoima on heikentynyt vähintään 30 % kärsimmässä kädessä (mitattuna DynExin digitaalisella dynamometrillä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen infuusiosykli kahden tutkimuksen jakson aikana, noin viikoilla 13 ja 24; ja viikot 37 ja 48 (eli tutkimuksen osien 2 ja 4 lähtötaso ja loppu)
Suhteellinen pitovoiman muutos määritellään 100 * (Riittojakson loppu – Cross-Over Periodin perusviiva) jaettuna ylitysjakson perusviivalla. Pidon lujuus mitattiin digitaalisella DynEx-dynamometrillä. Pitovoiman tulos tallennettiin 0,1 kg:n tarkkuudella. Tilastollista analyysiä varten laskettiin (yleensä kolmen) kokeen keskiarvo cross-over-istunnoissa 1 ja 2 ja istuntojen keskiarvoa käytettiin analyysissä pitovoiman mittauksen tuloksena. Vain jos pitolujuustestiä ei voitu suorittaa, tulokset katsottiin puuttuviksi.
Lähtötilanne ja viimeinen infuusiosykli kahden tutkimuksen jakson aikana, noin viikoilla 13 ja 24; ja viikot 37 ja 48 (eli tutkimuksen osien 2 ja 4 lähtötaso ja loppu)
Tartuntavoima vähemmän kärsivässä kädessä
Aikaikkuna: Viikko 0, sitten kunkin tutkimusosan viimeisen infuusiosyklin kohdalla (viimeisen hoitosyklin päivä 8 2 viikon välein tai viimeisen hoitosyklin päivä 15 3 tai 4 viikon välein), sitten tutkimuskäynnin lopussa
Pidon lujuus mitattiin digitaalisella DynEx-dynamometrillä. Pitovoiman tulos tallennettiin 0,1 kg:n tarkkuudella. Jokainen pitolujuustesti koostui kolmesta maksimaalisesta toistetusta supistuksesta (kokeesta). Jokainen osallistuja suorittaa 2 kertaa pitovoimatestausta. 10 minuutin tauon jälkeen testauskerta toistetaan yhteensä 6 otetoistoa per käsi.
Viikko 0, sitten kunkin tutkimusosan viimeisen infuusiosyklin kohdalla (viimeisen hoitosyklin päivä 8 2 viikon välein tai viimeisen hoitosyklin päivä 15 3 tai 4 viikon välein), sitten tutkimuskäynnin lopussa
Keskimääräinen suhteellinen muutos pitovoimassa vähemmän kärsineessä kädessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen infuusiosykli kahden tutkimuksen jakson aikana, noin viikoilla 13 ja 24; ja viikot 37 ja 48 (eli tutkimuksen osien 2 ja 4 lähtötaso ja loppu)
Suhteellinen muutos määritellään luvuksi 100 * (Ylitysjakson loppu - Cross-Over Period -perusviiva) jaettuna Cross-Over Period -jakson lähtötasolla. Pidon lujuus mitattiin digitaalisella DynEx-dynamometrillä. Pitovoiman tulos tallennettiin 0,1 kg:n tarkkuudella. Tilastollista analyysiä varten laskettiin (yleensä kolmen) kokeen keskiarvo cross-over-istunnoissa 1 ja 2 ja istuntojen keskiarvoa käytettiin analyysissä pitovoiman mittauksen tuloksena. Vain jos pitolujuustestiä ei voitu suorittaa, tulokset katsottiin puuttuviksi.
Lähtötilanne ja viimeinen infuusiosykli kahden tutkimuksen jakson aikana, noin viikoilla 13 ja 24; ja viikot 37 ja 48 (eli tutkimuksen osien 2 ja 4 lähtötaso ja loppu)
Niiden osallistujien osuus, jotka nopeutettiin eteenpäin seuraavaan stabilointivaiheeseen (eli siirtyivät avoimeen IGIV:hen, 10 %)
Aikaikkuna: Kahden tutkimusjakson aikana, noin viikot 13-24 ja viikot 37-48 (eli tutkimusosat 2 ja 4)
Osallistujat saivat siirtyä sokkohoidosta lumelääkkeellä tai IGIV:llä, 10 %, avoimeen IGIV:hen, 10 %, jos he ja tutkija olivat yhtä mieltä siitä, että heikkeneminen oli tapahtunut siinä määrin, että osallistujalla oli kohtuuttomia vaikeuksia suorittaa päivittäisiä toimintoja, joihin liittyy sairastuneita lihaksia, tai pitovoiman heikkeneminen ≥ 50 % enemmän kärsineessä kädessä.
Kahden tutkimusjakson aikana, noin viikot 13-24 ja viikot 37-48 (eli tutkimusosat 2 ja 4)
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Viimeinen infuusiosykli jokaiselle tutkimusosalle (viimeisen hoitosyklin päivä 8 2 viikon välein tai viimeisen hoitosyklin päivä 15 3 tai 4 viikon välein), sitten tutkimuskäynnin lopussa
Potilaan yleisvaikutelma muutoksesta mitattiin asteikolla 1-7, korkeammat pisteet osoittivat suurempaa havaittua heikkenemistä edellisen tehonarvioinnin jälkeen (vaihtelevat (1) erittäin paljon parantunut erittäin paljon huonompaan (7)). 1. Erittäin paljon parantunut 2. Paljon parantunut 3. Minimaalinen parannus 4. Ei muutosta 5. Vähän huonompi 6. Paljon huonompi 7. Hyvin paljon huonompi
Viimeinen infuusiosykli jokaiselle tutkimusosalle (viimeisen hoitosyklin päivä 8 2 viikon välein tai viimeisen hoitosyklin päivä 15 3 tai 4 viikon välein), sitten tutkimuskäynnin lopussa
Vammaisuuden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 0, sitten kunkin tutkimusosan viimeisen infuusiosyklin kohdalla (viimeisen hoitosyklin päivä 8 2 viikon välein tai viimeisen hoitosyklin päivä 15 3 tai 4 viikon välein), sitten tutkimuskäynnin lopussa
Kokonaisvammaisuusasteikko (perustuu Merkies et al., 2002) on potilaskysely, joka mittaa vammaisuutta. Kokonaisvammaisuuspisteet = käsivarsien vammaisuusasteikko (vaihteluväli 0-5) + jalkojen vamma-asteikko (alue 0-7); Kokonaisalue: 0 (ei vammaisuuden merkkejä) - 12 (maksimivamma).
Viikko 0, sitten kunkin tutkimusosan viimeisen infuusiosyklin kohdalla (viimeisen hoitosyklin päivä 8 2 viikon välein tai viimeisen hoitosyklin päivä 15 3 tai 4 viikon välein), sitten tutkimuskäynnin lopussa
Vammaisuuden kokonaispistemäärä - vakioitu
Aikaikkuna: Viikko 0, sitten kunkin tutkimusosan viimeisen infuusiosyklin kohdalla (viimeisen hoitosyklin päivä 8 2 viikon välein tai viimeisen hoitosyklin päivä 15 3 tai 4 viikon välein), sitten tutkimuskäynnin lopussa
Kokonaisvammaisuusasteikko (perustuu Merkies et al., 2002) on potilaskysely, joka mittaa vammaisuutta. Kokonaisvammaisuuspisteet = käsivarsien vammaisuusasteikko (vaihteluväli 0-5) + jalkojen vamma-asteikko (alue 0-7); Kokonaisalue: 0 (ei vammaisuuden merkkejä) - 12 (maksimivamma). Tämä standardisoitiin asteikolla 0-100 (paras pistemäärä on 100), jotta suhteelliset muutokset voidaan laskea.
Viikko 0, sitten kunkin tutkimusosan viimeisen infuusiosyklin kohdalla (viimeisen hoitosyklin päivä 8 2 viikon välein tai viimeisen hoitosyklin päivä 15 3 tai 4 viikon välein), sitten tutkimuskäynnin lopussa
Keskimääräinen suhteellinen muutos kokonaistyökyvyttömyyden summapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen infuusiosykli kahden tutkimuksen jakson aikana, noin viikoilla 13 ja 24; ja viikot 37 ja 48 (eli tutkimuksen osien 2 ja 4 lähtötaso ja loppu)
Suhteellinen muutos määritellään luvuksi 100 * (Ylitysjakson loppu - Cross-Over Period -perusviiva) jaettuna Cross-Over Periodin lähtötasolla. Kokonaisvammaisuusasteikko (perustuu Merkies et al., 2002) on potilaskysely, joka mittaa vammaisuutta (0:sta "ei merkkejä vammaisuudesta" 12:een "vakavin vamma"). Tämä standardisoitiin asteikolla 0-100 (paras pistemäärä on 100), jotta suhteelliset muutokset voidaan laskea.
Lähtötilanne ja viimeinen infuusiosykli kahden tutkimuksen jakson aikana, noin viikoilla 13 ja 24; ja viikot 37 ja 48 (eli tutkimuksen osien 2 ja 4 lähtötaso ja loppu)
Aika, joka osallistujilta vaaditaan 9-reikäisen lautatestin (9-HPT) suorittamiseen hallitsevalla kädellä
Aikaikkuna: Viikko 0, sitten kunkin tutkimusosan viimeisen infuusiosyklin kohdalla (viimeisen hoitosyklin päivä 8 2 viikon välein tai viimeisen hoitosyklin päivä 15 3 tai 4 viikon välein), sitten tutkimuskäynnin lopussa
9-HPT on yläraajojen (käsivarsi ja käsi) toiminnan kvantitatiivinen mitta. Osallistujat poimivat tappeja yksi kerrallaan (yhteensä yhdeksän) ja laittoivat ne laudan reikiin mahdollisimman nopeasti missä tahansa järjestyksessä, kunnes kaikki reiät täyttyivät. Sitten osallistujat poistivat tapit yksi kerrallaan ilman taukoa ja palauttivat ne säiliöön mahdollisimman nopeasti. Jokainen osallistuja teki tämän kaksi kertaa hallitsevalla kädellä. 9-HCT:n tavoitteena on nähdä, kuinka nopeasti osallistujat voivat laittaa kaikki tapit paikalleen ja ottaa ne uudelleen pois.
Viikko 0, sitten kunkin tutkimusosan viimeisen infuusiosyklin kohdalla (viimeisen hoitosyklin päivä 8 2 viikon välein tai viimeisen hoitosyklin päivä 15 3 tai 4 viikon välein), sitten tutkimuskäynnin lopussa
Keskimääräinen suhteellinen muutos ajassa, jonka osallistujat tarvitsevat 9-reikäisen lautatestin (9-HPT) suorittamiseen hallitsevalla kädellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen infuusiosykli kahden tutkimuksen jakson aikana, noin viikoilla 13 ja 24; ja viikot 37 ja 48 (eli tutkimuksen osien 2 ja 4 lähtötaso ja loppu)
Suhteellinen muutos määritellään luvuksi 100 * (Ylitysjakson loppu - Cross-Over Period -perusviiva) jaettuna Cross-Over Periodin lähtötasolla. 9-HPT on yläraajojen (käsivarsi ja käsi) toiminnan kvantitatiivinen mitta. Osallistujat poimivat tappeja yksi kerrallaan (yhteensä yhdeksän) ja laittoivat ne laudan reikiin mahdollisimman nopeasti missä tahansa järjestyksessä, kunnes kaikki reiät täyttyivät. Sitten osallistujat poistivat tapit yksi kerrallaan ilman taukoa ja palauttivat ne säiliöön mahdollisimman nopeasti. Jokainen osallistuja teki tämän kaksi kertaa hallitsevalla kädellä. 9-HCT:n tavoitteena on nähdä, kuinka nopeasti osallistujat voivat laittaa kaikki tapit paikalleen ja ottaa ne uudelleen pois.
Lähtötilanne ja viimeinen infuusiosykli kahden tutkimuksen jakson aikana, noin viikoilla 13 ja 24; ja viikot 37 ja 48 (eli tutkimuksen osien 2 ja 4 lähtötaso ja loppu)
Aika, jonka osallistujat tarvitsevat 9-reikäisen pöytätestin (9-HPT) suorittamiseen ei-dominoivalla kädellä
Aikaikkuna: Viikko 0, sitten kunkin tutkimusosan viimeisen infuusiosyklin kohdalla (viimeisen hoitosyklin päivä 8 2 viikon välein tai viimeisen hoitosyklin päivä 15 3 tai 4 viikon välein), sitten tutkimuskäynnin lopussa
9-HPT on yläraajojen (käsivarsi ja käsi) toiminnan kvantitatiivinen mitta. Osallistujat poimivat tappeja yksi kerrallaan (yhteensä yhdeksän) ja laittoivat ne laudan reikiin mahdollisimman nopeasti missä tahansa järjestyksessä, kunnes kaikki reiät täyttyivät. Sitten osallistujat poistivat tapit yksi kerrallaan ilman taukoa ja palauttivat ne säiliöön mahdollisimman nopeasti. Jokainen osallistuja teki tämän kaksi kertaa ei-dominoivalla kädellä. 9-HCT:n tavoitteena on nähdä, kuinka nopeasti osallistujat voivat laittaa kaikki tapit paikalleen ja ottaa ne uudelleen pois.
Viikko 0, sitten kunkin tutkimusosan viimeisen infuusiosyklin kohdalla (viimeisen hoitosyklin päivä 8 2 viikon välein tai viimeisen hoitosyklin päivä 15 3 tai 4 viikon välein), sitten tutkimuskäynnin lopussa
Keskimääräinen suhteellinen muutos ajassa, jonka osallistujat tarvitsevat suorittaakseen 9-reikäisen lautatestin (9-HPT) ei-dominoivalla kädellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen infuusiosykli kahden tutkimuksen jakson aikana, noin viikoilla 13 ja 24; ja viikot 37 ja 48 (eli tutkimuksen osien 2 ja 4 lähtötaso ja loppu)
Suhteellinen muutos määritellään luvuksi 100 * (Ylitysjakson loppu - Cross-Over Period -perusviiva) jaettuna Cross-Over Periodin lähtötasolla. 9-HPT on yläraajojen (käsivarsi ja käsi) toiminnan kvantitatiivinen mitta. Osallistujat poimivat tappeja yksi kerrallaan (yhteensä yhdeksän) ja laittoivat ne laudan reikiin mahdollisimman nopeasti missä tahansa järjestyksessä, kunnes kaikki reiät täyttyivät. Sitten osallistujat poistivat tapit yksi kerrallaan ilman taukoa ja palauttivat ne säiliöön mahdollisimman nopeasti. Jokainen osallistuja teki tämän kaksi kertaa ei-dominoivalla kädellä. 9-HCT:n tavoitteena on nähdä, kuinka nopeasti osallistujat voivat laittaa kaikki tapit paikalleen ja ottaa ne uudelleen pois.
Lähtötilanne ja viimeinen infuusiosykli kahden tutkimuksen jakson aikana, noin viikoilla 13 ja 24; ja viikot 37 ja 48 (eli tutkimuksen osien 2 ja 4 lähtötaso ja loppu)
Osallistujien arvio fyysisestä toimivuudesta visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: Viikko 0, sitten kunkin tutkimusosan viimeisen infuusiosyklin kohdalla (viimeisen hoitosyklin päivä 8 2 viikon välein tai viimeisen hoitosyklin päivä 15 3 tai 4 viikon välein), sitten tutkimuskäynnin lopussa
VAS mittasi potilaiden fyysisen toiminnan arviota 10 senttimetrin asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei oireita" ja 10 "vammaista, ei pysty käyttämään vahingoittuneita raajoja".
Viikko 0, sitten kunkin tutkimusosan viimeisen infuusiosyklin kohdalla (viimeisen hoitosyklin päivä 8 2 viikon välein tai viimeisen hoitosyklin päivä 15 3 tai 4 viikon välein), sitten tutkimuskäynnin lopussa
Keskimääräinen suhteellinen muutos osallistujien fyysisen toiminnan arvioinnissa visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen infuusiosykli kahden tutkimuksen jakson aikana, noin viikoilla 13 ja 24; ja viikot 37 ja 48 (eli tutkimuksen osien 2 ja 4 lähtötaso ja loppu)
Suhteellinen muutos määritellään luvuksi 100 * (Ylitysjakson loppu - Cross-Over Period -perusviiva) jaettuna Cross-Over Periodin lähtötasolla. VAS mittasi potilaiden fyysisen toiminnan arviota 10 senttimetrin asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei oireita" ja 10 "vammaista, ei pysty käyttämään vahingoittuneita raajoja".
Lähtötilanne ja viimeinen infuusiosykli kahden tutkimuksen jakson aikana, noin viikoilla 13 ja 24; ja viikot 37 ja 48 (eli tutkimuksen osien 2 ja 4 lähtötaso ja loppu)
Aiheeseen liittyvien haittavaikutusten määrä infuusiota kohti
Aikaikkuna: Kaikkien kahden tutkimusjakson aikana, noin viikot 13-24 ja viikot 37-48 (eli tutkimuksen osat 2 ja 4)
Tutkijan määrittämien tutkimustuotteeseen liittyvien haittavaikutusten kokonaismäärä, jotka tapahtuvat milloin tahansa tutkimuksen aikana, jaettuna infuusioiden kokonaismäärällä ja kerrottuna 100:lla.
Kaikkien kahden tutkimusjakson aikana, noin viikot 13-24 ja viikot 37-48 (eli tutkimuksen osat 2 ja 4)
Aiheeseen liittyvien SAE-tapausten määrä infuusiota kohti
Aikaikkuna: Kaikkien kahden tutkimusjakson aikana, noin viikot 13-24 ja viikot 37-48 (eli tutkimuksen osat 2 ja 4)
Sellaisten SAE-tapausten kokonaismäärä, jotka tutkija on määrittänyt liittyväksi tutkimustuotteeseen ja jotka esiintyvät milloin tahansa tutkimuksen aikana, jaettuna infuusioiden kokonaismäärällä ja kerrottuna 100:lla.
Kaikkien kahden tutkimusjakson aikana, noin viikot 13-24 ja viikot 37-48 (eli tutkimuksen osat 2 ja 4)
Niiden osallistujien osuus, joille minkä tahansa infuusion infuusionopeutta pienennettiin ja/tai infuusio keskeytettiin tai keskeytettiin siedettävyysongelmien tai haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Kaikkien kahden tutkimusjakson aikana, noin viikot 13-24 ja viikot 37-48 (eli tutkimuksen osat 2 ja 4)
Kaikkien kahden tutkimusjakson aikana, noin viikot 13-24 ja viikot 37-48 (eli tutkimuksen osat 2 ja 4)
Niiden infuusioiden osuus, joiden infuusionopeutta pienennettiin ja/tai infuusio keskeytettiin tai keskeytettiin siedettävyysongelmien tai haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Kaikkien kahden tutkimusjakson aikana, noin viikot 13-24 ja viikot 37-48 (eli tutkimuksen osat 2 ja 4)
Kaikkien kahden tutkimusjakson aikana, noin viikot 13-24 ja viikot 37-48 (eli tutkimuksen osat 2 ja 4)
Yhteen tai useampaan tutkimustuotteeseen liittyvään haittavaikutukseen liittyvien infuusioiden osuus
Aikaikkuna: Kaikkien kahden tutkimusjakson aikana, noin viikot 13-24 ja viikot 37-48 (eli tutkimuksen osat 2 ja 4)
Kaikkien kahden tutkimusjakson aikana, noin viikot 13-24 ja viikot 37-48 (eli tutkimuksen osat 2 ja 4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baxalta now part of Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 160604
  • 2009-013841-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa