Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности внутривенного иммуноглобулина (10%) для лечения мультифокальной моторной нейропатии

30 апреля 2021 г. обновлено: Baxalta now part of Shire

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование эффективности иммуноглобулина внутривенно (человека), 10% (IGIV, 10%) для лечения мультифокальной моторной нейропатии

Цель исследования — оценить эффективность (влияние на силу захвата и нетрудоспособность) и безопасность/переносимость IGIV, 10% у субъектов с мультифокальной моторной нейропатией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада
      • London, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Stanford, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие, полученное от участника до любых связанных с исследованием процедур и введения исследуемого продукта.
  • Диагноз определенного или вероятного MMN основан на критериях Американской ассоциации электродиагностической медицины (AAEM) (Olney et al., 2003, полную публикацию см. в разделе 15.1). Блок проведения можно определить по падению амплитуды. Диагноз может быть основан на записях в медицинской карте а) Слабость захвата кисти (сгибатели пальцев) по шкале Совета медицинских исследований (MRC) 4 степени или ниже в начале заболевания или проявляющаяся до скрининга; б) нет верхних двигательных симптомов; в) нет бульбарных или краниальных признаков или симптомов; г) отсутствие клинически идентифицируемых аномалий чувствительности
  • Должен быть на стабильном режиме IGIV в течение как минимум 3 месяцев до первого введения исследуемого продукта.
  • Интервал лечения IGIV от 2 до 5 недель (+/- 3 дня)
  • Доза IGIV должна составлять от 0,4 до 2,0 г на кг массы тела и цикл инфузии.
  • Участники - взрослые, мужчины или женщины, не моложе 18 лет.
  • Если женщина и способна иметь детей - иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при зачислении и согласиться применять адекватные меры контроля над рождаемостью на время исследования.
  • Способность и готовность приезжать в место исследования для инфузий и оценок, если это требуется протоколом.

Критерий исключения:

  • Любые клинические или электрофизиологические признаки сосуществующей невропатии, которые могут помешать оценке исхода, такие как диабетическая невропатия, токсическая невропатия или невропатия вследствие системной красной волчанки.
  • Лечение другими иммунодепрессантами, помимо IGIV, которые продемонстрировали эффективность при MMN, такими как циклофосфамид, в течение 3 месяцев до включения в исследование (или лечение ритуксимабом в течение 12 месяцев до включения в исследование). Предварительное лечение микофенолата мофетилом или азатиоприном разрешено, если доза оставалась стабильной в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Белок в спинномозговой жидкости > 100 мг/дл (если это делается в рамках предыдущей оценки)
  • Участники с положительным результатом при регистрации на один или несколько из следующих признаков: поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), полимеразная цепная реакция (ПЦР) на гепатит С (ВГС), ПЦР на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) типа 1
  • Участники с уровнями аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 2,5 раза превышают верхний предел нормы для испытательной лаборатории.
  • Участники с нейтропенией (определяемой как абсолютное количество нейтрофилов [ANC]≤1000/мм^3)
  • Участники с уровнем креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышающим верхний предел нормы для возраста и пола.
  • Участники со злокачественными новообразованиями, отличными от адекватно пролеченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки
  • Участники с тромботическими эпизодами в анамнезе (тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения)
  • Участники, получившие какое-либо воздействие крови или продуктов крови, кроме IGIV, подкожного иммуноглобулина, препарата иммуноглобулина сыворотки (ISG) или альбумина в течение 6 месяцев до регистрации
  • Участники с продолжающейся историей гиперчувствительности или стойкими реакциями (крапивница, затрудненное дыхание, тяжелая гипотензия или анафилаксия) после IGIV или человеческого альбумина
  • Участники с дефицитом иммуноглобулина А (IgA) и известными антителами против IgA
  • Участники, использующие другой исследуемый продукт или устройство в течение 30 дней до регистрации
  • Участники, которые не могут или не хотят выполнять все требования этого исследования
  • Если женщина беременна или кормит грудью на момент регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IGIV, 10%, затем плацебо

ЧАСТЬ 1 ИССЛЕДОВАНИЯ: Открытая стабилизация с помощью IGIV, 10% (Фаза стабилизации 1) всех участников. ЧАСТЬ 2 ИССЛЕДОВАНИЯ: IGIV, 10% (двойное слепое перекрестное лечение, период 1). ЧАСТЬ 3 ИССЛЕДОВАНИЯ: Между двумя переходными периодами двойного слепого лечения участники получали открытое лечение/стабилизацию с помощью IGIV, 10% (Фаза стабилизации 2). ЧАСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ 4: Плацебо (0,25% человеческий альбумин: БУМИНАТ 25% альбумин (человеческий) (Baxter Healthcare Corporation), используемый в соответствии с лицензией; в других случаях использовался человеческий альбумин 200 г/л, раствор Baxter для инфузий) (двойной слепой перекрестный период лечения). 2). ЧАСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ 5: Участники получали открытое лечение/стабилизацию с помощью IGIV, 10% (Фаза стабилизации 3).

Каждая часть исследования длилась 12 недель. Участники получали IGIV, 10% в той же эквивалентной дозе в неделю, вводимой до исследования (от 0,4 до 2,0 г на кг массы тела (МТ) за цикл инфузии).
Биологический: Иммуноглобулин внутривенный (человеческий), 10%
Доза: Предыдущая доза с 3, 4 или 6 циклами в зависимости от предыдущего графика (индивидуально для пациента)
Другие имена:
  • ИГВ, 10%
  • ГАММАГАРД ЖИДКОСТЬ
  • КИОВИГ
Биологический: 0,25% раствор человеческого альбумина (плацебо)
Перекрестный период 1 (рандомизированный)/переходный период 2 (противоположный лечению, полученному в переходном периоде 1); Доза: тот же объем/частота, что и в фазе стабилизации 1.
Другие имена:
  • БУМИНАТ 25%, раствор альбумина (человека)
  • Человеческий альбумин 200 г/л Baxter
Экспериментальный: Плацебо, затем ИГВВ, 10%

ЧАСТЬ 1 ИССЛЕДОВАНИЯ: Открытая стабилизация с помощью IGIV, 10% (Фаза стабилизации 1) всех участников. ЧАСТЬ 2 ИССЛЕДОВАНИЯ: Плацебо (0,25% человеческий альбумин: БУМИНАТ 25% альбумин (человеческий) (Baxter Healthcare Corporation), используемый в соответствии с лицензией; в других случаях использовался человеческий альбумин 200 г/л, раствор Baxter для инфузий) (двойное слепое лечение, перекрестный период) 1). ЧАСТЬ 3 ИССЛЕДОВАНИЯ: Между двумя переходными периодами двойного слепого лечения участники получали открытое лечение/стабилизацию с помощью IGIV, 10% (Фаза стабилизации 2). ЧАСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ 4: IGIV, 10% (двойной слепой перекрестный период лечения, период 2). ЧАСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ 5: Участники получали открытое лечение/стабилизацию с помощью IGIV, 10% (Фаза стабилизации 3).

Каждая часть исследования длилась 12 недель. Участники получали IGIV, 10% в той же эквивалентной дозе в неделю, вводимой до исследования (от 0,4 до 2,0 г на кг массы тела за цикл инфузии).
Биологический: Иммуноглобулин внутривенный (человеческий), 10%
Доза: Предыдущая доза с 3, 4 или 6 циклами в зависимости от предыдущего графика (индивидуально для пациента)
Другие имена:
  • ИГВ, 10%
  • ГАММАГАРД ЖИДКОСТЬ
  • КИОВИГ
Биологический: 0,25% раствор человеческого альбумина (плацебо)
Перекрестный период 1 (рандомизированный)/переходный период 2 (противоположный лечению, полученному в переходном периоде 1); Доза: тот же объем/частота, что и в фазе стабилизации 1.
Другие имена:
  • БУМИНАТ 25%, раствор альбумина (человека)
  • Человеческий альбумин 200 г/л Baxter

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила хвата в более пораженной руке
Временное ограничение: Неделя 0, затем последний цикл инфузии для каждой части исследования (8-й день последнего цикла лечения для 2-недельного интервала или 15-й день последнего цикла лечения для 3- или 4-недельного интервала), затем визит в конце исследования
Силу захвата измеряли с помощью цифрового динамометра DynEx. Результат силы хвата регистрировали с точностью до 0,1 кг. Каждый тест силы хвата состоял из 3 максимальных повторных сокращений (проб). Каждый участник проведет 2 сеанса тестирования силы хвата. После 10-минутного перерыва сеанс тестирования повторяется, в общей сложности 6 повторений хвата на каждую руку.
Неделя 0, затем последний цикл инфузии для каждой части исследования (8-й день последнего цикла лечения для 2-недельного интервала или 15-й день последнего цикла лечения для 3- или 4-недельного интервала), затем визит в конце исследования
Среднее относительное изменение силы хвата в более пораженной руке
Временное ограничение: Исходный уровень и последний цикл инфузии в течение двух периодов перекрестного исследования, примерно через 13 и 24 недели; и недели 37 и 48 (т.е. исходный уровень и конец 2 и 4 частей исследования)
Относительное изменение определяется как 100 * (конец переходного периода - базовый уровень переходного периода), деленное на базовый уровень переходного периода. Силу захвата измеряли с помощью цифрового динамометра DynEx. Результат силы хвата регистрировали с точностью до 0,1 кг. Для статистического анализа вычислялось среднее (обычно трех) испытаний для перекрестных сеансов 1 и 2, и среднее значение сеансов использовалось в анализе как результат измерения силы хвата. Только в том случае, если невозможно было провести испытание силы сцепления, результаты считались отсутствующими.
Исходный уровень и последний цикл инфузии в течение двух периодов перекрестного исследования, примерно через 13 и 24 недели; и недели 37 и 48 (т.е. исходный уровень и конец 2 и 4 частей исследования)
Совместная первичная конечная точка: Шкала неврологической инвалидности Гая (GNDS) для верхних конечностей
Временное ограничение: Неделя 0, затем последний цикл инфузии для каждой части исследования (8-й день последнего цикла лечения для 2-недельного интервала или 15-й день последнего цикла лечения для 3- или 4-недельного интервала), затем визит в конце исследования
GNDS (на основе Sharrack and Hughes, 1999) для верхних конечностей представляли собой целые числа от 0 до 5, где 0 указывало на отсутствие нарушений.
Неделя 0, затем последний цикл инфузии для каждой части исследования (8-й день последнего цикла лечения для 2-недельного интервала или 15-й день последнего цикла лечения для 3- или 4-недельного интервала), затем визит в конце исследования
Совместная первичная конечная точка: доля участников с ухудшением оценки неврологической инвалидности Гая (GNDS)
Временное ограничение: Исходный уровень и последний цикл инфузии в течение двух периодов перекрестного исследования, примерно через 13 и 24 недели; и недели 37 и 48 (т.е. исходный уровень и конец 2 и 4 частей исследования)
GNDS (на основе Sharrack and Hughes, 1999) для верхних конечностей представляли собой целые числа от 0 до 5, где 0 указывало на отсутствие нарушений.
Исходный уровень и последний цикл инфузии в течение двух периодов перекрестного исследования, примерно через 13 и 24 недели; и недели 37 и 48 (т.е. исходный уровень и конец 2 и 4 частей исследования)
Частота временно связанных нежелательных явлений (НЯ) на инфузию
Временное ограничение: В течение 72 часов после завершения инфузии в течение двух переходных периодов исследования, примерно 13-24 недели и 37-48 недели (т.е. части исследования 2 и 4)
Общее количество всех НЯ, которые начались во время или в течение 72 часов после завершения инфузии, независимо от того, связаны они или нет с исследуемым продуктом (ИГВВ, 10% или плацебо), деленное на общее количество инфузий и умноженное на 100.
В течение 72 часов после завершения инфузии в течение двух переходных периодов исследования, примерно 13-24 недели и 37-48 недели (т.е. части исследования 2 и 4)
Процент участников, у которых скорость инфузии любой инфузии была снижена и/или инфузия была прервана или остановлена ​​по любой причине
Временное ограничение: На протяжении двух переходных периодов исследования, приблизительно с 13-й по 24-ю и с 37-й по 48-ю недели (т. е. во 2-й и 4-й частях исследования)
На протяжении двух переходных периодов исследования, приблизительно с 13-й по 24-ю и с 37-й по 48-ю недели (т. е. во 2-й и 4-й частях исследования)
Процент инфузий, для которых скорость инфузии была снижена и/или инфузия была прервана или остановлена ​​по любой причине
Временное ограничение: На протяжении двух переходных периодов исследования, приблизительно с 13-й по 24-ю и с 37-й по 48-ю недели (т. е. во 2-й и 4-й частях исследования)
На протяжении двух переходных периодов исследования, приблизительно с 13-й по 24-ю и с 37-й по 48-ю недели (т. е. во 2-й и 4-й частях исследования)
Процент участников, сообщивших об одном или нескольких умеренных или тяжелых НЯ, которые начались во время инфузии или в течение 72 часов после завершения инфузии
Временное ограничение: В течение 72 часов после завершения инфузии в течение двух переходных периодов исследования, примерно 13-24 недели и 37-48 недели (т.е. части исследования 2 и 4)
В течение 72 часов после завершения инфузии в течение двух переходных периодов исследования, примерно 13-24 недели и 37-48 недели (т.е. части исследования 2 и 4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со снижением относительной силы хвата в более пораженной руке не менее чем на 30% (измерено с помощью цифрового динамометра DynEx)
Временное ограничение: Исходный уровень и последний цикл инфузии в течение двух периодов перекрестного исследования, примерно через 13 и 24 недели; и недели 37 и 48 (т.е. исходный уровень и конец 2 и 4 частей исследования)
Относительное изменение силы хвата определяется как 100 * (конец переходного периода - исходный уровень переходного периода), деленное на исходный уровень переходного периода. Силу захвата измеряли с помощью цифрового динамометра DynEx. Результат силы хвата регистрировали с точностью до 0,1 кг. Для статистического анализа вычислялось среднее (обычно трех) испытаний для перекрестных сеансов 1 и 2, и среднее значение сеансов использовалось в анализе как результат измерения силы хвата. Только в том случае, если невозможно было провести испытание силы сцепления, результаты считались отсутствующими.
Исходный уровень и последний цикл инфузии в течение двух периодов перекрестного исследования, примерно через 13 и 24 недели; и недели 37 и 48 (т.е. исходный уровень и конец 2 и 4 частей исследования)
Сила хвата в менее пораженной руке
Временное ограничение: Неделя 0, затем последний цикл инфузии для каждой части исследования (8-й день последнего цикла лечения для 2-недельного интервала или 15-й день последнего цикла лечения для 3- или 4-недельного интервала), затем визит в конце исследования
Силу захвата измеряли с помощью цифрового динамометра DynEx. Результат силы хвата регистрировали с точностью до 0,1 кг. Каждый тест силы хвата состоял из 3 максимальных повторных сокращений (проб). Каждый участник проведет 2 сеанса тестирования силы хвата. После 10-минутного перерыва сеанс тестирования повторяется, в общей сложности 6 повторений хвата на каждую руку.
Неделя 0, затем последний цикл инфузии для каждой части исследования (8-й день последнего цикла лечения для 2-недельного интервала или 15-й день последнего цикла лечения для 3- или 4-недельного интервала), затем визит в конце исследования
Среднее относительное изменение силы хвата в менее пораженной руке
Временное ограничение: Исходный уровень и последний цикл инфузии в течение двух периодов перекрестного исследования, примерно через 13 и 24 недели; и недели 37 и 48 (т.е. исходный уровень и конец 2 и 4 частей исследования)
Относительное изменение определяется как 100 * (конец переходного периода - базовый уровень переходного периода), деленное на базовый уровень переходного периода. Силу захвата измеряли с помощью цифрового динамометра DynEx. Результат силы хвата регистрировали с точностью до 0,1 кг. Для статистического анализа вычислялось среднее (обычно трех) испытаний для перекрестных сеансов 1 и 2, и среднее значение сеансов использовалось в анализе как результат измерения силы хвата. Только в том случае, если невозможно было провести испытание силы сцепления, результаты считались отсутствующими.
Исходный уровень и последний цикл инфузии в течение двух периодов перекрестного исследования, примерно через 13 и 24 недели; и недели 37 и 48 (т.е. исходный уровень и конец 2 и 4 частей исследования)
Доля участников, которые были ускоренно переведены на следующую фазу стабилизации (т.е. перешли на открытый IGIV, 10%)
Временное ограничение: В течение двух переходных периодов исследования, примерно с 13 по 24 недели и с 37 по 48 недели (т. е. части исследования 2 и 4)
Участникам разрешалось перейти со слепого лечения плацебо или IGIV, 10% на открытый IGIV, 10%, если они и исследователь согласились, что ухудшение произошло до такой степени, что участник испытывал неприемлемые трудности при выполнении повседневных действий с участием пораженных мышц, или произошло снижение силы захвата на ≥50% в более пораженной руке.
В течение двух переходных периодов исследования, примерно с 13 по 24 недели и с 37 по 48 недели (т. е. части исследования 2 и 4)
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: Последний цикл инфузии для каждой части исследования (8-й день последнего цикла лечения для 2-недельного интервала или 15-й день последнего цикла лечения для 3- или 4-недельного интервала), затем в конце исследовательского визита
Общее впечатление пациента об изменении измерялось по порядковой шкале от 1 до 7, более высокие баллы представляли большее воспринимаемое ухудшение по сравнению с предыдущей оценкой эффективности (в диапазоне от (1) очень значительного улучшения до очень значительного ухудшения (7)). 1. Очень значительно улучшилось 2. Значительно улучшилось 3. Минимально улучшилось 4. Без изменений 5. Минимально ухудшилось 6. Гораздо хуже 7. Очень сильно хуже
Последний цикл инфузии для каждой части исследования (8-й день последнего цикла лечения для 2-недельного интервала или 15-й день последнего цикла лечения для 3- или 4-недельного интервала), затем в конце исследовательского визита
Общий балл инвалидности
Временное ограничение: Неделя 0, затем последний цикл инфузии для каждой части исследования (8-й день последнего цикла лечения для 2-недельного интервала или 15-й день последнего цикла лечения для 3- или 4-недельного интервала), затем визит в конце исследования
Суммарная шкала инвалидности (основанная на Merkies et al., 2002) представляет собой анкету для пациентов, которая измеряет инвалидность. Общий суммарный балл инвалидности = шкала инвалидности руки (диапазон 0–5) + шкала инвалидности ноги (диапазон 0–7); Общий диапазон: от 0 (нет признаков инвалидности) до 12 (максимальная инвалидность).
Неделя 0, затем последний цикл инфузии для каждой части исследования (8-й день последнего цикла лечения для 2-недельного интервала или 15-й день последнего цикла лечения для 3- или 4-недельного интервала), затем визит в конце исследования
Общий балл инвалидности - стандартизированный
Временное ограничение: Неделя 0, затем последний цикл инфузии для каждой части исследования (8-й день последнего цикла лечения для 2-недельного интервала или 15-й день последнего цикла лечения для 3- или 4-недельного интервала), затем визит в конце исследования
Суммарная шкала инвалидности (основанная на Merkies et al., 2002) представляет собой анкету для пациентов, которая измеряет инвалидность. Общий суммарный балл инвалидности = шкала инвалидности руки (диапазон 0–5) + шкала инвалидности ноги (диапазон 0–7); Общий диапазон: от 0 (нет признаков инвалидности) до 12 (максимальная инвалидность). Это было стандартизировано по шкале от 0 до 100 (наилучшая оценка — 100), чтобы можно было рассчитать относительные изменения.
Неделя 0, затем последний цикл инфузии для каждой части исследования (8-й день последнего цикла лечения для 2-недельного интервала или 15-й день последнего цикла лечения для 3- или 4-недельного интервала), затем визит в конце исследования
Среднее относительное изменение общего суммарного балла инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень и последний цикл инфузии в течение двух периодов перекрестного исследования, примерно через 13 и 24 недели; и недели 37 и 48 (т.е. исходный уровень и конец 2 и 4 частей исследования)
Относительное изменение определяется как 100 * (конец переходного периода - базовый уровень переходного периода), деленное на базовый уровень переходного периода. Суммарная шкала инвалидности (основанная на Merkies et al., 2002) представляет собой анкету для пациентов, которая измеряет инвалидность (от 0, «нет признаков инвалидности» до 12, «самая тяжелая инвалидность»). Это было стандартизировано по шкале от 0 до 100 (наилучшая оценка — 100), чтобы можно было рассчитать относительные изменения.
Исходный уровень и последний цикл инфузии в течение двух периодов перекрестного исследования, примерно через 13 и 24 недели; и недели 37 и 48 (т.е. исходный уровень и конец 2 и 4 частей исследования)
Время, необходимое участникам для выполнения теста с 9-дырочной доской (9-HPT) доминирующей рукой
Временное ограничение: Неделя 0, затем последний цикл инфузии для каждой части исследования (8-й день последнего цикла лечения для 2-недельного интервала или 15-й день последнего цикла лечения для 3- или 4-недельного интервала), затем визит в конце исследования
9-HPT является количественным показателем функции верхних конечностей (рук и кистей). Участники брали колышки по одному (всего девять) и вставляли их в отверстия на доске как можно быстрее, в любом порядке, пока все отверстия не были заполнены. Затем, не останавливаясь, участники по одному вынимали колышки и как можно быстрее возвращали их обратно в контейнер. Каждый участник проделывал это два раза своей ведущей рукой. Цель 9-HCT — увидеть, как быстро участники смогут вставить все колышки и снова их вынуть.
Неделя 0, затем последний цикл инфузии для каждой части исследования (8-й день последнего цикла лечения для 2-недельного интервала или 15-й день последнего цикла лечения для 3- или 4-недельного интервала), затем визит в конце исследования
Среднее относительное изменение времени, необходимого участникам для прохождения теста с 9-луночной доской (9-HPT) доминирующей рукой
Временное ограничение: Исходный уровень и последний цикл инфузии в течение двух периодов перекрестного исследования, примерно через 13 и 24 недели; и недели 37 и 48 (т.е. исходный уровень и конец 2 и 4 частей исследования)
Относительное изменение определяется как 100 * (конец переходного периода - базовый уровень переходного периода), деленное на базовый уровень переходного периода. 9-HPT является количественным показателем функции верхних конечностей (рук и кистей). Участники брали колышки по одному (всего девять) и вставляли их в отверстия на доске как можно быстрее, в любом порядке, пока все отверстия не были заполнены. Затем, не останавливаясь, участники по одному вынимали колышки и как можно быстрее возвращали их обратно в контейнер. Каждый участник проделывал это два раза своей ведущей рукой. Цель 9-HCT — увидеть, как быстро участники смогут вставить все колышки и снова их вынуть.
Исходный уровень и последний цикл инфузии в течение двух периодов перекрестного исследования, примерно через 13 и 24 недели; и недели 37 и 48 (т.е. исходный уровень и конец 2 и 4 частей исследования)
Время, необходимое участникам для прохождения теста с 9-ю отверстиями (9-HPT) недоминантной рукой
Временное ограничение: Неделя 0, затем последний цикл инфузии для каждой части исследования (8-й день последнего цикла лечения для 2-недельного интервала или 15-й день последнего цикла лечения для 3- или 4-недельного интервала), затем визит в конце исследования
9-HPT является количественным показателем функции верхних конечностей (рук и кистей). Участники брали колышки по одному (всего девять) и вставляли их в отверстия на доске как можно быстрее, в любом порядке, пока все отверстия не были заполнены. Затем, не останавливаясь, участники по одному вынимали колышки и как можно быстрее возвращали их обратно в контейнер. Каждый участник сделал это два раза своей недоминантной рукой. Цель 9-HCT — увидеть, как быстро участники смогут вставить все колышки и снова их вынуть.
Неделя 0, затем последний цикл инфузии для каждой части исследования (8-й день последнего цикла лечения для 2-недельного интервала или 15-й день последнего цикла лечения для 3- или 4-недельного интервала), затем визит в конце исследования
Среднее относительное изменение времени, необходимого участникам для выполнения теста на 9-луночной доске (9-HPT) недоминантной рукой
Временное ограничение: Исходный уровень и последний цикл инфузии в течение двух периодов перекрестного исследования, примерно через 13 и 24 недели; и недели 37 и 48 (т.е. исходный уровень и конец 2 и 4 частей исследования)
Относительное изменение определяется как 100 * (конец переходного периода - базовый уровень переходного периода), деленное на базовый уровень переходного периода. 9-HPT является количественным показателем функции верхних конечностей (рук и кистей). Участники брали колышки по одному (всего девять) и вставляли их в отверстия на доске как можно быстрее, в любом порядке, пока все отверстия не были заполнены. Затем, не останавливаясь, участники по одному вынимали колышки и как можно быстрее возвращали их обратно в контейнер. Каждый участник сделал это два раза своей недоминантной рукой. Цель 9-HCT — увидеть, как быстро участники смогут вставить все колышки и снова их вынуть.
Исходный уровень и последний цикл инфузии в течение двух периодов перекрестного исследования, примерно через 13 и 24 недели; и недели 37 и 48 (т.е. исходный уровень и конец 2 и 4 частей исследования)
Оценка участниками физического функционирования по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Неделя 0, затем последний цикл инфузии для каждой части исследования (8-й день последнего цикла лечения для 2-недельного интервала или 15-й день последнего цикла лечения для 3- или 4-недельного интервала), затем визит в конце исследования
ВАШ оценивала физическое функционирование пациентов по 10-сантиметровой шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие симптомов», а 10 — «инвалид, неспособный использовать пораженные конечности».
Неделя 0, затем последний цикл инфузии для каждой части исследования (8-й день последнего цикла лечения для 2-недельного интервала или 15-й день последнего цикла лечения для 3- или 4-недельного интервала), затем визит в конце исследования
Среднее относительное изменение в оценке участниками физического функционирования по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и последний цикл инфузии в течение двух периодов перекрестного исследования, примерно через 13 и 24 недели; и недели 37 и 48 (т.е. исходный уровень и конец 2 и 4 частей исследования)
Относительное изменение определяется как 100 * (конец переходного периода - базовый уровень переходного периода), деленное на базовый уровень переходного периода. ВАШ оценивала физическое функционирование пациентов по 10-сантиметровой шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие симптомов», а 10 — «инвалид, неспособный использовать пораженные конечности».
Исходный уровень и последний цикл инфузии в течение двух периодов перекрестного исследования, примерно через 13 и 24 недели; и недели 37 и 48 (т.е. исходный уровень и конец 2 и 4 частей исследования)
Частота связанных НЯ на инфузию
Временное ограничение: На протяжении двух переходных периодов исследования, приблизительно с 13-й по 24-ю и с 37-й по 48-ю недели (т. е. во 2-й и 4-й частях исследования)
Общее количество НЯ, определенных исследователем как связанные с исследуемым продуктом, которые возникают в любое время в ходе исследования, деленное на общее количество инфузий и умноженное на 100.
На протяжении двух переходных периодов исследования, приблизительно с 13-й по 24-ю и с 37-й по 48-ю недели (т. е. во 2-й и 4-й частях исследования)
Частота связанных СНЯ на инфузию
Временное ограничение: На протяжении двух переходных периодов исследования, приблизительно с 13-й по 24-ю и с 37-й по 48-ю недели (т. е. во 2-й и 4-й частях исследования)
Общее количество СНЯ, определенных исследователем как связанных с исследуемым продуктом и возникающих в любое время в ходе исследования, деленное на общее количество инфузий и умноженное на 100.
На протяжении двух переходных периодов исследования, приблизительно с 13-й по 24-ю и с 37-й по 48-ю недели (т. е. во 2-й и 4-й частях исследования)
Доля участников, у которых скорость инфузии любой инфузии была снижена и/или инфузия была прервана или остановлена ​​из-за проблем с переносимостью/НЯ
Временное ограничение: На протяжении двух переходных периодов исследования, приблизительно с 13-й по 24-ю и с 37-й по 48-ю недели (т. е. во 2-й и 4-й частях исследования)
На протяжении двух переходных периодов исследования, приблизительно с 13-й по 24-ю и с 37-й по 48-ю недели (т. е. во 2-й и 4-й частях исследования)
Доля инфузий, для которых скорость инфузии была снижена и/или инфузия была прервана или остановлена ​​из-за проблем с переносимостью/НЯ
Временное ограничение: На протяжении двух переходных периодов исследования, приблизительно с 13-й по 24-ю и с 37-й по 48-ю недели (т. е. во 2-й и 4-й частях исследования)
На протяжении двух переходных периодов исследования, приблизительно с 13-й по 24-ю и с 37-й по 48-ю недели (т. е. во 2-й и 4-й частях исследования)
Доля инфузий, связанных с одним или несколькими нежелательными явлениями, связанными с исследуемым продуктом
Временное ограничение: На протяжении двух переходных периодов исследования, приблизительно с 13-й по 24-ю и с 37-й по 48-ю недели (т. е. во 2-й и 4-й частях исследования)
На протяжении двух переходных периодов исследования, приблизительно с 13-й по 24-ю и с 37-й по 48-ю недели (т. е. во 2-й и 4-й частях исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baxalta now part of Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 160604
  • 2009-013841-27 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться