Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektiviteten av intravenøst ​​immunglobulin (10 %) for behandling av multifokal motorisk nevropati

30. april 2021 oppdatert av: Baxalta now part of Shire

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-studie av effektiviteten av immunglobulin intravenøst ​​(menneske), 10 % (IGIV, 10 %) for behandling av multifokal motorisk nevropati

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten (effekt på grepstyrke og funksjonshemming) og sikkerhet/tolerabilitet av IGIV, 10 % hos personer med multifokal motorisk nevropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Stanford, California, Forente stater
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakeren før eventuelle studierelaterte prosedyrer og studieproduktadministrasjon
  • Diagnose av sikker eller sannsynlig MMN basert på kriteriene til American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) (Olney et al., 2003, se avsnitt 15.1 for publikasjonen i full lengde). Ledningsblokk kan identifiseres ved et fall i amplitude. Diagnose kan baseres på diagrammer a) Svakhet i håndgrep (fingerbøyer) av Medical Research Council (MRC) grad 4 eller mindre ved sykdomsdebut eller vises før screening; b) Ingen øvre motoriske tegn c) Ingen bulbar eller kraniale tegn eller symptomer; d) Ingen klinisk identifiserbare sensoriske abnormiteter
  • Må være på et stabilt regime med IGIV i minst 3 måneder før administrasjon av første studieprodukt
  • Behandlingsintervall med IGIV på 2 til 5 uker (+/- 3 dager)
  • Dose av IGIV skal være 0,4 til 2,0 g per kg kroppsvekt og infusjonssyklus
  • Deltakerne er voksne, menn eller kvinner, minst 18 år
  • Hvis kvinne og er i stand til å føde barn - ha et negativt uringraviditetstestresultat ved påmelding og godta å bruke tilstrekkelig prevensjonstiltak under studiens varighet
  • Evne og vilje til å reise til studiestedet for infusjoner og vurderinger hvis protokollen krever det

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kliniske eller elektrofysiologiske bevis på sameksisterende nevropati som kan forstyrre utfallsvurderinger, slik som diabetisk nevropati, toksisk nevropati eller nevropati på grunn av systemisk lupus erythematosus
  • Behandling med andre immunsuppressive midler i tillegg til IGIV, som har vist effekt i MMN som cyklofosfamid i løpet av de 3 månedene før registrering (eller behandling med Rituximab i løpet av 12 måneder før påmelding). Forstudiebehandling med mykofenolatmofetil eller azatioprin er tillatt dersom dosen har vært stabil i 3 måneder før innrullering.
  • Cerebrospinalvæskeprotein > 100 mg/dL (hvis gjort som en del av en tidligere evaluering)
  • Deltakere positive ved påmelding for ett eller flere av følgende: Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), polymerasekjedereaksjon (PCR) for hepatitt C (HCV), PCR for humant immunsviktvirus (HIV) Type 1
  • Deltakere med nivåer av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 ganger øvre grense for normalen for testlaboratoriet
  • Deltakere med nøytropeni (definert som et absolutt antall nøytrofile [ANC]≤1000/mm^3)
  • Deltakere med serumkreatininnivåer høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense for alder og kjønn
  • Deltakere med annen malignitet enn tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Deltakere med en historie med trombotiske episoder (dyp venetrombose, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke)
  • Deltakere som mottok annen blod- eller blodprodukteksponering enn et IGIV, subkutant immunglobulin, immunserumglobulin (ISG) preparat eller albumin innen 6 måneder før registrering
  • Deltakere med en pågående historie med overfølsomhet eller vedvarende reaksjoner (urticaria, pustevansker, alvorlig hypotensjon eller anafylaksi) etter IGIV eller humant albumin
  • Deltakere med immunglobulin A (IgA) mangel og kjente anti IgA antistoffer
  • Deltakere som bruker et annet undersøkelsesprodukt eller -enhet innen 30 dager før registrering
  • Deltakere som ikke er i stand til eller ønsker å oppfylle alle kravene i denne studien
  • Hvis kvinnen er gravid eller ammer ved påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IGIV, 10 % Deretter placebo

STUDIEDEL 1: Åpen stabilisering på IGIV, 10 % (stabiliseringsfase 1) alle deltakere. STUDIEDEL 2: IGIV, 10 % (dobbeltblind behandling Cross-Over Periode 1). STUDIEDEL 3: Mellom de to dobbeltblinde behandlingsoverkrysningsperiodene fikk deltakerne åpen behandling/stabilisering med IGIV, 10 % (stabiliseringsfase 2). STUDIEDEL 4: Placebo (0,25 % humant albumin: BUMINAT 25 % Albumin (Human) (Baxter Healthcare Corporation) brukt der det er lisensiert; ellers ble Human Albumin 200 g/L Baxter infusjonsvæske brukt) (dobbelblind behandlingsoverkrysningsperiode 2). STUDIEDEL 5: Deltakerne fikk åpen behandling/stabilisering med IGIV, 10 % (stabiliseringsfase 3).

Hver studiedel var 12 uker lang. Deltakerne fikk IGIV, 10 % i samme ekvivalente dose per uke administrert før studien (0,4 til 2,0 g per kg kroppsvekt (BW) per infusjonssyklus).
Biologisk: Immunglobulin intravenøst ​​(menneske), 10 %
Dose: Tidligere dose med 3, 4 eller 6 sykluser avhengig av tidligere tidsplan (pasientspesifikk)
Andre navn:
  • IGIV, 10 %
  • GAMMAGARD VÆSKE
  • KIOVIG
Biologisk: 0,25 % human albuminløsning (Placebo)
Cross-over Periode 1 (Randomisert) / Cross-over Periode 2 (motsatt av behandlingen mottatt i Cross-over Periode 1); Dose: Samme volum/frekvens som stabiliseringsfase 1
Andre navn:
  • BUMINAT 25 %, Albumin (human) løsning
  • Human Albumin 200 g/L Baxter
Eksperimentell: Placebo Deretter IGIV, 10 %

STUDIEDEL 1: Åpen stabilisering på IGIV, 10 % (stabiliseringsfase 1) alle deltakere. STUDIEDEL 2: Placebo (0,25 % humant albumin: BUMINAT 25 % Albumin (Human) (Baxter Healthcare Corporation) brukt der det er lisensiert; ellers ble Human Albumin 200 g/L Baxter infusjonsvæske brukt) (dobbeltblind behandling Cross-Over Periode 1). STUDIEDEL 3: Mellom de to dobbeltblinde behandlingsoverkrysningsperiodene fikk deltakerne åpen behandling/stabilisering med IGIV, 10 % (stabiliseringsfase 2). STUDIEDEL 4: IGIV, 10 % (dobbeltblind behandlingsoverkrysningsperiode 2). STUDIEDEL 5: Deltakerne fikk åpen behandling/stabilisering med IGIV, 10 % (stabiliseringsfase 3).

Hver studiedel var 12 uker lang. Deltakerne fikk IGIV, 10 % i samme ekvivalente dose per uke administrert før studien (0,4 til 2,0 g per kg kroppsvekt per infusjonssyklus)
Biologisk: Immunglobulin intravenøst ​​(menneske), 10 %
Dose: Tidligere dose med 3, 4 eller 6 sykluser avhengig av tidligere tidsplan (pasientspesifikk)
Andre navn:
  • IGIV, 10 %
  • GAMMAGARD VÆSKE
  • KIOVIG
Biologisk: 0,25 % human albuminløsning (Placebo)
Cross-over Periode 1 (Randomisert) / Cross-over Periode 2 (motsatt av behandlingen mottatt i Cross-over Periode 1); Dose: Samme volum/frekvens som stabiliseringsfase 1
Andre navn:
  • BUMINAT 25 %, Albumin (human) løsning
  • Human Albumin 200 g/L Baxter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gripstyrke i den mer berørte hånden
Tidsramme: Uke 0, deretter ved Siste infusjonssyklus for hver studiedel (dag 8 i siste behandlingssyklus i 2 ukers intervall eller dag 15 i siste behandlingssyklus i 3 eller 4 ukers intervall), deretter ved slutten av studiebesøket
Grepestyrken ble målt ved hjelp av et DynEx digitalt dynamometer. Resultatet av grepstyrken ble registrert til en oppløsning på 0,1 kg. Hver grepsstyrketest besto av 3 maksimale gjentatte sammentrekninger (forsøk). Hver deltaker vil utføre 2 økter med grepsstyrketesting. Etter en 10-minutters pause vil testøkten gjentas med totalt 6 grep-repetisjoner per hånd.
Uke 0, deretter ved Siste infusjonssyklus for hver studiedel (dag 8 i siste behandlingssyklus i 2 ukers intervall eller dag 15 i siste behandlingssyklus i 3 eller 4 ukers intervall), deretter ved slutten av studiebesøket
Gjennomsnittlig relativ endring i grepsstyrke i den mer berørte hånden
Tidsramme: Baseline og siste infusjonssyklus i løpet av de to studieoverkrysningsperiodene, ca. uke 13 og 24; og uke 37 og 48 (dvs. grunnlinje og slutten av studiedel 2 og 4)
Relativ endring er definert som 100 * (Slutten av kryss-over-perioden - grunnlinje for kryss-over-periode) delt på grunnlinjen for kryss-over-periode. Grepestyrken ble målt ved hjelp av et DynEx digitalt dynamometer. Resultatet av grepstyrken ble registrert til en oppløsning på 0,1 kg. For statistisk analyse ble gjennomsnittet av (vanligvis tre) forsøk for cross-over økter 1 og 2 beregnet, og gjennomsnittet av øktene ble brukt i analysen som et resultat av grepsstyrkemålingen. Kun hvis ingen grepstyrketesting kunne utføres, ble resultatene ansett som manglende.
Baseline og siste infusjonssyklus i løpet av de to studieoverkrysningsperiodene, ca. uke 13 og 24; og uke 37 og 48 (dvs. grunnlinje og slutten av studiedel 2 og 4)
Co-Primary Endpoint: Guy's Neurologic Disability Scale (GNDS) for Upper Limbs
Tidsramme: Uke 0, deretter ved Siste infusjonssyklus for hver studiedel (dag 8 i siste behandlingssyklus i 2 ukers intervall eller dag 15 i siste behandlingssyklus i 3 eller 4 ukers intervall), deretter ved slutten av studiebesøket
GNDS (basert på Sharrack og Hughes, 1999) for de øvre lemmer var heltall 0 til 5, med 0 som indikerer ingen svekkelse.
Uke 0, deretter ved Siste infusjonssyklus for hver studiedel (dag 8 i siste behandlingssyklus i 2 ukers intervall eller dag 15 i siste behandlingssyklus i 3 eller 4 ukers intervall), deretter ved slutten av studiebesøket
Ko-primært endepunkt: Andel deltakere med svekkelse i Guys nevrologiske funksjonshemmingspoeng (GNDS)
Tidsramme: Baseline og siste infusjonssyklus i løpet av de to studieoverkrysningsperiodene, ca. uke 13 og 24; og uke 37 og 48 (dvs. grunnlinje og slutten av studiedel 2 og 4)
GNDS (basert på Sharrack og Hughes, 1999) for de øvre lemmer var heltall 0 til 5, med 0 som indikerer ingen svekkelse.
Baseline og siste infusjonssyklus i løpet av de to studieoverkrysningsperiodene, ca. uke 13 og 24; og uke 37 og 48 (dvs. grunnlinje og slutten av studiedel 2 og 4)
Frekvens for temporært assosierte bivirkninger (AE) per infusjon
Tidsramme: Innen 72 timer etter fullføring av en infusjon i løpet av de to studieoverkrysningsperiodene, ca. uke 13-24 og uke 37-48 (dvs. studiedel 2 og 4)
Det totale antallet av alle bivirkninger som begynner under eller innen 72 timer etter fullføring av en infusjon, uavhengig av om de er relatert eller ikke relatert til studieproduktet (IGIV, 10 % eller Placebo), delt på det totale antallet infusjoner, og multiplisert med 100.
Innen 72 timer etter fullføring av en infusjon i løpet av de to studieoverkrysningsperiodene, ca. uke 13-24 og uke 37-48 (dvs. studiedel 2 og 4)
Prosentandelen av deltakere som infusjonshastigheten for enhver infusjon ble redusert for og/eller infusjonen ble avbrutt eller stoppet av en eller annen grunn
Tidsramme: Gjennom de to studieoverkrysningsperiodene, ca. uke 13-24 og uke 37-48 (dvs. studiedel 2 og 4)
Gjennom de to studieoverkrysningsperiodene, ca. uke 13-24 og uke 37-48 (dvs. studiedel 2 og 4)
Prosentandelen av infusjoner som infusjonshastigheten ble redusert for og/eller infusjonen ble avbrutt eller stoppet av en eller annen grunn
Tidsramme: Gjennom de to studieoverkrysningsperiodene, ca. uke 13-24 og uke 37-48 (dvs. studiedel 2 og 4)
Gjennom de to studieoverkrysningsperiodene, ca. uke 13-24 og uke 37-48 (dvs. studiedel 2 og 4)
Prosentandelen av deltakere som rapporterte en eller flere moderate eller alvorlige bivirkninger som begynte under infusjon eller innen 72 timer etter fullføring av en infusjon
Tidsramme: Innen 72 timer etter fullføring av en infusjon i løpet av de to studieoverkrysningsperiodene, ca. uke 13-24 og uke 37-48 (dvs. studiedel 2 og 4)
Innen 72 timer etter fullføring av en infusjon i løpet av de to studieoverkrysningsperiodene, ca. uke 13-24 og uke 37-48 (dvs. studiedel 2 og 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst 30 % nedgang i relativ grepsstyrke i den mer berørte hånden (målt ved hjelp av et DynEx digitalt dynamometer)
Tidsramme: Baseline og siste infusjonssyklus i løpet av de to studieoverkrysningsperiodene, ca. uke 13 og 24; og uke 37 og 48 (dvs. grunnlinje og slutten av studiedel 2 og 4)
Relativ endring i grepsstyrke er definert som 100 * (Slutt av kryss-over-perioden - grunnlinje for kryss-over-periode) delt på grunnlinje for kryss-over-periode. Grepestyrken ble målt ved hjelp av et DynEx digitalt dynamometer. Resultatet av grepstyrken ble registrert til en oppløsning på 0,1 kg. For statistisk analyse ble gjennomsnittet av (vanligvis tre) forsøk for cross-over økter 1 og 2 beregnet, og gjennomsnittet av øktene ble brukt i analysen som et resultat av grepsstyrkemålingen. Kun hvis ingen grepstyrketesting kunne utføres, ble resultatene ansett som manglende.
Baseline og siste infusjonssyklus i løpet av de to studieoverkrysningsperiodene, ca. uke 13 og 24; og uke 37 og 48 (dvs. grunnlinje og slutten av studiedel 2 og 4)
Gripstyrke i den mindre berørte hånden
Tidsramme: Uke 0, deretter ved Siste infusjonssyklus for hver studiedel (dag 8 i siste behandlingssyklus i 2 ukers intervall eller dag 15 i siste behandlingssyklus i 3 eller 4 ukers intervall), deretter ved slutten av studiebesøket
Grepestyrken ble målt ved hjelp av et DynEx digitalt dynamometer. Resultatet av grepstyrken ble registrert til en oppløsning på 0,1 kg. Hver grepsstyrketest besto av 3 maksimale gjentatte sammentrekninger (forsøk). Hver deltaker vil utføre 2 økter med grepsstyrketesting. Etter en 10-minutters pause vil testøkten gjentas med totalt 6 grep-repetisjoner per hånd.
Uke 0, deretter ved Siste infusjonssyklus for hver studiedel (dag 8 i siste behandlingssyklus i 2 ukers intervall eller dag 15 i siste behandlingssyklus i 3 eller 4 ukers intervall), deretter ved slutten av studiebesøket
Gjennomsnittlig relativ endring i grepsstyrke i den mindre berørte hånden
Tidsramme: Baseline og siste infusjonssyklus i løpet av de to studieoverkrysningsperiodene, ca. uke 13 og 24; og uke 37 og 48 (dvs. grunnlinje og slutten av studiedel 2 og 4)
Relativ endring er definert som 100 * (Slutten av kryss-over-perioden - grunnlinje for kryss-over-periode) delt på grunnlinjen for cross-over-perioden. Grepestyrken ble målt ved hjelp av et DynEx digitalt dynamometer. Resultatet av grepstyrken ble registrert til en oppløsning på 0,1 kg. For statistisk analyse ble gjennomsnittet av (vanligvis tre) forsøk for cross-over økter 1 og 2 beregnet, og gjennomsnittet av øktene ble brukt i analysen som et resultat av grepsstyrkemålingen. Kun hvis ingen grepstyrketesting kunne utføres, ble resultatene ansett som manglende.
Baseline og siste infusjonssyklus i løpet av de to studieoverkrysningsperiodene, ca. uke 13 og 24; og uke 37 og 48 (dvs. grunnlinje og slutten av studiedel 2 og 4)
Andel deltakere som ble akselerert videre til neste stabiliseringsfase (dvs. byttet til Open-Label IGIV, 10 %)
Tidsramme: I løpet av de to studieoverkrysningsperiodene, ca. uke 13-24 og uke 37-48 (dvs. studiedel 2 og 4)
Deltakerne fikk lov til å bytte fra blindet behandling med placebo eller IGIV, 10 % til åpen IGIV, 10 % hvis de og etterforskeren var enige om at forverring hadde skjedd i den grad at deltakeren hadde uakseptable problemer med å utføre daglige aktiviteter som involverte de berørte musklene, eller nedgang i grepsstyrke på ≥50 % i den mer påvirkede hånden hadde oppstått.
I løpet av de to studieoverkrysningsperiodene, ca. uke 13-24 og uke 37-48 (dvs. studiedel 2 og 4)
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Siste infusjonssyklus for hver studiedel (dag 8 i siste behandlingssyklus for 2 ukers intervall eller dag 15 i siste behandlingssyklus i 3 eller 4 ukers intervall), deretter ved slutten av studiebesøket
Pasientens globale inntrykk av endring ble målt på en ordinær skala fra 1-7, høyere skårer som representerer større opplevd forverring siden forrige effektvurdering (som strekker seg fra (1) svært mye forbedret til svært mye dårligere (7)). 1. Svært mye forbedret 2. Mye forbedret 3. Minimalt forbedret 4. Ingen endring 5. Minimalt dårligere 6. Mye verre 7. Veldig mye verre
Siste infusjonssyklus for hver studiedel (dag 8 i siste behandlingssyklus for 2 ukers intervall eller dag 15 i siste behandlingssyklus i 3 eller 4 ukers intervall), deretter ved slutten av studiebesøket
Total score for funksjonshemming
Tidsramme: Uke 0, deretter ved Siste infusjonssyklus for hver studiedel (dag 8 i siste behandlingssyklus i 2 ukers intervall eller dag 15 i siste behandlingssyklus i 3 eller 4 ukers intervall), deretter ved slutten av studiebesøket
Den overordnede uføresumskalaen (basert på Merkies et al., 2002) er et pasientspørreskjema som måler funksjonshemming. Samlet funksjonshemming sum score = arm funksjonshemming skala (område 0-5) + ben funksjonshemming skala (område 0-7); Totalt område: 0 (ingen tegn på funksjonshemming) til 12 (maksimal funksjonshemming).
Uke 0, deretter ved Siste infusjonssyklus for hver studiedel (dag 8 i siste behandlingssyklus i 2 ukers intervall eller dag 15 i siste behandlingssyklus i 3 eller 4 ukers intervall), deretter ved slutten av studiebesøket
Samlet uførhet Sum Score - Standardisert
Tidsramme: Uke 0, deretter ved Siste infusjonssyklus for hver studiedel (dag 8 i siste behandlingssyklus i 2 ukers intervall eller dag 15 i siste behandlingssyklus i 3 eller 4 ukers intervall), deretter ved slutten av studiebesøket
Den overordnede uføresumskalaen (basert på Merkies et al., 2002) er et pasientspørreskjema som måler funksjonshemming. Samlet funksjonshemming sum score = arm funksjonshemming skala (område 0-5) + ben funksjonshemming skala (område 0-7); Totalt område: 0 (ingen tegn på funksjonshemming) til 12 (maksimal funksjonshemming). Dette ble standardisert til en skala fra 0 til 100 (den beste poengsummen var 100) for å tillate beregning av relative endringer.
Uke 0, deretter ved Siste infusjonssyklus for hver studiedel (dag 8 i siste behandlingssyklus i 2 ukers intervall eller dag 15 i siste behandlingssyklus i 3 eller 4 ukers intervall), deretter ved slutten av studiebesøket
Gjennomsnittlig relativ endring i total uføresumscore
Tidsramme: Baseline og siste infusjonssyklus i løpet av de to studieoverkrysningsperiodene, ca. uke 13 og 24; og uke 37 og 48 (dvs. grunnlinje og slutten av studiedel 2 og 4)
Relativ endring er definert som 100 * (Slutten av kryss-over-perioden - grunnlinje for kryss-over-periode) delt på grunnlinjen for kryss-over-periode. Den overordnede uføresumskalaen (basert på Merkies et al., 2002) er et pasientspørreskjema som måler funksjonshemming (fra 0, «ingen tegn på funksjonshemming» til 12, «alvorlig funksjonshemming»). Dette ble standardisert til en skala fra 0 til 100 (den beste poengsummen var 100) for å tillate beregning av relative endringer.
Baseline og siste infusjonssyklus i løpet av de to studieoverkrysningsperiodene, ca. uke 13 og 24; og uke 37 og 48 (dvs. grunnlinje og slutten av studiedel 2 og 4)
Tid som kreves av deltakerne for å fullføre 9-hulls Peg Board Test (9-HPT) med den dominerende hånden
Tidsramme: Uke 0, deretter ved Siste infusjonssyklus for hver studiedel (dag 8 i siste behandlingssyklus i 2 ukers intervall eller dag 15 i siste behandlingssyklus i 3 eller 4 ukers intervall), deretter ved slutten av studiebesøket
9-HPT er et kvantitativt mål på funksjon av øvre ekstremiteter (arm og hånd). Deltakerne plukket opp pinnene én om gangen (ni totalt), og satte dem inn i hullene på brettet så raskt som mulig, i hvilken som helst rekkefølge til alle hullene var fylt. Deretter, uten å ta en pause, fjernet deltakerne tappene én om gangen og returnerte dem til beholderen så raskt som mulig. Hver deltaker gjorde dette to ganger med sin dominerende hånd. 9-HCT-målet er å se hvor fort deltakerne kunne sette alle tappene inn og ta dem ut igjen.
Uke 0, deretter ved Siste infusjonssyklus for hver studiedel (dag 8 i siste behandlingssyklus i 2 ukers intervall eller dag 15 i siste behandlingssyklus i 3 eller 4 ukers intervall), deretter ved slutten av studiebesøket
Gjennomsnittlig relativ endring i tid som kreves av deltakere for å fullføre 9-hulls Peg Board Test (9-HPT) med den dominerende hånden
Tidsramme: Baseline og siste infusjonssyklus i løpet av de to studieoverkrysningsperiodene, ca. uke 13 og 24; og uke 37 og 48 (dvs. grunnlinje og slutten av studiedel 2 og 4)
Relativ endring er definert som 100 * (Slutten av kryss-over-perioden - grunnlinje for kryss-over-periode) delt på grunnlinjen for kryss-over-periode. 9-HPT er et kvantitativt mål på funksjon av øvre ekstremiteter (arm og hånd). Deltakerne plukket opp pinnene én om gangen (ni totalt), og satte dem inn i hullene på brettet så raskt som mulig, i hvilken som helst rekkefølge til alle hullene var fylt. Deretter, uten å ta en pause, fjernet deltakerne tappene én om gangen og returnerte dem til beholderen så raskt som mulig. Hver deltaker gjorde dette to ganger med sin dominerende hånd. 9-HCT-målet er å se hvor fort deltakerne kunne sette alle tappene inn og ta dem ut igjen.
Baseline og siste infusjonssyklus i løpet av de to studieoverkrysningsperiodene, ca. uke 13 og 24; og uke 37 og 48 (dvs. grunnlinje og slutten av studiedel 2 og 4)
Tid som kreves av deltakerne for å fullføre 9-hulls Peg Board Test (9-HPT) med den ikke-dominerende hånden
Tidsramme: Uke 0, deretter ved Siste infusjonssyklus for hver studiedel (dag 8 i siste behandlingssyklus i 2 ukers intervall eller dag 15 i siste behandlingssyklus i 3 eller 4 ukers intervall), deretter ved slutten av studiebesøket
9-HPT er et kvantitativt mål på funksjon av øvre ekstremiteter (arm og hånd). Deltakerne plukket opp pinnene én om gangen (ni totalt), og satte dem inn i hullene på brettet så raskt som mulig, i hvilken som helst rekkefølge til alle hullene var fylt. Deretter, uten å ta en pause, fjernet deltakerne tappene én om gangen og returnerte dem til beholderen så raskt som mulig. Hver deltaker gjorde dette to ganger med sin ikke-dominante hånd. 9-HCT-målet er å se hvor fort deltakerne kunne sette alle tappene inn og ta dem ut igjen.
Uke 0, deretter ved Siste infusjonssyklus for hver studiedel (dag 8 i siste behandlingssyklus i 2 ukers intervall eller dag 15 i siste behandlingssyklus i 3 eller 4 ukers intervall), deretter ved slutten av studiebesøket
Gjennomsnittlig relativ endring i tid som kreves av deltakere for å fullføre 9-hulls Peg Board Test (9-HPT) med den ikke-dominerende hånden
Tidsramme: Baseline og siste infusjonssyklus i løpet av de to studieoverkrysningsperiodene, ca. uke 13 og 24; og uke 37 og 48 (dvs. grunnlinje og slutten av studiedel 2 og 4)
Relativ endring er definert som 100 * (Slutten av kryss-over-perioden - grunnlinje for kryss-over-periode) delt på grunnlinjen for kryss-over-periode. 9-HPT er et kvantitativt mål på funksjon av øvre ekstremiteter (arm og hånd). Deltakerne plukket opp pinnene én om gangen (ni totalt), og satte dem inn i hullene på brettet så raskt som mulig, i hvilken som helst rekkefølge til alle hullene var fylt. Deretter, uten å ta en pause, fjernet deltakerne tappene én om gangen og returnerte dem til beholderen så raskt som mulig. Hver deltaker gjorde dette to ganger med sin ikke-dominante hånd. 9-HCT-målet er å se hvor fort deltakerne kunne sette alle tappene inn og ta dem ut igjen.
Baseline og siste infusjonssyklus i løpet av de to studieoverkrysningsperiodene, ca. uke 13 og 24; og uke 37 og 48 (dvs. grunnlinje og slutten av studiedel 2 og 4)
Deltakernes vurdering av fysisk funksjon på en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Uke 0, deretter ved Siste infusjonssyklus for hver studiedel (dag 8 i siste behandlingssyklus i 2 ukers intervall eller dag 15 i siste behandlingssyklus i 3 eller 4 ukers intervall), deretter ved slutten av studiebesøket
VAS målte pasientenes vurdering av fysisk funksjon på en 10 centimeters skala fra 0-10, hvor 0 representerer "ingen symptomer" og 10 "funksjonshemmet, ute av stand til å bruke berørte lemmer".
Uke 0, deretter ved Siste infusjonssyklus for hver studiedel (dag 8 i siste behandlingssyklus i 2 ukers intervall eller dag 15 i siste behandlingssyklus i 3 eller 4 ukers intervall), deretter ved slutten av studiebesøket
Gjennomsnittlig relativ endring i deltakernes vurdering av fysisk funksjon på en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline og siste infusjonssyklus i løpet av de to studieoverkrysningsperiodene, ca. uke 13 og 24; og uke 37 og 48 (dvs. grunnlinje og slutten av studiedel 2 og 4)
Relativ endring er definert som 100 * (Slutten av kryss-over-perioden - grunnlinje for kryss-over-periode) delt på grunnlinjen for kryss-over-periode. VAS målte pasientenes vurdering av fysisk funksjon på en 10 centimeters skala fra 0-10, hvor 0 representerer "ingen symptomer" og 10 "funksjonshemmet, ute av stand til å bruke berørte lemmer".
Baseline og siste infusjonssyklus i løpet av de to studieoverkrysningsperiodene, ca. uke 13 og 24; og uke 37 og 48 (dvs. grunnlinje og slutten av studiedel 2 og 4)
Frekvens av relaterte bivirkninger per infusjon
Tidsramme: Gjennom de to studieoverkrysningsperiodene, ca. uke 13-24 og uke 37-48 (dvs. studiedel 2 og 4)
Det totale antallet bivirkninger som er bestemt av etterforskeren for å være relatert til studieproduktet som oppstår når som helst i løpet av studien delt på det totale antallet infusjoner, og multiplisert med 100.
Gjennom de to studieoverkrysningsperiodene, ca. uke 13-24 og uke 37-48 (dvs. studiedel 2 og 4)
Frekvens for relaterte SAEs per infusjon
Tidsramme: Gjennom de to studieoverkrysningsperiodene, ca. uke 13-24 og uke 37-48 (dvs. studiedel 2 og 4)
Det totale antallet SAE som er bestemt av etterforskeren for å være relatert til studieproduktet som oppstår til enhver tid i løpet av studien delt på det totale antallet infusjoner, og multiplisert med 100.
Gjennom de to studieoverkrysningsperiodene, ca. uke 13-24 og uke 37-48 (dvs. studiedel 2 og 4)
Andelen av deltakere som infusjonshastigheten for enhver infusjon ble redusert for og/eller infusjonen ble avbrutt eller stoppet på grunn av toleranseproblemer/AEer
Tidsramme: Gjennom de to studieoverkrysningsperiodene, ca. uke 13-24 og uke 37-48 (dvs. studiedel 2 og 4)
Gjennom de to studieoverkrysningsperiodene, ca. uke 13-24 og uke 37-48 (dvs. studiedel 2 og 4)
Andelen av infusjoner som infusjonshastigheten ble redusert for og/eller infusjonen ble avbrutt eller stoppet på grunn av tolerabilitetsproblemer/AEer
Tidsramme: Gjennom de to studieoverkrysningsperiodene, ca. uke 13-24 og uke 37-48 (dvs. studiedel 2 og 4)
Gjennom de to studieoverkrysningsperiodene, ca. uke 13-24 og uke 37-48 (dvs. studiedel 2 og 4)
Andelen av infusjoner knyttet til én eller flere bivirkninger relatert til studieproduktet
Tidsramme: Gjennom de to studieoverkrysningsperiodene, ca. uke 13-24 og uke 37-48 (dvs. studiedel 2 og 4)
Gjennom de to studieoverkrysningsperiodene, ca. uke 13-24 og uke 37-48 (dvs. studiedel 2 og 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 160604
  • 2009-013841-27 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multifokal motorisk nevropati

Kliniske studier på Immunglobulin intravenøst ​​(menneske), 10 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere