慢性閉塞性肺疾患（COPD）の治療法としてのビタミンD
2010年12月23日 更新者：KU Leuven
COPDの治療としての高用量のビタミンD。
このプロジェクトは、前向き無作為化プラセボ対照研究を通じて、ビタミンD欠乏症とCOPD進行の関係を調査することを目的としています。
この目的のために、COPDの増悪で入院している120人の患者を対象に、毎月の経口ビタミンD投与群とプラセボ投与群に無作為に割り当てられた研究が行われた。
脱落者を考慮して、研究期間中に182人の患者がランダム化される
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 182 人の患者を対象とした前向きランダム化プラセボ対照二重盲検研究により、COPD の慢性維持療法におけるビタミン D の治療効果を少なくとも 1 年間追跡調査すること。 主要エンドポイントは、次の増悪までの時間の中央値です。 副次評価項目は、グループごとの増悪の総数、患者ごとの年間増悪数、年間1回以上の増悪を経験した患者の割合、抗生物質と経口ステロイドの投与日数、生活の質、FEV1、筋力および生存率である。
その他の目的: まず、誘発された喀痰および呼気における細菌定着、炎症マーカー、プロテアーゼおよび酸化ストレスのマーカーの強さと蔓延に対する、25-OHD および 1,25-(OH)2D の局所および全身レベルの役割を調査すること。空気。 第二に、ビタミンDの経口補給によるビタミンD欠乏症の是正が、VDR媒介カテリシジン経路を誘発し、天然の抗菌ポリペプチドであるカテリシジンの局所的または全身的濃度を増加させ、細菌の除菌を強化するかどうかを調査することである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Flanders
-
Leuven、Flanders、ベルギー、3000
- Katholieke Universiteit Leuven
-
Leuven、Flanders、ベルギー、3000
- University Hospital Leuven
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COPD増悪の一次診断
- 少なくとも10パック年以上の喫煙歴がある
- 気管支拡張薬後のスパイロメトリーによる評価による GOLD ステージ II、III、IV
- インフォームドコンセント
除外基準:
- ティフノー指数 >70% または FEV1 >80%
- 高カルシウム血症
- サルコイドーシス
- 新たに発見された症候性骨粗鬆症 (DEXA および RX によって証明)
- 活動性がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
ビタミンD（D-cure）は毎月の経口摂取によって投与されます。
1年間の前向き追跡期間中、患者は通常の治療を受けながら、研究のためのいくつかの追加検査を受けることになる。
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Exacta-Med 経口ディスペンサーシリンジ内の 4 ml の D-cure (SMB 経口摂取)。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
プラセボは毎月の経口摂取によって投与されます。
1年間の前向き追跡期間中、患者は通常の治療を受けながら、研究のためのいくつかの追加検査を受けることになる。
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アラキディス・オレウム・ラフィナタムＰｈ．４ｍｌ
ユーロ。 Med オーラルディスペンサーシリンジ内。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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次の増悪までの時間の中央値。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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グループごとの増悪の総数、年間の患者ごとの増悪の数、年間に 1 回以上の増悪を経験した患者の割合、抗生物質および経口ステロイドの投与日数、生活の質、FEV1、筋力および生存。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wim Janssens, Prof.、KU Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Serre J, Tanjeko AT, Mathyssen C, Heigl T, Sacreas A, Cook DP, Verbeken E, Maes K, Verhaegen J, Pilette C, Vanoirbeek J, Gysemans C, Mathieu C, Vanaudenaerde B, Janssens W, Gayan-Ramirez G. Effects of repeated infections with non-typeable Haemophilus influenzae on lung in vitamin D deficient and smoking mice. Respir Res. 2022 Mar 2;23(1):40. doi: 10.1186/s12931-022-01962-6.
- Lehouck A, Mathieu C, Carremans C, Baeke F, Verhaegen J, Van Eldere J, Decallonne B, Bouillon R, Decramer M, Janssens W. High doses of vitamin D to reduce exacerbations in chronic obstructive pulmonary disease: a randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Jan 17;156(2):105-14. doi: 10.7326/0003-4819-156-2-201201170-00004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月23日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。