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Vitamina D come trattamento per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

23 dicembre 2010 aggiornato da: KU Leuven

Elevata dose di vitamina D come trattamento per la BPCO.

Questo progetto mira a esplorare la relazione tra carenza di vitamina D e progressione della BPCO attraverso uno studio prospettico randomizzato controllato con placebo. A tal fine, lo studio è stato esteso a 120 pazienti ospedalizzati con una riacutizzazione della BPCO assegnati in modo casuale a una dose orale mensile di vitamina D rispetto al placebo. Tenendo conto degli abbandoni, 182 pazienti sono stati randomizzati nel corso dello studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale: definire l'effetto terapeutico della vitamina D nel trattamento cronico di mantenimento della BPCO mediante uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su 182 pazienti con un follow-up di almeno un anno. L'endpoint primario è il tempo mediano alla successiva riacutizzazione. Gli endpoint secondari sono il numero totale di riacutizzazioni per gruppo, il numero di riacutizzazioni per paziente per anno, la percentuale di pazienti con una o più riacutizzazioni per anno, i giorni di antibiotici e steroidi orali, la qualità della vita, il FEV1, la forza muscolare e la sopravvivenza.

Altri obiettivi: In primo luogo, studiare il ruolo dei livelli locali e sistemici di 25-OHD e 1,25-(OH)2D sull'intensità e la prevalenza della colonizzazione batterica, dei marcatori infiammatori, delle proteasi e dei marcatori dello stress ossidativo nell'espettorato indotto e nell'espirato aria. In secondo luogo, esplorare se la correzione della carenza di vitamina D mediante l'integrazione orale di vitamina D innesca la via della catelicidina mediata da VDR e aumenta le concentrazioni locali o sistemiche del polipeptide antimicrobico naturale catelicidina con una maggiore eradicazione dei batteri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Belgio, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven
      • Leuven, Flanders, Belgio, 3000
        • University Hospital Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di riacutizzazione della BPCO
  • Storia del fumo di almeno dieci anni di pacchetto
  • Stadio GOLD II, III e IV valutato mediante spirometria post-broncodilatatore
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Indice di Tiffeneau >70% o FEV1 >80%
  • Ipercalcemia
  • Sarcoidosi
  • Osteoporosi sintomatica recentemente scoperta (dimostrata da DEXA e RX)
  • Cancro attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
La vitamina D (D-cure) verrà somministrata mediante assunzione orale mensile. Durante un periodo di follow-up prospettico di un anno, i pazienti riceveranno le normali cure con alcuni test aggiuntivi per lo studio.
Droga: D-cura
4 ml di D-cure (assunzione orale SMB) in siringa Exacta-Med Oral Dispenser.
Altri nomi:
  • numero di licenza: D-cure: 465S37F11
Comparatore placebo: 2
Il placebo verrà somministrato mediante assunzione orale mensile. Durante un periodo di follow-up prospettico di un anno, i pazienti riceveranno le normali cure con alcuni test aggiuntivi per lo studio.
Droga: Placebo
4 ml di Arachidis oleum raffinatum Ph. Euro. in siringa Med Oral Dispenser.
Altri nomi:
  • Codice prodotto: Arachidis oleum raffinatum: *FA072892*

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo mediano alla successiva riacutizzazione.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero totale di riacutizzazioni per gruppo, numero di riacutizzazioni per paziente per anno, percentuale di pazienti con una o più riacutizzazioni per anno, giorni di antibiotici e steroidi orali, qualità della vita, FEV1, forza muscolare e sopravvivenza.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Wim Janssens, Prof., KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-004755-11
  • S50722

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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