La vitamine D comme traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Dose élevée de vitamine D comme traitement de la MPOC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Définir l'effet thérapeutique de la vitamine D dans le traitement d'entretien chronique de la BPCO au moyen d'une étude prospective randomisée contre placebo en double aveugle de 182 patients avec un suivi d'au moins un an. Le critère d'évaluation principal est le délai médian jusqu'à la prochaine exacerbation. Les critères de jugement secondaires sont le nombre total d'exacerbations par groupe, le nombre d'exacerbations par patient et par an, le pourcentage de patients avec une ou plusieurs exacerbations par an, les jours d'antibiotiques et de stéroïdes oraux, la qualité de vie, le VEMS, la force musculaire et la survie.
Autres objectifs : Premièrement, étudier le rôle des niveaux locaux et systémiques de 25-OHD et de 1,25-(OH)2D sur l'intensité et la prévalence de la colonisation bactérienne, des marqueurs inflammatoires, des protéases et des marqueurs de stress oxydatif dans les expectorations induites et exhalées. air. Deuxièmement, explorer si la correction de la carence en vitamine D par la supplémentation orale en vitamine D déclenche la voie de la cathélicidine médiée par le VDR et augmente les concentrations locales ou systémiques de la cathélicidine polypeptidique naturelle antimicrobienne avec une meilleure éradication des bactéries.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Flanders
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Leuven, Flanders, Belgique, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven
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Leuven, Flanders, Belgique, 3000
- University Hospital Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic principal d'exacerbation de la MPOC
- Antécédents de tabagisme d'au moins dix paquets-années
- GOLD stade II, III et IV évalué par une spirométrie post-bronchodilatateur
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Indice de Tiffeneau >70% ou FEV1 >80%
- Hypercalcémie
- Sarcoïdose
- Ostéoporose symptomatique nouvellement découverte (prouvée par DEXA et RX)
- Cancer actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
La vitamine D (D-cure) sera administrée par prise orale mensuelle.
Au cours d'une période de suivi prospectif d'un an, les patients recevront les soins normaux avec quelques tests supplémentaires pour l'étude.
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4 ml de D-cure (prise orale SMB) en seringue Exacta-Med Oral Dispenser.
Autres noms:
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Comparateur placebo: 2
Le placebo sera administré par prise orale mensuelle.
Au cours d'une période de suivi prospectif d'un an, les patients recevront les soins normaux avec quelques tests supplémentaires pour l'étude.
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4 ml d'Arachidis oleum raffinatum Ph.
EUR. en seringue Med Oral Dispenser.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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délai médian jusqu'à la prochaine exacerbation.
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre total d'exacerbations par groupe, nombre d'exacerbations par patient et par an, pourcentage de patients avec une ou plusieurs exacerbations par an, jours d'antibiotiques et stéroïdes oraux, qualité de vie, VEMS, force musculaire et survie.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wim Janssens, Prof., KU Leuven
Publications et liens utiles
Publications générales
- Serre J, Tanjeko AT, Mathyssen C, Heigl T, Sacreas A, Cook DP, Verbeken E, Maes K, Verhaegen J, Pilette C, Vanoirbeek J, Gysemans C, Mathieu C, Vanaudenaerde B, Janssens W, Gayan-Ramirez G. Effects of repeated infections with non-typeable Haemophilus influenzae on lung in vitamin D deficient and smoking mice. Respir Res. 2022 Mar 2;23(1):40. doi: 10.1186/s12931-022-01962-6.
- Lehouck A, Mathieu C, Carremans C, Baeke F, Verhaegen J, Van Eldere J, Decallonne B, Bouillon R, Decramer M, Janssens W. High doses of vitamin D to reduce exacerbations in chronic obstructive pulmonary disease: a randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Jan 17;156(2):105-14. doi: 10.7326/0003-4819-156-2-201201170-00004.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-004755-11
- S50722
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