- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00666367
Vitamin D som behandling for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Høy dose vitamin D som behandling for KOLS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål: Å definere den terapeutiske effekten av vitamin D i kronisk vedlikeholdsbehandling av KOLS ved hjelp av en prospektiv randomisert placebokontrollert dobbeltblind studie av 182 pasienter med en oppfølging på minst ett år. Primært endepunkt er mediantiden til neste eksaserbasjon. Sekundære endepunkter er totalt antall eksaserbasjoner per gruppe, antall eksaserbasjoner per pasient per år, prosentandel av pasienter med en eller flere eksaserbasjoner per år, dager med antibiotika og orale steroider, livskvalitet, FEV1, muskelkraft og overlevelse.
Andre mål: For det første å undersøke rollen til lokale og systemiske nivåer av 25-OHD og 1,25-(OH)2D på intensiteten og prevalensen av bakteriell kolonisering, inflammatoriske markører, proteaser og markører for oksidativt stress i indusert sputa og utånding luft. For det andre, for å undersøke om korreksjon av vitamin D-mangel ved oral tilskudd av vitamin D utløser den VDR-medierte katelicidinveien og øker lokale eller systemiske konsentrasjoner av det naturlige antimikrobielle polypeptidet cathelicidin med forbedret utryddelse av bakterier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Flanders
-
Leuven, Flanders, Belgia, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven
-
Leuven, Flanders, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærdiagnose av KOLS-eksaserbasjon
- Røykehistorie på minst ti pakkeår
- GOLD stadium II, III og IV vurdert ved en post-bronkodilatator spirometri
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tiffeneau-indeks >70 % eller FEV1 >80 %
- Hyperkalsemi
- Sarcoidose
- Nyoppdaget symptomatisk osteoporose (bevist av DEXA og RX)
- Aktiv kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Vitamin D (D-kur) vil bli administrert ved månedlig oralt inntak.
I løpet av en prospektiv oppfølgingsperiode på ett år vil pasientene få normal behandling med noen tilleggstester for studien.
|
4 ml D-kur (SMB oralt inntak) i sprøyte Exacta-Med Oral Dispenser.
Andre navn:
|
Placebo komparator: 2
Placebo vil bli administrert ved månedlig oralt inntak.
I løpet av en prospektiv oppfølgingsperiode på ett år vil pasientene få normal behandling med noen tilleggstester for studien.
|
4 ml Arachidis oleum raffinatum Ph.
Eur. i sprøyte Med Oral Dispenser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
median tid til neste eksaserbasjon.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Totalt antall eksaserbasjoner per gruppe, antall eksaserbasjoner per pasient per år, prosentandel pasienter med en eller flere eksaserbasjoner per år, dager med antibiotika og orale steroider, livskvalitet, FEV1, muskelkraft og overlevelse.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wim Janssens, Prof., KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Serre J, Tanjeko AT, Mathyssen C, Heigl T, Sacreas A, Cook DP, Verbeken E, Maes K, Verhaegen J, Pilette C, Vanoirbeek J, Gysemans C, Mathieu C, Vanaudenaerde B, Janssens W, Gayan-Ramirez G. Effects of repeated infections with non-typeable Haemophilus influenzae on lung in vitamin D deficient and smoking mice. Respir Res. 2022 Mar 2;23(1):40. doi: 10.1186/s12931-022-01962-6.
- Lehouck A, Mathieu C, Carremans C, Baeke F, Verhaegen J, Van Eldere J, Decallonne B, Bouillon R, Decramer M, Janssens W. High doses of vitamin D to reduce exacerbations in chronic obstructive pulmonary disease: a randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Jan 17;156(2):105-14. doi: 10.7326/0003-4819-156-2-201201170-00004.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007-004755-11
- S50722
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på D-kur
-
Curovir ABCTC Clinical Trial Consultants ABFullførtLungesykdom, kronisk obstruktiv | Enterovirusinfeksjoner | RhinovirusSverige
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.FullførtMental Helse | Humant immunsviktvirusForente stater
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish...RekrutteringAldring | Metabolismeforstyrrelse | Ketonemi | MuskellidelseDanmark
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkjentEpitelkreft i eggstokkene | Egglederkreft | Primær peritoneal kreftKina
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Har ikke rekruttert ennå
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennå