Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D som behandling for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

23. desember 2010 oppdatert av: KU Leuven

Høy dose vitamin D som behandling for KOLS.

Dette prosjektet har som mål å utforske sammenhengen mellom vitamin D-mangel og KOLS-progresjon via en prospektiv randomisert placebokontrollert studie. For dette formålet ble studien drevet til 120 pasienter innlagt på sykehus med en forverring av KOLS tilfeldig tildelt en månedlig oral dose vitamin D versus placebo. Tar man hensyn til frafall, blir 182 pasienter randomisert i løpet av studien

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hovedmål: Å definere den terapeutiske effekten av vitamin D i kronisk vedlikeholdsbehandling av KOLS ved hjelp av en prospektiv randomisert placebokontrollert dobbeltblind studie av 182 pasienter med en oppfølging på minst ett år. Primært endepunkt er mediantiden til neste eksaserbasjon. Sekundære endepunkter er totalt antall eksaserbasjoner per gruppe, antall eksaserbasjoner per pasient per år, prosentandel av pasienter med en eller flere eksaserbasjoner per år, dager med antibiotika og orale steroider, livskvalitet, FEV1, muskelkraft og overlevelse.

Andre mål: For det første å undersøke rollen til lokale og systemiske nivåer av 25-OHD og 1,25-(OH)2D på intensiteten og prevalensen av bakteriell kolonisering, inflammatoriske markører, proteaser og markører for oksidativt stress i indusert sputa og utånding luft. For det andre, for å undersøke om korreksjon av vitamin D-mangel ved oral tilskudd av vitamin D utløser den VDR-medierte katelicidinveien og øker lokale eller systemiske konsentrasjoner av det naturlige antimikrobielle polypeptidet cathelicidin med forbedret utryddelse av bakterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Belgia, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven
      • Leuven, Flanders, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærdiagnose av KOLS-eksaserbasjon
  • Røykehistorie på minst ti pakkeår
  • GOLD stadium II, III og IV vurdert ved en post-bronkodilatator spirometri
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tiffeneau-indeks >70 % eller FEV1 >80 %
  • Hyperkalsemi
  • Sarcoidose
  • Nyoppdaget symptomatisk osteoporose (bevist av DEXA og RX)
  • Aktiv kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Vitamin D (D-kur) vil bli administrert ved månedlig oralt inntak. I løpet av en prospektiv oppfølgingsperiode på ett år vil pasientene få normal behandling med noen tilleggstester for studien.
4 ml D-kur (SMB oralt inntak) i sprøyte Exacta-Med Oral Dispenser.
Andre navn:
  • lisensnummer: D-cure: 465S37F11
Placebo komparator: 2
Placebo vil bli administrert ved månedlig oralt inntak. I løpet av en prospektiv oppfølgingsperiode på ett år vil pasientene få normal behandling med noen tilleggstester for studien.
4 ml Arachidis oleum raffinatum Ph. Eur. i sprøyte Med Oral Dispenser.
Andre navn:
  • Produktnummer: Arachidis oleum raffinatum: *FA072892*

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
median tid til neste eksaserbasjon.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt antall eksaserbasjoner per gruppe, antall eksaserbasjoner per pasient per år, prosentandel pasienter med en eller flere eksaserbasjoner per år, dager med antibiotika og orale steroider, livskvalitet, FEV1, muskelkraft og overlevelse.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wim Janssens, Prof., KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2007-004755-11
  • S50722

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på D-kur

3
Abonnere