Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamin som behandling för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

23 december 2010 uppdaterad av: KU Leuven

Hög dos av vitamin D som behandling för KOL.

Detta projekt syftar till att utforska sambandet mellan vitamin D-brist och KOL-progression via en prospektiv randomiserad placebokontrollerad studie. För detta ändamål genomfördes studien på 120 patienter på sjukhus med en exacerbation av KOL slumpmässigt tilldelad en månatlig oral dos av vitamin D jämfört med placebo. Med hänsyn till avhopp randomiserades 182 patienter under studiens gång

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål: Att definiera den terapeutiska effekten av vitamin D vid kronisk underhållsbehandling av KOL genom en prospektiv randomiserad placebokontrollerad dubbelblind studie av 182 patienter med en uppföljning på minst ett år. Primär endpoint är mediantiden till nästa exacerbation. Sekundära effektmått är totalt antal exacerbationer per grupp, antal exacerbationer per patient och år, andel patienter med en eller flera exacerbationer per år, dagar med antibiotika och orala steroider, livskvalitet, FEV1, muskelkraft och överlevnad.

Andra mål: För det första, att undersöka rollen av lokala och systemiska nivåer av 25-OHD och 1,25-(OH)2D på intensiteten och prevalensen av bakteriell kolonisering, inflammatoriska markörer, proteaser och markörer för oxidativ stress i inducerad sputa och utandning luft. För det andra, att undersöka om korrigering av vitamin D-brist genom oralt tillskott av vitamin D triggar den VDR-medierade katelicidinvägen och ökar lokala eller systemiska koncentrationer av den naturliga antimikrobiella polypeptiden katelicidin med förbättrad utrotning av bakterier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Belgien, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven
      • Leuven, Flanders, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär diagnos av KOL-exacerbation
  • Rökningshistorik på minst tio packår
  • GOLD stadium II, III och IV bedömd med en post-bronkdilaterande spirometri
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tiffeneau index >70% eller FEV1 >80%
  • Hyperkalcemi
  • Sarcoidos
  • Nyligen upptäckt symptomatisk osteoporos (bevisad av DEXA och RX)
  • Aktiv cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Vitamin D (D-kur) kommer att administreras genom månatlig oralt intag. Under en prospektiv uppföljningsperiod på ett år kommer patienterna att få normal vård med några ytterligare tester för studien.
Läkemedel: D-kur
4 ml D-cure (SMB oralt intag) i spruta Exacta-Med Oral Dispenser.
Andra namn:
  • licensnummer: D-cure: 465S37F11
Placebo-jämförare: 2
Placebo kommer att administreras genom månatlig oralt intag. Under en prospektiv uppföljningsperiod på ett år kommer patienterna att få normal vård med några ytterligare tester för studien.
Läkemedel: Placebo
4 ml Arachidis oleum raffinatum Ph. Eur. i spruta Med Oral Dispenser.
Andra namn:
  • Produktnummer: Arachidis oleum raffinatum: *FA072892*

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
mediantiden till nästa exacerbation.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalt antal exacerbationer per grupp, antal exacerbationer per patient och år, andel patienter med en eller flera exacerbationer per år, dagar med antibiotika och orala steroider, livskvalitet, FEV1, muskelkraft och överlevnad.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Wim Janssens, Prof., KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2008

Första postat (Uppskatta)

24 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2010

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007-004755-11
  • S50722

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera