Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D jako léčba chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

23. prosince 2010 aktualizováno: KU Leuven

Vysoká dávka vitaminu D jako léčba CHOPN.

Tento projekt si klade za cíl prozkoumat vztah mezi nedostatkem vitaminu D a progresí CHOPN prostřednictvím prospektivní randomizované placebem kontrolované studie. Za tímto účelem byla studie zaměřena na 120 pacientů hospitalizovaných s exacerbací CHOPN náhodně přiřazených k měsíční perorální dávce vitaminu D oproti placebu. Vezmeme-li v úvahu předčasně ukončené studie, bylo v průběhu studie randomizováno 182 pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základní cíl: Definovat terapeutický účinek vitaminu D v chronické udržovací léčbě CHOPN pomocí prospektivní randomizované placebem kontrolované dvojitě zaslepené studie u 182 pacientů se sledováním minimálně jeden rok. Primárním koncovým bodem je střední doba do další exacerbace. Sekundárními cílovými parametry jsou celkový počet exacerbací na skupinu, počet exacerbací na pacienta za rok, procento pacientů s jednou nebo více exacerbacemi za rok, dny podávání antibiotik a perorálních steroidů, kvalita života, FEV1, svalová síla a přežití.

Další cíle: Nejprve prozkoumat roli lokálních a systémových hladin 25-OHD a 1,25-(OH)2D na intenzitu a prevalenci bakteriální kolonizace, zánětlivých markerů, proteáz a markerů oxidačního stresu v indukovaném sputu a vydechovaných vzduch. Za druhé, prozkoumat, zda korekce nedostatku vitaminu D perorálním doplňováním vitaminu D spouští katelicidinovou dráhu zprostředkovanou VDR a zvyšuje lokální nebo systémové koncentrace přirozeného antimikrobiálního polypeptidu katelicidinu se zvýšenou eradikací bakterií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Belgie, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven
      • Leuven, Flanders, Belgie, 3000
        • University Hospital Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza exacerbace CHOPN
  • Historie kouření nejméně deset let v balení
  • GOLD stadia II, III a IV podle hodnocení post-bronchodilatační spirometrie
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Tiffeneau index >70 % nebo FEV1 >80 %
  • Hyperkalcémie
  • Sarkoidóza
  • Nově objevená symptomatická osteoporóza (prokázáno DEXA a RX)
  • Aktivní rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Vitamin D (D-cure) bude podáván měsíčně perorálně. Během prospektivního období sledování jednoho roku se pacientům dostane normální péče s některými dalšími testy pro studii.
Lék: D-léčení
4 ml D-cure (perorální příjem SMB) ve stříkačce Exacta-Med Oral Dispenser.
Ostatní jména:
  • licenční číslo: D-cure: 465S37F11
Komparátor placeba: 2
Placebo bude podáváno měsíčně perorálně. Během prospektivního období sledování jednoho roku se pacientům dostane normální péče s některými dalšími testy pro studii.
Lék: Placebo
4 ml Arachidis oleum rafinatum Ph. Eur. ve stříkačce Med Oral Dispenser.
Ostatní jména:
  • Produktové číslo: Arachidis oleum rafinatum: *FA072892*

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
střední doba do další exacerbace.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet exacerbací na skupinu, počet exacerbací na pacienta za rok, procento pacientů s jednou nebo více exacerbacemi za rok, dny podávání antibiotik a perorálních steroidů, kvalita života, FEV1, svalová síla a přežití.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wim Janssens, Prof., KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-004755-11
  • S50722

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D-léčení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit