만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제로서의 비타민 D
2010년 12월 23일 업데이트: KU Leuven
COPD 치료를 위한 비타민 D의 고용량.
이 프로젝트는 전향적 무작위 위약 대조 연구를 통해 비타민 D 결핍과 COPD 진행 사이의 관계를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
이 목적을 위해 COPD 악화로 입원한 120명의 환자를 대상으로 위약 대비 비타민 D의 월간 경구 투여량에 무작위로 배정된 연구를 실시했습니다.
탈락자를 고려하여 연구 과정 동안 182명의 환자를 무작위 배정합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목적: 182명의 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 위약 대조 이중 맹검 연구를 통해 COPD의 만성 유지 치료에서 비타민 D의 치료 효과를 정의하고 최소 1년의 추적 관찰을 합니다. 일차 종점은 다음 악화까지의 평균 시간입니다. 2차 종료점은 그룹당 총 악화 수, 연간 환자당 악화 수, 연간 1회 이상의 악화가 있는 환자의 비율, 항생제 및 경구 스테로이드 사용 일수, 삶의 질, FEV1, 근력 및 생존입니다.
기타 목적: 첫째, 유도된 가래와 날숨에서 세균 집락, 염증 마커, 프로테아제 및 산화 스트레스 마커의 강도와 유병률에 대한 25-OHD 및 1,25-(OH)2D의 국소 및 전신 수준의 역할을 조사합니다. 공기. 둘째, 비타민 D의 경구 보충에 의한 비타민 D 결핍의 교정이 VDR-매개 카텔리시딘 경로를 촉발하고 박테리아 박멸을 강화하여 천연 항균 폴리펩타이드 카텔리시딘의 국소 또는 전신 농도를 증가시키는지 여부를 탐구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Flanders
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Leuven, Flanders, 벨기에, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven
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Leuven, Flanders, 벨기에, 3000
- University Hospital Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COPD 악화의 일차 진단
- 최소 10갑년의 흡연력
- GOLD 기관지확장제 폐활량계로 평가한 II기, III기 및 IV기
- 동의
제외 기준:
- Tiffeneau 지수 >70% 또는 FEV1 >80%
- 고칼슘혈증
- 유육종증
- 새롭게 발견된 증후성 골다공증(DEXA 및 RX에 의해 입증됨)
- 활성 암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
비타민D(D-큐어)는 월간 경구섭취로 투여합니다.
1년의 전향적 추적 기간 동안 환자는 연구를 위한 몇 가지 추가 검사와 함께 정상적인 치료를 받게 됩니다.
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주사기 Exacta-Med 구강 디스펜서에 D-cure(SMB 경구 섭취) 4ml.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
위약은 월간 경구 섭취에 의해 투여될 것이다.
1년의 전향적 추적 기간 동안 환자는 연구를 위한 몇 가지 추가 검사와 함께 정상적인 치료를 받게 됩니다.
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Arachidis oleum raffinatum Ph. 4ml
유로. 주사기 메드 구강 디스펜서.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음 악화까지의 평균 시간.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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그룹당 총 악화 수, 연간 환자당 악화 수, 연간 1회 이상의 악화가 있는 환자의 비율, 항생제 및 경구 스테로이드 사용 일수, 삶의 질, FEV1, 근력 및 생존.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wim Janssens, Prof., KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Serre J, Tanjeko AT, Mathyssen C, Heigl T, Sacreas A, Cook DP, Verbeken E, Maes K, Verhaegen J, Pilette C, Vanoirbeek J, Gysemans C, Mathieu C, Vanaudenaerde B, Janssens W, Gayan-Ramirez G. Effects of repeated infections with non-typeable Haemophilus influenzae on lung in vitamin D deficient and smoking mice. Respir Res. 2022 Mar 2;23(1):40. doi: 10.1186/s12931-022-01962-6.
- Lehouck A, Mathieu C, Carremans C, Baeke F, Verhaegen J, Van Eldere J, Decallonne B, Bouillon R, Decramer M, Janssens W. High doses of vitamin D to reduce exacerbations in chronic obstructive pulmonary disease: a randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Jan 17;156(2):105-14. doi: 10.7326/0003-4819-156-2-201201170-00004.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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