Vitamina D como tratamiento para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Dosis altas de vitamina D como tratamiento de la EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: Definir el efecto terapéutico de la vitamina D en el tratamiento crónico de mantenimiento de la EPOC mediante un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de 182 pacientes con un seguimiento de al menos un año. El punto final primario es la mediana del tiempo hasta la siguiente exacerbación. Los criterios de valoración secundarios son el número total de exacerbaciones por grupo, el número de exacerbaciones por paciente por año, el porcentaje de pacientes con una o más exacerbaciones por año, los días de antibióticos y esteroides orales, la calidad de vida, el FEV1, la fuerza muscular y la supervivencia.
Otros objetivos: En primer lugar, investigar el papel de los niveles locales y sistémicos de 25-OHD y 1,25-(OH)2D sobre la intensidad y prevalencia de la colonización bacteriana, marcadores inflamatorios, proteasas y marcadores de estrés oxidativo en esputos inducidos y espirados. aire. En segundo lugar, explorar si la corrección de la deficiencia de vitamina D mediante la suplementación oral de vitamina D desencadena la vía de catelicidina mediada por VDR y aumenta las concentraciones locales o sistémicas del polipéptido antimicrobiano natural catelicidina con una mayor erradicación de bacterias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Flanders
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Leuven, Flanders, Bélgica, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven
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Leuven, Flanders, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de exacerbación de la EPOC
- Historial de tabaquismo de al menos diez paquetes por año.
- Estadio GOLD II, III y IV evaluado por una espirometría posbroncodilatador
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Índice de Tiffeneau >70% o FEV1 >80%
- hipercalcemia
- sarcoidosis
- Osteoporosis sintomática recién descubierta (probada por DEXA y RX)
- Cáncer activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
La vitamina D (D-cure) se administrará mediante ingesta oral mensual.
Durante un período de seguimiento prospectivo de un año, los pacientes recibirán la atención normal con algunas pruebas adicionales para el estudio.
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4 ml de D-cure (SMB ingesta oral) en jeringa Exacta-Med Oral Dispenser.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
El placebo se administrará por vía oral mensual.
Durante un período de seguimiento prospectivo de un año, los pacientes recibirán la atención normal con algunas pruebas adicionales para el estudio.
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4 ml de Arachidis oleum raffinatum Ph.
EUR. en jeringa Med Oral Dispenser.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tiempo medio hasta la próxima exacerbación.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número total de exacerbaciones por grupo, número de exacerbaciones por paciente por año, porcentaje de pacientes con una o más exacerbaciones por año, días de antibióticos y esteroides orales, calidad de vida, FEV1, fuerza muscular y supervivencia.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wim Janssens, Prof., KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Serre J, Tanjeko AT, Mathyssen C, Heigl T, Sacreas A, Cook DP, Verbeken E, Maes K, Verhaegen J, Pilette C, Vanoirbeek J, Gysemans C, Mathieu C, Vanaudenaerde B, Janssens W, Gayan-Ramirez G. Effects of repeated infections with non-typeable Haemophilus influenzae on lung in vitamin D deficient and smoking mice. Respir Res. 2022 Mar 2;23(1):40. doi: 10.1186/s12931-022-01962-6.
- Lehouck A, Mathieu C, Carremans C, Baeke F, Verhaegen J, Van Eldere J, Decallonne B, Bouillon R, Decramer M, Janssens W. High doses of vitamin D to reduce exacerbations in chronic obstructive pulmonary disease: a randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Jan 17;156(2):105-14. doi: 10.7326/0003-4819-156-2-201201170-00004.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-004755-11
- S50722
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