Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D jako leczenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)

23 grudnia 2010 zaktualizowane przez: KU Leuven

Wysoka dawka witaminy D jako leczenie POChP.

Celem tego projektu jest zbadanie związku między niedoborem witaminy D a progresją POChP poprzez prospektywne randomizowane badanie kontrolowane placebo. W tym celu badanie przeprowadzono na 120 pacjentach hospitalizowanych z powodu zaostrzenia POChP, losowo przydzielonych do comiesięcznej doustnej dawki witaminy D w porównaniu z placebo. Biorąc pod uwagę odpady, 182 pacjentów jest randomizowanych w trakcie badania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Określenie efektu terapeutycznego witaminy D w przewlekłym leczeniu podtrzymującym POChP za pomocą prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego badania z udziałem 182 pacjentów z co najmniej rocznym okresem obserwacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest mediana czasu do następnego zaostrzenia. Drugorzędowe punkty końcowe to całkowita liczba zaostrzeń na grupę, liczba zaostrzeń na pacjenta na rok, odsetek pacjentów z jednym lub więcej zaostrzeń na rok, dni przyjmowania antybiotyków i sterydów doustnych, jakość życia, FEV1, siła mięśniowa i przeżycie.

Inne cele: Po pierwsze, zbadanie roli lokalnych i ogólnoustrojowych poziomów 25-OHD i 1,25-(OH)2D na intensywność i rozpowszechnienie kolonizacji bakteryjnej, markerów stanu zapalnego, proteaz i markerów stresu oksydacyjnego w indukowanej plwocinie i wydychanym powietrzu powietrze. Po drugie, zbadanie, czy uzupełnienie niedoboru witaminy D przez doustną suplementację witaminy D wyzwala szlak katelicydyny, w którym pośredniczy VDR, i zwiększa miejscowe lub ogólnoustrojowe stężenie naturalnego polipeptydu przeciwdrobnoustrojowego katelicydyny ze zwiększoną eliminacją bakterii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Belgia, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven
      • Leuven, Flanders, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne rozpoznanie zaostrzenia POChP
  • Historia palenia co najmniej dziesięć paczkolat
  • GOLD stadium II, III i IV oceniane za pomocą spirometrii po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Indeks Tiffeneau >70% lub FEV1 >80%
  • Hiperkalcemia
  • Sarkoidoza
  • Nowo odkryta objawowa osteoporoza (udowodniona przez DEXA i RX)
  • Aktywny rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Witamina D (D-cure) będzie podawana doustnie co miesiąc. Podczas prospektywnego okresu obserwacji wynoszącego jeden rok, pacjenci otrzymają normalną opiekę z kilkoma dodatkowymi testami do badania.
Lek: Kuracja D
4 ml D-cure (spożycie doustne SMB) w strzykawce Exacta-Med Oral Dispenser.
Inne nazwy:
  • numer licencji: D-cure: 465S37F11
Komparator placebo: 2
Placebo będzie podawane doustnie co miesiąc. Podczas prospektywnego okresu obserwacji wynoszącego jeden rok, pacjenci otrzymają normalną opiekę z kilkoma dodatkowymi testami do badania.
Lek: Placebo
4 ml Arachidis oleum raffinatum Ph. Eur. w strzykawce Med Oral Dispenser.
Inne nazwy:
  • Numer produktu: Arachidis oleum raffinatum: *FA072892*

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
średni czas do następnego zaostrzenia.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita liczba zaostrzeń na grupę, liczba zaostrzeń na pacjenta w ciągu roku, odsetek pacjentów z jednym lub więcej zaostrzeń w ciągu roku, liczba dni przyjmowania antybiotyków i sterydów doustnych, jakość życia, FEV1, siła mięśniowa i przeżycie.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Wim Janssens, Prof., KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-004755-11
  • S50722

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj