D-vitamiini kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon
Suuri D-vitamiiniannos COPD:n hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite: Määrittää D-vitamiinin terapeuttinen vaikutus keuhkoahtaumatautien kroonisessa ylläpitohoidossa prospektiivisen satunnaistetun lumekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen avulla, johon osallistui 182 potilasta ja jonka seuranta on kestänyt vähintään vuoden. Ensisijainen päätepiste on mediaaniaika seuraavaan pahenemiseen. Toissijaisia päätepisteitä ovat pahenemisvaiheiden kokonaismäärä ryhmää kohden, pahenemisvaiheiden lukumäärä potilasta kohti vuodessa, potilaiden prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi pahenemisvaihe vuodessa, antibioottien ja suun kautta otettavien steroidien päivät, elämänlaatu, FEV1, lihasvoima ja eloonjääminen.
Muut tavoitteet: Ensinnäkin, tutkia 25-OHD:n ja 1,25-(OH)2D:n paikallisten ja systeemisten tasojen roolia bakteerikolonisaation intensiteetissä ja esiintyvyydessä, tulehdusmarkkereita, proteaaseja ja oksidatiivisen stressin markkereita indusoidussa ysköksessä ja uloshengitetyssä ilmaa. Toiseksi tutkia, laukaiseeko D-vitamiinin puutteen korjaaminen D-vitamiinin oraalisella lisäyksellä VDR-välitteisen katelisidiinireitin ja lisää luonnollisen antimikrobisen polypeptidin katelisidiinin paikallisia tai systeemisiä pitoisuuksia tehostaen bakteerien hävittämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Flanders
-
Leuven, Flanders, Belgia, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven
-
Leuven, Flanders, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD:n pahenemisen ensisijainen diagnoosi
- Tupakointihistoria vähintään kymmenen pakkausvuotta
- GOLD-aste II, III ja IV määritettynä keuhkoputkia laajentavalla spirometrialla
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tiffeneau-indeksi >70% tai FEV1 >80%
- Hyperkalsemia
- Sarkoidoosi
- Äskettäin löydetty oireinen osteoporoosi (DEXA ja RX todistavat)
- Aktiivinen syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
D-vitamiinia (D-cure) annetaan suun kautta kuukausittain.
Tulevan vuoden mittaisen seurantajakson aikana potilaat saavat normaalia hoitoa tutkimusta varten tehdyillä lisätesteillä.
|
4 ml D-cure (SMB-suunannos) ruiskussa Exacta-Med Oral Dispenser.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
Plaseboa annetaan kuukausittain suun kautta.
Tulevan vuoden mittaisen seurantajakson aikana potilaat saavat normaalia hoitoa tutkimusta varten tehdyillä lisätesteillä.
|
4 ml Arachidis oleum raffinatum Ph.
euroa ruiskussa Med Oral Dispenser.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
mediaaniaika seuraavaan pahenemisvaiheeseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pahenemisvaiheiden kokonaismäärä ryhmää kohden, pahenemisvaiheiden lukumäärä potilasta kohti vuodessa, potilaiden prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi pahenemisvaihe vuodessa, antibioottien ja suun kautta otettavien steroidien päivät, elämänlaatu, FEV1, lihasvoima ja eloonjääminen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wim Janssens, Prof., KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Serre J, Tanjeko AT, Mathyssen C, Heigl T, Sacreas A, Cook DP, Verbeken E, Maes K, Verhaegen J, Pilette C, Vanoirbeek J, Gysemans C, Mathieu C, Vanaudenaerde B, Janssens W, Gayan-Ramirez G. Effects of repeated infections with non-typeable Haemophilus influenzae on lung in vitamin D deficient and smoking mice. Respir Res. 2022 Mar 2;23(1):40. doi: 10.1186/s12931-022-01962-6.
- Lehouck A, Mathieu C, Carremans C, Baeke F, Verhaegen J, Van Eldere J, Decallonne B, Bouillon R, Decramer M, Janssens W. High doses of vitamin D to reduce exacerbations in chronic obstructive pulmonary disease: a randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Jan 17;156(2):105-14. doi: 10.7326/0003-4819-156-2-201201170-00004.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-004755-11
- S50722
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .