- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00666367
Vitamin D zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
Hohe Dosis Vitamin D zur Behandlung von COPD.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel: Bestimmung der therapeutischen Wirkung von Vitamin D in der chronischen Erhaltungstherapie von COPD mittels einer prospektiven, randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie an 182 Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr. Primärer Endpunkt ist die mittlere Zeit bis zur nächsten Exazerbation. Sekundäre Endpunkte sind die Gesamtzahl der Exazerbationen pro Gruppe, die Anzahl der Exazerbationen pro Patient und Jahr, der Prozentsatz der Patienten mit einer oder mehreren Exazerbationen pro Jahr, Tage mit Antibiotika und oralen Steroiden, Lebensqualität, FEV1, Muskelkraft und Überleben.
Weitere Ziele: Erstens Untersuchung der Rolle der lokalen und systemischen Konzentrationen von 25-OHD und 1,25-(OH)2D auf die Intensität und Prävalenz der bakteriellen Besiedlung, Entzündungsmarker, Proteasen und Marker für oxidativen Stress im induzierten Auswurf und in der Ausatemluft Luft. Zweitens soll untersucht werden, ob die Korrektur eines Vitamin-D-Mangels durch orale Vitamin-D-Supplementierung den VDR-vermittelten Cathelicidin-Weg auslöst und die lokalen oder systemischen Konzentrationen des natürlichen antimikrobiellen Polypeptids Cathelicidin erhöht, was zu einer verstärkten Ausrottung von Bakterien führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Flanders
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Leuven, Flanders, Belgien, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven
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Leuven, Flanders, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärdiagnose einer COPD-Exazerbation
- Rauchergeschichte von mindestens zehn Packungsjahren
- GOLD-Stadium II, III und IV, beurteilt durch eine Post-Bronchodilatator-Spirometrie
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Tiffeneau-Index >70 % oder FEV1 >80 %
- Hyperkalzämie
- Sarkoidose
- Neu entdeckte symptomatische Osteoporose (nachgewiesen durch DEXA und RX)
- Aktiver Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Vitamin D (D-Cure) wird durch monatliche orale Einnahme verabreicht.
Während einer prospektiven Nachbeobachtungszeit von einem Jahr erhalten die Patienten die normale Versorgung mit einigen zusätzlichen Tests für die Studie.
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4 ml D-Cure (SMB orale Einnahme) in der Exacta-Med Oral Dispenser-Spritze.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 2
Placebo wird durch monatliche orale Einnahme verabreicht.
Während einer prospektiven Nachbeobachtungszeit von einem Jahr erhalten die Patienten die normale Versorgung mit einigen zusätzlichen Tests für die Studie.
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4 ml Arachidis oleum raffinatum Ph.
EUR. in Spritze Med Oral Dispenser.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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mittlere Zeit bis zur nächsten Exazerbation.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtzahl der Exazerbationen pro Gruppe, Anzahl der Exazerbationen pro Patient und Jahr, Prozentsatz der Patienten mit einer oder mehreren Exazerbationen pro Jahr, Tage mit Antibiotika und oralen Steroiden, Lebensqualität, FEV1, Muskelkraft und Überleben.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wim Janssens, Prof., KU Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Serre J, Tanjeko AT, Mathyssen C, Heigl T, Sacreas A, Cook DP, Verbeken E, Maes K, Verhaegen J, Pilette C, Vanoirbeek J, Gysemans C, Mathieu C, Vanaudenaerde B, Janssens W, Gayan-Ramirez G. Effects of repeated infections with non-typeable Haemophilus influenzae on lung in vitamin D deficient and smoking mice. Respir Res. 2022 Mar 2;23(1):40. doi: 10.1186/s12931-022-01962-6.
- Lehouck A, Mathieu C, Carremans C, Baeke F, Verhaegen J, Van Eldere J, Decallonne B, Bouillon R, Decramer M, Janssens W. High doses of vitamin D to reduce exacerbations in chronic obstructive pulmonary disease: a randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Jan 17;156(2):105-14. doi: 10.7326/0003-4819-156-2-201201170-00004.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-004755-11
- S50722
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