Vitamine D als behandeling voor chronische obstructieve longziekte (COPD)
Hoge dosis vitamine D als behandeling voor COPD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel: Vaststellen van het therapeutisch effect van vitamine D in de chronische onderhoudsbehandeling van COPD door middel van een prospectieve gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie bij 182 patiënten met een follow-up van ten minste één jaar. Het primaire eindpunt is de mediane tijd tot de volgende exacerbatie. Secundaire eindpunten zijn totaal aantal exacerbaties per groep, aantal exacerbaties per patiënt per jaar, percentage patiënten met één of meer exacerbaties per jaar, dagen antibiotica en orale steroïden, kwaliteit van leven, FEV1, spierkracht en overleving.
Andere doelstellingen: Ten eerste de rol onderzoeken van lokale en systemische niveaus van 25-OHD en 1,25-(OH)2D op de intensiteit en prevalentie van bacteriële kolonisatie, inflammatoire markers, proteasen en markers van oxidatieve stress in geïnduceerde sputum en uitgeademde lucht. lucht. Ten tweede, om te onderzoeken of correctie van vitamine D-tekort door de orale suppletie van vitamine D de VDR-gemedieerde cathelicidineroute triggert en lokale of systemische concentraties van het natuurlijke antimicrobiële polypeptide cathelicidine verhoogt met verbeterde uitroeiing van bacteriën.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Flanders
-
Leuven, Flanders, België, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven
-
Leuven, Flanders, België, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire diagnose van COPD-exacerbatie
- Rookgeschiedenis van minstens tien pakjaren
- GOLD stadium II, III en IV zoals beoordeeld door een post-bronchusverwijdende spirometrie
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Tiffeneau-index >70% of FEV1 >80%
- Hypercalciëmie
- Sarcoïdose
- Nieuw ontdekte symptomatische osteoporose (bewezen door DEXA en RX)
- Actieve kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Vitamine D (D-cure) wordt maandelijks oraal toegediend.
Tijdens een prospectieve follow-upperiode van een jaar krijgen de patiënten de normale zorg met enkele aanvullende onderzoeken voor de studie.
|
4 ml D-cure (SMB orale inname) in spuit Exacta-Med Orale Dispenser.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo wordt maandelijks oraal toegediend.
Tijdens een prospectieve follow-upperiode van een jaar krijgen de patiënten de normale zorg met enkele aanvullende onderzoeken voor de studie.
|
4 ml Arachidis oleum raffinatum Ph.
EUR. in spuit Med Oral Dispenser.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
mediane tijd tot de volgende exacerbatie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal aantal exacerbaties per groep, aantal exacerbaties per patiënt per jaar, percentage patiënten met één of meer exacerbaties per jaar, dagen antibiotica en orale steroïden, kwaliteit van leven, FEV1, spierkracht en overleving.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wim Janssens, Prof., KU Leuven
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Serre J, Tanjeko AT, Mathyssen C, Heigl T, Sacreas A, Cook DP, Verbeken E, Maes K, Verhaegen J, Pilette C, Vanoirbeek J, Gysemans C, Mathieu C, Vanaudenaerde B, Janssens W, Gayan-Ramirez G. Effects of repeated infections with non-typeable Haemophilus influenzae on lung in vitamin D deficient and smoking mice. Respir Res. 2022 Mar 2;23(1):40. doi: 10.1186/s12931-022-01962-6.
- Lehouck A, Mathieu C, Carremans C, Baeke F, Verhaegen J, Van Eldere J, Decallonne B, Bouillon R, Decramer M, Janssens W. High doses of vitamin D to reduce exacerbations in chronic obstructive pulmonary disease: a randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Jan 17;156(2):105-14. doi: 10.7326/0003-4819-156-2-201201170-00004.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-004755-11
- S50722
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .