Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin som behandling for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

23. december 2010 opdateret af: KU Leuven

Høj dosis af D-vitamin som behandling for KOL.

Dette projekt har til formål at udforske sammenhængen mellem D-vitaminmangel og KOL-progression via en prospektiv randomiseret placebokontrolleret undersøgelse. Til dette formål blev undersøgelsen givet til 120 patienter indlagt med en forværring af KOL tilfældigt tildelt en månedlig oral dosis D-vitamin versus placebo. Under hensyntagen til frafald er 182 patienter randomiseret i løbet af undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål: At definere den terapeutiske effekt af D-vitamin i den kroniske vedligeholdelsesbehandling af KOL ved hjælp af et prospektivt randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindt studie af 182 patienter med en opfølgning på mindst et år. Primært endepunkt er mediantiden til næste eksacerbation. Sekundære endepunkter er totalt antal eksacerbationer pr. gruppe, antal eksacerbationer pr. patient pr. år, procentdel af patienter med en eller flere eksacerbationer pr. år, dage med antibiotika og orale steroider, livskvalitet, FEV1, muskelkraft og overlevelse.

Andre mål: For det første at undersøge rollen af ​​lokale og systemiske niveauer af 25-OHD og 1,25-(OH)2D på intensiteten og udbredelsen af ​​bakteriel kolonisering, inflammatoriske markører, proteaser og markører for oxidativt stress i induceret sputa og udåndet luft. For det andet at undersøge, om korrektion af D-vitaminmangel ved oralt tilskud af D-vitamin udløser den VDR-medierede cathelicidin-vej og øger lokale eller systemiske koncentrationer af det naturlige antimikrobielle polypeptid cathelicidin med forbedret udryddelse af bakterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Belgien, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven
      • Leuven, Flanders, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af KOL-eksacerbation
  • Rygehistorie på mindst ti pakkeår
  • GOLD stadium II, III og IV vurderet ved en post-bronkodilatator spirometri
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tiffeneau-indeks >70% eller FEV1 >80%
  • Hypercalcæmi
  • Sarcoidose
  • Nyopdaget symptomatisk osteoporose (bevist af DEXA og RX)
  • Aktiv kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
D-vitamin (D-kur) vil blive administreret ved månedlig oral indtagelse. I løbet af en prospektiv opfølgningsperiode på et år vil patienterne få den normale pleje med nogle yderligere tests til undersøgelsen.
Medicin: D-kur
4 ml D-cure (SMB oral indtagelse) i sprøjte Exacta-Med Oral Dispenser.
Andre navne:
  • licensnummer: D-cure: 465S37F11
Placebo komparator: 2
Placebo vil blive administreret ved månedlig oral indtagelse. I løbet af en prospektiv opfølgningsperiode på et år vil patienterne få den normale pleje med nogle yderligere tests til undersøgelsen.
Medicin: Placebo
4 ml Arachidis oleum raffinatum Ph. Eur. i sprøjte Med Oral Dispenser.
Andre navne:
  • Produktnummer: Arachidis oleum raffinatum: *FA072892*

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
median tid til næste eksacerbation.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal eksacerbationer pr. gruppe, antal eksacerbationer pr. patient pr. år, procentdel af patienter med en eller flere eksacerbationer pr. år, dage med antibiotika og orale steroider, livskvalitet, FEV1, muskelkraft og overlevelse.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wim Janssens, Prof., KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2008

Først opslået (Skøn)

24. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-004755-11
  • S50722

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-kur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner